SOP0920100心脑清软胶囊标准操作规程.docx
《SOP0920100心脑清软胶囊标准操作规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SOP0920100心脑清软胶囊标准操作规程.docx（27页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
SOP0920100心脑清软胶囊标准操作规程
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
起草人：
起草日期：
版本：
1
页码1/26
审核人：
审核日期：
颁发部门：
行政事务部
批准人：
批准日期：
生效日期：
目的：
规范心脑清软胶囊生产操作。
范围：
心脑清软胶囊生产操作。
分发部门：
生产车间、生产管理部。
序号
正文
一
1.
2.
2.1
2.2
3.
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.2.1
3.1.2.2
配料岗位
采用设备的名称和规格：
KS-05型不锈钢开式搅拌配液罐、TMS-130B胶体磨、JK-140不锈钢平面供液配料桶、TCS-Z电子台称、TGT-5案秤
准备工作：
按照S0P09-001-00进行开工前准备与自检。
依据生产指令，认真核对物料品名、代码、批号、规格、数量、产地，外观质量、检验报告单，并有复核人，如遇异常情况，应及时报告车间主任，并做好记录及挂好标志牌。
生产操作过程：
备料：
所用电子称应在校验的有效期内，分度值应≤10克，使用前应确认其归零，并用标准计量器具已校准。
精制红花油过滤、计量
精制红花油过滤：
检查滤网规格是否是100目，有无破损处，确认无误后将滤袋扎在储液罐抽油进料管口上，关闭储液罐所有阀门，开启真空，待真空达0.04Mpa时打开抽料阀，将精制红花油从包装桶内抽滤入储液罐内。
每次抽取精制红花油量不得超过80刻度单位。
抽料结束关闭真空阀，打开排空阀。
过滤完毕关闭抽油阀，取下滤袋送器具清洗室。
精制红花油计量：
精制红花油重量与储液罐液面计换算关系：
1刻度单位＝3.5kg依换算关系得出指令量精制红花油对应的刻度数。
依刻度数将精制红
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码2/26
序号
正文
3.1.3
3.1.3.1
3.1.3.2
3.1.4
3.1.5
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.3
3.4
4.
花油排放至配液罐。
称固体料及VE
打开秤量室除尘排风开关，按生产指令秤取维生素B6、冰片，完毕关闭排风。
将称好的维生素B6、冰片移至配料室。
按生产指令称取维生素E移至配料室
所有原料秤量及计量过程操作严格执行复核制度。
称量后剩余的原辅料及时封口，放好物料状态标志牌，按SMP09-024-00要求，专人保管或退库。
配制：
配制过程操作严格执行操作复核制度
研磨固体料：
维生素B6、冰片放入同一不锈钢桶内，从配液罐内放出1/3量的精制红花油与固体料混合均匀，然后加入胶体磨料斗至容量的2/3处，按胶体磨标准操作规程SOP06-210-1-00操作胶体磨，研磨时间55分钟～65分钟，过100目筛网后抽入配液罐。
混合：
开启配液罐搅拌，加入维生素E合上加料口盖，继续搅拌1小时即可取样。
配料结束：
药液按照《心脑清软胶囊配制药液检验操作规程》、SOP02-623-00进行检验，合格后，移至平面供液桶内计量重量（1cm＝2kg）并复核。
放好标志牌经QA审核合格后签发中间品递交许可证，随物料一起交制丸工序
按SOP09-210-00做好本岗位物料平衡。
废弃物按SMP04-013-00规定处理。
本岗位中间品贮存条件：
D级洁净区；中间品贮存有效期：
48小时；贮存容器：
不锈钢供液桶密封保存。
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码3/26
序号
正文
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
6
6.1
6.2
6.3
6.4
7.
8.
8.1
8.2
8.3
注意事项：
向胶体磨料斗内加固-液混合物料时，不宜超过总容量的3/4，以免启动后溅料，造成浪费。
胶体磨为高速机械，启动运行中应注意安全，严格遵守操作规程，运行中操作人员不得擅自离开岗位。
设备正常运行时，手不得靠近转动部位，清洁、清场时不能用水直接冲洗电动设备，以免短路损坏设备，造成事故。
物料过滤完毕后必须检查滤网的完整性如有破损更换滤网，重新过滤。
异常情况处理和报告：
配料、称量时，若数量明显不足或达不到质量要求时，应及时通知
工艺员或技术负责人，待分析处理或调换后再继续生产。
设备在运行期间，若出现异常声音、异常振动，立即关机，维护人员检修无误后方可继续开机操作。
遇有停水、停电情况发生，严格按照SOP09-002-00处理。
记录：
操作时，同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。
清场、清洁：
生产结束后，按SOP09-218-00清场，按SOP06-210-3-00对胶体磨进行清洁，按SOP06-213-3-00对配液罐进行清洁，按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。
按SOP06-246-3-00对平面供液配料桶进行清洁。
按有关设备维修保养规程进行维护保养。
填写清场记录、清洁记录，QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查，合格后签发清场清洁合格证，挂上所有相应的状态标志。
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码4/26
序号
正文
二
1、
2、
2.1
2.2
3、
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.2
溶胶岗位
采用设备的名称及规格：
RJHS-2-06水浴式双向搅拌溶胶罐、JK-140不锈钢平面保温供胶桶、TCS-Z电子台称、TGT-5案秤
准备工作：
按照S0P09-001-00进行开工准备与自检。
认真核对物料品名、代码、批号、规格、数量、产地、外观质量、检验报告单等情况，并有人复核。
生产操作过程：
备料
所用电子称应在校验的有效期内，分度值应≤1克，应确认其归零，使用前用标准计量器具已校准。
打开秤量室除尘排风开关，按生产指令秤取明胶、红氧化铁、黑氧化铁、羟苯乙酯。
完毕关闭排风。
将秤量好的各种物料移至溶胶室。
按指令量秤量95%药用乙醇、PEG400、甘油、网胶、移至溶胶室。
称量后剩余的原辅料及时封口，放好物料状态标志牌，按SMP09-024-00要求，专人保管或退库。
羟苯乙酯用95％的药用乙醇溶解成20％的羟苯乙酯药用乙醇溶液。
红氧化铁、黑氧化铁按（黑＋红）:
纯化水＝1:
1.25的比例加纯化水搅匀备用。
纯化水重量与储水罐液面计刻度换算关系为：
1刻度单位＝3kg，依换算关系得出指令量纯化水对应的刻度数。
打开纯化水进水阀、出水阀冲洗水罐及排水管2分钟，关闭出水阀使罐内储水至使用量刻度，关闭进水阀。
所有原辅料秤量及计量过程严格执行操作复核制度。
溶胶：
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码5/26
序号
正文
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.2.6
3.2.7
3.2.8
3.2.9
3.2.10
4.
投料严格执行操作复核制度。
按SOP06-216-1-00操作水浴式双向搅拌溶胶罐。
打开储水罐放水阀向溶胶罐内加纯化水至预定刻度数，剩余纯化水放掉，关闭放水阀。
打开投料口，加甘油、PEG400，开启搅拌25转/分。
合上投料口。
开启热水循环泵，将热水输送至溶胶罐夹套进行水浴式循环加热，待夹层温度升至85℃±5℃时，打开投料口，将明胶匀速加入罐内，密封投料口，开启真空0.04～0.07Mpa，使罐内保持负压。
待明胶基本溶化后放掉真空打开投料口，加入网胶、色素、羟苯乙酯药用乙醇溶液。
密封投料口，再开真空，真空度0.04～0.07Mpa，罐内温度保持85±5℃。
观察胶液溶化均匀后，停止搅拌，真空度升至0.07Mpa以上，密切注意胶液液面高度，如气泡过多过大，适时短暂打开排空阀，以免胶液进入真空管道。
待胶液内气泡完全消除后，关闭真空阀门关闭冷凝水阀门，打开排空阀排掉真空，打开出料阀取样，胶液外观应为：
色泽均一，光洁发亮，合格后进行胶液水分检测。
胶液检验合格后，在溶胶罐出料口扎上60目滤袋，打开出料口球阀将胶液滤至不锈钢平面供胶桶内，若胶液流速过慢，打开增压阀通入压缩空气，压力不得过0.1Mpa。
按SOP06-219-1-00操作保温桶，然后放好标志牌，经QA签发中间品递交许可证，随实物一起交制丸岗位，随即插入电源，调整温度值45℃～55℃进入保温工作状态，静置2小时后备用。
按SMP04-013-00对废弃物进行处理。
本岗位中间品贮存条件：
D级洁净区；中间品贮存有效期：
48小时；贮存容器：
不锈钢供胶桶密封保存。
注意事项：
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码6/26
序号
正文
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
5.
5.1
5.2
纯化水贮罐使用前应先冲洗2分钟，每天生产结束将贮罐内多余的水放净，关闭阀门。
热水交换器：
本设备属热水常压，使用时严格按照规程操作，要及时观察安全阀、压力表、温度表动态，如发现失灵，要及时调换。
本设
备使用前必须将水加满至液位计上部位，要及时观察液位计水位，以免造成管件总成损坏，确保正常安全使用。
热水交换器每一次使用后要关闭蒸气阀门，检查罐内水位、温度，发现罐内温度值升高，要打开排气开关，排气降温处理。
真空冷凝水罐：
每次使用后要关闭冷却水阀门，放空冷凝水，检查真空表灵敏度。
热水循环泵：
每次使用后要关闭冷却水阀门，检查密封件及电机运转是否正常。
溶胶罐：
本设备属于热水循环常压设备，使用时严格按照规程操作，及时观察真空表，温度表动态，经常检查减速机总成润滑油及进料口密封件性能。
开始抽真空时，要时刻监视胶液液面高度，以防将胶液泡沫抽入真空系统的管路之中，堵塞管路。
保温桶使用前应检查夹套是否充满水，保温时应经常检查电加热是否有效，保温桶加水螺栓不应拧死，以防加热水汽化膨胀，导致事故。
异常情况的处理和报告
备料、称量时，若数量明显不足或达不到质量要求时，应及时通知工艺员或QA，待分析处理或调换后再继续生产。
设备在运行期间，若出现异常声音、异常振动，立即关机，维护人员检修无误后方可继续开机操作。
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码7/26
序号
正文
5.3
6.
6.1
7.
7.1
7.2
7.3
遇有停水、停电情况发生，严格按照SOP09-002-00处理。
记录：
操作时，同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。
清场、清洁
生产结束后，按SOP09-219-00进行本岗位清场，按SOP06-216-3-00对溶胶罐进行清洁，按SOP06-219-3-00对保温桶进行清洁，按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。
按有关设备维护保养规程进行维护保养。
填写清场记录、清洁记录，QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查，合格后签发清场、清洁合格证，挂上所有相应的状态标志。
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码8/26
序号
正文
三
1.
2.
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
3、
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
制丸岗位
采用设备的名称和规格
YWJ315-I型软胶囊机
KW－140控温型不锈钢平面供胶保温桶
JK-140不锈钢平面供液配料桶
准备工作：
按S0P09-001-00进行开工前准备与自检。
8滴量模具1-19孔喷体、分流板、垫片按配套要求进行安装。
检查药液固形物颗粒均匀程度，是否达到能够顺利压制软胶囊的要求。
胶液的水分、颜色、保温温度是否达到规定要求。
制丸间室温18～26℃、相对湿度35%～55%。
核对中间品递交许可证、批号、规格、品名、数量与实物相符，并有人复核、记录。
机器运转正常，油路畅通，润滑良好。
主机上滚模、喷体装调正确。
生产操作过程：
按照SOP06-252-1-00操作软胶囊机，按SOP06-246-1-00操作平面供液配料桶，按SOP06-219-1-00操作平面供胶保温桶，按SOP06-252-1-00操作定型干燥机。
调整布料箱温50℃～65℃，胶皮厚度0.75mm～0.90mm，胶带轮风温20℃～27℃
调整机速1.5～3.5转/分。
降弓形体至工作位置，调整弓形体温度40℃～50℃。
给模滚加压，压力以能将胶壳从胶皮上切掉为宜。
观察空胶壳接缝光洁，粘接良好，开始灌注液态石蜡。
检查石蜡丸接缝应
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码9/26
序号
正文
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.4
3.5
4.
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
5.
严密、光洁、平直、丸型端正。
检查石蜡丸装量调整1-19粒石蜡丸装量范围应为0.3520g～0.4280g，均合格后换药液灌注，检查药丸装量1-19粒范围应为0.3756g-0.4544g。
制出合格的药丸通过输送带导入定型干燥机。
石蜡丸及石蜡更换药液的片刻过程中产生的石蜡-药液混合内容物胶丸，按SMP04-013-00规定处理。
制丸过程每隔2小时检查一次药丸外观与装量差异，并记录。
每批药液必须在48小时之内制丸结束。
制丸过程中产生的废网胶放入洁净容器，及时送回收岗位处理。
制丸结束，将药丸从制丸定型干燥机卸出，置不锈钢周转桶内秤量、称小样并复核，然后放好标志牌，经QA签发中间品递交许可证，随药丸一起交下工序。
按SOP09-211-00做好物料平衡。
按SMP04-013-00对废弃物进行处理。
注意事项：
制丸过程中，禁止硬物掉入滚模之间，以免损坏模具。
喷体的尖部禁止碰撞，以免损坏工作面。
定型干燥机装丸不宜超过总容量的2/3，否则影响定型效果。
整机润滑不良时，应及时停止。
加热部分温度高，禁止手摸。
整机接地应状态良好，防止漏电发生。
不得裸手直接接触药品，不可避免时，必须用75%的乙醇每30分钟消毒一次。
异常情况的处理和报告
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码10/26
序号
正文
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
6.
7.
7.1
7.2
7.3
开机前检查室内温度、湿度、机头风温，若其中一项达不到工艺要求，报告车间工艺员和岗位负责人，待与空调系统管理员协调处理后，再开机。
当制丸成丸率低于96%时，应关闭注药阀，停止药液灌注，报告车间工艺员及车间主任。
经车间主任、工艺员及岗位负责人协同调查、分析、处理，确系成丸率上升至96%以上，方可重新灌药生产。
操作过程若出现突然自动落闸情况，迅速按照SOP09-002-00之突然停电操作程序处理。
立即报告车间主任，待维修工与电工协同解决后，重新按操作规程开机生产。
另外，在维修工与电工查找问题、解决问题的同时，操作工应及时清理喷体、布料箱、下胶管等，为重新开机做好准备。
若遇突然停电的情况，按SOP09-002-00处理。
记录：
操作时，同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。
清场、清洁：
按SOP09-220-00清场，按SOP06-252-3-00对软胶囊机进行清洁，按SOP06-252-3-00对定型干燥机进行清洁；按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。
按有关设备维修保养规程进行维护保养。
填写清场记录、清洁记录，QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查，合格后签发清场清洁合格证，挂上所有相应的状态标志。
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码11/26
序号
正文
四
1.
2.
2.1
2.2
2.3
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
4.
4.1
4.2
4.3
定型岗位
采用设备的名称和规程：
RJNGZ-1、Q425*625型软胶囊定型干燥机
准备工作：
按S0P09-001-00进行生产前准备。
核对中间品递交许可证，批号、规格、品名、数量与实物相符，并有人复核，记录。
定型间温度18～26℃，相对湿度30％～50％
生产操作过程：
按照SOP06-225-1-00、操作定型干燥机。
打开定型干燥机风机，检查风机工作情况。
锁紧定型干燥机观察窗。
打开定型干燥机运行开关，将药丸装入定型干燥机，每节定型干燥机内平均放置。
进口不得有药丸。
装药结束，挂状态标志牌。
定型周期：
20-24小时。
定型结束，打开出料口将药丸倒入洁净容器内秤重，称小样并复核，放好标志牌。
经QA检查合格，签发中间品递交许可证，药丸随许可证一起交下工序。
按SOP09-212-00做好本岗位物料平衡。
废弃物按SMP04-013-00规定处理。
注意事项：
机器在运转过程中，严禁将硬物或手等触及运转部件，防止发生事故。
清场、清洁时不能用水直接冲洗电动设备，以免短路损坏设备，造成事故。
遇有停水.停电情况发生，严格按照SOP09-002-00处理。
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码12/26
序号
正文
5.
6.
6.1
6.2
6.3
记录：
操作时，同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。
清场、清洁
生产结束，按SOP09-221-00对本岗位进行清场，按SOP06-225-3-00对定型干燥机进行清洁，按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。
按有关设备维修保养规程进行维护保养。
填写清场记录、清洁记录，QA对本岗位清场.清洁工作进行认真检查，合格后签发清场清洁合格证，挂上所有相应的状态标志。
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码13/26
序号
正文
五
1.
1.1
1.2
1.3
2.
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.7
2.8
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
洗丸岗位
准备工作：
按S0P09-001-00进行生产前准备与自检。
根据生产指令领取洗涤剂，并核对品名、批号、检验报告单、数量应准确，相对密度应符合工艺要求。
核对药丸的品名、批号、数量、规格等是否与中间品递交许可证相符，并有人复核记录。
生产操作过程：
先打开排风开关。
将药丸放入洗丸盆，加入洗涤剂，用手轻轻反复搅动搓洗，直到药丸表面无油腻感。
用筛盘捞出药丸，沥尽洗涤剂，放入不锈钢盆内，
秤重量、称小样并复核
将洗好称过的药丸均匀摊放在凉丸盘内，装入专用车，放好标志牌，经QA检查合格后，签发中间品递交许可证，随药丸流转下工序。
按SOP09-212-00做好物料平衡。
按SMP04-013-00对废弃物进行处理。
操作注意事项：
食用乙醇溶液存放、领取、使用过程中，应严格执行SMP06-016-00规定。
对本岗位有过敏症者及时调离。
若遇停水、停电情况发生，严格按照SOP09-002-00处理。
不得裸手接触药品，不可避免时，必须用75%的乙醇每30分钟消毒一次。
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码14/26
序号
正文
4.
5.
5.1
5.2
记录：
操作时，同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。
清场、清洁：
按SOP09-222-00清场，按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。
填写清场记录、清洁记录，QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查，合格后签发清场清洁合格证，挂上所有相应的状态标志。
标准操作规程
题目：
心脑清软胶囊标准操作规程
编号：
SOP09-201-00
颁发部门：
行政事务部
生效日期：
版本：
1
页码15/26
序号
正文
六
1.
2.
2.1
2.2
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
4
4.1
4.2
4.3
5.
6.
6.2
挑拣岗位
采用设备的名称和规格：
JYT-1拣丸台、不锈钢软胶囊晾丸盘及成套专用车
准备工作：
按照S0P09-001-00进行开工准备与自检。
认真核对品名、批号、规格、数量是否与中间品递交许可证相符，并有人复核，记录。
生产操作过程：
将凉丸盘上的药丸加入挑拣台储料槽内，适当调整料槽闸门，使药丸从出料口均匀分布于玻璃挑拣台面，从中拣出不合格品（畸形、渗漏、瘪丸等）。
将挑拣好药丸从工作台面流入出料斗，进入洁净不锈钢桶内秤重、称小样并复核经QA抽查漏检率，合格后，放好标志牌，QA签发中间品递交许可证，随药丸流转下工序。
挑出的不合格品药丸交中转站，按SMP09-025-00在质量管理部人员监督下由专人负责销毁，填写《销毁记录》SMP09-025-b-00.
按SOP09-214-00做好本岗位物料平衡。
废弃物按SMP04-013-00规定处理。
注意事项：
严格遵守操作规程，不得因操作而引入其它异物。
遇停电、停水情况，按SOP09-002-00处理。
不得裸手接触药品，不可避免时每30分钟用75%乙醇消毒一次。
记录：
操作时，同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录
清场、清洁：
按SOP09-223-00清场，按SOP06-228-3-00对不锈钢凉丸盘及成套专用车进行清洁，按
升级会员 