GSP新验收标准需要增加的管理制度.docx
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GSP新验收标准需要增加的管理制度
文件名称：
计算机信息化管理制度
编号：
WHLK-QM-35-2008
起草部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
2008年7月
批准日期：
2008年8月1日
批准日期：
2008年8月10日
版本号：
第2版
变更记录：
变更原因：
验收标准改变、新法规颁布
1.制定目的
为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。
2.适用范围
本制度适用于公司各部门。
3.引用标准
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则。
4.术语及定义
5.内容
5.1公司经营质量系统采用一舟系软件统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
5.2公司指定一舟系软件统管理员，由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。
5.3系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。
5.4系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
5.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。
5.6公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。
5.7人员规定：
5.7.1操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提
供的计算机管理系统。
5.7.2公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，
应以应根据所提示步骤分步实施。
5.7.3公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，
各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能
带来的数据丢失和破坏。
5.7.5安装盘应由系统管理员专门保管。
5.7.6对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视
为商业机密加以保管。
5.7.7操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术
服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保
持高度的重视。
5.7.8各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，
同时防止密码泄漏。
经常更换密码，确保密码安全。
5.8定检规定：
各种设备应执行定期检查、维护工作。
5.9数据处理规定
5.8.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。
5.9.2除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份
文件）的删除和备份数据恢复操作。
5.10系统正常维护：
5.10.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
5.10.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
5.10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清
除，并对当事人严肃处理。
5.10.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。
5.10.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不
得在装有“医舟”商业管理系统的网络或单机上运行。
5.10.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软
件。
5.11计算机异常处理
5.11.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。
5.11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。
如果是硬件故障应及
时进行硬件修理和更换。
5.11.3除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。
5.12网络异常处理
5.12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。
介质、
接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或
部位进行处理。
5.12.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。
5.12.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的
连续性和正确性。
文件名称：
冷库管理制度制度
编号：
WHLK-QM-36-2008
起草部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
2008年7月
批准日期：
2008年8月1日
批准日期：
2008年8月10日
版本号：
第2版
变更记录：
变更原因：
验收标准改变、新法规颁布
1.制定目的
保证需冷藏药品储存质量，特制定本制度。
2.适用范围
适用于公司冷库药品的储存管理全过程。
3.制定依据
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及实施细则。
4.内容
4.1冷库容积必须大于50立方米
4.2冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备
4.3自动记录的温度数据应每月从自动记录设备导出并存档
4.4冷库自动记录温度范围应设置在2-8℃，不得随意改变
4.5冷库应有专人管理，记录数据由专人导出并保管存档
4.6冷库应设置退货区、待验区、合格品区
4.7冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录
4.8冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成药品储存温度升高
4.9对违反上述规定造成药品储存质量问题的要进行经济处罚。
文件名称：
药品电子监管管理制度
编号：
WHLK-QM-37-2008
起草部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
2008年7月
批准日期：
2008年8月1日
批准日期：
2008年8月10日
版本号：
第1版
变更记录：
变更原因：
1.制定目的
为加强药品电子监管特制定本制度。
2.适用范围
本制度适用于药品购进、销售的管理。
3.引用标准
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[2008]72号）。
4.术语及定义
5.职责
5.1验收员负责购进数据采集传送。
5.2保管员负责销售数据采集传送。
6内容：
进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定：
6.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识
6.2；公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能
6.3应按要求配备监管码采集设备。
6.4根据公司经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。
6.5购进：
2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进
6.6验收：
6.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行
6.6.2条码印刷空白区域尺寸：
条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度（即：
10X），其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
6.6.3条码印刷颜色：
条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。
6.6.4条码外观检测：
印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。
空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
6.6.5条码技术参数：
符合国标：
GB/T18347-2001；条码类型：
Code128C；数据类型：
数字；条码密度：
≥7mils；数据长度：
20位；条码高度：
≥8mm。
6.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
6.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。
6.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。
6.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。
附：
中国药品电子监管网入网重点品种目录
中国药品电子监管网入网重点品种目
类别
药品名称
备注
血液制品
冻干静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）
血液制品
冻干静注人免疫球蛋白
血液制品
冻干人免疫球蛋白
血液制品
冻干人凝血酶
血液制品
冻干人凝血酶原复合物
血液制品
冻干人凝血因子Ⅷ
血液制品
冻干人纤维蛋白原
血液制品
冻干人血白蛋白
血液制品
冻干人乙型肝炎免疫球蛋白
血液制品
冻干组织胺人免疫球蛋白
血液制品
静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）
血液制品
抗人T淋巴细胞免疫球蛋白
血液制品
抗人淋巴细胞免疫球蛋白
血液制品
人狂犬病免疫球蛋白
血液制品
人免疫球蛋白
血液制品
人破伤风免疫球蛋白
血液制品
人血白蛋白
血液制品
人乙型肝炎免疫球蛋白
血液制品
外用冻干人凝血酶
血液制品
组织胺人免疫球蛋白
血液制品
血液制品
血液制品
中国药品电子监管网入网重点品种目
类别
药品名称
类别
药品名称
中药注射剂
艾迪注射液
中药注射剂
丹香冠心注射液
中药注射剂
白花蛇舌草注射液
中药注射剂
丹香葡萄糖滴注液
中药注射剂
板蓝根注射液
中药注射剂
胆木注射液
中药注射剂
板蓝解毒注射液
中药注射剂
当归寄生注射液
中药注射剂
薄芝菌注射液
中药注射剂
得力生注射液
中药注射剂
补骨脂注射液
中药注射剂
灯盏花素氯化钠注射液
中药注射剂
参附注射液
中药注射剂
灯盏花素葡萄糖注射液
中药注射剂
参麦注射液
中药注射剂
灯盏花素注射液
中药注射剂
参芪扶正注射液
中药注射剂
灯盏细辛注射液
中药注射剂
柴胡注射液
中药注射剂
地龙注射液
中药注射剂
柴辛感冒注射液
中药注射剂
丁公藤注射液
中药注射剂
蟾酥注射液
中药注射剂
矾藤痔注射液
中药注射剂
川参通注射液
中药注射剂
复方半边莲注射液
中药注射剂
穿山龙注射液
中药注射剂
复方大青叶注射液
中药注射剂
穿心莲注射液
中药注射剂
复方当归注射液
中药注射剂
喘可治注射液
中药注射剂
复方风湿宁注射液
中药注射剂
刺五加注射液
中药注射剂
复方蛤青注射液
中药注射剂
大株红景天注射液
中药注射剂
复方苦参注射液
中药注射剂
丹参滴注液
中药注射剂
复方蒲公英注射液
中药注射剂
丹参注射液
中药注射剂
复方麝香注射液
中药注射剂
丹红滴注液
中药注射剂
肝净注射液
中药注射剂
丹红注射液
中药注射剂
肝欣泰注射液
中药注射剂
丹皮酚注射液
中药注射剂
肝炎灵注射液
中药注射剂
骨痨敌注射液
中药注射剂
路路通注射液
中国药品电子监管网入网重点品种目
类别
药品名称
类别
药品名称
中药注射剂
瓜蒌皮注射液
中药注射剂
脉络宁注射液
中药注射剂
冠心宁注射液
中药注射剂
毛冬青注射液
中药注射剂
汉肌松注射液
中药注射剂
清肝注射液
中药注射剂
红花黄色素氯化钠注射液
中药注射剂
清开灵注射液
中药注射剂
红花注射液
中药注射剂
清热解毒注射液
中药注射剂
红茴香注射液
中药注射剂
驱虫斑鸠菊注射液
中药注射剂
华蟾素注射液
中药注射剂
去感热注射液
中药注射剂
黄芪注射液
中药注射剂
热毒宁注射液
中药注射剂
黄瑞香注射液
中药注射剂
热可平注射液
中药注射剂
黄藤素注射液
中药注射剂
人参多糖注射液（化学药品也有）
中药注射剂
鸡矢藤注射液
中药注射剂
人参茎叶总皂苷注射液
中药注射剂
健骨注射液
中药注射剂
人参糖肽注射液
中药注射剂
康艾注射液
中药注射剂
乳腺康注射液
中药注射剂
康莱特注射液
中药注射剂
桑姜感冒注射液
中药注射剂
抗腮腺炎注射液
中药注射剂
芍倍注射液
中药注射剂
苦碟子注射液
中药注射剂
射干抗病毒注射液
中药注射剂
苦黄注射液
中药注射剂
肾康注射液
中药注射剂
苦木注射液
中药注射剂
生脉注射液
中药注射剂
勒马回注射液
中药注射剂
疏血通注射液
中药注射剂
莲必治注射液
中药注射剂
舒肝宁注射液
中药注射剂
羚羊角注射液
中药注射剂
舒血宁注射液
中药注射剂
鹿茸精注射液
中药注射剂
双黄连滴注液
中药注射剂
双黄连粉针剂
中药注射剂
岩黄连注射液
中药注射剂
双黄连注射液
中药注射剂
野菊花注射液
中国药品电子监管网入网重点品种目
类别
药品名称
类别
药品名称
中药注射剂
痰热清注射液
中药注射剂
野木瓜注射液
中药注射剂
田基黄注射液
中药注射剂
伊痛舒注射液
中药注射剂
痛安注射液
中药注射剂
益母草注射液
中药注射剂
痛可宁注射液
中药注射剂
茵栀黄注射液
中药注射剂
土贝母皂苷注射液
中药注射剂
银黄注射液
中药注射剂
退热解毒注射液
中药注射剂
鱼金注射液
中药注射剂
乌头注射液
中药注射剂
鱼腥草注射液
中药注射剂
喜炎平注射液
中药注射剂
元秦止痛注射液
中药注射剂
夏天无注射液
中药注射剂
正清风痛宁注射液
中药注射剂
香丹注射液
中药注射剂
止喘灵注射液
中药注射剂
香菇多糖注射液（化学药品也有）
中药注射剂
肿节风注射液
中药注射剂
消癌平注射液
中药注射剂
猪苓多糖注射液
中药注射剂
消痔灵注射液
中药注射剂
注射用丹参
中药注射剂
心脉隆注射液
中药注射剂
注射用丹参多酚酸盐
中药注射剂
醒脑静注射液
中药注射剂
注射用灯盏花素
中药注射剂
雪莲注射液
中药注射剂
注射用蜂毒（冻干）
中药注射剂
雪上一枝蒿总碱注射液
中药注射剂
注射用红花黄色素
中药注射剂
血必净注射液
中药注射剂
注射用黄芪多糖
中药注射剂
血塞通注射液
中药注射剂
注射用脑心康（冻干）
中药注射剂
血栓通注射液
中药注射剂
注射用清开灵（冻干）
中药注射剂
鸦胆子油乳注射液
中药注射剂
注射用双黄连
中药注射剂
注射用血塞通（冻干）
中药注射剂
注射用血栓通（冻干）
中药注射剂
注射用益气复脉（冻干）
中药注射剂
祖师麻注射液
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