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审核员:

有能力实施审核的人员

审核组:

实施审核的一名或多名审核员

技术专家:

提供关于被审核对象的特定知识和技术的人员

能力;

经证实的应用知识和技能的本领

(三)审核的分类

按主体分:

第一方审核、第二方审核、第三方审核

按审核对象分;

体系质量审核、产品质量审核、过程/工序质量审核和服务质量审核四类

按审核范围分:

全部审核、部分审核、跟踪审核。

四审核的对象:

审核对象是指接受审核的组织的质量管理体系,审核对象必须是规范的,审核才是有意义和有价值的。

衡量质量管理体系的规范性应从下列几点入手:

具有完整的质量管理体系文件

文件控制符合标准文件要求

实际运作符合体系文件的规定

运作情况可以追溯

(四)审核的目的和作用

(1)确定体系满足审核准则的程度。

包括三方面的内容:

符合性、有效性、适宜性

(2)评价是否需要采取改进或纠正措施

审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆

(五)审核范围

审核范围的界定一般有三种形式

1)以活动/过程来界定

2)以区域来界定

3)以产品来界定

(六)审核准则

质量管理体系的审核准则(审核依据),通常按审核目的,以及准则对组织的重要程度来确定的,可以概括为:

1)合同

2)组织的质量管理体系文件

3)ISO9001:

2008标准

4)法律法规要求,社会要求

5)责任人员叙述的责任范围内的规定

(七)审核原则

1、审核的客观性原则

2、审核的系统性原则

3、审核的独立性原则

4、审核的抽样性原则

5、审核的保密性原则

6、审核的采信性原则

7、审核的正面证实原则

(八)审核的两个阶段

文件审核阶段

现场审核阶段

(九)审核的特点

内部审核的主要特点是:

1)根本的目的在于改进

2)是组织内部一项有效的管理活动

3)主要动力来自内部管理者,必须得到管理者的全面支持

4)内审的规范性比外部审核灵活,但内容更全面、细致和深入。

二、内审策划与准备

(一)内审策划中应对以下环节特别重视:

1、最高管理者应提高认识、重视内审

2、管理者代表主持内审活动

3、确定职能部门管理内审工作

4、组建一支合格的内审员队伍建立规范的内审程序

(二)年度内审计划的编制

1、确定组织年度内审的覆盖范围

2、确定年度内审要求

3、确定年度内审重点

4、确定年度内审计划的内容

5、确定年度内审计划的形式

附示例

(三)审核项目准备

内审项目准备包括下列内容:

1、制定项目审核计划

2、组成审核组

3、文件审核

4、编制检查表

5、通知

制定项目审核计划

项目审核计划由审核组长制定,经管理者代表批准后实施(附示例)

组成审核组

1、审核组长和审核员,必要时聘请技术专家、见习审核员和观察员

2、审核组组成经管理者代表批准

3、审核组实行组长负责制,审核组长的主要工作职责包括:

(1)规定每一项审核任务要求,包括所要求的审核员的资格。

(2)遵守相应审核要求和其他有关规定

(3)制定审核计划,准备工作文件,给审核员布置工作

(4)进行文件审核,确定文件的适宜性

(5)及时向被审核方报告严重不符合项

(6)进行审核过程中的沟通与协调

(7)清晰、准确报告审核结论,不无故拖延

(8)组织跟踪审核

4、审核员的主要工作职责包括:

(1)在确定的范围内进行审核

(2)始终遵守职业和道德规范

(3)保持客观性

(4)收集并分析与被审核的质量管理体系有关的,足以对其下结论的客观证据

(5)对于证据中可能影响审核结果和需要进一步确认的现象保持警确。

(6)不偏离审核目标

文件审核(略)

编制检查表

内审检查表由内审员编制,内审组长批准(附示例)

三内审实施—现场审核

现场审核阶段主要有以下工作内容:

1、首次会议

2、现场审核

3、确定不符合项,编写不符合报告

4、审核组内部会议

5、总结会议审核报告

首次会议

(一)首次会议的目的:

1)向受审核方中高级管理者介绍审核组成员

2)确认审核的目的、范围和计划

3)简要介绍审核所采取的程序和方法

4)在审核组和被审核方建立正式的联系

5)确认已具备审核组所需的资源和条件

6)促进受审核方的积极参与

7)必要的澄清和申明

(二)首次会议的议程:

1)审核组长宣布会议开始、介绍审核组成员,必要时介绍资格。

2)受审核方代表介绍受审核方与会人员

3)受审核放代表致辞,代表受审核方表态,并要求各部门积极参与、配合审核。

4)审核组长宣布本次审核活动的目的,范围、审核准则和审核计划、并由双方共同确认

5)审核组长介绍审核的程序和方法:

6)确定陪同人员,建立双方在审核期间的联系渠道。

陪同人员的作用主要有三方面,一是向导,二是桥梁,三是见证,

7)确认审核期间所需的资源

8)确认审核末次会议的时间

9)审核组长致谢,宣布首次会议结束。

现场审核

现场审核

(一)

现场审核的主要任务是收集客观证据,做出准确判断。

审核控制

现场审核中主要控制环节包括:

1、现场审核计划的实施和调整

2、审核进度的控制和调整

3、审核气氛的控制

4、审核范围的控制

5、不符合项审定及审核结论的控制

6、与受审核方的联系和协调

现场审核的各类形式:

观察提问聆听验证客观证据的收集审核记录

现场审核

(二)

不符合项的定义:

未满足要求

一般把涉及到硬件产品的未满足要求称为不合格,涉及到软件、服务、管理的未满足要求称为不符合

质量管理体系审核中的不符合,是指那些违背审核准则的审核发现。

审核准则也称审核证据

不符合的类型和分级

内部质量管理体系审核一般把不符合项分成三类:

严重不符合,一般不符合和观察项。

不符合的分级标准;

严重不符合通常指审核发现的不符合事实为:

1)与ISO9001标准或合同要求严重不符合

2)系统性失效、区域性失效

3)造成严重的质量后果

一般不符合项通常指审核中发现的不符合事实为:

1)属于孤立的、个别的现象

2)只影响到有效性,同时不会产生严重的后果

3)不会严重影响质量管理体系的运行

观察项通常指审核中发现的不符合事实为:

1)属于孤立的、个别的、偶然的轻微的现象

2)可能会导致一般不符合项的产生

3)属于超出审核范围的

各类不符合项的处置原则

1)严重不符合项的存在意味着质量管理体系存在重大缺陷或无效。

在外部审核中意味着本次审核失败。

2)严重不符合项、一般不符合项应提出书面不符合项报告。

3)观察项可以提交书面观察项,如观察项已当场纠正并经确认,也可不发书面报告

不符合项举

审核组内部会

1、交流审核情况

2、确认不符合项并进行汇总

3、研究审核结论

总结会议

总结会议由审核组长主持,参加会议的人员应包括受审核方的高层管理者和各部门负责人

总结会议的议程和主要内容包括;

1)审核组长宣布会议开始。

对受审核方在审核期间的合作表示感谢。

2)重申审核的目的、范围和审核准则

3)概括介绍现场审核情况

4)宣布审核结果

内审报告

纠正、纠正措施和预防措施

跟踪验证

5

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