化学药品地标升国标第十六册Word文档下载推荐.docx
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（1）0.1g
（2）0.3g（3）0.5g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】2年
曾用名：
阿司匹林水溶片
氨碘肽注射液
AndiantaiZhusheye
AmiotideInjection
D16-115标准编号：
WS1-XG-041-2000
本品为猪全眼球与甲状腺经胰酶和霉菌蛋白酶水解提取物氨基酸、多
肽及微量元素等制成的灭菌水溶液。
每1ml中含甲状腺特有的化合碘（I）应为
0.03～0.05mg。
【性状】本品为淡黄棕色或黄棕色的澄明液体。
（1）取本品2ml，加10％氢氧化钠溶液2ml与硫酸铜试液2滴，即显
红紫色。
（2）取本品2ml，加0.5％茚三酮的丙酮溶液1ml，在水浴中加热5分钟，显蓝
紫色。
【检查】pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。
蛋白质取本品2ml，加30％磺基水杨酸溶液2ml，混匀，不得发生浑浊。
总固体精密量取本品2ml，置已在105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴
上蒸干，再在105℃干燥至恒重，遗留物应为9.0％～11.0％（g/ml）。
炽灼残渣取总固体项下遗留物，依法检查（中国药典2000年版二部附录
ⅧN），遗留残渣不得过
1.4％（g/ml）。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录
ⅠB）。
【含量测定】对照品溶液的制备取碘化钾对照品约80mg，精密称定，
置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，置50ml量瓶中，加磷酸
盐缓冲液（pH2.0）稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含碘约0.49μg）。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量取1ml，缓缓点于无灰滤纸上，边点边吹干，照氧瓶燃烧
法（中国药典2000年版二部附录ⅧC）进行有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，精密
加入0.4％氢氧化钠溶液50ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，摇匀。
测定法精密量取对照品溶液10ml，置25ml烧杯中，加1mol/L硫酸溶液1
滴；
精密量取供试品溶液10ml，置另一25ml烧杯中，加1mol/L硫酸溶液8～10
滴，使溶液pH值约为2，各滴加溴试液至溶液呈稳定的淡黄色，加热至沸
时取下，立即加入20％甲酸钠溶液2滴，使残留的溴色完全褪去，再加热至
沸，取下，立即补加20％甲酸钠1～2滴，放冷，完全转移至15ml量瓶中，加
1％碘化钾溶液1ml与淀粉溶液（取可溶性淀粉0.3g与水杨酸0.1g，加水5ml，搅
成糊状，溶于60ml沸水中，煮沸1分钟，放冷即得）1ml，加磷酸盐缓冲液（pH2.0）
至刻度，摇匀，置冰浴中15分钟，取出，室温放置20分钟后，照分光光度法
（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在585nm的波长处分别测定吸收度，计算。
【类别】眼科用药。
【规格】2ml
【贮藏】遮光，在凉处保存。
氨肽碘注射液
氨咖愈敏溶液
AnkayuminRongye
Paracetamol，Caffeine，GuaifenesinandChlorphenamineMaleateSolution
D16-176标准编号：
WS1-XG-006-2001
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为1.08％～1.32％（g/ml），无水咖啡因
（C8H10N4O2）应为0.169％～0.206％（g/ml），愈创木酚甘油醚（C10H14O4）应为0.338％
～0.413％（g/ml），马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·
C4H4O4）应为0.0101％～0.0124％（g/ml）。
【处方】对乙酰氨基酚12.0g
无水咖啡因1.875g
愈创木酚甘油醚3.750g
马来酸氯苯那敏0.1125g
辅料适量
水适量
──────────────────────
制成1000ml
【性状】本品为褐色溶液；
味甘苦、清香。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、无
水咖啡因、愈创木酚甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对
照品一致。
【检查】pH值应为3.50～5.50（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。
相对密度本品的相对密度应为1.10～1.30（中国药典2000年版二部附录ⅥA）。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录
ⅠO）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。
对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创木酚甘油醚
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷
酸二氢钾缓冲液（含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷酸
调pH值至3.0）-乙腈（84:
16）为流动相，检测波长为275nm，流速为每分钟1.0ml。
测定法精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚
60μg、无水咖啡因9.375μg、愈创木酚甘油醚37.5μg的溶液，用0.45μm的滤膜滤
过，滤液作为供试品溶液；
另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对
照品约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml（溶液Ⅰ），105℃干燥至恒重的无水咖
啡因对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml（溶液Ⅱ），60℃干燥至恒重的愈
创木酚甘油醚对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml（溶液Ⅲ）。
精密量取溶
液Ⅰ3ml、溶液Ⅱ1ml、溶液Ⅲ2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用
0.45μm的滤膜滤过，滤液作为对照品溶液。
精密吸取对照品溶液和供试品溶
液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计
算，即得。
马来酸氯苯那敏
酸铵缓冲液（含0.0022mol/L磷酸氢二铵，0.002mol/L庚烷磺酸钠和0.15％三乙胺溶
液，用磷酸调pH值至4.5）-乙腈（60:
40）为流动相，检测波长为265nm，理论板数
按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。
测定法精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加
水溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，
加6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿萃取3次，每次10ml，合并氯仿液并
用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5μm的滤膜滤过，取续滤液20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；
另精密量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积计
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】遮光，密闭。
平安感冒液
白葡奈氏菌片
BaipuNaishiJunPian
StaphylococcusandNeisseriaTablets
D16-333标准编号：
WS1-XG-134-2002
本品为白色葡萄球菌（Staphylococcusalbus）、奈瑟卡他球菌
（NeisseriaB.catarrhalis）、枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis）的灭活菌体按20:
20:
1的比例
混合加适量辅料制成。
每片含氮量不得少于0.3mg。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】取本品2片，研细，加水适量制成混悬液，经革兰染色后，置
显微镜下观察，应符合下列规定：
（1）革兰阳性球菌，呈散在分布或葡萄状。
（2）革兰阴性球菌，为肾形双球状或四联团状排列。
（3）革兰阳性杆菌，为两端钝圆，多单独存在或形成短链，芽孢卵圆形，
近于菌体一端。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录
ⅠA）。
【含量测定】取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于含氮量1mg），照氮测定法（中国药典2000年版二部附录ⅦD第二法）
测定，每片含氮量不得少于0.3mg。
【类别】止咳药。
【规格】0.3mg
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
【有效期】2年
气管炎菌苗片
白葡萄球菌粉
BaiputaoqiujunFen
PowderedStaphylococcusAlbus
D16-339标准编号：
WS1-XG-136-2002
本品为白色葡萄球菌（Staphlococcusalbus，菌种为上白71-1、长白75-1或湘
白72-1，任用1～2株）经灭活后的干燥菌体。
按干燥品计算，含壁磷酸质以有
机磷计算不得少于2.0％。
【性状】本品为黄褐色粉末；
有似于酵母臭，无味。
【鉴别】取本品适量，以革兰染色后，在显微镜下观察，应为革兰阳
性球菌。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0％
（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。
重金属取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），
含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，置锥形瓶中，加硫酸5ml与硝酸5ml，缓缓加热至无烟，
再分次滴加硝酸2～3ml，并继续加热，直至溶液呈无色或淡黄色，放冷，加
草酸铵试液7.5ml，缓缓加热至产生白烟，放冷，将内容物转移至测砷瓶中，
用少量水洗涤锥形瓶数次，洗液并入测砷瓶中，加盐酸5ml，加水至28ml，同
法做空白对照，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧJ第一法），应符合规
定（0.0002％）。
【含量测定】对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾约
0.44g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备
液，临用前，精密量取贮备液10ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇
匀，即得（每1ml含磷10μg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0ml、0.3ml、0.6ml、0.9ml、1.2ml、1.5ml
分别置试管中，各精密加入水至3ml，摇匀，分别精密加入定磷试剂（取3mol/L
硫酸溶液-2.5％钼酸铵溶液-水-10％抗坏血酸溶液，临用前按1:
1:
2:
1配制，摇匀）
3ml，摇匀，在45℃水浴中反应20分钟，取出，冷却至室温。
以0号管作为空白
对照，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在660nm波长处测定吸
收度（A），以吸收度（A）为横坐标，含磷量（μg）为纵坐标，绘制标准曲线。
测定法总磷量取本品约50mg，精密称定，照氮测定法（中国药典2000年版
二部附录ⅦD第二法）操作，消化完毕，放冷，加水2ml，置水浴中加热10分
钟，将内容物移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。
同法消化制得空白对
照，精密量取上述溶液各1ml，照标准曲线制备项下的方法，自“各精密加水
至3ml，摇匀……”起，依法操作，测定吸收度，在标准曲线上求得磷的μg数，
按下列公式计算总磷量的百分含量。
P<
[T]>
％＝W<
/W<
[I]>
×
n×
100％
式中W<
—标准曲线上读得的含磷量，μg；
W1—取样量，μg；
n—稀释倍数。
无机磷取本品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加水30ml，置振荡器上
振摇20分钟（150次/分），用水稀释至刻度，摇匀。
精密量取5ml，置离心管中，
精密加沉淀剂（取过氯酸14ml、钼酸铵1g，加水386ml使溶解）5ml，充分混匀后离
心（3000转/分）15分钟，精密量取上清液1ml，以水为空白对照，照标准曲线制备
项下的方法，自“各精密加水至3ml，摇匀……”起，依法操作，测定吸收度，
在标准曲线上求得磷的μg数。
按下式计算无机磷的百分含量。
％＝W1/W2×
式中W1—标准曲线上读得的含磷量，μg；
W2—取样量，μg；
有机磷按下式计算。
[O]>
％＝P<
％－P<
％
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
【制剂】白葡萄球菌片
白色葡萄球菌粉
白葡萄球菌片
BaiputaoqiujunPian
StaphylococcusAlbusTablets
D16-336标准编号：
WS1-XG-135-2002
本品每片含有机磷应为0.8mg以上。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色；
有似干酵母
臭，无味。
【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，取适量，照白葡萄球菌粉项下的
鉴别试验，显相同反应。
【含量测定】对照品溶液及标准曲线的制备照白葡萄球菌粉项下的方
法测定。
测定法总磷量取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于白葡萄球菌粉50mg），照白葡萄球菌粉项下的方法，自“置30ml凯氏
烧瓶中”起，依法操作，求出每片含总磷的mg数。
＝W<
/W1×
平均片重（g）×
n
无机磷取总磷项下的细粉适量（约相当于白葡萄球菌粉0.1g），精密称定，
照白葡萄球菌粉无机磷项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法操作，求出每
片的无机磷mg数。
/W2×
平均片重×
有机磷按下式计算每片中有机磷的百分含量。
＝P<
－P<
（1）40mg
（2）60mg
白葡止咳片、白葡菌止咳片、白色葡萄球菌粉止咳片
菠萝蛋白酶
Boluodanbaimei
Bromelain
D16-128标准编号：
WS1-XG-045-2000
本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，
每1mg的效价应不少于800单位。
【性状】本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。
本品在水中大部分溶解，在
甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。
【鉴别】取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20％脱脂奶粉（取
脱脂奶粉20g，加水80ml使溶解成乳液，用稀醋酸调节pH值至5.5，加水稀释
至100ml）10ml，置37℃水浴中，乳液应凝固。
【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥
至恒重，减失重量不得过5.0％（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN），遗留
残渣不得过5.0％。
砷盐取本品1.0g，置坩埚中，加入硝酸镁乙醇溶液（1→10）ml，点火燃烧
后，缓缓加热至灰化。
放冷，残渣加盐酸5ml，水23ml，依法检查（中国药典
2000年版二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0002％）。
铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气
除尽，放冷，加盐酸2ml，水浴上蒸干后，加水溶解使成25ml，加稀盐酸4ml
与过硫酸铵50mg，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液
2ml制成的对照液比较，不得更深（0.002％）。
氰化物取本品5.0g，加酒石酸2g，水50ml，摇匀，依法检查（中国药典
2000年版二部附录ⅧF第一法）应符合规定。
【效价测定】对照品溶液的制备取105℃干燥至恒重的酪氨酸适量，精
密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含50μg的溶液。
供试品溶液的制备取本品约0.1g，精密称定，置烧杯中，加盐酸半胱
氨酸缓冲液（取盐酸半胱氨酸5.27g，加水500ml溶解，另取乙二胺四醋酸二钠
2.23g，加水200ml溶解，合并两液混匀，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至
5.5，加水稀释至1000ml）少量搅拌使之溶解，转移到100ml量瓶中，加盐酸半胱
氨酸缓冲液至刻度，摇匀，精密量取适量，加盐酸半胱氨酸缓冲液制成每
1ml中含30～50菠萝蛋白酶单位的溶液。
测定法精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管（15mm×
130mm）中，于
（37±
0.5）℃水浴预热5分钟，精密加入（37±
0.5）℃预热的底物溶液（取硅胶干燥器
中干燥至恒重的酪蛋白0.6g，精密称定，置烧杯中，加0.05mol/L磷酸氢二钠溶
液80ml，水浴中加热溶解，放冷，用1mol/L盐酸调节pH值至7.0，转移到100ml量
瓶中，加水至刻度，临用新配）5.0ml，立即振摇，置（37±
0.5）℃水浴中准确反应
10分钟后，加三氯醋酸溶液（取三氯醋酸1.8g，无水醋酸钠2.99g，冰醋酸液
1.9ml，加水使溶解并稀释至100ml）5.0ml，振摇，于（37±
0.5）℃水浴中准确放置40
分钟，用干燥滤纸滤过，取续滤液，在2小时内，照分光光度法（中国药典
2000年版二部附录ⅣA），以水为空白，在275nm的波长处测定吸收度A，再精
密量取供试品溶液1.0ml，加上述三氯醋酸溶液5.0ml，振摇，精密加入底物溶
液5.0ml，同法操作，测定吸收度A<
[0]>
。
另取酪氨酸对照品溶液，以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在275nm处测定吸
收度为As。
按下式计算：
A－A<
Ws11
每1mg酶活力单位＝─────────×
────×
AsW10
式中n—供试品的稀释倍数；
W—供试品的取样量，mg；
Ws—对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，μg。
在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成1μg酪氨酸相当的菠萝蛋白酶
量，为1个活力单位。
【类别】蛋白水解酶。
【贮藏】密闭、阴凉处保存。
【制剂】菠萝蛋白酶肠溶片
菠萝酶
菠萝蛋白酶肠溶片
BoluodanbaimeiChangrongPian
BromelainEnteric-coatedTablets
D16-130标准编号：
WS1-XG-046-2000
本品含菠萝蛋白酶效价应为标示量的85.0％～120.0％。
【性状】本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后，显浅黄色。
【鉴别】取效价测定项下的细粉适量（约相当于菠萝蛋白酶1万单位），
加水5ml，研磨后，滤过，取滤液，照菠萝蛋白酶项下的鉴别试验，显相同
的反应。
【效价测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
菠萝蛋白酶6万单位），加少量盐酸半胱氨酸缓冲液，搅拌并转移到100ml量
瓶中用盐酸半胱氨酸缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取本品适量，用盐
酸半胱氨酸缓冲液稀释成每1ml中含菠萝蛋白酶30～50单位的溶液，照菠萝
蛋白酶项下的方法测定。
【类别】同菠萝蛋白酶。
【贮藏】同菠萝蛋白酶。
（1）1万单位
（2）3万单位
菠萝酶片、菠萝蛋白酶片
布洛芬缓释片
BuluofenHuanshiPian
IbuprofenSustainedReleaseTablets
D16-181标准编号：
WS1-（X-011）-2001Z
本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中约含布
洛芬0.25mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ
A）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最
小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
【检查】释放度取本品，照释放度测定法（中国药典2000版二部附录Ⅹ
D第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，
转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时取溶液适量，滤过，作为供试品
溶液
（1）。
弃去上述各容器中的酸液，立即加入磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml，转
速不变继续同法操作，经4小时与6小时时分别取溶液10ml，并即时补充所耗
溶剂。
滤过，精密量取续滤波3ml（4小时）与2ml（6小时），分别置25ml量瓶中。
用
磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液
（2）、
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