GMP批生产记录表格全套使用记录表格.docx
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GMP批生产记录表格全套使用记录表格
记录类文件起草（修订）、审核、批准登记表
序号
记录名称
记录编码
制定类型
1
请验单
××-SC-BG-00-001
新订□修订□
2
领料单
××-SC-BG-00-002
新订□修订□
3
退料单
××-SC-BG-00-003
新订□修订□
4
生产计划
××-SC-BG-00-004
新订□修订□
5
生产流转卡
××-SC-BG-00-005
新订□修订□
6
批生产指令单
××-SC-BG-00-006
新订□修订□
7
批包装指令单
××-SC-BG-00-007
新订□修订□
8
挑选生产记录表
××-SC-BG-00-008
新订□修订□
9
洗（润）生产记录表
××-SC-BG-00-009
新订□修订□
10
蒸（煮）制生产记录表
××-SC-BG-00-010
新订□修订□
11
切制生产记录表
××-SC-BG-00-011
新订□修订□
12
干燥生产记录表
××-SC-BG-00-012
新订□修订□
13
炒制生产记录表
××-SC-BG-00-013
新订□修订□
14
炮炙生产记录表
××-SC-BG-00-014
新订□修订□
15
煅制生产记录表
××-SC-BG-00-015
新订□修订□
16
粉碎生产记录表
××-SC-BG-00-016
新订□修订□
17
筛选生产记录表
××-SC-BG-00-017
新订□修订□
18
包装生产记录表
××-SC-BG-00-018
新订□修订□
19
清产记录单
××-SC-BG-00-019
新订□修订□
20
印刷性包装材料使用记录
××-SC-BG-00-020
新订□修订□
21
中间产品进出站台帐
××-SC-BG-00-021
新订□修订□
22
包装剩余饮片处理记录
××-SC-BG-00-022
新订□修订□
23
药材废品物处理记录
××-SC-BG-00-023
新订□修订□
24
生产安全事故调查记录
××-SC-BG-00-024
新订□修订□
25
生产状态牌
××-SC-BG-00-025
新订□修订□
26
交接班记录
××-SC-BG-00-026
新订□修订□
申请原因
申请人：
日期：
审核意见
审核人：
日期：
批准意见
批准人：
日期：
×××中药饮片有限公司
请验单
编号:
××-SC-BG-00-001
请验
原材料□中间品□成品□辅料□包材□
复检
原材料□中间品□成品□辅料□包材□
检品名称
批（编）号
规格
数量
请验日期
年月日
请验人
请验项目：
全检□性状□鉴别□检查□挥发油□浸出物□含量测定□其它项目
签收日期
年月日
签收人
备注
注：
一式两联，一联送质检室，一联仓库（车间）留存
×××中药饮片有限公司
请验单
编号:
××-SC-BG-00-001
请验
原材料□中间品□成品□辅料□包材□
复检
原材料□中间品□成品□辅料□包材□
检品名称
批（编）号
规格
数量
请验日期
年月日
请验人
请验项目：
全检□性状□鉴别□检查□挥发油□浸出物□含量测定□其它项目
签收日期
年月日
签收人
备注
注：
一式两联，一联送质检室，一联仓库（车间）留存
XX中药饮片有限公司
领料单
编号:
XX-SC-BG-00-002
产品名称
生产批号
领料部门
领料日期
物料项目
名称
规格
领取数量
单位
领用人
发放人
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
此单三联：
一联生产部，二联仓库，三联会计。
XX中药饮片有限公司
领料单
编号:
XX-SC-BG-00-002
产品名称
生产批号
领料部门
领料日期
物料项目
名称
规格
领取数量
单位
领用人
发放人
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
此单三联：
一联生产部，二联仓库，三联会计。
XX中药饮片有限公司
退料单
编号:
XX-SC-BG-00-003
产品名称
批号
退料日期
物料项目
名称
规格
退料数量
单位
退料人
接收人
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
此单三联：
一联生产部，二联仓库，三联会计。
XX中药饮片有限公司
退料单
编号:
XX-SC-BG-00-003
产品名称
批号
退料日期
物料项目
名称
规格
退料数量
单位
退料人
接收人
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
原料□辅料□包材□
此单三联：
一联生产部，二联仓库，三联会计。
XXX中药饮片有限公司
生产计划
编号:
XX-SC-BG-00-004
年月
序号
生产日期
产品名称
产品代号
产品批号
产地
规格
包装规格
计划投料量
计划产出量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
备注
生产技术部：
质量管理部：
总经理：
日期：
日期：
日期：
XXX中药饮片有限公司
生产流转卡
编号:
XX-SC-BG-00-005
原药材名称
批号
产地
投料量
饮片名称
批号
规格
交库量
序
号
项目
工序
接收量/kg
完成量/kg
接收岗位
交料人
复核人
接收人
交接日期
挑选
洗润
切制
干燥
蒸煮
炒制
炮炙
煅制
粉碎
筛选
包装
审
核
生产技术部
日期
年月日
生产主任
日期
年月日
备注：
XXX中药饮片有限公司
批生产指令单
编号:
XX-SC-BG-00-006
产品名称
生产批号
产地
生产日期
规格
计划产量
1kg/袋
0.5kg/袋
0.25kg/袋
规格
计划产量
生产依据
按生产工艺规程进行生产操作。
工艺代码
1挑选2洗润3切制4干燥5炒制6炮制7煅制8粉碎9蒸（煮）制10燀制11筛选12包装
工艺路线
原辅料定额量
序号
物料名称
批号
物料代码
报告书号
计划领料量
生产技术部
日期
年月日
生产主任
日期
年月日
备注：
XXX中药饮片有限公司
批包装指令单
编号:
XX-SC-BG-00-007
产品名称
生产批号
产地
包装日期
规格
计划产量
1kg/袋
0.5kg/袋
0.25kg/袋
规格
计划产量
相关物料定额量
序号
物料名称
物料代码
报告书号
计划领料量
生产技术部
日期
年月日
生产主任
日期
年月日
备注：
XXX中药饮片有限公司
挑选生产记录表
编号:
XX-SC-BG-00-008
产品名称
产品批号
来料数量
生产日期
年月日
达到操作要求的在是上打“√”，否则在否上打“√”
操作步骤
操作要求与记录
（一）
领料
1、根据批生产指令，由领料员开出领料单到仓库领料，一人操作，一人核对是□否□
2、领料时需对原料的品名、规格、数量核对相符是□否□
（二）
检查
1、操作间、挑选台，容器、筛选工具等工器具，是否按规定清洁是□否□
2、是否有清场合格证副本，并在有效期内是□否□
3、是否有设备、卫生、生产状态标志是□否□
（三）
净选
1、物料是否定置码放2、是否按岗位操作规程进行操作3、是否按标准操作规程进行操作
是□否□
4、挑选方法:
人工□机械（筛选机WH-4□SX-2□SX-3□）混合□其他
挑选时间：
备注：
操作人：
复核人：
QA检查、物料平衡统计
来料数量
挑选所得
挑选收率
物料平衡
操作人
复核人
特殊情况及偏差处理:
QA:
QA现场监控记录
达到操作要求合格的在是上打“√”，否则在否上打“√”
日期
物料核对
执行规程
设备运行
挑选过程
QA
结果及放行意见
年月日
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
放行□不放行□
生产清场记录
清场项目
操作要求
完成情况
清场项目
操作要求
完成情况
物料
结料，剩余物料退料
是□否□
废弃物
清离现场，置规定地点
是□否□
清洁工具
清洗干净，置规定处干燥
是□否□
状态标志
更换状态标志
是□否□
中间产品
清点，送规定地点放置、挂状态标记
是□否□
工具器具
冲洗、湿抹或清扫干净，置规定地点
是□否□
工作场地
清扫、湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求
是□否□
生产设备
湿抹或冲洗，见本色，标志符合状态要求
是□否□
清场人
检查人
检查结果：
合格□不合格□
注：
清场合格证粘贴处
XXX中药饮片有限公司
洗（润）生产记录表
编号:
XX-SC-BG-00-009
产品名称
产品批号
来料数量
洗（润）日期
年月日
达到操作要求的在是上打“√”，否则在否上打“√”
操作步骤
操作要求与记录
（一）领料
1、根据生产流转卡，将上工序的产品移到洗润药间是□否□
2、核对流转卡上的品名、规格、数量是否与实物相符是□否□
辅料名称：
，辅料比例辅料来料：
（二）检查
1、操作间、洗润间、工器具、容器等是否按规定进行清洁是□否□
2、是否有清场合格证副本是□否□
3、是否有生产用水是□否□
4、是否有卫生、生产状态标志是□否□
（三）洗（润）药
1、物料是否定置码放2、是否按岗位操作规程进行操作3、是否按标准操作规程进行操作
是□否□
4、洗药方法:
泡洗□淋洗□抢水洗□机洗□泡洗□机器型号
5、润药方法：
浸泡□渍□闷润□漂□机润□加辅料润□辅料用量：
;
机器型号时间：
至共小时
备注：
操作人：
复核人：
QA检查
洗（润）药所得
操作人
复核人
特殊情况及偏差处理:
QA:
QA现场监控记录
达到操作要求合格的在是上打“√”，否则在否上打“√”
日期
物料核对
执行规程
设备运行
洗（润）药过程
QA
结果及放行意见
年月日
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
放行□不放行□
生产清场记录
清场项目
操作要求
完成情况
清场项目
操作要求
完成情况
物料
结料，剩余物料退料
是□否□
废弃物
清离现场，置规定地点
是□否□
清洁工具
清洗干净，置规定处干燥
是□否□
状态标志
更换状态标志
是□否□
中间产品
清点，送规定地点放置、挂状态标记
是□否□
工具器具
冲洗、湿抹或清扫干净，置规定地点
是□否□
工作场地
清扫、湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求
是□否□
生产设备
湿抹或冲洗，见本色，标志符合状态要求
是□否□
清场人
检查人
检查结果：
合格□不合格□
注：
清场合格证粘贴处
XXX中药饮片有限公司
蒸（煮）制生产记录表
编号:
XX-SC-BG-00-010
产品名称
产品批号
来料量
蒸（煮）日期
年月日
达到操作要求的在是上打“√”，否则在否上打“√”
操作步骤
操作要求与记录
（一）领料
1、根据生产流转卡，将上工序的产品移到洗润药间是□否□
2、核对流转卡上的品名、规格、数量是否与实物相符是□否□
3、所需辅料为，辅料比例,辅料领用数量kg
（二）检查
1.操作间、蒸煮机、工器具、容器等是否按规定进行清洁;2、是否有清场合格证副本;
3、是否有生产用水;4、是否有卫生、生产状态标志是□否□
（三）蒸（煮）制
1、物料是否定置码放是□否□
2、是否按岗位操作规程进行操作是□否□
3、是否按品种工艺规程进行操作是□否□
4、蒸（煮）时间：
至共小时。
蒸（煮）机型号：
WH-700□ZZ-700□ZZ-500□；
所用辅料的量：
；退辅料量：
。
备注：
操作人：
复核人：
QA检查、物料平衡统计
蒸（煮）所得
操作人
复核人
特殊情况及偏差处理:
QA:
QA现场监控记录
达到操作要求合格的在是上打“√”，否则在否上打“√”
日期
物料核对
执行规程
设备运行
蒸（煮）过程
QA
结果及放行意见
年月日
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
放行□不放行□
生产清场记录
清场项目
操作要求
完成情况
清场项目
操作要求
完成情况
物料
结料，剩余物料退料
是□否□
废弃物
清离现场，置规定地点
是□否□
清洁工具
清洗干净，置规定处干燥
是□否□
状态标志
更换状态标志
是□否□
中间产品
清点，送规定地点放置、挂状态标记
是□否□
工具器具
冲洗、湿抹或清扫干净，置规定地点
是□否□
工作场地
清扫、湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求
是□否□
生产设备
湿抹或冲洗，见本色，标志符合状态要求
是□否□
清场人
检查人
检查结果：
合格□不合格□
注：
清场合格证粘贴处
XXX中药饮片有限公司
切制生产记录表
编号:
XX-SC-BG-00-011
产品名称
产品批号
来料数量
切制日期
年月日
达到操作要求的在是上打“√”，否则在否上打“√”
操作步骤
操作要求与记录
（一）领料
1、根据生产流转卡，将上工序的产品移到洗润药间是□否□
2、核对流转卡上的品名、规格、数量是否与实物相符是□否□
（二）检查
1.操作间、切制间、工器具、容器等是否按规定进行清洁;2、是否有清场合格证副本;3、是否有卫生、生产状态标志是□否□
（三）切制
1、物料是否定置码放；是□否□
2、是否按岗位操作规程进行操作；是□否□
3、是否按品种工艺规程进行操作是□否□
1、切制方法：
手工□机切□
2、切药机：
多功能WH-700□XP-380□直线式QRZC-300□DYJ-200□离心旋料式QP-150□
3、切片厚_______cm；2.切段长_______cm；3.切丝宽_______cm；4.切块。
备注：
操作人：
复核人：
QA检查、物料平衡统计
净药材数量
切制所得
切制收率
物料平衡
操作人
复核人
特殊情况及偏差处理:
QA:
备注：
如后面工序还有干燥，物料平衡此步骤可省略。
QA现场监控记录
达到操作要求合格的在是上打“√”，否则在否上打“√”
日期
物料核对
执行规程
设备运行
切制过程
QA
结果及放行意见
年月日
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
放行□不放行□
生产清场记录
清场项目
操作要求
完成情况
清场项目
操作要求
完成情况
物料
结料，剩余物料退料
是□否□
废弃物
清离现场，置规定地点
是□否□
清洁工具
清洗干净，置规定处干燥
是□否□
状态标志
更换状态标志
是□否□
中间产品
清点，送规定地点放置、挂状态标记
是□否□
工具器具
冲洗、湿抹或清扫干净，置规定地点
是□否□
工作场地
清扫、湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求
是□否□
生产设备
湿抹或冲洗，见本色，标志符合状态要求
是□否□
清场人
检查人
检查结果：
合格□不合格□
注：
清场合格证粘贴处
XXX中药饮片有限公司
干燥生产记录表
编号:
XX-SC-BG-00-012
产品名称
产品批号
来料数量
干燥日期
年月日
达到操作要求的在是上打“√”，否则在否上打“√”
操作步骤
操作要求与记录
（一）领料
1、根据生产流转卡，将上工序的产品移到干燥间；是□否□
2、核对流转卡上的品名、规格、数量是否与实物相符；是□否□
（二）检查
1.操作间、干燥间、工器具、容器等是否按规定进行清洁;2、是否有清场合格证副本;3、是否有卫生、生产状态标志是□否□
（三）蒸（煮）制
1、物料是否定置码放是□否□
2、是否按岗位操作规程进行操作是□否□
3、是否按品种工艺规程进行操作是□否□
4、干燥方法：
机械干燥□晒干□半干燥□阴干□其他。
烘干箱型号：
热风循环CT-C-Ⅰ□CT-C-Ⅱ□敞开式HX-4□；干燥时间：
至共小时
备注：
操作人：
复核人：
QA检查、物料平衡统计
净药材数量
干燥所得
干燥收率
物料平衡
操作人
复核人
特殊情况及偏差处理:
QA:
QA现场监控记录
达到操作要求合格的在是上打“√”，否则在否上打“√”
日期
物料核对
执行规程
设备运行
干燥过程
QA
结果及放行意见
年月日
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
放行□不放行□
生产清场记录
清场项目
操作要求
完成情况
清场项目
操作要求
完成情况
物料
结料，剩余物料退料
是□否□
废弃物
清离现场，置规定地点
是□否□
清洁工具
清洗干净，置规定处干燥
是□否□
状态标志
更换状态标志
是□否□
中间产品
清点，送规定地点放置、挂状态标记
是□否□
工具器具
冲
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