放射卫生监督技术指南.docx
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放射卫生监督技术指南
放射卫生监督执法技术指南
第一部分总论
1.1适用范围
本规程指引规定了放射卫生监督执法的法律依据、工作要求、检查内容、检查方法、结果判定和违法行为处理。
本规程指引适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对医疗机构放射性职业病危害控制，放射卫生技术服务、放射性职业健康检查和职业病诊断鉴定等机构的卫生监督管理。
1.2术语与定义
1.2.1放射治疗：
是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
1.2.2核医学：
是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
1.2.3介入放射学：
是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。
1.2.4X射线影像诊断：
是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
1.2.5放射诊疗工作：
是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
1.3检查依据
1.3.1法律、法规、规章及文件
中华人民共和国职业病防治法2016.7.2
中华人民共和国放射性污染防治法
放射性同位素与射线装置安全和防护条例
医疗机构管理条例
突发公共卫生事件应急条例
医疗机构管理条例实施细则
《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2010〕104号）
职业健康检查管理办法
职业病诊断与鉴定管理办法
职业卫生技术服务机构管理办法
放射诊疗管理规定
放射工作人员职业健康管理办法
卫生部《卫生行政许可管理办法》
卫生部、国家发改委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》
卫生部关于印发《放射诊疗许可证》发放管理程序的通知
卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》
卫生部《放射卫生技术服务机构管理办法》
各省制定的放射卫生监督管理规范性文件
1.3.2标准、规范
1.3.2.1基本标准
《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）
1.3.2.2通用标准、规范
《核与放射事故干预及医学处理原则》（GBZ113－2006）
《职业性外照射个人监测规范》（GBZ128－2002）
《职业性内照射个人监测规范》（GBZ129－2002）
《职业性皮肤放射性污染个人监测规范》（GBZ166-2005）
《医疗照射放射防护基本要求》（GBZ179－2006）
《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235-2011）
《医疗照射放射防护名词术语》（GBZ/T146－2002）
《医学放射工作人员放射防护培训规范》（GBZ/T149－2015）
《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T181－2006）
《电离辐射与防护常用量和单位》（GBZ/T183-2006）
《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分:
电子直线加速器放射治疗机房》（GBZ/T201.2-2011）
《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第3部分:
γ射线放射治疗机房》（GBZ/T201.3-2014）《建设项目职业病危害放射防护评价规范第2部分：
放射治疗装置》（GBZ/T220.2-2009）
《放射事故医学应急预案编制规范》（WS/T328—2011）
1.3.2.3X射线影像诊断
《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130－2013）
《X射线计算机断层摄影放射防护要求》（GBZ165-2012）
《医用诊断X射线个人防护材料及用品标准》（GBZ176－2006）
《乳腺X射线摄影质量控制检测规范》（GBZ186-2007）
《计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范》（GBZ187-2007）
《医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范》（GBZ/T180－2006）
《医用X线诊断中受检者放射卫生防护标准》（GB16348－2010）
《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》（GB17589－2011）
《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》（WS76－2011）
《医学X线检查操作规程》（WS/T389-2012）
《CT检查操作规程》（WS/T391-2012）
1.3.2.4核医学
《临床核医学放射卫生防护标准》（GBZ120－2006）
《医用放射性废物的卫生防护管理》（GBZ133－2009）
《放射性核素敷贴治疗卫生防护标准》（GBZ134－2002）
《临床核医学的患者防护与质量控制规范》（GB16361-2012）
1.3.2.5放射治疗
《后装γ源近距离治疗卫生防护标准》（GBZ121－2002）
《电子加速器放射治疗放射防护要求》（GBZ126－2011）
《医用X射线治疗卫生防护标准》（GBZ131－2002）
《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》（GBZ161－2004）
《X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》（GBZ168-2005）
《低能γ射线粒子源植入治疗的放射防护要求与质量控制检测规范》（GBZ178－2014）
《γ远距治疗室设计防护要求》（GBZ/T152－2002）
《远距治疗患者放射防护与质量保证要求》（GB16362-2010）
《后装γ源治疗的患者防护与质量控制检测规范》（WS262-2006）
1.3.2.6放射病诊断标准及核与放射事故医学应急处理原则
《职业性放射性白内障的诊断》（GBZ95—2014）
《内照射放射病诊断标准》（GBZ96—2011）
《放射性肿瘤病因判断标准》（GBZ97—2009）
《放射工作人员健康标准》（GBZ98—2002）
《外照射亚急性放射病诊断标准》（GBZ99—2002）
《外照射放射性骨损伤诊断》（GBZ100—2010）
《放射性甲状腺疾病诊断标准》（GBZ101—2011）
《放冲复合伤诊断标准》（GBZ102—2007）
《放烧复合伤诊断标准》（GBZ103—2007）
《外照射急性放射病诊断标准》（GBZ104—2002）
《外照射慢性放射病诊断标准》（GBZ105—2002）
《放射性皮肤疾病诊断标准》（GBZ106—2002）
《放射性性腺疾病诊断标准》（GBZ107—2002）
《急性铀中毒诊断标准》（GBZ108—2002）
《放射性膀胱疾病诊断标准》（GBZ109—2002）
《急性放射性肺炎诊断标准》（GBZ110—2002）
《放射性直肠炎诊断标准》（GBZ111—2002）
《职业性放射性疾病诊断标准（总则）》（GBZ112—2002）
《职业性放射性疾病报告格式与内容》（GBZ156—2013）
《放射性口腔炎诊断标准》（GBZ162—2004）
《职业性放射性疾病诊断程序和要求》（GBZ169—2006）
《放射性食管疾病诊断标准》（GBZ190-2007）
《放射性皮肤癌诊断标准》（GBZ219-2009）
《放射性疾病诊断名词术语》（GBZ/T191-2007）
1.4检查要求
1.4.1执法前准备
1.4.1.1资料工具准备
1.4.1.1.1相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。
1.4.1.1.2根据需要事先制定监督检查方案、设计监督检查表。
1.4.1.1.3准备执法文书，包括现场笔录、询问笔录、卫生监督意见书、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书和行政处罚决定书等执法文书。
1.4.1.1.4取证工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。
1.4.1.1.5现场监督检测工具，包括快速检测器材及设备。
1.4.1.2人员准备
确定卫生监督员，明确分工，提出检查要求；卫生监督员应了解检查目的，熟悉检查内容；携带行政执法证件。
1.4.2现场监督检查要求
1.4.2.1卫生监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。
1.4.2.2需进入控制区域的，卫生监督员应遵守放射防护规定。
1.4.2.3现场笔录
应当场制作《现场笔录》，应当在记录完成后注明“以下空白”，当场交由有关当事人审阅或者向当事人宣读。
当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当提出补充和修改，在改动处签字或者用指纹、印鉴覆盖。
当事人认为笔录所记录的内容真实无误的，应当在笔录上注明“以上笔录属实”并签名。
当事人拒不签名的，应当注明情况。
1.4.2.4询问笔录
卫生监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》，应当在记录完成后注明“以下空白”，当场交由有关当事人审阅或者向当事人宣读。
当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当提出补充和修改，在改动处签字或者用指纹、印鉴覆盖。
当事人认为笔录所记录的内容真实无误的，应当在笔录上注明“以上笔录属实”并签名。
当事人拒不签名的，应当注明情况。
1.4.2.5需要现场快速检测的，应当场在现场笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。
1.4.2.6现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由被检查单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
1.4.2.7在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生计生行政机关负责人批准后，可做证据先行登记保存，并出具由卫生计生行政机关负责人签发的“证据证据先行登记保存决定书”。
卫生行政部门应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。
第二部分医疗机构
2.1对医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况的监督检查
2.1.1检查方法
进入医疗机构，通过听取介绍、询问相关人员、查阅资料、现场查看放射工作场所和放射诊疗设备等方法检查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况。
2.1.1.1现场查阅职业病危害放射防护预评价报告，是否按照规定进行职业病危害放射防护预评价。
2.1.1.2现场查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况，是否向卫生计生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告。
2.1.1.3现场查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况，职业病危害放射防护预评价报告是否经卫生计生行政部门审核同意。
2.1.1.4检查放射诊疗建设项目分类管理情况
核查放射性危害严重类的放射诊疗建设项目是否包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。
放射性危害一般类的放射诊疗建设项目是否包括深部X射线治疗机、医用X射线CT机、普通X射线机、DSA、CR、DR、牙科X射线机、乳腺X射线机等。
对放射性危害严重类建设项目，是否编制预评价报告书；对放射性危害一般类建设项目，是否编制预评价报告表；同时具有不同放射性危害类别的建设项目，是否按照危害严重类编制评价报告书。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，是否由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。
2.1.1.5检查放射诊疗建设项目分级管理情况
现场核查放射诊疗建设项目分级管理情况。
建设单位按照其开展的放射诊疗工作的类别，是否分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查。
开展放射治疗、核医学工作的建设项目，是否向省级卫生行政部门申请办理；开展介入放射学工作的建设项目，是否向地市级卫生行政部门申请办理；开展X射线影像诊断工作的建设项目，是否向县区级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的建设项目，是否向具有高类别审批权的卫生计生行政部门申请卫生审查。
2.1.1.6核查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核程序规范性
检查职业卫生技术服务机构资质证书是否有效；报告编制是否符合《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》要求，评价依据和引用的法律法规和标准是否准确，评价内容是否齐全、真实可靠，分析及评价科学、客观，提出放射卫生防护的建议是否切实、有效。
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生计生行政部门审核前，承担评价的放射卫生技术服务机构是否组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家是否不少于专家总数的3/5。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家是否不少于专家总数的2/5。
专家是否经卫生计生行政部门认可，是否采取回避制度，参加评价报告编制、审核人员是否作为审查专家；专家评审意见是否有专家组成员的签字，签字日期，对建设项目有修改意见的，是否有专家组长的复核意见，审查意见是否落实等。
2.1.2结果判定
按照《职业病防治法》第八十九条、第十七条第一款，《放射诊疗管理规定》第十二条，《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》判定。
2.1.3违法行为处理
依据《职业病防治法》第七十条第一项：
未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告，或者职业病危害预评价报告未经安全生产监督管理部门审核同意，开工建设的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。
依据《职业病防治法》第八十九条规定,由卫生计生行政部门实施行政处罚。
对医疗机构违法行为情节轻微或不规范行为，不构成行政处罚的，下达卫生监督意见书，责令改正。
在核查放射诊疗建设项目分级、分类管理和职业病危害放射防护预评价审核程序规范性过程中，发现存在的问题是由放射卫生技术服务机构造成的，另行对相关放射卫生技术服务机构进行调查处理；是由卫生计生行政部门造成的，应及时向相关卫生计生行政部门书面通报处理。
2.2对医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收情况的监督检查
2.2.1检查方法
进入医疗机构，通过听取介绍、询问相关人员、查阅资料，现场查看放射工作场所、放射诊疗工作人员和放射诊疗设备等方法检查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收情况。
2.2.1.1现场查阅职业病危害放射防护控制效果评价报告，是否按照规定进行职业病危害放射防护控制效果评价。
2.2.1.2现场查阅职业病放射防护设施验收批复文件，查看职业病放射防护设施是否经卫生计生行政部门验收，验收是否合格。
2.2.1.3检查放射诊疗建设项目竣工验收分类管理、分级管理、程序规范性等情况
参照医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况监督检查的相关要求执行。
2.2.2结果判定
按照《职业病防治法》第八十九条、第十八条第三款，《放射诊疗管理规定》第十二条，《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》判定。
2.2.3违法行为处理
依据《职业病防治法》第七十条第（四）项：
未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经安全生产监督管理部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。
依据《职业病防治法》第八十九条规定,由卫生计生行政部门实施行政处罚。
其他处理参照预评价情况监督检查的相关要求执行。
2.3对医疗机构放射诊疗职业病危害建设项目防护设施“三同时”情况监督检查
2.3.1检查方法
现场查看各项职业病危害放射防护设施是否与主体工程同时设计、同时施工，同时投入生产和使用情况。
2.3.2结果判定
按照《职业病防治法》第八十九条、第十八条第一款：
“建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用”判定。
2.3.3违法行为处理
依据《职业病防治法》第七十条第
（二）项：
建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使用的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。
依据《职业病防治法》第八十九条规定,由卫生计生行政部门实施行政处罚。
2.4对放射诊疗许可情况监督检查
2.4.1检查方法
2.4.1.1现场查看从事放射诊疗工作的医疗机构是否取得《放射诊疗许可证》开展放射诊疗工作；是否进行诊疗科目登记开展放射诊疗工作。
2.4.1.2现场查看是否具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；是否具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；产生放射性废气、废液、固体废物的，是否具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；是否具有放射事件应急处理预案。
2.4.1.3检查放射诊疗许可分级管理情况
医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请。
开展放射治疗、核医学工作的，是否向省级卫生行政部门申请办理；开展介入放射学工作的，是否向设区的市级卫生行政部门申请办理；开展X射线影像诊断工作的，是否向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
2.4.2结果判定
按照《放射诊疗管理规定》第十六条第二款：
“未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
”判定。
2.4.3违法行为的处理依据
依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第
（一）项“医疗机构未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的”和第二项“医疗机构未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的”，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
在监督检查中，发现放射诊疗许可分级管理不符合要求情况，是由卫生计生行政部门造成的，应及时向相关卫生计生行政部门书面通报处理。
2.5对放射诊疗许可证校验情况的监督检查
2.5.1检查方法
2.5.1.1现场查阅《放射诊疗许可证》的校验记录。
取得《放射诊疗许可证》的医疗机构是否按照《放射诊疗管理规定》和《放射诊疗许可证发放管理程序》要求，在规定的期限向有关卫生计生行政部门申请《放射诊疗许可证》校验，并取得校验凭证。
2.5.1.2检查《放射诊疗许可证》校验周期。
是否由核发《放射诊疗许可证》的卫生计生行政部门负责校验；《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》是否同时校验；床位在100张以上（包含100张）的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期限是否为3年；其他医疗机构包括中外合资合作医疗机构、床位在100张以下的医疗机构校验期是否为1年。
2.5.2结果判定
按照《放射诊疗管理规定》第十七条第一款：
“《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
”判定。
2.5.3违法行为处理
依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第
（二）项，医疗机构未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
2.6对放射诊疗许可证变更情况的监督检查
2.6.1检查方法
2.6.1.1现场查阅《放射诊疗许可证》的变更记录。
医疗机构变更放射诊疗项目的，是否向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，是否未经批准擅自变更；医疗机构是否向卫生计生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请。
2.6.1.2检查《放射诊疗许可证》变更的情况。
医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的，是否向卫生计生行政部门申请提出变更；医疗机构改变放射诊疗场所如迁址、新、改、扩建或新增诊疗设备，是否按照新办放射诊疗许可程序办理；是否向对变更项目有审批权的卫生计生行政部门申请办理变更手续。
2.6.2结果判定
按照《放射诊疗管理规定》第十七条第二、第三款：
“医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生计生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生计生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。
未经批准不得变更。
”判定。
2.6.3违法行为处理
依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第（三）项，医疗机构未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
2.7对放射诊疗许可证注销情况的监督检查
2.7.1检查方法
查阅放射诊疗许可证档案及有关部门注销公告资料，核查医疗机构是否存在逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目；校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求；歇业或者停止诊疗科目连续一年以上；被卫生计生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》等情形，未向原批准部门申请注销的情况。
2.7.2结果判定
按照《放射诊疗管理规定》第十八条判定
2.7.3违法行为处理
依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第（七）项：
违反本规定的其他情形。
由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。
2.8对放射工作人员资质情况监督检查
2.8.1检查方法
进入医疗卫生机构，通过听取介绍、询问相关人员、现场查看放射诊疗工作人员、资料核查等方法检查放射工作人员资质情况。
2.8.1.1现场检查开展放射治疗工作的医疗机构，是否具有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师，病理学、医学影像学专业技术人员，大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员，放射治疗技师和维修人员。
2.8.1.2现场检查开展核医学工作的医疗机构，是否具有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师，病理学、医学影像学专业技术人员，大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
2.8.1.3现场检查开展介入放射学工作的医疗机构，是否具有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师，放射影像技师，相关内、外科的专业技术人员。
2.8.1.4现场检查开展X射线影像诊断工作的医疗机构，是否具有专业的放射影像医师。
2.8.2结果判定
按照《放射诊疗管理规定》第七条判定。
2.8.3违法行为处理
依据《放射诊疗管理规定》第三十九条，医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
2.9对放射工作人员个人剂量监测情况监督检查
2.9.1检查方法
2.9.1.1现场检查放射诊疗工作人员是否按照有关规定佩戴个人剂量计；佩戴方法是否
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