广西壮族自治区职业健康检查机构.docx
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广西壮族自治区职业健康检查机构
广西壮族自治区职业健康检查机构
资质现场评审标准
（征求意见稿）
根据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第5号），制定本标准。
一、申请从事职业健康检查的机构应当具备以下条件
（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；
（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；
（三）具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；
（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；
（五）具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；
（六）建立职业健康检查质量管理制度。
二、具体要求
（一）持有有效的《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》，《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目应与所申请的职业健康检查项目相符。
（二）申请职业健康检查机构应当具备以下人员条件：
1.有满足开展职业健康检查类别和项目工作的执业医师、护士等医疗卫生技术人员，医疗卫生技术人员资格、数量和构成应符合要求。
职业健康检查机构可以外聘（含多点执业）眼耳鼻喉科、皮肤科、外科医师，外聘人员总数不超过3人。
2.至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师，并指定主检医师负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告，指定的主检医师应符合《职业健康检查管理办法》第七条规定的要求。
3.纯音听力检查人员、放射诊断人员、检验人员须经相应的专业培训。
（三）职业健康检查机构具备的仪器设备应当满足所申请的职业健康检查类别和项目的工作需要：
1.具备与申报项目相适应的仪器、设备。
申报与接触粉尘作业有关的项目必须配备有高仟伏X线摄片机或数字化摄片机（DR），申报与纯音听力测试有关的接触物理因素及特殊工种等项目必须配备有电测听仪和隔音室，申报接触化学物作业项目必须有相应检测仪器设备并能出具报告，申报放射作业人员职业健康检查资质的，应有辐射细胞遗传学检验设备和实验室条件。
2.有计量检定规程的仪器设备应按规定检定合格。
无计量检定规程的仪器设备，应进行定期校准。
3.有仪器设备操作规程或作业指导书，仪器设备标识清楚，有使用、维护、保养记录，其档案内容齐全、规范，试剂或标准物质、样品存放的冰箱或天平室等环境监控记录符合要求。
（四）职业健康检查机构的实验室和工作场所应当符合以下要求：
1.有固定的与申报类别和项目相符的工作场所。
2.有职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米，且布局合理，符合技术规范、安全及防护等要求。
3.相关场所及科室应有标牌标识清楚。
4.有职业健康检查工作流程图、职业病防治宣传栏等。
（五）职业健康检查质量管理应当符合以下要求：
1.有质量管理机构。
2.有健全的质量管理体系和制度。
3.有相关的法律法规和与申报项目相适应的现行有效的技术规范和标准，并受控发放。
4.有质量控制和持续改进措施，有质量检查和质量控制等记录。
5.应参加实验室质量考核或比对。
（六）职业健康检查知识和能力应当符合以下要求：
1.职业病防治相关法律法规、标准及技术规范、职业卫生基础和职业病防治知识理论考试合格。
2.职业健康检查现场操作考核结果合格。
3.现场盲样考核结果合格。
4.职业健康检查表和总结报告（或模拟职业健康检查表、总结报告）书写等应符合《职业健康监护技术规范》的要求。
（七）其他管理要求：
1.职业健康检查机构应建立有专用档案室，配备有档案柜。
建立严格的职业健康检查档案资料管理制度并落实管理责任部门，具有规范、完整、齐全的职业健康检查体检表原始记录等职业健康检查档案资料。
2.职业健康检查机构，应在批准的职业健康检查类别和项目范围内，依法开展职业健康检查工作，并履行职业健康检查结果、疑似职业病和职业禁忌证的告知和报告义务，认真履行定期向卫生计生行政部门报告职业健康检查工作情况等《职业病防治法》规定的法定职责。
3.职业健康检查机构应当在职业健康检查结束后30个工作日内将职业健康检查结果，包括劳动者个人职业健康检查报告和用人单位职业健康检查总结报告书面告知用人单位。
三、评审结论
评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议不通过”。
附表：
职业健康检查机构资质现场技术评审项目和判定标准
附表：
职业健康检查机构资质现场技术评审项目和判定标准
评审项目
序号
评审内容
评审要点
符合
基本符合
不符合
不适用
组织机构及
工作场所
1
★《单位法人证书》或有相关资质材料。
无法人证，无集团公司授权、不具有独立管理机构及办理相关资质材料的权限，或法人证件或授权期限已过期的为不符合。
2
★持有有效《医疗机构执业许可证》。
无证书或证书已过校验有效期的为不符合；查看证书诊疗科目是否与申请的体检项目相符合，有缺项的该体检项目整改后通过或不予通过。
3
*涉及放射检查项目的还应当持有效《放射诊疗许可证》，所需仪器设备须列入许可登记范围。
无证书或证书已过校验有效期的为不符合；申请体检项目所涉及设备未在许可登记范围的整改后通过或不予通过。
4
*有与申请诊断项目相关的临床、检验、医技等科室，且布局合理，符合安全要求。
与申请体检项目相关的检查科室缺如或存在严重缺陷为不符合，有轻微缺陷为基本符合。
5
*职业健康体检科独立设置。
未独立设置为不符合。
6
分管领导熟悉相关工作。
理论考试和现场问答，不熟悉的为不符合，基本熟悉的为基本符合。
7
相关场所建筑总面积达400平方米。
有职业健康检查场所、候检场所和检验室。
建筑总面积未达到400平方米，但基本能满足工作需要的为基本符合。
8
每个独立的检查室使用面积达6平方米。
任一独立的检查室使用面积未达到6平方米，但基本能满足工作需要的为基本符合。
9
有资料档案室，且环境符合档案保管相关要求，配备专用的档案柜、盒、防火防虫防霉等设施。
无资料档案室的为不符合，档案柜、盒及防火防虫防霉等设施有缺陷的为基本符合。
10
职业健康检查相关科室的分布图和名称等标识清楚。
＞10%的科室无或标识不清的为不符合，≤10%的为基本符合。
11
有职业健康检查工作流程和职业病宣传栏。
无职业健康检查工作流程和职业病宣传栏的为不符合，有但内容不详实或展示位置不合理等为基本符合。
人员
12
★医疗卫生技术人员资格、数量符合要求，临床执业医师执业地点、范围等与从事的工作相符；眼耳鼻喉科、皮肤科、外科等专科医师不足可外聘（含多点执业），外聘人员总数不超过3人。
资格、数量不能满足工作要求的为不符合；外聘人员多于3人为不符合（无聘用协议，执业地点、范围不符的人员，不作单位人员计数）。
13
★至少指定有1名以上主检医师，并符合《职业健康检查管理办法》第七条规定要求。
未指定有主检医师的或指定的主检医师不符合《职业健康检查管理办法》第七条规定要求的为不符合。
14
主检医师应熟悉职业健康检查和职业病诊断相关标准。
理论考试不及格或现场考核不合格及所下体检结论存在严重错误的为不符合，对相关专业理论知识基本熟练的为基本符合。
15
纯音听力检查医师须熟悉相关专业的理论知识和标准，熟练掌握相关的操作技能。
现场考核，不熟悉相关专业的理论知识和标准，或不熟练掌握相关操作技能的为不符合；基本熟悉/基本熟练掌握的为基本符合。
16
放射技术人员须熟悉相关专业的理论知识和标准，熟练掌握尘肺片阅片技能。
现场考核，不熟悉相关专业的理论知识和标准，或不熟练掌握尘肺片阅片技能的为不符合；基本熟悉/基本熟练掌握的为基本符合。
17
检验人员须熟悉相关专业理论、质量控制知识，熟练掌握相关操作技能。
现场考核，不熟悉相关专业的理论、质量控制知识，或不熟练掌握操作技能的为不符合；基本熟悉/基本熟练掌握的为基本符合。
18
有完整的专业人员个人技术档案，档案应包括毕业证明、职称证书、执业证书、医师资格证书、培训证明及工作经历等个人资料。
＞20%的专业人员无档案或档案资料不全的为不符合，≤20%的为基本符合。
19
申报放射作业人员职业健康检查项目的，配备的专业技术人员须熟悉相关专业的理论知识，熟练掌握辐射细胞遗传学检验技术。
配备的专业技术人员不熟悉相关专业的理论知识，或不熟练掌握辐射细胞遗传学检验技术的为不符合；基本熟悉/基本熟练掌握的为基本符合。
20
制定科室负责人、主检医师、各专业人员、资料档案管理人员的岗位职责。
缺岗位职责为不符合，内容存在缺陷为基本符合。
21
指定档案员、质量监督员、职业病监测信息报告员（可兼职），并熟悉相关工作程序或管理要求。
查任命文件，未指定人员为不符合，现场考核基本熟悉的为基本符合。
22
*《职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》等法律法规及技术规范、职业卫生基础和职业病防治知识理论考试，参加考试人员包括：
分管领导、管理人员、体检工作人员、检验人员，人数不少于申报资质涉及技术人员总数的90%，开卷考试，考试时间120分钟。
理论考试成绩80分以上者为及格，及格人数＜80%为不符合、≥80%为基本符合、100%为符合。
有替考、抄袭等作弊行为的，个人成绩记零分，属单位组织作弊（如单位安排替考等）的则判定本项为不符合。
23
*现场盲样考核合格。
现场考核，盲样考核结果有一项不合格为不符合。
仪器设备
24
*具备与申报项目相适应的仪器、设备。
申报与接触粉尘作业有关的项目必须配备有高仟伏X线摄片机或数字化摄片机（DR）；申报与纯音听力测试有关的接触物理因素及特殊工种的项目必须配备有电测听仪和隔音室；申报接触化学物作业的项目必须有相应的检测仪器设备且能出具报告。
部分检测项目可委托有资质的职业健康检查机构进行检测，须有完备的委托合同（协议）；受委托方须符合体检要求（通过计量认证和实验室认可，检验的仪器和方法符合标准要求，委托项目需出具有效报告）。
所缺主要仪器设备＞20%的为不符合，≤20%的为基本符合，但所缺设备其相应的职业健康检查项目不予通过；委托检测部分的项目数占检测项目总数比例＞20%的为不符合。
委托检测项目无完备的委托合同（协议）或经审核不符合体检要求的，该项目不予通过。
25
开展外出职业健康检查，应有相应的职业健康检查仪器、设备和专用车辆等。
缺相应的检查仪器、设备和专用车辆等，外出体检项目不予通过。
26
*有计量检定规程的仪器设备应按规定检定合格并取得合格证书。
无计量检定规程的仪器设备，应进行定期校准（注：
无法检定的仪器需参加实验室比对合格）。
不按要求进行检定合格的或不进行定期校准、不进行实验室比对合格的，视该仪器设备为不合格（相应检查项目不予通过）；＞20%仪器设备不合格的为不符合，≤20%的为基本符合。
27
有仪器设备作业指导书。
＞20%仪器设备无作业指导书的为不符合；作业指导书存在缺陷或≤20%仪器设备无作业指导书为基本符合。
28
仪器设备标识清楚。
无设备管理卡（包括资产管理、状态等管理标识）、无检定标识、标识不清的仪器设备数占总数比例＞20%的为不符合，≤20%的为基本符合；仪器设备标识存在其它缺陷的为基本符合。
29
仪器设备使用、维护、保养记录齐全。
记录不全＞20%的为不符合，≤20%的为基本符合。
30
仪器设备档案（有购买、验收、检定校准、使用和维修等有关资料）内容齐全、规范。
内容不全或不规范＞20%的为不符合，≤20%为基本符合。
31
试剂或标准物质、样品存放的冰箱环境监控记录符合要求。
不存放冰箱或无监控记录为不符合，记录不全或存在其它缺陷的为基本符合。
32
天平室等环境监控记录符合要求。
无监控记录为不符合，记录不全为基本符合。
33
申报放射作业人员职业健康检查需具有辐射细胞遗传学检验设备和实验条件。
无或存在严重缺陷的为不符合（相应检查项目不予通过），存在轻微缺陷的为基本符合。
质量管理
34
有相关质量管理机构。
无为不符合，运行机制不完善等为基本符合。
35
*有职业健康检查质量管理手册、检验检测作业指导书、检验检测方法、记录表格。
缺任何一项则为不符合，存在缺陷的为基本符合。
36
有职业健康检查工作程序。
无为不符合，存在缺陷的为基本符合。
37
*持有有效的相关技术规范和标准，并有效实施。
缺少规范和标准＞10%（无效标准视为缺少）或＞20%不受控为不符合，缺少但≤10%或存在标准不受控但≤20%的为基本符合。
38
有职业健康检查和实验室质控措施和记录。
无为不符合，存在缺陷的为基本符合。
39
参加实验室质量考核或比对，并合格。
不参加或合格率＜90%的为不符合，≥90%的为基本符合。
工作规范性
40
有职业健康体检管理制度。
无为不符合，存在缺陷的为基本符合。
41
有年度职业健康检查工作计划和工作总结。
无为不符合，存在缺陷的为基本符合。
42
*职业健康检查表格按规范要求书写（查看近3年至少20份体检表格，初审免查）。
书写不规范＞20%的为不符合，≤20的%为基本符合。
43
*职业健康检查项目和周期等按技术规范执行（查5份总报告，初审免查）。
必检项目未检或周期不符的为不符合，存在其它缺陷为基本符合。
44
*职业健康检查个体评价结论准确（至少查看20份体检报告，初审免查）。
存在结论错误的为不符合，存在其它缺陷为基本符合。
45
*总报告内容齐全、规范、准确、签名齐全（查看5份总报告，初审免查）。
存在严重缺陷为不符合，一般缺陷为基本符合。
46
有完整的职业健康检查档案且管理规范，即有设施、制度、专人管理（查看20份档案，初审免查）。
无档案管理制度和无档案率＞10%或档案资料不全＞20%的为不符合，无档案率≤10%或档案管理存在缺陷≤20%的为基本符合。
47
*依法开展职业健康检查统计报告工作（初审免查）。
不如实上报或有违反相关规定行为的为不符合，存在其它缺陷的为基本符合。
48
*有疑似职业病人及职业禁忌证人员的报告相关记录（初审免查）。
无记录和不报告的为不符合，存在缺陷的为基本符合。
判定标准
评审结论
一票否决项
关键项
一般项
建议通过
无不符合项
基本符合≤2项,其它全部符合
基本符合≤5项或不符合≤2项，其它全部符合
建议整改后通过
无不符合项
不符合≤2项或基本符合≤4项,其它全部符合
基本符合≤8项或不符合≤4项，其他全部符合
建议不通过
1项以上不符合
不符合＞2项，或基本符合＞4项
基本符合＞8项，或不符合＞4项
说明：
1.★为一票否决项，*为关键项，其它为一般项。
2.涉及整改后通过或不予通过的单项目，可不列入此评判标准，项目可单独整改后通过（复审）或重
新申请。
3.如关键项中基本符合项＞4项和一般项中基本符合项＞8项，则每3个基本符合项折算为一项不符合
项。
《广西壮族自治区职业健康检查机构资质现场评审标准》起草说明
一、起草依据
为贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》，进一步加强我区职业病防治工作，最大限度预防、控制和消除职业病危害，切实保护劳动者健康，结合《国家职业病防治规划（2016-2020年）》要求，自治区人民政府印发了《广西职业病防治“十三五”规划》（以下简称“规划”）。
“规划”目标明确要求：
到2020年，建立完善与职责任务相适应、功能全面的职业病防治网络，根据职业病防治工作需要，每个区县至少有1家能够承担当地职业健康检查工作需要的医疗卫生机构，尤其要加强工业、人口大县的职业健康监护机构建设。
二、起草背景
职业病防治工作关系广大劳动者的身体健康，关系劳动力资源可持续供给和经济绿色发展，事关广西经济发展和“一带一路”建设的宏伟目标，是重大的社会和民生问题。
“十三五”是广西经济社会发展和扶贫攻坚的关键时期，经济持续保持较快增长，投资规模加大，转型升级尚未完成，职业病防治工作面临严峻挑战，防治任务依然艰巨。
目前我区自治区、市、县三级职业病防治网络未完善，特别是县级职业健康检查机构数量缺口较大，分布不均，数量不足，职业卫生服务水平参差不齐，目前全区仅有职业健康检查机构48家、还有62个县没有职业健康检查机构。
同时，《关于印发<广西壮族自治区职业卫生技术服务机构资质评审标准（修订稿）>和<广西壮族自治区职业病诊断与职业健康检查机构批准标准（修订稿）>的通知》（桂卫疾控〔2008〕89号）印发9年有余，已不适应目前全区社会经济发展的需求，亟需制定新的《广西壮族自治区职业健康检查机构资质现场评审标准》。
三、起草过程
为贯彻落实《职业病防治法》《国家职业病防治规划（2016-2020年）》和《广西职业病防治“十三五”规划》的有关规定，2015年我们就组织草拟了《广西壮族自治区职业健康检查机构资质现场评审标准》。
在经过多次修改调整后，于2016年12月印发《自治区卫生计生委疾控处关于征求<广西职业健康检查机构资质现场评审标准><广西职业病诊断机构资质现场评审标准>修改意见的函》，征求各市卫生计生委、委机关相关处（室）、区直各有关单位的修改意见，并形成修订稿。
为更好更全面听取各方意见，自治区卫生计生委疾控处在修订稿的基础上，先后三次邀请职业卫生专家、卫生监督执法部门专家、高校劳动卫生教授和机构资质现场评审专家对修订稿进行论证，并将论证后的标准在贵港市中医院职业健康检查机构资质现场评审中与原标准对比试运行。
试运行后再次召开专家反馈会，对新标准的可操作性、合理性和可接受度进行评估，最终形成送审稿。
四、主体结构
《广西壮族自治区职业健康检查机构资质现场评审标准》（送审稿）在原标准的基础上撰写，主体结构分三大部分：
第一部分是应当具备的条件。
应当具备的条件是延续原标准的基础上参照《职业健康检查管理办法》编写，是标准的硬性要求。
第二部分是具体要求。
此部分是延续原标准的基础上参照《职业健康检查管理办法》编写，是现场审核考核评分的依据。
第三部分是评审结论。
评审结论是在具体要求的逐项考核检查下，形成最终判定结果，分“建议通过”、“建议整改后通过”和“建议不通过”3类。
五、相关部门修改意见采纳情况
于2016年12月印发《自治区卫生计生委疾控处关于征求<广西职业健康检查机构资质现场评审标准><广西职业病诊断机构资质现场评审标准>修改意见的函》，征求各市卫生计生委、委机关相关处（室）、区直各有关单位的修改意见，其中12个市卫生计生委和3个区直单位反馈。
15个反馈意见单位中除有6个市无修改意见外，其他单位修改意见及采纳情况详见附表。
各单位修改意见汇总表
单位名称
修改意见及理由
是否采纳及
未采纳理由
南宁市卫生计生委
第6页“（五）职业健康检查知识和能力应当符合以下要求”第4小点，“职业职业健康检查表”修改为“职业健康检查表”。
属笔误，已采纳。
技术评审项目和判定标准中涉及建筑面积的建议将具体面积标准列出，如“相差＞10%为不符合”建议改为“相差＞10%（建筑面积小于360平方米）为不符合”。
不予采纳。
理由：
建筑面积要求是国家相关管理办法的硬性指标。
柳州市卫生计生委
无修改意见。
-
桂林市卫生计生委
无修改意见。
-
梧州市卫生计生委
《广西职业病诊断机构资质现场评审标准》（征求意见稿）中“一、申请从事职业健康检查的机构应当具备以下条件”建议修改为“一、申请从事职业病诊断的机构应当具备以下条件”。
属笔误，已采纳。
防城港市卫生计生委
无修改意见。
-
贵港市卫生计生委
“……皮肤、眼耳鼻喉等专科医师不足可外聘或返聘，但外聘或返聘人员有聘用协议，外聘人员数小于2人”。
目前科室申报条件，一般要求至少1名以上中级职称专科医师方可开设。
建议降低相关科室开设条件，修改为“从事皮肤、眼耳鼻喉等专业满3年可进行职业健康检查”。
同时，外聘或返聘人员数量修改为“外聘或返聘人员数量不超过从事职业健康检查人员总数的15%”。
根据相关法律法规的有关规定，部分采纳，修改为“外聘人员不超过2人”。
玉林市卫生计生委
“技术评审项目和判定标准表中第13项的评审方法”改为：
“主检医师无培训合格证书、中级职称证、职业病诊断资格证为不符合，从事健康检查工作不足3年但从事临床诊疗工作满5年（含5年）、无任命文件或现场考核不够熟悉职业健康检查程序或标准、职责等为基本符合”。
不予采纳。
无任命文件及业务不熟悉无法满足岗位职责要求，不应定为“基本符合”。
第9页、第10页“技术评审项目和判定标准表中第18、34项评审方法”要求申报放射作业人员职业健康检查“具有辐射细胞遗传学检验设备和实验条件”，但辐射细胞遗传学检验项目是现实难点，建议考虑认可委托具有资质的体检机构检验等方式。
已采纳。
职业健康检查委托项目不得超过总项目数的20%。
百色市卫生计生委
附表《判定标准》中的“关键项”第三点“不符合＞2项，或基本符合＞5项”建议修改为“不符合≥1项，或基本符合＞5项”。
已采纳
附表《判定标准》中的“关键项”第三点“不符合＞1项，或基本符合＞4项”建议修改为“不符合≥1项，或基本符合＞4项”。
已采纳
贺州市卫生计生委
无修改意见。
-
河池市卫生计生委
“影像、眼耳鼻喉科、皮肤科医师可以外聘（或多点执业），外聘人数不超过1人”，在《技术评审项目和判定标准》表格中评审内容皮肤、眼耳鼻喉等专科医师不足可外聘或返聘，但外聘或返聘人员有聘用协议，外聘人员数小于2人，在评审方法中提到外聘超过2人为基本符合，评审标准和判定标准对外聘医师数量限制并不统一。
从实际工作看，外聘人员（含多点执业医师）越多，对开展职业健康检查现场体检工作越不利，因为很难集中，工作时间也难对接好，这会导致一些机构取得体检资质后，并不是由专业学科医师进行对应科目体检，而是由其他专业医师非法代替完成。
建议外聘人员不宜超过1人，超过1人为不符合。
不予采纳。
允许外聘是解决当前入门难的关键点，仅允许外聘1人，在实际工作中常遇到无人项岗而无法开展工作情况，综合考虑允许外聘3人较为妥当。
来宾市卫生计生委
“影像、眼耳鼻喉科、皮肤科医师可以外聘（或多点执业），外聘人数不超过1人”，改为“影像、眼耳鼻喉科、皮肤科医师可以外聘（或多点执业），外聘人数不超过2人”。
已采纳
“5、应参加实验室质量考核和/或比对，并合格。
”建议改为“5、应参加实验室质量考核和/
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