执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总完整篇docWord文件下载.docx
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非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】 药物邮寄的要求管理
药物邮寄的要求：
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。
邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;
没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。
邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
处方管理的一般规定处方标准
处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
1.处方内容
①前记
包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。
可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
②正文：
以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
③后记：
医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
2.处方颜色
①普通处方的印刷用纸为白色。
②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。
④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【三】 国家药品监督管理部门职能
根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》
（国办发【2008】100号）的规定，国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的国家局。
1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
11.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
13.承办国务院及卫生部交办的其他事项。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【四】 药品作为特殊商品的特征
①生命关连性：
药品是与人民的生命相关连的物质。
这是药品的基本商品特征。
②高质量性：
药品只有合格品与不合格品的区分。
法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
③公共福利性：
药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。
药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。
④高度的专业性：
药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。
⑤品种多样性：
品种多是药品与其他商品又一不同之处。
药品质量监督检验的性质、类型
药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有①第三方检验的公正性，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验②更高的权威性;
是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有③更强的仲裁性。
类型：
抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验。
1.抽查性检验是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。
2.注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。
3.国家检验是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。
上市前的检验，强制性检验，批检。
4.委托检验指行政、司法等部门涉案样品的送检，药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验【涉案送检、企业送检】。
5.进口检验是对进口药品实施的检验。
国家设立口岸药品检验所，由口岸药检所对进口药品检验。
6.复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议，应在规定的时限内，可以向①原药品检验机构或者②上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。
也可以直接向③国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
复验是为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【五】 药品的统计调查管理
第十四条
国家食品药品监督管理总局统计机构制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。
第十五条
各级食品药品监督管理部门应当依法有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。
国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国食品药品监督管理统计调查项目，报国家统计局备案或者审批。
地方各级食品药品监督管理部门负责统一制定本行政区域食品药品监督管理统计调查项目，报同级人民政府统计机构审批或者备案。
第十六条
各级食品药品监督管理部门的内设机构及直属单位根据工作需要申请立项的统计调查项目，应当有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，与本部门的职能相一致，且与本部门统计机构的统计调查分工明确，相互协调，不得交叉重复。
各级食品药品监督管理部门的内设机构及其直属单位开展统计调查（包括一次性调查、经常性调查、普查等），应当自行制定统计调查方案，报本部门统计机构审核同意后，由该内设机构或者直属单位组织实施。
调查完成后，相关统计数据和报告应当及时向本部门统计机构备案。
药品不良反应报告主体及报告范围
法定报告主体：
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
我国药品不良反应的报告范围是：
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;
其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【六】 国家药物政策与基本药物
（1）国家药物政策的目标、内容国家药物政策的目标：
①合理用药。
②保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品。
③基本药物的可获得性。
国家药物政策的内容：
基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药。
（2）制定基本药物目录的遴选原则、目的
遴选原则：
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。
国家基本药物：
是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。
制定基本药物目录的目的：
制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。
使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用：
①保障全体人民的身体健康;
②规范合理用药;
②促进医疗保险体制的改革;
④正确引导药物的研究与开发。
特殊医学用途配方食品
营养类别分为三大类：
全营养配方食品：
可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品;
特定全营养配方食品：
可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品;
非全营养配方食品：
可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
给药途径分类：
肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式。
其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。
肠内营养的途径有口服和经导管输入两种。
肠外营养：
静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【七】
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2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【七】 药品的广告管理，广告审批
1、省药监局发广告批准文号，SFDA备案;
2、处方药限 3、禁止发布广告的药品：
①特殊药品（含戒毒药品）;
②试产药及医院制剂;
③治疗肿瘤、艾滋病、性药，计划生育、防疫制品;
④除中药饮片外，末取得注册商标的药品;
已被明令禁止产、销、使的药品。
野生药材资源保护
一级：
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级：
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级：
资源严重减少的主要常用野生药材物种禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。
药品质量监督、检验的类型
1.抽查检验
简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
2.注册检验
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
3.指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
4.复验
药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】 农村偏远地区药柜设置规定
柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点;
药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜;
药柜经营的品种原则上限于非处方药。
设置药柜的条件：
具有保证所经营药品质量的规章制度;
药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求;
药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生;
具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
此规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。
申请设置药柜的程序：
提出筹办申请、提出验收申请。
药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。
我国药品质量监督管理原则
（1）以社会效益为最高准则
药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。
因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。
（2）质量第一的原则
药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效;
否则将无效，以致于贻误病情。
因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。
（3）法制化与科学化高度统一的原则
总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。
同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。
《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。
（4）专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则
为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。
在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。
这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【三】 生产、销售假（劣）药的刑事责任中--几种情形认定方法
生产、销售假（劣）药的刑事责任中几种情形认定方法是执业药师考试重要知识点，为了帮助广大考生了解，小编为大家整理出如下相关内容：
（1）生产销售假（劣）药，造成对人体造成严重危害的情形（本条情形中不涉及数字）：
轻中残，轻重伤，一般严重功能障。
注解：
生产、销售假（劣）药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：
①造成轻伤或者重伤的;
②造成轻度残疾或者中度残疾的;
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。
（2）生产销售假药，其他严重情节：
公卫事，二五十，从重处罚十二十。
①造成较大突发公共卫生事件的;
②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;
③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的;
④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等
（3）生产销售假药，其他特别严重情节（前5条同劣药中“后果特别严重”，数字比较多）：
三、五、十，重大突发公卫致重残，五十万以上、二十万-五十万特别严重
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：
①致人重度残疾的;
②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;
③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;
④造成十人以上轻伤的;
⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;
⑥生产、销售金额五十万元以上的;
⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的;
⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
（4）生产销售假药，酌情从重处罚的情节：
孕产婴儿危重病
注射急救医疗生
突发事件两年刑
防毒避孕学艺精
应当酌情从重处罚的情形包括：
①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;
②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;
③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;
[医学教育网原创]④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;
⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;
⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【四】 新药申请的基本要求条例
第十条
药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;
但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请?
。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【五】 法律责任
第一百五十九条
有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条
药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;
情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条
药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;
尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条
药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;
构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条
药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条
药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条
在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;
已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条
申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;
已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条
根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条
具有下列情形之
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