E601 电化学发光免疫分析仪性能验证报告.docx
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E601电化学发光免疫分析仪性能验证报告
性能验证报告
单位名称：
AAA医院
科室名称：
检验科
实验室：
生化组
仪器名称：
电化学发光免疫分析仪
型号规格：
cobasE601
仪器编号：
SH007/SH025
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：
2012年6月1日—2012年12月3日
β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）方法学验证
一．检测系统信息：
●项目：
β-HCG
●仪器名称：
罗氏电化学发光免疫分析仪
●仪器型号:
cobasE601
●试剂及厂商：
罗氏公司校准品和试剂
●检测方法：
电化学发光
二．厂商的相关参数：
需验证参数
厂商参数
验证结果
分析灵敏度（lowerdetectionlimit）
0.1mIU/mL
沿用厂商参数
分析测量范围（AMR）
0.100-10000mIU/mL
通过实验进行验证
临床报告范围（CRR）
0.100-1000000mIU/mL
根据厂家相关参数换算而来
参考值区间（Expectedvalues）
0-10mIU/mL
通过实验进行验证
如CLIA'88有规定，批内精密度＜1/4CLIA'88；批间精密度＜1/3CLIA'88；如无规定，批内精密度＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三．验证过程：
1．精密度（Precision）：
1．1批内精密度：
●目的：
考察方法的随机误差
●标本来源：
浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：
12072018009；12072310320。
病理水平标本来源条码号：
12072018009；12072010396。
●检测方法：
按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
●测定时间及测定编号：
正常水平：
2012.07.23，测定编号1-20；病理水平：
2012.07.25，测定编号1-20。
●试剂批号：
167390
●测定结果：
批内精密度
检测序号
正常水平（mIU/mL）
病理水平（mIU/mL）
1
6.05
2049.00
2
6.09
2007.00
3
5.98
2030.00
4
6.04
2019.00
5
6.01
2035.00
6
5.96
2047.00
7
5.96
2052.00
8
5.92
2039.00
9
5.96
2056.00
10
6.09
2075.00
11
5.99
2041.00
12
5.99
2060.00
13
6.06
2049.00
14
5.91
2077.00
15
6.03
2042.00
16
5.99
2061.00
17
5.89
2057.00
18
6.02
2047.00
19
5.90
2082.00
20
6.00
2075.00
均值（X）：
5.99
2050.00
标准差（SD）：
0.06
19.24
批内变异系数CV（%）（%）
1.00
0.94
●结果判断：
卫生部临检中心室间质评最大允许误差为25%,本性能验证批内测定CV%值分别为1.00和0.94，小于1/4最大允许误差6.25，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
1．2批间精密度：
●目的：
考察方法的随机误差
●方法：
选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。
每天将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
●质控来源：
BIO-RAD质控品
●质控名称：
LyphochekImmunoassayPlusControl
●正常水平质控批号：
40251；病理水平质控批号：
40253
●质控结果：
水平
质控时间范围
测定次数（n）
均值（Mean）
标准差（SD）
变异系数（CV%）
正常
水平
2012.06.01-
2012.06.30
30
6.896
0.175
2.54
病理
水平
2012.06.01-
2012.06.30
30
230.057
4.650
2.02
●结果判断：
卫生部临检中心室间质评最大允许误差为25%,本性能验证批内测定CV%值分别为2.54和2.02，小于1/3最大允许误差8.33，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”
2．正确度（Trueness）：
●目的：
通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的正确性。
●评价方法：
以最近1次参加卫生部临检中心的室间质评结果为依据，成绩在80%以上者即为验证通过。
●最近一次参加的卫生部室间质评结果：
测定日期
2012-06-08
统计日期
2012-06-28
回报日期
2012-06-28
校准物
罗氏公司
PT平均成绩
100%
●各编号样本测定情况：
（mIU/mL）
样本编号
我室测定结果
靶值
PT允许
范围
PT得分
与靶值偏
倚%
201211
5.5
4.6
3.4-5.8
100
19.57
201212
266.2
234.6
176.0-293.2
100
13.47
201213
6.5
5.5
4.1-6.9
100
18.18
201214
75.9
67.6
50.7-84.5
100
12.28
201215
330.0
286.2
214.6-357.8
100
15.30
3．线性范围（Linearityrange）：
●目的：
在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系,从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
●样本要求：
取浓度为7221.00mIU/mL的高值样品（12081610079）和1.40mIU/mL的低值样品（12081810033）各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓度的样品，浓度范围遍布整个预期可报告范围。
●说明书给出HCG线性范围（Linearityrange）为0.1-10000mIU/mL。
●过程描述：
a）以50ul为一个体积单位，将低值与高值标本按照4:
0、3:
1、2:
2、1:
3、0:
4的体积比例混合，分别上机按低到高各重复测定2次，记录结果。
β-HCG线性验证结果记录表
标本编号
第一次检测结果
第二次检测结果
平均结果
理论结果
1
1.34
1.46
1.40
1.40
2
1951.00
2045.00
1998.00
1806.3
3
3546.00
3744.00
3645.00
3611.2
4
5352.00
5543.00
5447.50
5416.1
5
7077.00
7365.00
7221.00
7221.00
回归方程：
Y=83.45+0.991X
b
0.991
R2
0.999
验证结果判断标准
R2≥0.95,b在0.97-1.03范围内，则判断为线性范围验证通过。
b）线性统计：
以实测浓度为纵坐标（Y），理论浓度为横坐标（X）。
由统计学计算出r2和回归方程式Y=a+bX。
●结论：
标本状态良好无干扰的情况下人绒毛膜促性腺激素（HCG）的测定结果在1.40-7221.00mIU/mL范围内呈线性。
4．临床可报告范围（Clinicalreportablerange，CRR）：
●沿用厂商说明书与可稀释倍数换算而来：
0.1-1000000mIU/mL。
5.分析灵敏度（AnalyticalSensitivity）：
●分析灵敏度仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定。
该项目无需进
行分析灵敏度的验证，直接引用说明书上给定的0.1mIU/mL。
6.干扰物质（InterferingSubstances）：
该项目不受黄疸（胆红素<410umol/L或<24mg/dL）,溶血（血红蛋白<0.621mmol/L或<1.0g/dL）,脂血（脂质<1400mg/dL）和生物素<327nmol/L或<80ng/mL的干扰。
7．参考区间（Referenceintervals）：
●过程描述：
收集20例健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许5%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。
●测定时间：
2012.08.23
●试剂批号：
00164852
●测定结果
样本序列号
样本来源条码号
LIS中样本编号
性别
年龄
测定结果（mIU/mL）
参考区间（mIU/mL）
1
12080610712
1
男
17
0.1
0-3
2
12080310311
2
女
15
0.1
0-3
3
12072610293
3
男
22
0.1
0-3
4
12072610318
4
男
26
0.1
0-3
5
12072610317
5
女
24
0.1
0-3
6
12080110140
6
女
28
0.1
0-3
7
12080110151
7
男
31
0.1
0-3
8
12050910628
8
男
37
0.1
0-3
9
12080110133
9
女
32
0.1
0-3
10
12080110144
10
女
30
0.1
0-3
11
12080110104
11
男
46
0.1
0-3
12
12050911566
12
男
48
0.1
0-3
13
12050410695
13
女
46
0.1
0-3
14
12071910548
14
女
50
0.1
0-3
15
12050710663
15
男
56
0.1
0-3
16
12080110024
16
男
51
0.1
0-3
17
12071910518
17
女
52
0.1
0-3
18
12080110049
18
女
58
0.1
0-3
19
12080110036
19
男
69
0.1
0-3
20
12080710399
20
女
68
0.1
0-3
●统计方式：
R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。
●结果：
本实验测定正常人结果在厂家提供的参考范围的比率R=100%。
结论：
厂家提供的β-HCG-参考范围为0-3mIU/mL是可用的。
皮质醇方法学验证
一．检测系统信息：
●项目：
CORT
●仪器名称：
罗氏电化学发光免疫分析仪
●仪器型号:
cobasE601
●试剂及厂商：
罗氏公司校准品和试剂
●检测方法：
电化学发光
二．厂商的相关参数：
需验证参数
厂商参数
验证结果
分析灵敏度（lowerdetectionlimit）
0.5nmol/L
沿用厂商参数
分析测量范围（AMR）
0.5-1750nmol/L
通过实验进行验证
临床报告范围（CRR）
0.5-17500nmol/L
根据厂家相关参数换算而来
参考值区间（Expectedvalues）
上午7-10am:
171-536nmol/L
下午4-8pm:
64-327nmol/
沿用厂商参数
如CLIA'88有规定，批内精密度＜1/4CLIA'88；批间精密度＜1/3CLIA'88；如无规定，批内精密度＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三．验证过程：
1．精密度（Precision）：
1．1批内精密度：
●目的：
考察方法的随机误差
●标本来源：
浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：
12072110312；12072110093；12072510180；12072510817；12072410472。
病理水平标本来源条码号：
12072610043；12072710336；12072810142；12072710814；12073010272；12072810195；12072910062；12072610014；12072610379；12072010622；12073010306。
●检测方法：
按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
●测定时间及测定编号：
正常水平：
2012.07.26，测定编号1-20；病理水平：
2012.07.31，测定编号1-20。
●试剂批号：
164478
●测定结果：
批内精密度
检测序号
正常水平（nmol/L）
病理水平（nmol/L）
1
397.9
275.1
2
400.3
286.4
3
400.9
286.4
4
401.2
282.5
5
403.8
286.9
6
406.8
288.8
7
401.9
288.5
8
402.2
291.2
9
405.7
291.3
10
407.0
294.7
11
412.5
293.3
12
410.5
295.9
13
403.2
292.7
14
417.5
291.8
15
414.2
291.5
16
407.3
299.6
17
403.2
290.0
18
402.0
294.1
19
405.3
293.9
20
383.2
295.9
均值（X）：
404.3
290.5
标准差（SD）：
7.1
5.4
批内变异系数CV（%）（%）
1.76
1.86
●结果判断：
卫生部临检中心室间质评最大允许误差为25%,本性能验证批内测定CV%值分别为1.8和1.9，小于1/4最大允许误差6.25，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
1．2批间精密度：
●目的：
考察方法的随机误差
●方法：
选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。
每天将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
●质控来源：
BIO-RAD质控品
●质控名称：
LyphochekImmunoassayPlusControl
●正常水平质控批号：
40251；病理水平质控批号：
40253
●质控结果：
水平
质控时间范围
测定次数（n）
均值（Mean）
标准差（SD）
变异系数（CV%）
正常
水平
2012.06.01-
2012.06.30
30
841.80
21.09
2.51
病理
水平
2012.06.01-
2012.06.30
30
61.96
3.06
4.94
●结果判断：
卫生部临检中心室间质评最大允许误差为25%,本性能验证批内测定CV%值分别为2.51和4.94，小于1/3最大允许误差8.33，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”
2．正确度（Trueness）：
●目的：
通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的正确性。
●评价方法：
以最近1次参加卫生部临检中心的室间质评结果为依据，成绩在80%以上者即为验证通过。
●最近一次参加的卫生部室间质评结果：
测定日期
2012-06-08
统计日期
2012-06-28
回报日期
2012-06-28
校准物
罗氏公司
PT平均成绩
100%
●各编号样本测定情况：
（ng/mL）
样本编号
我室测定结果
靶值
PT允许
范围
PT得分
与靶值偏
倚%
201211
75.3
85.3
64.0-106.6
100
-11.49
201212
925.2
877.4
658.0-1096.8
100
5.45
201213
577.0
538.7
404.0-673.4
100
7.11
201214
59.4
67.3
50.5-84.1
100
-11.74
201215
554.6
513.4
385.0-641.8
100
8.02
3．线性范围（Linearityrange）：
●目的：
在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系,从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
●样本要求：
取浓度为654.00nmol/L的高值样品（12081910321）和39.11nmol/L的低值样品（12081910307）各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓度的样品，浓度范围遍布整个预期可报告范围。
●说明书给出CORT线性范围（Linearityrange）为5.52-1402nmol/L。
●过程描述：
a）以50ul为一个体积单位，将低值与高值标本按照4:
0、3:
1、2:
2、1:
3、0:
4的体积比例混合，分别上机按低到高各重复测定2次，记录结果。
线性验证结果记录表
标本编号
第一次检测结果
第二次检测结果
平均结果
理论结果
1
39.68
38.54
39.11
39.11
2
179.3
186.9
183.10
192.83
3
332.5
384.7
358.60
346.56
4
487.7
492.9
490.30
500.28
5
654.6
653.4
654.00
654.00
回归方程
Y=1.000X-1.477
b
1.000
R2
0.999
验证结果判断标准
R2≥0.95,b在0.97-1.03范围内，则判断为线性范围验证通过。
b）线性统计：
以实测浓度为纵坐标（Y），理论浓度为横坐标（X）。
由统计学计算出r2和回归方程式Y=a+bX。
●结论：
标本状态良好无干扰的情况下皮质醇（CORT）的测定结果在39.11-654.00nmol/L范围内呈线性。
4．临床可报告范围（Clinicalreportablerange，CRR）：
●沿用厂商说明书与可稀释倍数换算而来：
0.5-17500nmol/L。
5.分析灵敏度（AnalyticalSensitivity）：
●分析灵敏度仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定。
该项目无需进
行分析灵敏度的验证，直接引用说明书上给定的<8.5nmol/L。
6.干扰物质（InterferingSubstances）：
●该方法不受黄疸（胆红素<60mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.9g/dl）、脂血（脂质<2700mg/dl）和生物素<60ng/ml等干扰。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
不受类风湿因子干扰（1100U/ml）。
●怀孕、使用避孕药和雌激素治疗会导致皮质醇测定结果不准确。
在使用泼尼松龙、甲基泼尼松龙或泼尼松治疗的患者会出现假性皮质醇升高。
●美替拉酮试验可导致11－脱氧皮质醇升高，由于交叉反应也可出现假性皮质醇升高。
患21羟基酶缺损的病人,体內21－脱氧皮质醇升高,因而可出现皮质醇升高。
7．参考区间（Referenceintervals）：
上午7-10am:
171-536nmol/L;下午4-8pm:
64-327nmol/。
根据《生物参考区间和危急值评审程序》，选择年龄、性别等均匀分布,符合建立生物参考区间的健康体检者血清标本20份，对不同项目的参考范围进行验证。
如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。
雌二醇（E2）方法学验证
一．检测系统信息：
●项目：
雌二醇（E2）
●仪器名称：
罗氏电化学发光免疫分析仪
●仪器型号:
cobasE601
●试剂及厂商：
罗氏公司校准品和试剂
●检测方法：
电化学发光
二．厂商的相关参数：
需验证参数
厂商参数
备注
分析灵敏度（lowerdetectionlimit）
0<5.00pg/mL
通过实验进行验证
分析测量范围（AMR）
5.0-4300pg/mL
通过实验进行验证
临床报告范围（CRR）
5.0-21500pg/mL
根据厂家相关参数换算而来
参考值区间（Expectedvalues）
如CLIA'88有规定，批内精密度＜1/4CLIA'88；批间精密度＜1/3CLIA'88；如无规定，批内精密度＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三．验证过程：
1．精密度（Precision）：
1．1批内精密度：
●目的：
考察方法的随机误差
●标本来源：
浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：
12072110312；12072110093；12072510180；12072510817；12072410472。
病理水平标本来源条码号：
12072610043；12072710336；12072810142；12072710814；12073010272；12072810195；12072910062；12072610014；12072610379；12072010622；12073010306。
●检测方法：
按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
●测定时间及测定编号：
正常水平：
2012.07.26，测定编号1-20；病理水平：
2012.07.31，测定编号1-20。
●试剂批号：
167224
●测定结果：
批内精密度
检测序号
正常水平（pg/mL）
病理水平（pg/mL）
1
164.0
167.8
17
2
167.7
172.1
3
156.9
167.8
4
166.1
167.6
5
159.4
168.1
6
160.9
170.2
7
165.7
169.1
8
167.4
170.7
9
166.6
172.4
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