浅析中成药说明书规范问题.docx

浅析中成药说明书规范问题.docx

《浅析中成药说明书规范问题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《浅析中成药说明书规范问题.docx（10页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

浅析中成药说明书规范问题

浅析中成药说明书规范问题

药学实践杂志2003年第2l卷第3期l77

状态（10/7kPa）,术后半月出现尿量减少,肾功能异

常.

临床药师在患者术后3d开始建立药历,说细记

录病情变化及用药情况,通过参加会诊讨论和认真

阅读药历及病历后分析提出:

①患者尿量减少,必须

使用扩张肾血管药多巴胺,利于排尿.②应加用收

缩血管或提高心缩力药,提高血压,保证一定肾灌注

量.③及时监测环孢霉素A的血药浓度,肝肾功

能,全面调整免疫抑制剂的剂量.④速尿与多巴胺

不宜长期合用并且多巴胺必须小剂量使用.因速尿

为单氨氧化酶抑制剂,长期使用可显着增加多巴胺

血药浓度,导致血压聚增.长期使用速尿会导致电

解质紊乱,而小剂量多巴胺具有扩张肾血管,利尿的

作用.所以应调整为小剂量多巴胺与速尿静滴5d,

尿量增加后改为小剂量巴胺与间羟胺静滴.

经过上述治疗,患者尿量长期稳定在1500～

2000mL左右,血压保持在正常范围内,肾功能逐渐

好转.

3运用药代动力学理论实施个体化用药方案

肾移植术后患者使用的环孢霉素个体差异大,

影响因素复杂且没有一个确定有效治疗浓度范围,

在药物选用和剂量调整上有一定困难.临床药师应

将环孢霉素A血浓监测结果与药代动力学公式相

结合,协助临床医师调整病人用药剂量.

病例3:

男,35岁.患者肾移植术后每日口服环

孢霉素150mg,查环孢霉素A浓度为358.86ng?

mL～,BUN16.22mmol?

L～,sCr137.1Ixmol?

L～,

TBIL43.101xmol?

L～,DBIL26.201xmol?

L～,

G7.3U.

临床药师分析认为:

因患者肾移植已14个月,

浅析中成药说明书规范问题

邓小莹（浙江省海盐县中医院药剂科,浙江海盐314300）

采用环孢霉素A+硫唑嘌呤+强的松三联疗法,有

效浓度应为150—90ng?

mL～,其浓度明显高于正

常范围.目前已有肝功能,肾功能严重损害,必须调

整环孢霉素剂量.假设期望浓度150ng?

mL～,根

据Ritchel一点法计算每日剂量应为100mg.经使

用调整剂量治疗,2周后监测环孢霉素轿药浓度为

132ng?

mL一,血BUN8.2mmol?

L～,SCrl05Ixmol?

L～,TB|L23.10L,DBIL7.31?

L～,GPT52U,患者病

情明显好转.

4床边监护,心理咨询及用药指导

病例4:

男,25岁.肾移植术后十年,因不能耐

受硫唑嘌呤的药物副作用,于一个月前开始使用咪

唑立宾,半月后患者相继出现腹痛,腹胀,干咳伴血

丝,舌尖周围布满白色小脓点并有糜烂,夜晚低热,

味觉异常,头皮电击样麻木,头疼,心悸,口渴,声嘶

等症状.查肝功能明显异常,血小板和白细胞降低.

患者情绪异常低落,失去治疗的信心.临床药师详

细询问病史,查找资料,证实其症状与咪唑立宾副作

用密切相关,建议改用骁悉治疗,加强肝肾功能的保

护,同时进行床旁监护与病人谈心,指导患者正确用

药.因患者血尿酸水平高,根据患者病情为其制定

合理的低嘌呤食谱.2周后患者抑郁心情明显改

善.通过监测血药浓度,及时调整用药剂量,咪唑立

宾所致不良反应消失,肝肾功能好转.

参考文献:

[1]郝江.急诊急救医学及其发展[J].西南国防医药,1998,8

（3）:

181.

[2]石宁江.急诊科就诊病人与药物有关问题[J].中国药物滥用

防治杂志,1998,4:

48.

收稿日期:

2003—02—27

中图分类号:

R97文献标识码:

B文章编号:

1006—0111（2003）03—0177—03

药品说明书或标签是药品运输,贮藏,使用时最

外在的需要物.许多医师由于工作繁忙但又必须了

解药物信息,便习惯于从说明书或制药厂广告性资

料中获取药物情报

（1）,我国的《药品管理法》第54

条规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的通

用名称,成份,规格,生产企业,批准文号,产品批号,

生产日期,有效期,适应证或者功能主治,用法,用

量,禁忌,不良反应和注意事项.《药品管理法》对

药品说明书的内容作了严格而明确的规定,以求药

品说明书规范化.国家药品监督管理局2000年3

月发布的《药品包装,标签和说明书管理规定》进一

178TheJournalofPharmaceuticalPracticeVo1.212003No.3

步对中成药的说明书的格式进行规范.然而,当今

的一些药品说明书仍有很多不符合要求.为此,笔

者随机抽查分析了本院的150份中成药说明书,发

现其中存在如下问题:

1缺乏应注明项目

药品说明书项目的缺写必将影响人们判断,使

用药品,甚至导致误服误用,从而给病人的身心健康

带来危害.值得重视的是很大一部分中成药说明书

缺”不良反应,禁忌症”这两项.相对于西药来说,

中成药明显的不良反应较少,但近年来的研究表明,

许多中成药也有不良反应.所以各厂家要以严谨的

态度来总结中成药的不良反应.《药品包装,标签

和说明书管理规定》中要求中成药的说明书要包括

以下15方面:

药品名称（包括品名,汉语拼音）,性

状,成份,药理作用,功能与主治,用法与用量,不良

反应,禁忌症,注意事项,规格,贮藏,包装,有效期,

批准文号,生产企业（包括地址,联系）.实际

调查结果见下表1.

表1150份中成药说明书项目不全统计百分数（%）

2项目的内容不规范

2.1药品名称

抽查发现共有5份说明书（3.33%）未注明汉

语拼音.

2.2成分

有4份说明书（2.67%）对药物的组成含糊其

词,如”由多种天然药物组成”,”由名贵中药材组

成”,”纯天然植物”等,这是极少一些中成药厂商

为了保密采取的一种极不负责任的做法.

2.3药理作用

调查中发现有1份说明书甚至说成无病不治,

把某些典型特殊的病例加工成用药指南,而误导患

者.有3份说明书上出现了”医学首选”,”治疗显

效率100%”等极不科学的文字,甚至宣称”坚持服

用可消除一切不适而痊愈”.

2.4不良反应,禁忌症

大多数说明书（见上表）回避不良反应及禁忌

症,有的直接注明”无任何毒副作用”.事实上大多

数中成药并非无不良反应,而这些中成药的说明书

却未曾提及,容易误导患者.《药品包装,标签和说

明书管理规定》中规定对某项中尚不明确的要标明

“尚不明确”.有一江西生产的抗宫炎片说明书就

做得挺好,它在这二方面都填上了”尚不明确”,使

其说明书规范了许多.

2.5包装

抽查中共发现有35份说明书未列包装一项,列

出包装一项的115份说明书中有27份未注明包装

材料.

2.6传统剂型

特别是大蜜丸,散剂等药品的说明书过于简单.

统计中发现,这类药的说明书仅保留了最基本的内

容,如药理作用,临床实验,不良反应,有效期等内容

均未列人.

3项目名称不规范

新的《药品管理法》改”主要成份”为”成份”.

从法律角度看,这一改变使得规定分明,避免了在何

谓”主要”问题上可能存在的争执.另外也使表述

更加全面,满足医患者的知情权.共有21张说明书

把”成份”写成”主要原料”,”成分”,”主要药味”,

“药物组成”“配方”或”处方组成”等名称,占总数

的14%.

4归类不确切

《药品管理法》中提到的”禁忌”是指”禁忌

症”,而中成药提到食物禁忌时,则把它归于”禁忌”

项.另有13份（占8.67%）说明书把禁忌症合并到

注意事项中,这些在《药品包装,标签和说明书管理

规定》有明确规定应单独列开.

5掺入广告用语

在笔者调查的中成药说明书中还有4张说明书

（占2.67%）列举了一些服用药的实例来佐证其功

效,此种做法违背了药品广告法有关规定.

总而言之,中成药的说明书在完整性,规范性,

客观性,科学性上与国家药监局的规定相对性,存在

不少问题.相比之下,一些现代剂型的中成药如复

方丹参滴丸,胃苏冲剂等无论是说明书的规范程度

和外包装都比以往中成药有了长足的进步,有一外

资企业产品的说明书给人留下了很深的印象,它在

注意事项中写到”应置于小孩无法拿到的地方,以

妊娠期的使用报告不多,基于安全的考虑,故妊娠期

建议不使用此药”.如今非处方用药已深入我们的

生活,人们更希望根据说明书就能比较准确地判断

使用药品,这就要求制药企业应更加注重药品说明

药学实践杂志2003年第21卷第3期179

书的完善,使病人真正放心地使用药品,使传统中医

药得以健康的发展.《药品管理法》总则指出:

”国

家发展现代药和传统药”.1996年的全国卫生工作

会议上又明确提出”既要认真继承中医药的特色和

优势,又要勇于创新,积极利用现代科学技术,促进

中医理论和实践的发展,实现中医药现代化”.此

形势下,各制药企业取得了不同的进步,但由于条件

和重视程度的不同,差距仍较大,如国产中药针剂部

分不良反应出现率非常低,亟待规范.如常用药注

射剂柴胡针就缺少不良反应,禁忌症,注意事项.总

之,药品说明书的规范化任重道远,它既需要引起制

药企业的足够重视,更需要工商,医药卫生,药品监

督等部门齐抓共管.唯此,才能使用药安全,有效,

造福患者.

收稿日期_,2003—01—06

?

药物不良反应与相互作用?

参芪扶正注射液致过敏反应2例

迟翠华,何云霞!

张云玲（1.成都军区昆明疗养院,云南昆明650307;2.成都军区昆明总医院,云南昆明

650032）

中图分类号:

R979.1文献标识码:

D文章编号:

1006—0111（2003）03—0179—01

1临床资料

病例1:

男,65岁,因左侧胸膜间皮瘤住院.于

2002年10月18日给予参芪扶正注射液250mL（丽

珠集团利民制药厂,批号:

020857）,输液完毕后,即

感全身发抖,寒颤,双侧下肢麻木,查体:

BP14/

10kPa,P130次/min,面色苍白,余无明显阳性体

征.即给予患者盐酸异丙嗪注射液25mg,im;并密

切观察病情.30min后症状缓解.患者还使用长链

脂肪乳注射液,盐酸氨溴索片（商品名;沐舒坦片）

及盐酸吗啡控释片（商品名:

美施康定片）多日,未

发生不良反应.

病例2:

女,62岁,因肺癌并骨转移入院.于

2002年10月29日给予参芪扶正注射液250mL（丽

珠集团利民制药厂,批号:

020857）,输液完毕后,患

者感面部及颈部瘙痒,次日晨起发现瘙痒部位出现

红色丘疹,立即停用该药,并给予马来酸氯苯那敏片

（商品名:

扑尔敏片）5mg,3次/日,症状1周后缓

解,15d后消失.

2讨论

参芪扶正注射液主要成分为党参,黄芪,可以益

气扶正,改善患者免疫功能,改善气虚症状并提高患

者生活质量,用于癌症的辅助治疗.本品的使用应

认真辨证用于气虚患者.

近年来,中药注射剂,如双黄连注射液,清开灵

注射液等,发生过敏反应的病例时有报道_1J,目前

认为中药注射剂发生不良反应的主要原因有I2,4]:

①机体对药物过敏;②药物的刺激性;③制剂提取不

纯,含有较大的微粒或混有热原;④输液操作造成的

污染等.其不良反应主要表现为皮肤过敏反应,消

化道反应及类热原样反应.本文报道的病例,可能

与患者长期患有癌症,身体虚弱,对药物耐受差,同

时制剂提取不纯等因素有关.

以上2例再一次说明,与口服中药制剂较少发

生不良反应不同,在使用中药注射剂时,一定要严格

其辨证治疗范围,并在输注过程中密切观察,以防不

良反应造成损害.

参考文献:

[1]方丽莎,李蔷,尚北城.双黄连注射液致过敏性休克1例

[J].军队医药.2000,10（4）:

57.

[2]尤卫平.双黄连针不良反应32例.浙江中西医结合杂志[J],

2002,12

（2）:

8O.

[3]赵娟,程银萍,王儒柳.清开灵注射液静滴过敏反应8例

[J].中国临床医生,2002,30（3）:

52.

[4]林小明.清开灵注射液致不良反应临床分析[J].时珍国医国

药,2002,13（8）:

501.

收稿日期:

2003—03一ll

『_{一