GMP自查细则.docx

GMP自查细则.docx

《GMP自查细则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP自查细则.docx（50页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

GMP自查细则

GMP自查细则

条　款

检　　查　　内　　容

责任

部门

检　查　要　点

检查结果

＊0301

企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

行政部

1．查设立生产、质量管理机构的红头文件。

2．查各机构及人员的岗位职责。

0302

是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

生产部

1．查公司从事生产管理、技术人员的学历、履历、职称。

2．查各人员的专业，就管理及技术问题现场提问考核。

0401

主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

行政部

1．查生产副总或与之相职位人员的学历文凭。

2．查以上人员履历。

0403

中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。

行政部

3．查生产副总或与之相职位人员的学历文凭。

4．查以上人员履历。

0501

生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验的实践经验。

行政部

1．查生产、质量主管以上人员专业、学历文凭。

2．查以上人员履历。

＊0502

生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

行政部

查两部门部长的红头文件。

0601

从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

生产部

1．查操作人员技术证书、学历文凭、职称证书。

2．现场提问考核（就专业技术问题提问）

行政部

1．查专业知识培训计划。

2．查操作人员的培训档案。

0603

中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

仓储中心

1.查仓库管理员技术证书、学历文凭、培训记录

0604

从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

质量部

查化验员的资格证书、学历文凭、职称证书。

行政部

查化验员的培训档案。

0701

从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

行政部

查生产部、供应部、工程部、质量部、仓储部人员培训档案，重点是GMP培训记录、考核试卷。

0801

企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。

工程部

1．查厂区绿化及清洁。

2．查厂区内有无臭水坑、沟和随处堆放垃圾。

3．查车间、仓库、办公楼布局，重点查职工就餐点是否对生产有妨碍。

0901

厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

工程部

1．对照丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂的工艺流程，查车间布局。

2．检查各房间的清净度等级是否合理。

0902

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

生产部

工程部

1．检查生产操作的管理软件，是否具备有关规定。

2．查各房间面积及设备布局，重点考虑粉碎过筛。

3．注意固体车间与粉碎操作间排气有无妨碍。

1001

厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。

生产部

工程部

1．查各出入口处有无来蝇灯。

2．查各处（包括仓库）卡鼠板等设施，门的密封效果能否防鼠兽进入。

1101

洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

工程部

查各房间六个面是否平整光滑，有无裂缝，接口是否严密，有无颗粒物脱落。

1102

洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

工程部

查各房间（洁净区）墙与地面，墙与天花板交界处是否成弧形。

1103

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。

生产部

1．查洁净区清洁工具有无脱落物，是否易清洗，易消毒，重点是抹布、拖把、刷子、万向擦。

2．查清洁工具间布局是否对生产造成污染。

3．查清洁工具管理文件。

1104

中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。

生产部

查中药前处理的厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，有无颗粒物脱落、霉迹。

1105

净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

生产部

查净选药材是否有拣选工作台，工作台的材质及表面是否平整、是否会产生脱落物。

1201

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

生产部

依据设备生产能力计算生产规模，从而依据周转容器的使用数量、设备留用面积、操作人员多少计算各房间面积是否合理。

1202

中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

生产部

依据设备生产能力计算生产规模，从而依据周转容器的使用数量、设备留用面积、操作人员多少计算各房间面积是否合理。

1204

储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

仓储中心

依据设备生产能力计算规模，从而确定各储存区面积。

1205

储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

仓储中心

生产部

1．检查仓库、原辅料、包装暂存间、中间站的面积及分区分类存放措施。

2．检查相应物料的卡、状态标识等，防差错、污染的措施。

1206

原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。

1301

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

工程部

1．检查洁净室各管道、灯具、门、窗、风口及其它设施是否留有不易清洗死角。

2．检查以上设施材质是否易于清洁。

1401

洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

工程部

1．检查主要操作同照度是否满足生产操作要求。

2．检查洁净区走廊的应急灯是否设置及能否满足应急要求。

＊1501

进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。

工程部

1．查进入洁净室空气净化系统及缓冲设施，洁净区与外界压差。

2．查空气净化的管理及操作文件。

1502

洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。

质量部

1．查空气监测软件。

2．查空气监测记录。

1503

洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

工程部

1．查各洁净室的回风情况，重点查粉尘量大，具有机溶剂挥发房间的回风。

2．查有关回风的管理文件。

1504

空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。

工程部

1．查空气净化系统的软件。

2．查空气净化系统的运行记录。

＊1601

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

工程部

查有关连接部位是否密封，是否打胶。

1602

空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否指示压差的装置，静压差是否符合规定。

工程部

1．查具有压差的不同区域（房间）之间的压差计是否安装。

2．查压差计显示的压差情况及记录

1604

用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否密闭，有良好的通风、除尘等设施。

工程部

查净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否密闭，通风、除尘等设施及效果

1701

洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。

工程部

1．查各操作间是否装有温湿度计。

2．查温湿度记录情况。

1801

洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净（区）内是否设置地漏。

生产部

工程部

1．查水池、地漏设置的合理性。

2．查水池、地漏设置的清洁规程及清洁记录

1901

不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

生产部

1．查物料、人员进出洁净区程序，看是否能杜绝交叉污染。

2．查人流、物流通道的设置能否避免交叉污染。

＊1902

10，000级洁净室（区）使用的传输设备是否穿越较低级别区域。

生产部

查是否有相应传递设施

＊1903

洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。

工程部

1．查人流、物流通道的缓冲设施是否规范。

2．查洁净区人流、物流走向。

*2218

操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。

2301

中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

生产部

查厂房及工艺平面布局图

2302

中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施

生产部

查是否有通风、除尘、除烟、降温等设施

2303

中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

生产部

查是否有通风设施、相关文件有否防止防止污染和交叉污染的措施

2304

中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。

工程部

查是否有有效的除尘、排风设施及其效果是否有效

2401

非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。

非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

工程部

1．检查混配、粉碎等产尘量大房间是否利用回风。

2．考察各房间的产尘量及回风利用是否合理。

2501

与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。

工程部

1．检查压缩空气净化过滤装置及管道清洁状况。

重点在粉碎、包衣、用气。

2．查压缩空气的管理软件。

2601

仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。

仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

取样时是否防止污染和交叉污染的措施。

质量部

1．检查取样车。

2．检查有关取样的管理软件。

3．检查相关记录

2701

洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

生产部

工程部

1．检查称量配料间高效装置洁净度监测数据。

2．检查捕尘装置及称量备料操作SOP。

2801

实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

质量部

1．检查化验室布局。

2．斟酌车间化验室与生产区在一起问题。

2802

生物检定、微生物限度检定是否分室进行。

质量部

查图纸及施工

2901

对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

质量部

1．查精密仪器室防静电、防震动、防潮湿等设施。

2．查精密仪器的管理软件。

3001

实验动物房是否与其它区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。

3101

设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。

工程部

1．检查设备的预确认资料。

2．现场检查设备的情况。

3201

与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

工程部

检查各设备与药品直接接触的部位，重点查设备内表面。

3202

洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。

工程部

查设备的保温层，

3203

与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

生产部

检查工具、容器的材质

3204

与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。

生产部

检查设备、容器具、管路、阀门、输送泵等材质及安装是否符合要求

3205

过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

生产部

检查过滤器材材质是否符合要求

3206

设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。

工程部

1．查润滑剂、冷却剂品种及使用情况。

2．查设备润滑、冷却的有关文件。

3301

与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

工程部

查各管道的物料介质标识。

3401

纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。

工程部

1．查纯水的设备的反洗系统。

2．查储罐水箱及使用回路的循环问题。

3．查纯水系统的消毒设施。

4．查纯水的清洁、消毒文件。

*3403

储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、肓管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。

工程部

1．查纯水储罐、输送管理材料是否无毒、耐腐蚀。

2．查纯水管道是否有死角、盲管。

3．查水箱、管道清洗、灭菌周期及确定周期的支持文件。

3405

水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。

工程部

1．查水处理系统验证文件。

2．现场检查水处理系统安装情况。

3．检查水的检验记录。

4．检查水自理系统的维护、保养规程及记录。

3501

生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。

工程部

1．检查仪表等计量器具校验台帐，重点查其量程、精度、校验周期、有效期、合格证编号。

2．现场检查各仪器、仪表是否贴有明显合格证。

3601

生产设备是否有明显的状态标志。

生产部

查各设备的状态标志。

3602

生产设备是否定期维修、保养。

设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

工程部

1．查务设备维修、保养的有关文件，是否明确维修、保养周期。

2．查设备安装、维修、保养操作是否对产吕有影响。

3603

非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。

工程部

查干燥箱、包衣机的进出风口是否符合要求。

3701

生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

生产部

质量部

1．查生产、检验设备的使用、维修、保养记录。

2．查以上设备的管理责任人是否明确。

3801

物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

仓储中心

供应部

查物料采购、储存、发放、使用和管理规程。

3802

原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。

仓储中心

1．查物料贮存管理规程是否对此作出规定。

2．现场检查是否依规程存放。

*3901

物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

质量部

生产部

1．查物料、包装材料质量标准。

2．查以上物资的检验记录及审查放行记录。

3．查批记录。

3902

原料、辅料是否按批取样检验。

仓储中心

质量部

1．查取样检验管理规程、操作SOP等文件。

2．查取样检验记录。

3．现场检查取样标签张贴情况。

4．查批检验记录。

*3903

进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。

供应部

质量部

查进口原料的口岸药品检验所出具的报告书。

4001

中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。

供应部

质量部

仓储中心

查购入、接收、标签、帐、卡、检验等记录

4002

中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。

供应部

质量部

仓储中心

查每件包装上的标记是否清晰、完整并是否合同一致

4101

物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

供应部

仓储中心

1．查供应商质量审计管理规程。

2．查供应商档案及其审计材料。

3．查入库验收制度及入库验收记录。

4201

待验、合格、不合格物料是否严格管理。

仓储中心

1．查现场是否划分了待验、合格、不合格存放区。

2．查物料的状态标志。

3．查物料分区存放的管理文件。

*4202

不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标记，并按有关规定及时处理。

仓储中心

1．查仓储不合格物料存放的管理文件。

2．查质量部不合格品处理规程。

3．查现场不合格物料的标志。

4．查不合格证物料处理记录。

4301

有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。

仓储中心

生产部

1．查酒精存放管理文件及状态记录。

2．查成品的贮存管理文件及现场存放条件。

3．空心胶囊的管理文件及贮存条件、记录。

4302

固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

仓储中心

1．查物料是否分开存放。

2．查有无挥发性物料。

*4402

菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。

质量部

1．查相关管理文件

2．查现场管理及记录

4409

易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。

仓储中心

查酒精的验收、储存、保管的文件、记录及贮存条件。

*4410

毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。

仓储中心

查是否设置贵细药材库

4411

毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。

仓储中心

查现场毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显标志。

4501

物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

仓储中心

质量部

1．查物料的贮存期限及复验期管理规程。

2．查特殊情况的复验管理文件。

3．查制订储存期限的留样观察资料。

4．查库存时间较长的物料复验申请单、复验报告单。

*4601

药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。

仓储中心

质量部

1．结照批件审查现有标签、说明书、小盒文字。

2．查标签、说明书文武字标准。

*4602

标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

质量部

1．查标签、说明书印制、发放、使用管理规程。

2．查标签、说明书印制、发放、使用审核记录。

4701

标签、使用说明书是否由专人保管、领用。

仓储中心

生产部

1．检查包装仓储是否有专人负责标签、说明书的保管、领用。

2．查标签、说明书的保管、领用管理规程、SOP、记录。

4702

标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。

仓储中心

生产部

1．查标签、说明书的存放专柜、专库。

2．查发放管理规程、发放指令单、发放记录、领用记录。

4703

标签是否记数发放，由领用人核对、签名。

标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

仓储中心

生产部

1．查发放记录记数情况、签名情况。

2．查批记录中有关标签的物料衡算记录。

3．查标签使用管理规程。

4704

印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。

仓储中心

生产部

质量部

1．查印有批号剩余、残余标签处理规程。

2．查印有批号剩余、残余标签的记数、销毁记录。

4801

企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

生产部

行政部

1．查生产区、洁净区、设备、清洁工具、周转容器的清洁规程。

2．查各项卫生管理规程。

3．查各项卫生工作责任落实情况是否指定专人负责。

4901

是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

生产部

1．查厂房（一般生产区、洁净区）清洁规程，看其内容是否符合规定。

2．查清洁剂、消毒剂管理、配制规程。

3．查清洁工具清洁规程及管理规程。

4902

是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

生产部

1．查各设备清洁规程，看其内容是否符合本条规定。

2．查设备清洁记录。

4903

是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

生产部

1．查容器清洁规程，看其内容是否符合本条规定。

2．查容器清洁记录。

5001

生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

生产部

1．查生产区管理制度。

2．查生产现场是否有非生产物器、个人杂物。

5101

更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。

工程部

1．查更衣室、浴室、厕所的布局是否互相影响。

2．查更衣、上厕所的有关管理程序文件。

5201

工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。

洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

生产部

1．查工作服材质是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

2．查洁净工作服的软材是否符合洁净区要求。

3．查一般生产区与洁净区工作服是否分开。

5202

无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

质量部

查无菌工作服的式样、材质及现场着装是否符合要求

5203

不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。

生产部

1．查两区工作服的清洗、整理设施，洁净工作服消毒设施。

2．查两区工作服的清洁规程及清洁记录、发放、使用记录、清洗周期。

5204

100，000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。

生产部

1．两区工作服的清洗、整理设施，洁净工作服消毒设施。

2．查两区工作服的清洁规程及清洁记录、发放、使用记录、清洗周期。

5301

洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。

生产部

1．查外来参加人员进入生产、洁净区管理规程。

2．查外来人员进入洁净区的记录情况。

5302

进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

生产部

查洁净区工作所有人员有关卫生、微生物学知识，洁净作业的培训计划、培训资料、培训记录、培训考核试

5305

从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。

5401

进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室（区）内操作人