福建省食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序.docx

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福建省食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序

开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：

（一）申请人向拟办企业所在地的设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处）提出筹建申请，并提交以下材料：

1、福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表（附表1）；

2、工商行政管理部门出具的申请企业营业执照或拟办企业名称预核准证明文件复印件；

3、拟办企业法定代表人的个人简历（附表2）、居民身份证复印件；

4、拟办企业负责人的个人简历（附表2）、居民身份证和学历证明复印件；

5、拟办企业质量管理人员（药品）的个人简历（附表2）、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；

6、拟办企业质量管理人员（检验）的个人简历（附表2）、职称证书（主管检验师以上）或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；

7、拟办企业营业（办公）场所及仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房屋产权和使用权意向（协议）证明。

以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一致的，应提供经当地地名管理机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名管理机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置平面示意图。

（二）设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处）对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：

　　　1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当及时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

　　　2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

　　　3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　　4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　 （三）设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处）自受理申请之日起15个工作日内，依据国家局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（以下简称《验收标准》）的有关条款和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申请材料进行审查和现场核查。

核查为不合格的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在不合格问题整改完毕后重新提出筹建申请。

核查合格的，将申请材料、现场核查记录表（附表3）及初审意见（附表4）上报省食品药品监督管理局药品市场监督管理处；由省食品药品监督管理局药品市场监督管理处会医疗器械处审核后，在15个工作日内做出是否准予筹建的决定，并书面通知设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处），由设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处）通知申请人。

　　 （四）申请人完成筹建后，向受理申请的设区市食品药品监督管理局医疗器械科（处）提出验收申请，并提交以下材料：

1.体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表；（附表5）；

2、福建省食品药品监督管理局筹建体外诊断试剂经营企业（批发）许可决定书原件；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

4、注册场所、仓库等所用房屋合法使用证明（房产证、租赁合同等）复印件，注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）。

如果以上场所地名与《筹建药品批发企业许可决定书》中载明的不一致，应提供经当地地名管理机构重新确认的详细地址；

5、拟办企业管理组织、机构的设置与职能框图（公司高级管理人员及中层各组织机构负责人姓名在图中相应位置注明）；

6、公司高级管理人员、质量管理、验收、养护人员情况表（姓名、职务/岗位、学历、专业、职称/执业资格、出生年月、性别、备注）；

7、拟办企业法定代表人的个人简历（附表2）、居民身份证复印件；

8、拟办企业负责人的个人简历（附表2）、居民身份证和学历证明复印件；

9、拟办企业质量管理人员（药品）的个人简历（附表2）、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；

10、拟办企业质量管理人员（检验）的个人简历（附表2）、职称证书（主管检验师以上）或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；

11、拟办企业质量管理文件目录;

（五）设区市食品药品监督管理局医疗器械科（处）对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：

　　　1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当及时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关食品药品监督管理部门申请；

　　　2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

　　　3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　　4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　 （六）受理申请的设区市食品药品监督管理局医疗器械科（处）在收到验收申请之日起15个工作日内，会同药品市场监督管理科（处）相关人员组织现场验收。

现场验收时，应依据国家局《验收标准》逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

现场验收结果全部符合《验收标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《验收标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

现场验收结果评定为验收不合格的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在缺陷问题整改完毕后重新申请。

现场验收结果评定为验收合格的，将申报材料和现场验收情况报告上报省食品药品监督管理局医疗器械处；由省食品药品监督管理局医疗器械处会药品市场监督管理处审核后，在15个工作日内做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。

符合条件的，在10日内发给申请人《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　 （七）申请人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。

发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书；认证不合格的，按有关认证管理规定处理。

　说明：

　　  1．企业所提供的申报资料，应统一使用A4纸，复印件应注明“与原件一致”，并由企业负责人签字或盖企业公章。

　　　2．在《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》中，所涉及到的办公、经营、仓储场所面积均为实际面积。

　　 3.在现场验收中与我省

附表1：

福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表

　　 　　　　　　　　　　　　　　　受理编号：

表1拟设企业基本情况　　　　　　　　　　　　　　　　　　 受理时间：

　　年　月　日

拟办企业名称

拟注册地址

面积

拟仓储地址

面积

拟建筑总面积

（平方米）

营业场所

实际面积

仓库实际

面积

常温库

阴凉库

冷库

备注

拟企业经济类型

拟注册资本

拟法定代表人

职务

学历

执业资格/技术职称

拟企业负责人

职务

学历

执业资格/技术职称

拟质量管理人员（药品）

职务

学历

执业资格/技术职称

拟质量管理人员（检验）

职务

学历

技术职称

拟经营范围

申请人

联系人

电话

邮政编码

联系地址

拟办企业股东或发起人签名盖章

表2项目论述

筹建申请

项目背景可行性论述设置标准筹建规划建设进度、规模拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境、交通等情况　 可另附页

申请人代表签字：

年　 月　 日

被委托人签字：

联系电话：

年　 月　 日

附表2：

个人简历

申请企业盖章：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 填报日期：

　　年　 月　 日

个人基本情况

姓名

性别

民族

出生日期

学历

学位

专业

职务（部门）

专业技术职称

分管工作

身份证号码

执业资格

资格证书编号

健康状况

联系电话

是否存在《药品管理法》第76条、第83条及《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36条、第37条规定的

情形

专业学习及工作经历

起止年月

院校及系、专业或工作单位

毕（结、肄）业或职务

备注：

附表3

福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建许可现场核查记录表

企业名称

检查事由

检查时间

检查评定依据

详细检查地址

检查人员姓名

　　　工作单位及所在处（科）室

检

查

情

况

检查结论

检查人员签名、日期

附表4

福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请初审表

审 查项 目

审查结果

1、福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表。

2、企业营业执照或拟办企业名称与核准证明文件。

3、企业法定代表、企业负责人的个人简历、居民身份证和学历证明。

4、拟办企业质量管理人员（药品）个人简历、居民身份证和执业药师注册证。

5、拟办企业质量管理人员（检验）个人简历、居民身份证、职称证书或检验学相关专业大学以上学历证件。

6、拟办企业注册场所使用权证明。

7、拟办企业仓库场所使用权证明。

8、拟办企业的营业场所及仓储场所的地理位置图。

9、拟办企业的营业场所及仓储场所的平面图。

市局市场科（处）初审意见

年 月 日

科（处）负责人签名

附表5

受理编号：

体外诊断试剂经营企业（批发）

申请审查表

拟办企业名称：

 申请人：

 填报日期：

　　　　　　年　　　月　　　日

 受理部门：

 受理日期：

　　　　　　年　　　月　　　日

填报说明

1、申请人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报所在地设区市食品药品监督管理相关部门。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改；没有内容的栏目应填写“无”不得空白。

3、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，并逐页加盖申请人签字或者公章。

4、个人简历应从高中毕业后或者参加工作起连续填写至申请之日止。

表1：

企业基本情况

 企业名称

注册地址

仓库地址

经营范围

法定代表人

职务

学历、职称

企业负责人

职务

学历、职称

质量管理人员（药品）

职务

学历、执业资格

质量管理人员（检验）

从事体外诊断试剂质量管理工作年限

学历、职称

联系人

电话

邮政编码

人员情况

职工总数

从事质量管理人员总数

技术人员数

执业药师

主管检验师

其它

设施设备

仓储设施设备

验收养护仪器设备

计算机（台）

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

 表2：

　　　　　　　　　　　　现场验收记录

 检查组成员

成员所在单位

姓名（签字）

检查项目

组长：

组员：

组员：

检查情况及结论

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查组长签字：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日

设区市局医疗器械科（处）

初审意见

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　 日

科（处）室

负责人签字

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　 月　 日　　　　 

表3：

　　　　　　　　　　　　 审批意见

 发证部门审批意见

审查意见

经办人：

　　　　　　　　　年　　　月　　日

审核意见

 负责人：

　　　　　　　　　年　　　月　　日

审批意见

审　批：

　　　　　　　年　　　月　　日（公章）

许可的内容、事项

企业名称

注册、经营地址

法定代表人

企业负责人

质量管理人员（药品）

质量管理人员（检验）

经营方式

经营范围

 体外诊断试剂

仓库地址

《药品经营许可证》编号

许可证有效期

自：

　　年　　月　　日至：

　　　　年　　月　　日

《医疗器械经营企业许可证》编号

许可证有效期 

自：

　　年　　月　　日至：

　　　　年　　月　　日