医疗器械质量体系内部审核表Word格式文档下载.docx
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企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履职，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
查看组织机构图及人员花名册是否与实际情况相适应。
※2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
1、查看企业质量负责人任命文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
2、查看质量负责人在质量管理工作中履职的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
1、查看企业质量管理制度、规定等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；
2、抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责的相关记录（如对供货者、产品、购货者资质的审核等），确认有效履行质量管理职责；
3、现场提问质量管理人员对职责是否熟悉；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
※2.8.1
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退货、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康情况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）
1、查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；
2、抽查经营过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审查、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
1、查看购货者资质审核制度、追踪溯源制度、质量管理制度执行情况及自查报告制度是否建立；
是□否□
2、抽查企业实施激励，确认企业是否实施相关规定和制度是□否□
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格药品处置记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
1、查看经营质量管理记录及质量档案，确认其内容是否至少包括上述记录、档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面；
2、查看记录内容是否真实、完整、准确。
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
※2.9.2
企业应当建立并执行进货查验制度。
查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定进行购进和验收
※2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1、查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；
2、抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立并执行销售记录制度。
2.9.4
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。
查看系统内的采购、验收、销售记录是否真实、完整、准确。
2.9.5
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
1、核查购销渠道是否合法；
2、数据、记录是否真实、准确，帐货票是否一致，并可追溯。
※2.9.6
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；
无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
1、查看制度规定的保存期限是否与本规范相符；
2、查看质量记录的保存期限是否按制度规定进行保管存档。
人员
培训
3.10.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
通过现场提问及闭卷考试等方式了解以上人员对医疗器械法律法规、规范及相关知识的熟悉掌握程度，以上人员是否符合本规范规定的任职资格。
人
员
培
训
※3.10.2
企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。
确认以上人员是否存在《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
有□无□
3.11.1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
1、查看企业是否有组织机构图，并与实际情况相符；
有□无□
2、查看企业花名册，人员与岗位安排是否一致
3、查看质量管理人员任命文件，并确认是否具有相应的质量管理权限。
3.11.2
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
1、查看人员花名册、质量管理人员劳动合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。
符合□不符合□
3.12
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中
1、查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员资格是否符合上述适用要求；
2、查看质量管理、经营关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应；
专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
3、通过现场提问、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其是否在职在岗。
3.13
企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
1、重点查看企业员工花名册、售后服务人员劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能够胜任售后服务工作；
2、若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。
3.14
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1、对照人员花名册重点查看质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和进行培训档案，档案应包括相关培训计划、培训、考核、上岗评估等记录；
健全□不健全□
2、通过提问或闭卷考试等手段，确认培训是否按规定实施并达到预期效果。
3.15
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
1、查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康查看，身体条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作；
人员与
明确□不明确□
2、抽查相关岗位人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。
是□否□
设
施
备
※4.16.1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅区、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
1、重点查看经营场所、库房的产权证明或租赁合同（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；
是□否□
2、查看经营场所、库房面积是否与经营范围和经营规模相适应；
4.16.2
经营场所应当整洁、卫生
实地检查经营场所是否符合整洁、卫生要求。
※4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污染，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
1、查看企业库房平面图并实地检查库房设计、布局及其库房设施设备配置情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污染；
2、查看企业设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
4.18
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械仓库：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
企业有独立的医疗器械库房。
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
4.19.1
企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
1、库房是否实行分区管理；
2、库房分区标识是否醒目明显。
4.19.2
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
查看库房现场各功能分区是否符合上述要求。
4.20
企业库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
检查库房条件是否符合上述要求。
4.21
企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装材料的存放场所；
1、重点检查库房的设施设备是否符合上述要求；
2、设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
※4.22.1
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签的要求。
检查库房温湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。
※4.22.2
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。
※4.23
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温箱，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。
4.24
医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销
本企业经营方式不包括零售。
售所需的工具、包装用品。
4.25
零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；
（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标识。
4.26.1
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。
※4.26.2
零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
4.27
企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
1、查看企业是否有计量器具、设备的管理规定；
2、查看设施设备的记录和档案，确认是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立档案。
4.28
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
查看温湿度监测设备的校验或者检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对相应仪器设备进行校准或检定。
4.29
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。
相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
1、查看企业冷链设施设备验证控制文件是否建立，是否根据验证结果修订操作规程；
2、查看验证文件档案是否齐全。
※4.30
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统是否具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产企业或者失效日期）和生产企业信息及实现质量追溯的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
1、重点检查计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；
2、抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。
※4.31
企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储存业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
本企业不承接为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务。
采
购
、
收
货
验
※5.32.1
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印
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