一家药品生产企业因违规而被收回药品GMP证书.docx

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一家药品生产企业因违规而被收回药品GMP证书

一家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》

在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。

经查，该企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。

国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》（鄂E0018）。

（2006.12.07）

欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处

撤销安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”药品批准文号

收回该企业大容量注射剂药品GMP证书

近日，国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门，对在欣弗不良事件中负有相关责任的单位和个人作出严肃处理。

　　安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。

药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：

一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。

四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。

　　安徽省欣弗不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：

鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓、副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对欣弗不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。

企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。

企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。

　　安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对欣弗不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。

阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对欣弗不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。

阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对欣弗不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。

　　有关部门指出，这起不良事件，暴露出我国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。

有关企业和人员一定要深刻汲取“欣弗”不良事件的深刻教训，诚实守信，依法经营。

政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，查找药品监管薄弱环节，进一步加强对重点企业、重点品种、重点环节的监管。

通过进一步完善长效机制，为老百姓用药安全提供可靠保障，为经济社会发展营造良好环境。

（2006.10.16）

药品监管部门启动行政处罚程序拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》

国家食品药品监督管理局近日发出通知，责成黑龙江省食品药品监督管理局依法对齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药”）的违法行为严肃查处。

5月19日，黑龙江省食品药品监督管理局作出了拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》的决定，并于5月20日凌晨将行政处罚听证告知书送达“齐二药”。

　　国家食品药品监督管理局通知指出，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》。

通知要求黑龙江省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定对违法行为依法严肃查处，吊销其《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》，并积极配合有关部门做好相关善后工作。

　　黑龙江省食品药品监督管理局认为，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液等五种假药的行为，违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第一项的规定。

黑龙江省食品药品监督管理局依据《药品管理法》第七十四条的规定，作出了拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》等行政处罚的决定，同时根据《行政处罚法》和《国家食品药品监督管理局药品监督行政处罚程序》规定，向“齐二药”发出了行政处罚听证告知书。

（2006.05.20）

两家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》

在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，分别对侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司进行了现场检查。

经查，以上两家企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。

国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其《药品GMP证书》。

（2006.07.26）

两家药品生产企业因违规被收回《药品GMP证书》

在开展全面整治药品市场秩序行动中，国家食品药品监督管理局派出检查组，对四川康定金珠制药有限责任公司、金陵药业股份有限公司利民制药厂进行了现场检查。

经查，以上两家药品生产企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。

国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其《药品GMP证书》。

（2006.07.04）

湖北省对34家药品生产企业提出警示

2005年10月25日，湖北省食品药品监督管理局召开全省药品安全警示会议，对省内34家药品生产企业提出警示，其中1家作停产处理，并收回《药品GMP认证证书》。

　　为使企业长年保持GMP认证状态，确保人民群众用药安全有效，湖北省食品药品监督管理局加强对药品GMP认证过程的监督管理，加大对已认证企业监督检查力度，防止已通过药品GMP认证的企业质量管理出现滑坡，巩固药品GMP认证成果。

他们建立健全药品安全警示制度。

对发生信用危机的制药企业，出现1次提出警示；出现2次就被评为失信企业，并对该企业下达书面整改通知书，要求限期整改；出现严重问题的给予停产整顿并收回GMP认证证书。

　　2004年以来，湖北省各级食品药品监督管理部门根据省局要求，多次采取跟踪检查、专项检查、明查暗访等形式，加大对企业认证后的监督检查力度。

在检查中，他们发现少数企业存在违法违规现象，有的质量管理意识松懈，有个别企业在认证后为节约开支、降低成本，不在认证车间生产，还有极个别企业虽然在认证车间生产但却把认证时的有关设备拖跑了等等，为此，他们先后对9家药品生产企业提出警示，对25家药品生产企业下达《失信企业通知书》，限期整改，其中，对1家药品生产企业作出停产处理决定，并收回《药品GMP认证证书》。

（2005.11.03）

擅改包装说明书华利药业GMP证书被收回

2006年07月03日

慧聪网

近日，广东省食品药品监督管理局（下称广东省局）稽查分局组织相关市局药品稽查部门，对河南华利药业有限责任公司涉嫌擅自变更药品包装、标签说明书行为进行了查处。

　　同时，广东省局第一时间把情况向河南省食品药品监督管理局（下称河南省局）进行了通报。

河南省局立即责成该公司停产整顿，并且将该厂的GMP证书收回，违规产品也同时被责令召回。

　　事情缘起

　　前段时间，有群众向广东省局举报称，河南华利药业有限责任公司生产的复方氨基酸注射液（18AA）是擅自变更了产品的包装、标签说明书的产品。

　　接到举报后，广东省局稽查部门立即部署人员对此情况进行核查。

经过工作人员的仔细核查，发现情况属实后，广东省局又向河南省局进一步核实。

　　结果发现，该公司擅自将河南省局核准备案的复方氨基酸注射液（18AA）标签、说明书的内容和样式，在同一药品上使用了3种不同内容、格式、颜色的标签，未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标，并在说明书上标注“合作生产：

日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商：

医药集团（香港）有限公司”等字样，而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小，肉眼几乎看不见。

　　经过河南省局和广东省局的密切配合，最后查明该公司生产涉嫌违法的复方氨基酸注射液（18AA）销往广东的有4万余瓶，货值近80万元。

截至记者发稿，大部分产品已被各地药监部门控制，等待该公司召回。

　　收回GMP证书

　　这种片面追求经济利益而故意制造一药多名现象的行为，已经严重违反了《药品包装、标签说明书管理规定》（暂行）有关规定。

虽然到目前为止，该企业生产的药品质量未发现有问题，但该企业的行为已经严重误导了消费者，极大地扰乱了药品市场秩序。

　　因此，根据SFDA关于开展药品包装、标签和说明书专项整治行动的有关要求，同时结合SFDA整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，广东省局稽查分局已要求各有关市局通知相关企业和医疗机构暂停销售使用这些违规药品并就地控制，且已连续向河南省局方面通报了广东省局在这一事件上的立场和处理进展情况。

　　河南省局接到通报后，迅速采取措施，立即收回该公司的GMP证书，并责令其停产整顿和收回违规产品，以免继续误导消费者。

　　广东省局有关领导在接受记者采访时谈到，由于GMP证书是医药企业开展生产必须具备的条件，因此一旦收回证书，对企业的影响是非常大的。

也正是这个原因，药监局在是否收回该企业的GMP证书问题上是非常谨慎的，除非出现特别严重的违规行为。

所以从实行GMP标准以来，在广东省境内收回GMP证书的事情就很少发生，从去年年初到现在，广东省也只是收回了两个企业的GMP证书。

　　该事件发生后，广东省局也提醒全省各药品经营使用单位，发现这些违规产品必须立即停止销售和使用并就地控制，等待生产企业收回处理。

同时要求各单位在药品经营使用过程中要严格把关，切实做好购进验收工作，防止违规产品流入市场。

　　继续加大规范力度

　　在这次事件后，广东省局利用全省系统市、县局长培训班开班动员之机，向各地级以上市局局长以及省局机关各处室、直属各事业单位主要负责人传达了全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，强调系统各单位“一把手”要处理好抓监管与促发展的关系，在确保广大人民群众饮食用药安全的基础上，促进产业健康发展。

　　同时，广东省局又组织药品GSP、GMP审评专家，召开药品GSP、GMP认证现场检查专家审评会，按照审评程序和要求对药品生产企业实施GSP、GMP审评。

通过专家审评，有效地防止了现场检查走过场的现象，严把了现场检查质量关，进一步提高了该省药品GMP、GSP认证的检查质量，药品GMP、GSP认证工作更具科学性、客观性、公正性，也使企业进一步认识到了严格遵守GMP标准的重要性，为避免河南华利药业事件的再次发生打下了思想基础。

　　此外，广东省局也吸取了以往的教训和经验。

在规范药品生产环节上，全面检查了药品生产企业实施GMP情况，同时重点监控药品生产企业的原辅材料、药包材的检验验收、药品生产过程管理、药品出厂检验等重点环节，规范药品包装、标签和说明书，发现并及时纠正和惩处药品生产企业的违规生产行为，从生产源头保证药品安全有效。

对一次性使用无菌医疗器械等重点监管品种和部分高风险产品生产企业的质量保证体系进行全面监督检查。

　　在规范药品流通环节问题上，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法行为，全面检查药品经营企业实施GSP情况，重点检查市场配送、连锁经营等企业和药品采购、验收、养护等重点环节，坚决堵塞假劣药品的流通渠道。

对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种加大抽检力度，及时发现和坚决查处经营假劣药品、医疗器械的违法行为。

　　在规范药品使用环节上，通过卫生部门的支持配合，加大规范医疗机构特别是农村医疗卫生站（所）的药品管理力度，以规范药品购进秩序和清理过期失效药品为重点，促进医疗机构的药品使用规范化；充分利用药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测报告制度，及时收集和报告药品、医疗器械的不良反应信息；加强对合理用药的宣传、教育、管理和监督；在规范保健品、化妆品的生产、销售行为方面，重点监督检查保健品、化妆品是否按产品标准和生产规范组织生产，纠正保健食品的虚假广告违法行为。

吉林:

中药企业不按照GMP组织生产将被收回证书

2006年12月06日08:

01:

46　来源：

新华网

新华网长春１２月５日专电（记者郎秋红）“少数中药生产企业一味追求低成本，购买、使用质量低劣的中药材、包装材料等，导致药品质量先天不足。

”近日在吉林省中药生产企业安全监管现场会上，吉林省食品药品监督管理局局长隋殿军指出，部分中药生产企业不能完全贯彻实施药品ＧＭＰ标准，使产品质量很难得到保证。

    吉林是中药大省，到目前为止，全省已经有１７１家中药企业通过了ＧＭＰ认证。

２００５年全省中药产值达１０３亿元，中药销售收入、利润位居全国之首。

但是，随着市场竞争加剧和生产成本增加，部分中药生产企业管理混乱、违法违规生产问题日益突出。

    吉林省食品药品监督管理局在检查中发现，有些企业把车间对外承包；有的企业在生产中不按处方投料，少投或不投细贵药材或者未经批准擅自使用一种药材代替另一种药材，比如用人工牛黄代替天然牛黄；还有的企业购买厂外非法提取物或者直接粉碎的中药材粉末，直接进行投料……这些做法严重影响了药品质量。

    隋殿军表示，对于中药企业生产和管理中存在的问题，吉林省将有针对性地实行靶向监管，不按照ＧＭＰ标准组织生产的，将收回企业药品ＧＭＰ证书，制劣、制假，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

飞行检查收回15家药企GMP证书

信息来源：

　更新时间：

2006-11-810:

08:

17

截止9月底，国家食品药品监督管理局共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回《药品GMP证书》15家；暂不颁发《药品GMP证书》7家；存在缺陷、责令整改13家。

这是10月16日记者从国家食品药品监督管理局的新闻通气会上获得的信息。

  为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监督管理局在监管模式上进行了探索和实践。

今年以来，该局创新推出了药品GMP飞行检查这一新思路，并于今年7月1日，制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使之形成制度化。

飞行检查是在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。

飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

药监局：

上半年收回11份GMP证书

2006年8月26日继国务院颁布了《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》后，药监局又进行了一系列动作来执行国务院政策。

在药监局网站上，博览分析员看到了今年上半年药监局对国内监管所取得的一些成果，在此，简单为您梳理一下。

　　针对“齐二药”假药案件暴露出的企业违反《药品生产质量管理规范》（GMP）规定操作，导致假劣药品流入市场的问题，国家食品药品监督管理局加大药品生产监管力度，直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查，严肃查处违规生产行为。

2006年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。

组织开展了药品生产企业专项检查、血管支架生产企业质量体系专项检查等治理工作。

制订、修订了《药品GMP飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规范》等一系列规章制度，严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。

    上半年，全国共查处药品、医疗器械违法案件16.7万件，涉案总值2.6亿元，捣毁制假窝点200多个。

为保证基层、农村、农民用药安全，国家食品药品监督管理局进一步推进农村药品“两网”建设向纵深发展，目前全国已有84％的村建立了比较完善的药品监督网，有81％的村实现了药品连锁配送，农村药品市场秩序得到进一步规范。

    国家食品药品监督管理局加大了广告监测力度，上半年共监测到违法药品、医疗器械和保健食品广告2.7万次，及时向社会公布，并移送工商行政管理部门处理。

    这些都只是对上半年药监局工作的一个总结，也可以看成是对外界认为药监局不作为的一个回击，因为文章中特意提到了“齐二药”假药案件。

另外，这些数据的发布，也是对下一阶段开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动做铺垫。

我们来看看药监局局长邵明立的讲话。

博览财经

吉林省药企将分诚信等级实施动态管理网上公布

  2006-12-0517:

05:

45  东北新闻网

这办法能让药企“一激灵” 

■对不良记录企业实行突击式“飞行检查” 

■实施动态管理，并通过网络进行公布　　

■不讲诚信人员关键岗位不予备案   

    本报讯（记者 杨益） 药品是治病的，如果一家药企诚信打折，消费者会买他的账吗？

2006年有许多药品被公示有不良反应，在这节骨眼儿上，药企的诚信更加被消费者关注。

近日，全省中药生产企业质量安全监管现场会上，省食品药品监督管理局局长隋殿军提到了令药企老板都一激灵的管理方法——药监部门已着手对我省药品生产企业按照诚信度等级进行分类管理，不良记录的多少，将直接影响药企的诚信等级，而这个诚信等级的评定还是动态管理，也就是说，原来好的以后要是坚持不住，也一样会被降低诚信等级。

11户药企GMP证书被收回

   2006年4月开始，药监部门对27户涉嫌有问题药品生产企业进行检查发现，有12户企业不同程度地存在违法违规问题，有11户企业因在实施药品GMP上存在严重缺陷，已不符合药品GMP要求，被收回《药品GMP证书》，其中8户是中药生产企业。

   我省药监部门表示，此次还要选取违法违规案例，对全省药品生产企业进行现场教育，剖析违法违规者的心理特点及违法行为对企业、产业，特别是对社会可能带来的危害，以带给药品生产企业警示。

据悉，截止到目前，全省已有171家中药企业通过GMP认证，四个品种、七家种植养殖企业通过国家GAP认证。

规范操作不准写“回忆录” 

   对于各个药品生产企业，省药监部门要求其建立健全企业各部门和各级人员质量责任制，把产品质量的责任落实分解到每一个部门、每个人头，要抓好药品生产企业的各项质量管理制度的落实运行工作，使整个药品质量的形成过程在制度的约束下进行。

   在药品生产过程中，药企生产商需按照岗位操作法和生产设备操作规程进行操作，按照文件规定进行批生产记录的书写和存档，不得写回忆录，记录真实，归档及时。

产品按照企业的内控标准进行检定，由企业管理者授权的质量审核人员审核放行。

“飞行检查”突然出击

   “飞行检查”是对药品生产企业进行跟踪检查的一种形式，在事先不通知被检查企业实施的现场检查。

目的是以突然的检查方式核查企业药品生产质量管理的真实情况。

“飞行检查”的主要目标是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

   收回药品GMP证书实施“公示制”，就是对被收回药品GMP证书的药品生产企业，要把药品生产企业的单位名称、法定代表人的姓名、企业负责人和质量负责人以及GMP证书收回的原因，在网站上向社会进行公示。

对典型违法违规案件实施“媒体曝光制”，就是对在药品生产经营过程中的典型案例，通过电视、报纸等新闻媒体进行曝光。

对参加检查的检查员实施“责任追究制”，就是要求所有参与检查的人员要按照规定的程序、标准，认真做好检查工作，对“飞行检查”的企业做好保密工作。

在外地不讲诚信将被重点监管

   按照企业不良记录的多少，药监部门要对我省药品生产企业的诚信度进行评定分级，实施动态管理，并通过网站进行公布，让全社会共同关注企业在药品生产经营过程中的诚信度，把企业的管理情况置于公众监督之下。

   据悉，这种诚信管理是对不同的诚信度采取不同的监管形式。

对诚信度等级高的企业，可以免去跟踪检查、换证检查或降低跟踪检查频率等。

对诚信度差的企业，要加大飞行检查和日常监督检查频率。

在对药品生产企业实施诚信度等级管理的同时，对全省药品生产企业主要从业人员的不良行为进行记录。

对药品违法违规案件的直接责任人记录在案，把这些人员列为医药行业的不讲诚信人员。

这些人在我省境内从事药品经营、生产管理工作时，他们所在的企业，列为重点监管企业。

他们在企业从业的岗位也将受到限制，关键岗位不予备案，以强化企业和管理者的自律意识，规范企业的生产经营行为。

（中国吉林网－新文化报）

河北省前三季度共查处药品医疗案件2.5万件

2006年10月13日14:

54

今年前三季度，河北省药监部门共出动执法人员20.8万人次，查处制售假劣药品、医疗器械违法案件2.5万件，查处违法药品、医疗器械货值3900余万元，捣毁制假窝点26个。

    记者从日前召开的河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动动员部署会议上获悉，今年前三季度，根据群众举报，河北省食品药品监督管理局对涉嫌违规生产的企业实施突击检查，共检查企业30家，对发现的违规生产企业进行了严厉查处，依法收回了廊坊市永光制药厂以及石家庄市瑞生药业有限公司口服液的药品GMP证书，责令河北元森制药有限公司等4家企业进行停业整顿。

    同时，河北省药监部门还加大了市场监管力度。

严厉查处了石家庄南枫医药生物科技有限公司非法生产销售“肉毒毒素”案、邯郸临漳不法商户无证经营人用狂犬病纯化疫苗案等大案要案。

知情人写遗书怒揭重庆"回锅药"违规真相

2006-07-1008:

36:

23　来源:

法制早报

本报记者王甘霖发