STPYZ00300车间净化空调系统验证方案.docx

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STPYZ00300车间净化空调系统验证方案

车间净化空调系统验证方案

起草人：

审核人：

批准人：

起草部门：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

验证小组会签

部门

岗位

签名

签名日期

颁发部门：

[质量部]

Copy№：

[]

行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]

疫苗车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]

变更记载：

修订号批准日期执行日期

00

变更原因及目的：

建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。

验证方案························································································································································4

1概述···································································································································4

2目的···································································································································4

3职责···································································································································4

4验证方案及记录···············································································································5

4.1安装确认·······················································································································5

4.1.1设备预确认···········································································································5

4.1.2文件资料的确认···································································································5

4.1.3主要设备安装确认·······························································································5

4.1.4通风管道系统的安装确认···················································································5

4.1.5公用工程安装确认·······························································································6

4.1.6仪器仪表的校正确认···························································································6

4.1.7高效过滤器的安装检漏确认···············································································6

4.2运行确认·······················································································································6

4.3性能确认·······················································································································8

5日常监控和周期验证·······································································································8

附件1：

文件资料的确认记录

附件2：

主要设备安装确认记录

附件3：

通风管道系统的安装确认记录

附件4：

风管漏光检测记录

附件5：

风管吹洗脱脂记录

附件6：

公用工程安装确认

附件7：

仪器仪表的校正确认

附件8：

洁净室（区）高效过滤器安装检漏测试记录

附件9：

洁净室（区）高效过滤器风速和换气次数测试记录

附件10：

局部百级区气流流向测试记录

附件11：

局部百级区风速测试记录

附件12：

洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的测试记录

附件13：

洁净室（区）尘埃粒子测试记录

附件14：

洁净室（区）沉降菌的测试记录

验证方案

1概述

车间净化空调系统由南京天佳空调设备厂安装的J1、J2空调机组和蚌埠市中天净化设备工程有限公司安装的J3空调机组三个系统组成,辅助设备包括一套广州恒星冷水机组和一套香港恒星冷却水塔，用于提供冷源和降低空气湿度。

锅炉蒸汽提供热源，配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度。

3套排风机组承担外排风任务，消毒由江苏成城电器有限公司生产的CC-HTN系列臭氧发生器来进行。

2目的

通过对车间净化空调系统的验证，证明该系统能始终满足药品生产对环境洁净度的要求。

具体包括：

（1）检查并确认系统设备所用材质、设计、制造均符合净化空调的GMP要求；

（2）检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；

（3）检查该系统设备的文件资料齐全，并且符合GMP要求；

（4）检查并确认设备的安装符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，并且符合设计要求；

（5）确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正合格；

（6）确认该系统的各种控制功能符合设计要求；

（7）确认该系统设备在设计范围内能稳定运行，且能达到设计标准，为设备维修、改造和验证提供数据资料；

（8）检查臭氧发生系统是否符合标准要求；

（9）车间净化空调系统设备工艺管道流程图确认；

（10）车间净化空调系统设备平面布局安装确认。

3职责

工程部：

负责起草该系统的验证方案、报告及验证实施，对设备进行预确认、安装确认和运行确认。

在验证过程中对验证规程进行确认。

负责验证实施人员的培训。

验证小组：

负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。

验证管理员：

负责对验证过程进行协调检查。

QC检验员：

负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。

4验证方案及记录

4.1安装确认：

4.1.1设备预确认

4.1.1.1所有的设备应便于操作、维护、保养。

4.1.1.2所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。

4.1.1.3设备的材质应符合工艺和GMP要求。

4.1.1.4设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。

方法：

对所要购买的设备进行检验和验收。

标准：

符合《设备前期管理规程》

4.1.2文件资料的确认

方法：

采购设备前明确要求厂家提供完整的技术资料，设备到后对所附资料进行清理，缺少的资料及时向厂家索取，整理分类后存入设备档案。

标准：

所有资料应能满足空调净化系统生产工艺要求和GMP的要求。

记录：

见附件1

4.1.3主要设备安装确认

方法：

对照设计方案和厂家提供的相关技术资料，检查系统单体设备的安装情况。

标准：

各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。

记录：

见附件2

4.1.4通风管道系统的安装确认

方法：

对照系统设计图纸和流程图对管道系统进行以下检查，包括：

（1）确认风管材质是否为镀锌钢板；

（2）确认风管走向是否符合设计要求；

（3）确认风管是否进行漏光检测；

（4）确认风管是否进行吹洗脱脂处理；

（5）确认各风阀是否密封，操作是否灵活；

（6）确认防火阀动作是否灵敏；

（7）确认风管保温材料是否为难燃型PEF板，与风管粘结是否严密，是否有结露现象。

标准：

所有通风管道系统材质及安装处理均符合设计要求和GMP要求。

记录：

见附件3

4.1.5公用工程安装确认

方法：

按系统对公用工程的要求，检查公用工程的安装情况。

标准：

公用工程的安装能够满足系统的正常运作要求和GMP的要求。

记录：

附件6

4.1.6仪器仪表的校正确认

方法：

对公司需要校正的仪器、仪表，委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。

标准：

所有的仪器、仪表（包括检验仪器）必须经过校正，并校正合格。

记录：

附件7

4.1.7高效过滤器的安装检漏确认

方法：

应在洁净室净化空调系统进行全面清扫和系统连续试车12h以上后,在现场拆开包装并进行安装。

安装完毕，用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟。

扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合格。

标准：

≥0.5μm粒子数≤20个/m3，周期2分钟

记录：

洁净室（区）高效过滤器安装检漏测试记录见附件8。

4.2运行确认

4.2.1洁净室（区）高效过滤器的风速确认

方法：

系统全部开启后，使用热球式风速仪对洁净室（区）的高效过滤器进行风速测量。

每个过滤器上选取5个点（四个角与正中点），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。

具体公式如下：

风口的平均风速V＝

m/s

式中：

V1、V2…Vn—各测点的风速，m/s；

n—测点总数，个。

标准：

高效过滤器的风速V≥0.35m/s。

记录：

洁净室（区）高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件9。

4.2.2洁净室（区）的换气次数确认

方法：

首先根据洁净室（区）各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量，再根据所在洁净室（区）面积和高度一起推算出洁净室（区）的换气次数。

其中，

风口风量L=3600FVm3/h

式中：

F—风口通风面积，m2；

V—风口平均风速，m/s。

洁净室（区）换气次数N＝

次/h

式中：

L1、L2…Ln—洁净室（区）各送风口的风量，m3/h；

A—洁净室（区）面积，m2；

H—洁净室（区）高度，m。

标准：

十万级洁净室（区）换气次数≥15次/h；万级洁净室（区）换气次数≥25次/h。

记录：

洁净室（区）高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件9。

4.2.3局部百级区气流流向确认

方法：

局部百级区气流流向采用悬挂单丝线的方法进行检测。

将一细丝线固定在一细杆的一端，手持杆的另一端，沿局部百级区边缘缓慢移动，逐点观察和记录气流流向。

标准：

局部百级区气流流向应为垂直层流。

记录：

局部百级区气流流向测试记录见附件10。

4.2.4局部百级区的风速确认

方法：

每个百级层流罩下平均分布选取6个点（分包装室的局部百级带取10个点），用热球式风速仪分别测出各点的风速，再分别求取平均值。

平均风速V＝

m/s

式中：

V1、V2…Vn—各测点的风速，m/s；

n—测点总数，个。

标准：

各局部百级区的风速v≥0.4m/s

记录：

局部百级区的风速测试记录见附件11。

4.2.5洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认

方法：

分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器的使用说明，对洁净室（区）的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录。

对照标准分析结果，如不合格，应查找原因，解决后重新检测，直至合格。

标准：

洁净室（区）温度：

18～26℃；相对湿度：

45%～65%；噪声：

≤70dB（A）；照度：

≥300Lx。

记录：

洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度测试记录见附件12。

4.3性能确认

4.3.1洁净室（区）尘埃粒子数、沉降菌数和浮游菌数的确认

方法：

严格按照《洁净室（区）洁净度监测管理规程》对车间所有的洁净室（区）进行尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌数的检测。

标准：

洁净室（区）尘埃粒子数、沉降菌数和浮游菌数符合相应级别要求。

洁净度级别

尘粒最大允许数（个／m3）

微生物最大允许数

浮游菌最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌

（个／皿）

浮游菌/m3

100级

3,500

0

1

5

10,000级

350,000

2,000

3

100

100,000级

3,500,000

20,000

10

500

记录：

洁净室（区）尘埃粒子测试记录见附件13；洁净室（区）沉降菌测试记录见附件14；洁净室（区）浮游菌的测试记录见附件15。

5日常监控和周期验证

（1）生产期间每天两次记录洁净室（区）的温湿度和压差；

（2）生产期间按照《洁净室（区）洁净度监测管理规程》定期每月对洁净室（区）进行监测；

（3）停产较长时间，恢复生产时，需全面检查系统的运行情况，并按照《洁净室（区）洁净度监测管理规程》对所有洁净区（室）进行尘埃粒子数、沉降菌测试的监测；

（4）净化空调系统作较大修改后必须重新验证；

（5）一般正常生产情况下，净化空调系统每年进行一次再验证。

附件1：

文件资料的确认记录

文件资料内容

存放地点

J1空调箱的使用说明书

J2空调箱的使用说明书

J3空调箱的使用说明书

香港恒星冷却塔使用说明书、合格证

广州恒星冷水机组使用说明书、合格证

臭氧发生器使用说明书，合格证

上海神源变频器

车间净化空调的竣工图纸

车间竣工资料

净化空调系统清洁、消毒标准操作规程

净化空调系统使用、维护保养标准操作规程

设备前期管理规程

本系统的验证文件

确认人：

年月日

复核人：

年月日

附件2：

主要设备安装确认记录

确认项目

设计要求

检查结果

J1组合式洁净空调设备

Q=50000m3/h；H=1500Pa

J2组合式洁净空调设备

Q=50000m3/h；H=1500Pa

J3组合式洁净空调设备

Q=30000m3/h；H=1500Pa

广州恒星冷水机组

制冷量：

369000kcal/h

臭氧发生器

540g/h

变频器

FR-F700-11K-CH

变频器

FR-F700-11K-CH

变频器

SY4000-T3D7（3.7KW）

立式单级离心泵（冷冻水泵1#、2#）

Q=73m3/h；H=20mH2O

立式单级离心泵（冷却水泵1#、2#）

Q=100m3/h；H=32mH2O

冷却塔

循环水量：

100m3/h

排风过滤机组P-1

6500m3/h；650Pa

排风过滤机组P-2Ⅰ

1000m3/h；500Pa

排风过滤机组P-2Ⅱ

15000m3/h；800Pa

确认人：

年月日

复核人：

年月日

附件3-1：

通风管道系统的安装确认记录

J1空调

确认项目

设计要求

检查结果

风管材质

镀锌钢板

风管走向

走向符合设计要求

风管漏光检测

安装完毕要进行漏光检测（见附件4）

风管吹洗脱脂

安装完毕要进行吹洗脱脂（见附件5）

风阀

密封、操作灵活

防火阀

操作灵敏

风管保温材料

难燃型PEF板、粘结严密、无结露现象

确认人：

年月日

复核人：

年月日

附件3-2：

通风管道系统的安装确认记录

J2空调

确认项目

设计要求

检查结果

风管材质

镀锌钢板

风管走向

走向符合设计要求

风管漏光检测

安装完毕要进行漏光检测（见附件4）

风管吹洗脱脂

安装完毕要进行吹洗脱脂（见附件5）

风阀

密封、操作灵活

防火阀

操作灵敏

风管保温材料

难燃型PEF板、粘结严密、无结露现象

确认人：

年月日

复核人：

年月日

附件3-3：

通风管道系统的安装确认记录

J3空调

确认项目

设计要求

检查结果

风管材质

镀锌钢板

风管走向

走向符合设计要求

风管漏光检测

安装完毕要进行漏光检测（见附件4）

风管吹洗脱脂

安装完毕要进行吹洗脱脂（见附件5）

风阀

密封、操作灵活

防火阀

操作灵敏

风管保温材料

难燃型PEF板、粘结严密、无结露现象

确认人：

年月日

复核人：

年月日

附件4-1：

风管漏光检测记录

J1空调

工程名称及编号：

分部分项工程名称及编号：

系统名称：

风管名称：

检查方法：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

洁净度

级别

风管部位

风管断面

长×宽

（mm）

漏光点

编号

漏光管

位置

附图和说明

检

查

意

见

工长或技术负责人：

　　　　　　　　　　　　　　施工员：

建设单位：

　　　（公章）

年月日

代表（签章）：

施工单位：

　　　（公章）

年月日

代表（签章）：

注：

风管名称指送风管或回风管；风管部位指干管、支干管或支管。

附件4-2：

风管漏光检测记录

J2空调

工程名称及编号：

分部分项工程名称及编号：

系统名称：

风管名称：

检查方法：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

洁净度

级别

风管部位

风管断面

长×宽

（mm）

漏光点

编号

漏光管

位置

附图和说明

检

查

意

见

工长或技术负责人：

　　　　　　　　　　　　　　施工员：

建设单位：

　　　（公章）

年月日

代表（签章）：

施工单位：

　　　（公章）

年月日

代表（签章）：

注：

风管名称指送风管或回风管；风管部位指干管、支干管或支管。

附件4-3：

风管漏光检测记录

J3空调

工程名称及编号：

分部分项工程名称及编号：

系统名称：

风管名称：

检查方法：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

洁净度

级别

风管部位

风管断面

长×宽

（mm）

漏光点

编号

漏光管

位置

附图和说明

检

查

意

见

工长或技术负责人：

　　　　　　　　　　　　　　施工员：

建设单位：

　　　（公章）

年月日

代表（签章）：

施工单位：

　　　（公章）

年月日

代表（签章）：

注：

风管名称指送风管或回风管；风管部位指干管、支干管或支管。

附件5-1：

风管吹洗脱脂记录

　J1空调

工程名称及编号：

　分部分项工程名称及编号：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

管

线

号

材

质

工作

介质

吹洗

脱脂

介质

压力

流速

吹洗次数

鉴定

介质

鉴定

检

查

意

见

工长或技术负责人：

施工员：

建设单位：

（公章）

年月日

代表（签章）：

施工单位：

（公章）

年月日

代表（签章）：

附件5-2：

风管吹洗脱脂记录

　J2空调

工程名称及编号：

　分部分项工程名称及编号：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

管

线

号

材

质

工作

介质

吹洗

脱脂

介质

压力

流速

吹洗次数

鉴定

介质

鉴定

检

查

意

见

工长或技术负责人：

施工员：

建设单位：

（公章）

年月日

代表（签章）：

施工单位：

（公章）

年月日

代表（签章）：

附件5-3：

风管吹洗脱脂记录

　J3空调

工程名称及编号：

　分部分项工程名称及编号：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

管

线

号

材

质

工作

介质

吹洗

脱脂

介质

压力

流速

吹洗次数

鉴定

介质

鉴定

检

查

意

见

工长或技术负责人：

施工员：

建设单位：

（公章）

年月日

代表（签章）：

施工单位：

（公章）

年月日

代表（签章）：

附件6-1：

公用工程安装确认

J1空调

确认项目

设计要求

检查结果

电源

电压380V、频率50Hz

蒸汽

0.35MPa

排水排污