福建省体外诊断试剂经营企业开办申请程序.docx

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福建省体外诊断试剂经营企业开办申请程序

福建省体外诊断试剂经营企业开办申请程序

兴办体外诊断试剂运营企业〔批发〕依照以下顺序操持«药品运营容许证»、«医疗器械运营企业容许证»：

〔一〕央求人向拟办企业所在地的设区市食品药品监视管理局药品市场监视管文科〔处〕提出筹建央求，并提交以下资料：

1、福建省体外诊断试剂运营企业〔批发〕筹建央求表〔附表1〕；

2、工商行政管理部门出具的央求企业营业执照或拟办企业称号预核准证明文件复印件；

3、拟办企业法定代表人的团体简历〔附表2〕、居民身份证复印件；

4、拟办企业担任人的团体简历〔附表2〕、居民身份证和学历证明复印件；

5、拟办企业质量管理人员〔药品〕的团体简历〔附表2〕、居民身份证复印件、执业药师注册证〔未经初次注册的附资历证〕复印件；

6、拟办企业质量管理人员〔检验〕的团体简历〔附表2〕、职称证书〔主管检验师以上〕或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；

7、拟办企业营业〔办公〕场所及仓库用房未建的，附用地的合法运用证明或意向书〔协议书〕；房屋建成的，附房屋产权和运用权意向〔协议〕证明。

以上场所如无详细地址、无详细门牌号码或因地名变卦致使现地址称号与房产证不分歧的，应提供经外地地名管理机构〔民政局地名办公室〕确认的详细地址；地名管理机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置平面表示图。

〔二〕设区市食品药品监视管理局药品市场监视管文科〔处〕对央求人提出的央求，应当依据以下状况区分做出处置：

1.央求事项不属于本部门职权范围的，应当及时做出不予受理的决议，发给«不予受理通知书»，并告知央求人向有关部门央求；

2.央求资料存在可以当场更正错误的，应当允许央求人当场更正；

3.央求资料不齐或许不契合法定方式的，应当当场或许在5个任务日内发给央求人«补正资料通知书»，一次性告知需求补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到央求资料之日起即为受理；

4.央求事项属于本部门职权范围，资料完全、契合法定方式，或许央求人按要求提交全部补正资料的，发给央求人«受理通知书»。

«受理通知书»中注明的日期为受理日期。

〔三〕设区市食品药品监视管理局药品市场监视管文科〔处〕自受理央求之日起15个任务日内，依据国度局«体外诊断试剂运营企业〔批发〕验收规范»〔以下简称«验收规范»〕的有关条款和«医疗器械运营企业容许证管理方法»第6条规则对央求资料停止审查和现场核对。

核对为不合格的，应当书面通知央求人并说明理由，同时告知央求人享有依法央求行政复议或提起行政诉讼的权益，央求人可以在不合格效果整改终了后重新提出筹建央求。

核对合格的，将央求资料、现场核对记载表〔附表3〕及初审意见〔附表4〕上报省食品药品监视管理局药品市场监视管理处；由省食品药品监视管理局药品市场监视管理处会医疗器械处审核后，在15个任务日内做出能否准予筹建的决议，并书面通知设区市食品药品监视管理局药品市场监视管文科〔处〕，由设区市食品药品监视管理局药品市场监视管文科〔处〕通知央求人。

〔四〕央求人完成筹建后，向受理央求的设区市食品药品监视管理局医疗器械科〔处〕提出验收央求，并提交以下资料：

1.体外诊断试剂运营企业〔批发〕央求审查表；〔附表5〕；

2、福建省食品药品监视管理局筹建体外诊断试剂运营企业〔批发〕容许决议书原件；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业称号核准证明文件；

4、注册场所、仓库等所用房屋合法运用证明〔房产证、租赁合同等〕复印件，注册地址、仓库地址的天文位置图、平面图〔注明面积〕。

假设以上场所地名与«筹建药品批发企业容许决议书»中载明的不分歧，应提供经外地地名管理机构重新确认的详细地址；

5、拟办企业管理组织、机构的设置与职能框图〔公司初级管理人员及中层各组织机构担任人姓名在图中相应位置注明〕；

6、公司初级管理人员、质量管理、验收、养护人员状况表（姓名、职务/岗位、学历、专业、职称/执业资历、出生年月、性别、备注）；

7、拟办企业法定代表人的团体简历〔附表2〕、居民身份证复印件；

8、拟办企业担任人的团体简历〔附表2〕、居民身份证和学历证明复印件；

9、拟办企业质量管理人员〔药品〕的团体简历〔附表2〕、居民身份证复印件、执业药师注册证〔未经初次注册的附资历证〕复印件；

10、拟办企业质量管理人员〔检验〕的团体简历〔附表2〕、职称证书〔主管检验师以上〕或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；

11、拟办企业质量管理文件目录;

〔五〕设区市食品药品监视管理局医疗器械科〔处〕对央求人提出的央求，应当依据以下状况区分做出处置：

1.央求事项不属于本部门职权范围的，应当及时做出不予受理的决议，发给«不予受理通知书»，并告知央求人向有关食品药品监视管理部门央求；

2.央求资料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3.央求资料不齐或许不契合法定方式的，应当当场或许在5个任务日内发给申办人«补正资料通知书»，一次性告知需求补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到央求资料之日起即为受理；

4.央求事项属于本部门职权范围，资料完全、契合法定方式，或许央求人按要求提交全部补正资料的，发给央求人«受理通知书»。

«受理通知书»中注明的日期为受理日期。

〔六〕受理央求的设区市食品药品监视管理局医疗器械科〔处〕在收到验收央求之日起15个任务日内，会同药品市场监视管文科〔处〕相关人员组织现场验收。

现场验收时，应依据国度局«验收规范»逐项停止片面反省、验收，并逐项作出一定或否认的评定。

现场验收结果全部契合«验收规范»的，评定为验收合格；现场验收结果有不契合«验收规范»，或有缺项、项目不完整、不完全的，评定为验收不合格。

现场验收结果评定为验收不合格的，应当书面通知央求人并说明理由，同时告知央求人享有依法央求行政复议或提起行政诉讼的权益，央求人可以在缺陷效果整改终了后重新央求。

现场验收结果评定为验收合格的，将申报资料和现场验收状况报告上报省食品药品监视管理局医疗器械处；由省食品药品监视管理局医疗器械处会药品市场监视管理处审核后，在15个任务日内做出能否发给«药品运营容许证»和«医疗器械运营企业容许证»的决议。

契合条件的，在10日内发给央求人«药品运营容许证»和«医疗器械运营企业容许证»；不契合条件的，应当书面通知央求人并说明理由，同时告知央求人享有依法央求行政复议或许提起行政诉讼的权益。

〔七〕央求人在取得«药品运营容许证»后，应依据«药品管理法实施条例»第十三条规则，在规则时间外向发证部门央求«药品运营质量管理规范»认证。

发证部门应依据«药品管理法实施条例»第十三条规则组织对其停止认证，认证合格的，发给«药品运营质量管理规范»认证证书；认证不合格的，按有关认证管理规则处置。

说明：

1．企业所提供的申报资料，应一致运用A4纸，复印件应注明〝与原件分歧〞，并由企业担任人签字或盖企业公章。

2．在«关于印发体外诊断试剂运营企业〔批发〕验收规范和兴办央求顺序»中，所触及到的办公、运营、仓储场所面积均为实践面积。

附表1：

福建省体外诊断试剂运营企业〔批发〕筹建央求表

受理编号：

表1拟设企业基本状况受理时间：

年月日

拟办企业称号

拟注册地址

面积

拟仓储地址

面积

拟修建总面积

〔平方米〕

营业场所

实践面积

仓库实践

面积

常温库

阴凉库

冷库

备注

拟企业经济类型

拟注册资本

拟法定代表人

职务

学历

执业资历/技术职称

拟企业担任人

职务

学历

执业资历/技术职称

拟质量管理人员〔药品〕

职务

学历

执业资历/技术职称

拟质量管理人员〔检验〕

职务

学历

技术职称

拟运营范围

央求人

联络人

邮政编码

拟办企业股东或发起人签名盖章

表2项目论述

筹建央求

项目背景可行性论述设置规范筹建规划树立进度、规模拟设营业场所、设备、仓储设备及周边卫生环境、交通等状况可另附页

央求人代表签字：

年月日

被委托人签字：

联络：

年月日

附表2：

个人简历

央求企业盖章：

填报日期：

年月日

团体基本状况

姓名

性别

民族

出生日期

学历

学位

专业

职务〔部门〕

专业技术职称

分管任务

身份证号码

执业资历

资历证书编号

安康状况

联络

能否存在«药品管理法»第76条、第83条及«医疗器械运营企业容许证管理方法»第36条、第37条规则的

情形

专业学习及任务阅历

起止年月

院校及系、专业或任务单位

毕〔结、肄〕业或职务

备注：

附表3

福建省体外诊断试剂运营企业〔批发〕筹建容许现场核对记载表

企业称号

反省事由

反省时间

反省评定依据

详细反省地址

反省人员姓名

任务单位及所在处〔科〕室

检

查

情

况

反省结论

反省人员签名、日期

附表4

福建省体外诊断试剂运营企业〔批发〕筹建央求初审表

审查项目

审查结果

1、福建省体外诊断试剂运营企业〔批发〕筹建央求表。

2、企业营业执照或拟办企业称号与核准证明文件。

3、企业法定代表、企业担任人的团体简历、居民身份证和学历证明。

4、拟办企业质量管理人员〔药品〕团体简历、居民身份证和执业药师注册证。

5、拟办企业质量管理人员〔检验〕团体简历、居民身份证、职称证书或检验学相关专业大学以上学历证件。

6、拟办企业注册场所运用权证明。

7、拟办企业仓库场所运用权证明。

8、拟办企业的营业场所及仓储场所的天文位置图。

9、拟办企业的营业场所及仓储场所的平面图。

市局市场科〔处〕初审意见

年月日

科〔处〕担任人签名

附表5

受理编号：

体外诊断试剂运营企业〔批发〕

央求审查表

拟办企业称号：

 央求人：

 填报日期：

　　　　　　年　　　月　　　日

 受理部门：

 受理日期：

　　　　　　年　　　月　　　日

填报说明

1、央求人完成企业筹建任务后，填写封面和表1，报所在地设区市食品药品监视管理相关部门。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改；没有内容的栏目应填写〝无〞不无暇白。

3、央求书以及其他申报资料，应一致运用A4纸，并逐页加盖央求人签字或许公章。

4、团体简历应从高中毕业后或许参与任务起延续填写至央求之日止。

表1：

企业基本情况

 企业称号

注册地址

仓库地址

运营范围

法定代表人

职务

学历、职称

企业担任人

职务

学历、职称

质量管理人员〔药品〕

职务

学历、执业资历

质量管理人员〔检验〕

从事体外诊断试剂质量管理任务年限

学历、职称

联络人

邮政编码

人员状况

职工总数

从事质量管理人员总数

技术人员数

执业药师

主管检验师

其它

设备设备

仓储设备设备

验收养护仪器设备

计算机〔台〕

装备总量

购进记载用

入库验收用

销售记载用

出库复核用

表2：

                        现场验收记录

 反省组成员

成员所在单位

姓名〔签字〕

反省项目

组长：

组员：

组员：

反省状况及结论

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　反省组长签字：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日

设区市局医疗器械科〔处〕

初审意见

年月日

科〔处〕室

担任人签字

年月日

表3：

                         审批意见

发证部门审批意见

审查意见

经办人：

　　　　　　　　　年　　　月　　日

审核意见

 担任人：

　　　　　　　　　年　　　月　　日

审批意见

审　批：

　　　　　　　年　　　月　　日〔公章〕

容许的内容、事项

企业称号

注册、运营地址

法定代表人

企业担任人

质量管理人员（药品）

质量管理人员〔检验〕

运营方式

运营范围

 体外诊断试剂

仓库地址

«药品运营容许证»编号

容许证有效期

自：

　　年　　月　　日至：

　　　　年　　月　　日

«医疗器械运营企业容许证»编号

容许证有效期 

自：

　年　　月　　日至：

　　　　年　　月　　日