08实验室安全程序文件.docx
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08实验室安全程序文件
管理体系文件
实验室生物安全
程序文件
涧西区疾病预防控制中心
2008年2月
实验室安全
程序文件
版本号：
第2版
颁布日期：
2008年2月01日
生效日期：
2008年2月01日
文件状态：
□受控□非受控
编号：
拟制人：
孔巧玲
审核人：
高新宽
批准人：
日期：
2008年2月1日
XX市涧西区疾病预防控制中心程序文件
文件编号:
JXCDC/AQQS001-2008
第1页共2页
第2版第0次修订
颁布日期:
2008年2月01日
目录JXCDC/AQQS001-2008
发布令JXCDC/AQQS002-2008
1.内部审核程序 JXCDC/AQQS01-2008
2.管理评审程序 JXCDC/AQQS02-2008
实验室安全程序文件
文件编号:
JXCDC/AQQS01-2008
内部审核程序
第1页共3页
第2版第0次修订
颁布日期:
2008年2月01日
1目的
定期开展内部管理体系审核（以下简称内审），以验证管理体系的符合性和有效性，保证本中心检测工作及管理持续不断地按管理体系的要求有效运行。
2适用X围
适用于本中心内审活动的开展，包括《预防措施和纠正措施控制程序》（文件编号：
JXCDC/QS07-2008）的附加审核。
3职责
3.1内审由安全负责人负责组织实施。
制定内审计划，确定内审员，成立内审组，组织开展内审活动；对内审结果进行评定，向技术负责人汇报内审中发现的主要问题及纠正措施完成情况。
3.2内审员按本程序要求，准备、实施并报告内审工作，对上次内审时的纠正措施的完成情况进行验证。
3.3样品室负责内审材料的汇总和归档工作。
4工作程序
4.1编制内审计划
每年年初，由安全负责人组织编写年度内审计划，内容包括：
目的、X围、依据、被审核部门、审核要素及日程安排等，并报请最高管理者批准实施。
批准后的计划在内审前一周通知被审核部门。
内审每年至少进行一次，要求覆盖安全体系的全部要素和部门，出现下列情况时安全负责人应及时组织附加内部审核：
（1）出现严重安全事故；
（2）内部监督连续发现质量问题；
（3）安全负责人认为有必要的其它情况。
4.2成立内审组
组长由安全负责人担任，由符合条件的内审员及安全专家于内审前两周组成内审组。
实验室安全程序文件
文件编号:
JXCDC/AQQS01-2008
内部审核程序
第2页共3页
第2版第0次修订
颁布日期:
2008年2月01日
4.3内审准备
4.3.1组长召集内审组会议，详细说明内审组工作计划，保证组员清楚了解各自的任务和所需要的文件。
4.3.2内审员根据任务编制检查表（内容包括：
内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需的时间等），检查表经内审组讨论，组长批准后实施。
4.4内审实施
4.4.1与被审核部门座淡
实行组长负责制，会议由组长主持，组员及涉及部门负责人参加。
组长向被审核部门重申内审目的、X围、方法和步骤，解释内审计划中不明确的内容，告知内审所需提交材料，落实陪同人员。
4.4.2现场检查
内审员按检查表进行现场观察，调查管理体系执行情况、收集客观证据作为判断依据并做好记录，就所发现的不符合事实、类型、结论等内容填写不符合报告。
4.4.3综合分析
内审组长召集内审会议，对检查结果进行综合分析和评价，指出不合格项。
内审员之间有不同意见时，由组长决断。
内审员填写不合格项报告，提出纠正要求。
4.4.4内审情况通报
内审组向被审核部门指出不合格项，被审核部门负责人在不合格项报告上签字确认。
4.5内审报告
4.5.1内审组长编写《内部审核报告》，安全负责人批准发布。
内审报告的发送X围是最高管理层人员和有关部门负责人。
实验室安全程序文件
文件编号:
JXCDC/AQQS01-2008
内部审核程序
第3页共3页
第2版第0次修订
颁布日期:
2008年2月01日
4.5.2内审报告内容包括：
审核的目的和X围、审核依据的标准和文件、审核实施概况、审核中发现的主要问题摘要、前次审核后纠正措施的执行情况及效果、管理体系及其要素的符合性、有效性的评价性结论及改进建议、审核报告分发清单以及附件（内部管理体系审核不符合项目报告表）等。
4.6纠正措施及其跟踪验证
4.6.1内审组长将不合格项报告发至不合格项的责任部门，不合格项责任部门应
制定纠正措施，技术负责人批准后实施纠正措施。
4.6.2内审员跟检查踪纠正措施的实施情况，检查其实施结果的有效性，并做好记录。
4.6.3当内审中发现安全存在问题时，内审组长应要求责任部门负责人立即采取纠正措施，这些纠正措施落实后方可开展工作。
4.7内审记录的保存
内审记录、内审报告和相关资料属受控文件由安全员归档保存，保存期三年。
5相关文件
《文件控制和管理程序》（文件编号：
JXCDC/QS02-2008）
《预防措施和纠正措施控制程序》（文件编号：
JXCDC/QS07-2008）
6质量记录
年度内部管理体系审核计划表
内部审核计划表
内部管理体系审核会议签到表
内审员委派表
内审现场检查表
不符合项报告表
内部审核报告
纠正、预防及改进措施实施情况表
实验室安全程序文件
文件编号:
JXCDC/QS02-2008
管理评审程序
第1页共3页
第2版第0次修订
颁布日期:
2008年2月01日
1目的
对实验室安全管理体系进行评审，确保管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
通过评审进一步完善管理体系，以满足质量方针和目标的要求。
2适用X围
适用于本中心管理体系的管理评审。
3职责
3.1管理评审由中心主任（法人）负责主持，组织实施，确定参加评审的人员。
3.2中心办公室负责提出管理评审的建议和计划，制订评审程序和评审方法，安排对各项改进措施完成情况的跟踪检查，整理评审中形成的各种文件材料并归档管理。
3.3安全负责人负责制订纠正措施，并组织实施。
3.4样品室负责人参加管理评审，负责评审前有关输入信息资料的收集。
3.5评审人员负责相关部门及文件等的评审和记录。
4工作程序
4.1管理评审的内容主要有以下几个方面：
（1）现行组织机构、管理职能是否合适和协调。
（2）《质量手册》、《程序文件》通过运行是否合理、有效，是否有需要修改或补充的内容。
（3）资源（包括人力、财力、设施、技术、方法等）的配置是否得当和充足。
（4）安全方针和目标是否需要调整和改进以适应社会需求和本中心的发展需要。
4.2管理评审的输入（应考虑的内容）：
（1）内外部管理体系审核的结果；
（2）现有管理体系文件的适宜性、有效性、协调性；
实验室安全程序文件
文件编号:
JXCDC/AQQS02-2008
管理评审程序
第2页共3页
第2版第0次修订
颁布日期:
2008年2月01日
（3）可能影响安全管理体系的其他相关因素（包括机构内、外部环境的变化，如法律法规的变化、质量控制活动、资源、人员培训、标准规X的更新、新技术和新设备的应用和发展等）.
4.3管理评审的输出（所达到的效果）:
（1）安全管理体系及其过程的改进。
（2）安全管理体系所需要的资源的改善。
4.4管理评审的方法
根据本中心每年的发展目标、工作需要和本年度安全管理体系运行情况，确定需要评审的项目和内容，组织领导层对相关问题进行综合分析、讨论，明确存在问题的事实，提出新的要求,最后将评审的内容逐项形成评审报告，并赋予实施。
4.5管理评审实施的步骤
4.5.1评审前准备
组织管理评审前，需要确定本次管理评审所要达到的目的、评审内容和重点、评审方法和组织形式、时间安排及参加评审的人员等内容，并以书面形式提前发给参加评审的部门和人员，要求审定并反馈意见。
4.5.2制订评审计划
收集评审前的反馈意见，进行综合分析、整理后，形成管理评审的实施计划，经中心主任确认后实施。
4.5.3召开评审会议
中心主任主持召开评审会议，有关领导、各有关部门负责人参加。
安全负责人、实验室负责人汇报上次评审以来管理体系的运行状况，内审的汇总分析报告以及管理评审实施计划。
参加评审的人员根据计划内容进行逐项讨论、评价，分项写出分析报告，
最后由中心主任决策，并形成决议。
4.5.4编制评审报告
实验室安全程序文件
文件编号:
JXCDC/AQQS02-2008
管理评审程序
第3页共3页
第2版第0次修订
颁布日期:
2008年2月01日
中心办公室应如实记录管理评审中发现的问题以及采取的纠正与预防措施，
并根据计划、会议记录、分析报告等编制评审报告（评审报告一般应包括目的、依据、内容、方法、日期、人员；每一项的简述和结论；管理体系有效性和适应性的总结评价；方针和目标适应性评价；管理体系改进措施及实施要求；提高检测质量和服务质量的措施；改善工作条件的办法；责任部门、完成期限和完成情况等内容），经有关领导会签，中心主任批准后实施。
4.5.5评审后的改进和验证
根据评审报告的结论和要求，由主管领导和安全负责人领导组织相关部门逐项落实执行，中心办公室负责组织跟踪验证实施效果，确保这些措施在约定的期限内完成，并在评审报告的“完成情况”栏中填写实际完成的情况，验证的结果应进行记录并向最高管理者报告。
4.5.6评审记录的归档保存
评审活动结束后，与评审有关的记录交安全员进行整理，完整地归档保存。
5质量记录
管理评审计划表
管理评审通知单
管理评审会议签到表
管理评审报告
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