制药技术药物制剂专业工作岗位任务与职业能力分析.docx

制药技术药物制剂专业工作岗位任务与职业能力分析.docx

《制药技术药物制剂专业工作岗位任务与职业能力分析.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药技术药物制剂专业工作岗位任务与职业能力分析.docx（75页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

制药技术药物制剂专业工作岗位任务与职业能力分析

制药技术（药物制剂）专业工作岗位任务与职业能力分析

工作项目

工作任务

职业能力

1称量、配制

1.1生产前准备

1.1.1能按GMP要求检查清场合格证、称量器具（校验合格期内）、生产用具、容器应洁净，生产现场无上批次物料残留。

1.1.2能检查并确认原辅料品名、规格、批号、数量以及是否在合格证有效期内，原辅料是否污染、外包是否完整及质量问题。

1.1.3能按生产指令指定的配方，开具物料领料单，由车间审核；

1.2生产中

1.2.1能按生产指令单领取物料并复核品名、数量、批号、规格、质检单号及外观质量，按文件规定确认计量器具与称量范围是否相符，校正衡器、量具。

1.2.2能根据岗位SOP执行称量、配制具体生产任务；能把握称量、配制岗位质量关键控制点并能及时正确的处理生产过程中的偏差和异常情况。

1.2.3称量时，一人称量，一人复核，能并及时粘贴物料标签，认真填写批生产记录；并把配制好的中间产品贴好标签交下一工序。

1.3生产结束清场

1.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁称量、配制场地、设备、仪器、工具。

1.3.2清场后，能认真填写清场记录，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

1.3.3能将剩余物料退回原辅料间，对所用量及剩余量进行称量登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，填写相应记录。

2粉碎

2.1生产前准备

2.1.1能按GMP要求检查粉碎场地、设备、仪器、工具应洁净，核对《清场合格证》并确定在有效期内。

2.1.2能对所需粉碎的物料认真复核，确认物料卡上的内容与生产指令是否符合，确认其名称、规格、质量、数量、批号、厂家。

2.1.3能按生产工艺操作程序要求安装并调试粉碎设备，输入工艺参数，完成粉碎设备的空转调试。

2.2生产中

2.2.1能根据生产工艺要求操作粉碎机粉碎原辅料，使粉碎细度达到工艺要求。

2.2.2能及时记录、报告并处理粉碎生产过程中的偏差和异常情况，注意粉碎时物料加入的顺序。

2.2.3能将粉碎好的物料装入容器或包装袋，并及时粘贴物料标签，交下一个工序，并认真填写好批生产记录。

2.3生产结束清场

2.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁粉碎场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养粉碎机。

2.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

2.3.3能收集、标记粉碎操作过程中产生的废料，并放置到指定区域。

3筛分

3.1生产前准备

3.1.1能按GMP要求检查粉碎场地、设备、仪器、工具应洁净，设备性能正常，筛网是否与生产指令要求相符，核对《清场合格证》并确定在有效期内。

3.1.2能对所需筛分的物料认真复核，确认物料卡上的内容与生产指令是否符合，确认其名称、规格、质量、数量、批号。

3.1.3能按生产工艺操作程序要求调试筛分设备，输入工艺参数，完成筛分设备的空转调试。

3.2生产中

3.2.1能按筛分标准操作规程安装好筛网，安装完毕检查密封性，并开动设备运行。

3.2.2能及时记录、报告并处理运行过程中筛分设备性能的异常情况和偏差，排除故障。

3.2.3能将已筛好的物料装于洁净的容器或包装袋中密封，均附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等，并认真填写好批生产记录。

3.3生产结束清场

3.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁筛分场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养筛分设备。

3.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

3.3.3能收集、标记筛分操作过程中产生的废料，并放置到指定区域。

4混合

4.1生产前准备

4.1.1能检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。

4.1.2能根据生产指令填写领料单，并向中间站领取物料，并核对品名、批号、规格、数量。

4.1.3能根据生产要求确认适宜混合设备，并对设备状态进行检查、消毒，确保设备运行正常方可使用。

4.2生产中

4.2.1能启动设备空转运行，待声音正常后停机，加料，进行混合操作。

4.2.2能及时记录、报告并处理运行过程中混合设备性能的异常情况和偏差，排除故障。

4.2.3已混合完毕的物料盛装于洁净的容器或包装袋中密封，交中间站，并称量、贴标签，附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等，并认真填写好批生产记录。

4.3生产结束清场

4.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁混合场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养混合设备。

4.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

4.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。

5制粒

5.1生产前准备

5.1.1能核对《清场合格证》并确认在有效期内，检查场地、设备、容器具是否清洁，温湿度是否符合工艺要求等。

5.1.2能按工艺要求确认适宜制粒设备，并检查清洁、消毒和维护保养的情况，确认符合要求。

5.1.3能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试制粒设备，输入工艺参数，完成制粒设备的空转调试。

5.2生产中

5.2.1能按不同产品的工艺要求配制合适的粘合剂，正确计算各种原辅料的投料量，按工艺流程操作制粒设备制成合格的湿颗粒。

5.2.2能按干燥机标准操作规程进行干燥操作，制成水分符合规定要求的干燥颗粒。

5.2.3能将干燥后的颗粒进行整粒，然后加入辅料用干混机进行总混。

5.2.4能及时记录、报告并处理制粒生产过程中的偏差和异常情况。

5.2.5能将总混后的颗粒盛装于洁净的容器或包装袋中密封，交中间站，并称量、贴标签，附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等，并认真填写好批生产记录。

5.3生产结束清场

5.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁粉碎场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养制粒、颗粒干燥和总混设备。

5.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

5.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。

6干燥

6.1生产前准备

6.1.1能按批生产指令接收待干燥物料，并核对名称、规格、质量、数量及批号。

6.1.2能按工艺要求确定干燥设备，并检查设备的清洁和维护保养的情况，确认符合要求。

6.1.3能按安全和工艺要求完成设备的调试，观察设备是否正常。

6.2生产中

6.2.1能按干燥设备操作规程操作进行物料干燥，并监控设备运行状况，定时监控物料中水分的含量。

6.2.2能按工艺要求检查物料的干燥程度，用水分测定仪测定，使水分符合药品规定要求。

6.2.3能及时规范填写批生产记录、设备运行记录和交接班记录；能按要求及时记录、报告并处理干燥生产过程中的偏差和异常情况。

6.3生产结束清场

6.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁干燥场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养干燥设备。

6.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

6.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，核对物料平衡，并放置到指定区域。

7压片

7.1生产前准备

7.1.1能按批生产指令单接收、核对并复核生产用物料的名称、规格、质量、数量及批号。

7.1.2能理解生产工艺规程，明确该产品的工艺要求和质量要求；能按规程检查温湿度表和压力表并读数，检查压片机的清洁和维护保养的情况，确认其符合生产要求。

7.1.3能按工艺要求选择适宜压片设备并安装压片机的上冲、下冲和中模等，确认安装正确，并能按安全和工艺要求完成压片机的空转调试。

7.2生产中

7.2.1能按压片设备标准操作规程操作压片机进行压片，检查片重差异、硬度和脆碎度，并会调整填充量与压力，保证产品符合工艺质量要求。

7.2.2能校准和检查压片过程中使用的各种仪器的状态，能按照标准操作规程正确使用电子天平、脆碎度仪、硬度仪检测片剂产品的片重差异、脆碎度、硬度，并按中国药典要求判断片剂是否合格。

7.2.3能按照工艺要求进行生产过程中的质量控制，确保片剂符合生产要求，能按要求及时准确填写批生产记录，报告并处理压片生产过程中的偏差和异常情况，并将压制的片剂产品、废物等交到中间站，并称量贴好标签。

7.3生产结束清场

7.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁消毒压片设备、场地、用具、容器。

7.3.2能按规程要求及时、如实、完整填写压片清场记录，对填写错误的内容进行规范变更，经检查合格后，挂清场合格标志。

7.3.3能够处理清场不合格情况及洁净厂房检验不合格情况，能按规程维护保养压片机。

8包衣

8.1生产前准备

8.1.1能根据生产指令领取经检验合格的素片、包衣材料，核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

8.1.2能核对《清场合格证》并确认在有效期内，检查场地、设备、容器具是否齐备、清洁，温湿度是否符合工艺要求等。

8.1.3能检查包衣机的清洁和维护保养的情况，能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试包衣设备，输入工艺参数，完成包衣设备的空转调试。

8.2生产中

8.2.1能按生产工艺规程中的处方要求和制备方法配制包衣生产用的包衣溶液。

8.2.2能按设备操作规程安装调整喷嘴，按工艺要求调整喷嘴位置，在生产过程中控制好包衣液的喷雾量，按工艺要求操作包衣机进行包衣，并监控包衣机运行，确认包衣片符合要求。

8.2.3能及时记录、报告并处理包衣生产过程中的偏差和异常情况，排除故障。

8.2.4能按工艺要求检查包衣片的外观、片重差异、崩解时限，包衣结束后，从包衣锅内卸出包衣片装入晾片筛，称重并贴标签，干燥，并认真填写好批生产记录。

8.3生产结束清场

8.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁包衣场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养包衣设备。

8.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

8.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。

9制丸

9.1生产前准备

9.1.1能检查操作间、工具、容器、制丸设备是否有清场合格证，并核对是否在有效期内。

9.1.2能按工艺要求确认适宜制丸设备，并检查完整性、清洁、消毒和维护保养的情况，确认正常、符合要求。

9.1.3能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试制丸设备，输入工艺参数，完成制丸设备的空转调试。

9.2生产中

9.2.1能按生产指令领取制丸用物料，核对名称、批号、规格、数量等，按处方量逐一称取各种物料，用洁净容器或包装袋盛装并贴签。

9.2.2能配制润湿剂或黏合剂，与药粉混合，按工艺规程要求控制混合时间，制成符合规定的软材或丸模，备用。

9.2.3能按照塑制丸机和泛丸设备的标准操作规程操作，进行制丸，并进行盖面，使丸剂大小均匀，色泽一致。

9.2.4能选用合适的丸剂干燥设备，及时对小丸进行干燥，干燥好的小丸用洁净容器或包装袋盛装，贴签，记录数量，并认真填写好批生产记录。

9.3生产结束清场

9.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁制丸场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养制丸机设备。

9.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

9.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。

10滴丸

10.1生产前准备

10.1.1能检查操作间、工具、容器、滴丸设备是否有清场合格证，并核对是否在有效期内。

10.1.2能按工艺要求准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋和桶、脱油用布袋，并检查滴丸机、离心机、接丸盘等生产用具完整性、清洁、消毒和维护保养的情况，确认正常、符合要求。

10.1.3能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试滴丸设备，检查油箱内的液体石蜡是否足够，输入工艺参数，完成制丸设备的调试。

10.2生产中

10.2.1能按《滴丸机操作规程》设定“制冷温度”、“油浴温度”和“滴盘温度”，启动制冷、油泵、滴灌加热、滴盘加热。

10.2.2能按滴丸机标准操作规程进行加料、搅拌、滴制，检查滴丸外观是否圆整，去除表面冷却油后，称丸重，确认丸重符合要求。

10.2.3滴丸脱油后，能利用合适规格的大、小筛丸筛，分离出不合格的大、小丸和碎丸，中间粒径的滴丸为正品，倒入胶桶中，挂有物料标签，并认真填写好批生产记录。

10.3生产结束清场

10.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁制丸场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养滴丸机设备。

10.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

10.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。

11化胶

11.1生产前准备

11.1.1能检查化胶操作间、工具、容器（煮水锅等）、化胶罐及附属设备是否有清场合格证，并核对是否在有效期内。

11.1.2能按工艺要求确认适宜化胶罐，并检查罐盖密封性、清洁、消毒和维护保养的情况，确认正常、符合要求。

11.1.3能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试化胶罐，输入工艺参数，完成化胶罐的调试。

11.2生产中

11.2.1能根据胶液配方及配制量，按生产指令准确称量明胶、甘油，定量加入纯净水至化胶罐内加热至相应温度，将明胶和甘油等辅料吸入化胶罐中。

11.2.2能按生产工艺要求操作化胶罐，并监控化胶罐内胶液和脱泡情况，确认明胶液全部融化，均匀，符合要求。

11.2.3能将黏度合格和气泡量均符合要求后用滤袋滤过胶液到保温储胶罐中，并认真填写好批生产记录。

11.3生产结束清场

11.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁化胶场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养化胶罐设备。

11.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

11.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。

12硬胶囊剂的填充

12.1生产前准备

12.1.1能按批生产指令单接收、核对模具和空心胶囊并复核生产用物料（药物粉末或颗粒）的名称、规格、质量、数量及批号。

12.1.2能读懂生产工艺规程，明确该产品的工艺要求和质量要求；能按规程检查温湿度表和压力表并读数，检查硬胶囊填充机的清洁和维护保养的情况，检查生产场地，确认其符合生产要求。

12.1.3能按安全和工艺要求选择适宜设备并安装，能确认安装正确，并能按安全和工艺要求完成胶囊填充机的空转调试。

12.2生产中

12.2.1能按硬胶囊填充机标准操作规程进行硬胶囊的填充操作，检查外观、套合、锁口、装量差异，并及时对充填装置进行调整，保证硬胶囊装量符合工艺质量要求。

12.2.2能校准和检查电子天平的状态，能按照标准操作规程正确使用电子天平，检测硬胶囊剂产品的装量差异，并按中国药典要求判断硬胶囊剂是否合格。

12.2.3按照工艺要求进行生产过程中的质量控制，确保硬胶囊剂符合生产要求，能按要求及时准确填写批生产记录，报告并处理硬胶囊生产过程中的偏差和异常情况，并将硬胶囊产品、废物等交到中间站，并称量贴好标签。

12.3生产结束清场

12.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁消毒硬胶囊填充设备、场地、用具、容器。

12.3.2能按规程要求及时、如实、完整填写清场记录，对填写错误的内容进行规范变更。

12.3.3能够处理清场不合格情况及洁净厂房检验不合格情况，能按规程维护保养硬胶囊填充机。

13软胶囊的制备

13.1生产前准备

13.1.1能检查操作间、工具、容器、软胶囊设备（压制机或滴制机）及附属设备是否有清场合格证，并核对是否在有效期内。

13.1.2能按工艺要求确认适宜的软胶囊设备，并检查完整性、清洁、消毒和维护保养的情况，确认正常、符合要求。

核对保温胶罐内胶液的名称、规格等。

13.1.3能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试软胶囊设备，输入工艺参数，完成软胶囊设备的调试。

13.2生产中

13.2.1能按设备操作规程保证胶液流出顺畅，调整转模压力或滴管流速，根据工艺规程规定的内容物重进行装量调节，检查软胶囊外观是否圆整、夹缝质量、内容物重，去除润滑油或表面冷却油后，称软胶囊的重量，确认重量符合要求。

13.2.2能及时记录、报告并处理制备软胶囊生产过程中的偏差和异常情况，排除故障。

13.2.3能按工艺要求定时将产生的软胶囊用胶袋盛装，称重并贴标签，干燥，并认真填写好批生产记录。

13.3生产结束清场

13.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养软胶囊制备设备。

13.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

13.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。

14软胶囊的干燥、清洗

14.1生产前准备

14.1.1能按批生产指令单接收、核对并复核软胶囊的名称、规格、质量、数量及批号，领取本工序所需的原辅料（乙醇等）。

14.1.2能读懂生产工艺规程，明确该产品的工艺要求和质量要求；能按规程检查温湿度表和压力表并读数，检查转笼干燥机、清洗机的清洁和维护保养的情况，检查生产场地，确认其符合生产要求。

14.1.3能按安全和工艺要求选择适宜干燥和清洗设备，并能按安全和工艺要求完成干燥和清洗设备的空转调试。

14.2生产中

14.2.1能将压制完毕的软胶囊放入干燥转笼进行干燥，干燥一段时间后收集软胶囊，观察软胶囊外观、色泽和质量。

14.2.2能将干燥的软胶囊置于干燥车上的筛网上，并摊平，将干燥车推入干燥间静置干燥，定时翻丸，使干燥均匀和防止粘连，检查软胶囊外观坚硬、不变形，质量符合要求。

14.2.3能将软胶囊放入清洗设备用酒精经浸洗、喷淋后，表面无油腻的软胶囊感放上干燥车置于筛网上，并摊平，挥去乙醇。

将干燥好的软胶囊放入内置胶袋的胶桶中，盖好桶盖并贴标签，并认真填写好批生产记录。

14.3生产结束清场

14.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养软胶囊干燥和清洗设备。

14.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。

14.3.3能将干燥、清洗所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。

15制药用水的制备

15.1生产前准备

15.1.1能按工艺要求检查设备的清洁和维护保养情况；能按规程对所需设备、容器、工具进行消毒；检查场地，确认其符合要求。

15.1.2能按要求做好检查氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备

15.1.3能按操作规程检查过滤器、反渗透器、多效蒸馏水机、管路是否完好，循环系统是否正常，调节仪表状态等。

15.2生产中

15.2.1能按标准操作规程按时做好预处理，清洗过滤器、检查过滤器，操作反渗透器、多效蒸馏水机和其它设备，能完成纯化水和制药用水的制备。

15.2.2能按工艺要求运行装置，预处理系统各阀门处于运行状态，能全自动开机操作、手动开机清洗；能按工艺要求关机，依次关闭运行方式、泵、电源开关。

15.2.3能及时规范填写批生产记录、设备运行记录和交接班记录；能按要求及时记录、报告并处理过滤、纯化、蒸馏过程中的偏差和异常情况。

15.3生产结束清场

15.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁、消毒过滤设备、反渗透器和多效蒸馏水机、场地、用具、容器。

15.3.2能按规程要求及时、如实、完整填写清场记录，经检查合格后，挂清场合格标志。

15.3.3能够处理清场不合格情况及洁净厂房检验不合格情况；能按规程维护保养过滤器、反渗透器、多效蒸馏水机设备。

16药材提取

16.1生产前准备

16.1.1能按批生产指令单接收、核对并复核生产用药材的名称、规格、质量、数量。

16.1.2能理解生产工艺规程，明确该产品的工艺要求和质量要求；能按规程检查温湿度表和压力表并读数，检查提取罐的清洁和维护保养的情况；检查生产场地，确认其符合生产要求。

16.1.3能按工艺要求检查电、气、水，并确认提取罐的进料阀、进水阀、排渣阀的开、关完好，密封性符合生产要求。

16.2生产中

16.2.1能按提取罐标准操作规程操作提取罐，按工艺要求设定设备参数进行药材的提取操作。

16.2.2能校准和检查提取过程中使用的各种仪器仪表的状态，报告并处理药材提取过程中的偏差和异常情况。

16.2.3能按要求及时准确填写批生产记录，并将提取液计量贴好标签。

16.3生产结束清场

16.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁消毒提取罐、提取场地、用具、容器等。

16.3.2能按规程要求及时、如实、完整填写提取清场记录，对填写错误的内容进行规范变更。

16.3.3能够处理清场不合格情况及洁净厂房检验不合格情况，能按规程维护保养提取罐。

17浓缩、纯化

17.1生产前准备

17.1.1能按批生产指令单接收、核对并复核提取液的名称、规格、质量、数量及批号。

17.1.2能理解生产工艺规程，明确该产品的工艺要求和质量要求；能按规程检查温湿度表和压力表并读数，检查浓缩器、纯化罐的清洁和维护保养的情况；检查生产场地，确认其符合生产要求。

17.1.3能按工艺要求检查电、气、水，并确认浓缩器和纯化罐的进液阀、出液阀的开、关完好，密封性符合生产要求。

17.2生产中

17.2.1能按浓缩器、纯化罐的标准操作规程完成浓缩和纯化，按工艺要求设定设备参数进行液体的浓缩和纯化操作。

17.2.2能校准和检查浓缩和纯化过程中使用的各种仪器仪表的状态，报告并处理浓缩和纯化过程中的偏差和异常情况。

17.2.3能按要求及时准确填写批生产记录，并将浓缩液和纯化液计量贴好标签。

17.3生产结束清场

17.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁消毒浓缩器、纯化罐场地、用具、容器等

17.3.2能按规程要求及时、如实、完整填写清场记录，对填写错误的内容进行规范变更，经检查合格后，挂清场合格标志。

17.3.3能够处理清场不合格情况及洁净厂房检验不合格情况，能按规程维护保养浓缩器和纯化罐。

18配液

18.1生产前准备

18.1.1能按批生产指令单接收、核对并复核生产用物料的名称、规格、质量、数量及批号。

18.1.2能理解生产工艺规程，明确该产品的工艺要求和质量要求；能按规程检查温湿度表和压力表并读数，能检查配液罐、储液罐、过滤器、容器及管道的清洁或消毒、维护保养的情况；检查生产场地，确认其符合生产要求。

18.1.3能按工艺要求检查电、气、水，并确认配液罐、储液罐、过滤器的完好，确认运行正常。

18.2生产中

18.2.1能按安全和工艺要求输入工艺参数，能按规程完成配液操作；能按照标准操作规程正确使用pH计，并按中国药典要求判断药液是否合格。

18.2.2能完成过滤器完整性测试，并控制过滤操作过程，按照工艺要求进行生产过程中的质量控制；能完成滤液的质量检查，确保滤液符合生产要求。

18.2.3能及时规范填写批生产记录、设备运行记录和交接班