医疗器械内部审核资料

1、医疗器械内审审核检查表 各部门集合大全医疗器械有限公司内部审核检查表审核日期2017.04.03审核人员受审部门行政部受审部门负责人序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图.查看。

2、应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平包括学历要求工作技能工作经验.查看培训内容培训记录和考核记录,是否符合要求.查看培训记录,并现场询问.41.7.1凡在洁净室区工作的人。

3、ISO134852016医疗器械质量管理体系全套资料 质量手册程序文件内 审 资料 医疗器械质量管理体系质量手册编制:审核:批准:2017年11月1日发布2017 年11月1日实施深圳XXXX有限公司文件编号:CMHZSC0002017质量。

4、4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点共53页第2页5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管。

5、认证版YYT0287医疗器械质量管理体系内部审核检查表认证版YYT02872017医疗器械质量管理体系内部审核检查表审核依据ISO13485:2016 YYT 02872017内审员审核日期编号标准要求审核方法被审部门记录符合性审核要点方法。

6、检查质量体系策划结果.b组织怎样描述这些过程之间的关系用过程图生产流程图等图示吗建立体系机构图;过程识别:体系文件管理层次策划过程制定方针目标,确定职责和权限b采用基于风险的方法控制质量管理体系所需。

7、ISO13485管理评审报告编制:方成审核:王伟批准:李俊2018年11月目录2018年度IS013485: 2016管理评审计划 4管理评审会议记录5管理评审报告7IS013485: 2016内部质量体系审核报告14内部质量体系审核报告1。

8、纠正与预防措施实施情 况资源配置17年管理评审实施情况5分钟新的或修订的法规要 求二针对输入存在的问题重点展开讨论,特别是跨部门部分三通过讨论达成问题解决的方案和思路四最终通过上述内容输出评审结论五。

9、五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理及报告;七组织验证校准相关设施设备;八组织医疗器械不良事件的收集与报告;九负责医疗器械召回的管。

10、企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履职,确保企业按照本规范要求经营医疗器械.查看组织机构图及人员花名册是否与实际情况相适应.2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履。

11、三催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规X;四负责对医疗器械供货者产品购货者资质的审核;五负责不合格医疗器械确实认,对不合格医疗器械的处理过程实施监视;六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理。

12、最新13485医疗器械质量管理体系全套内审资料最新134852016医疗器械质量管理体系全套内审资料目 录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表现场6.内部审核不符合项。

13、五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理及报告;七组织验证校准相关设施设备;八组织医疗器械不良事件的收集与报告;九负责医疗器械召回的管。

14、四负责对医疗器械供货者产品购货者资质的审核;五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理及报告;七组织验证校准相关设施设备;八组织医疗。

15、为了检查公司ISO13485医疗器械质量管理体系运行以来的效果,确保公司方针目标的实现,按照标准的要求以及公司贯彻标准工作计划,经公司研究决定,成立审核组并进行公司2020年度医疗器械质量管理体系内部审核,请做好准备工作.一审核组成。

16、0501企业负责人是医疗器械质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营医疗器械.企业的实际最高管理者与医疗器械经营许可证中载明。

17、 计 划 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证编 制: 审 核: 批 准:日 期: 日 期:表格编号:Q3HR005 B0内部质量和环境审核计划审核 目的审核本公司的医疗器械质量管理。

18、四负责对医疗器械供货者产品购货者资质的审核;五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理及报告;七组织验证校准相关设施设备;八组织医疗。

19、最新医疗器械内部审核检查表报告共13页山东XXXX医药公司2019年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法内容自查结果结论1004企业应当诚实守信,依法经营.禁止任何虚假欺骗行为.1对照经营许。

20、最新医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度资料文件名称 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度起草部门 质管部文件编码 起草: 2013年5月24日审核: 2013年6月20日批准: 2013年6月20日执行日期: 2013年6月20日变更。