论药品研发计划与进程管理.pdf

论药品研发计划与进程管理.pdf

《论药品研发计划与进程管理.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《论药品研发计划与进程管理.pdf（8页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

论论化学化学药药品品研发计划研发计划与与进进程管理程管理摘要：

探讨了药品研究计划、进程管理存在的问题和面临的挑战，着重分析构建化学药品研发计划与进程管理中引入project管理系统的可行性，并对创建药品研发计划、实施进程中应注意的问题做了简要的说明。

Abstract:

Theproblemsandchallengeonplanandprocessesofchemicaldrugswerediscussed.Thefeasibilityofapplyingprojectmanagementsystemtoplanandprocessesofchemicaldrugswereanalyzedinparticular.Theproblemsinmakingplanandprocessesofchemicaldrugswerebrieflyreviewedinthispaper.药品研发是一个多层次、多因素、长时间的过程，按照药品注册类别的不同，其研究过程也存在差异性。

一个药品研究计划，应在周密考虑工时、资源等多种影响因素的前提下，制定并不断修正；一个药品研究进程，也应定期跟踪，发现并解决问题，保证计划的顺利实施或及时终止，一个药品研究尚需如此，而对于一个药品研发管理者，往往同时管理几十个项目，及时、有效的对项目进行管理，就成为是一个非常棘手的问题。

鉴于此，我们依据药品研发的特点，结合信息化管理软件，探索一种便捷、有效的管理模式。

PROJECT2007是一款基于项目管理的软件，主要运用于项目计划管理、项目成本管理、项目进度管理等方面，作为一种强大的项目管理软件，可以通过“甘特图”、“资源工作表”等形式创建药品研发计划、资源计划和经费预算，通过“跟踪甘特图”、“资源图表”和“资源使用情况”跟踪项目进展、调度人员、调整经费等管理措施。

目前，国内尚未有将PROJECT2007运用于药品研发管理的文献报道。

1研究计划管理1.1创建工作时间为了充分考虑工时因素对于药品研发计划的影响，我们对其进行设定。

设定研发开始时间，工作时间为星期一至五为工作日，上午8：

30至11：

30，下午13：

00至17：

00；设定例外时间，如国家规定的法定节假日、调休日、年假。

对于调休日、年假的设定，应在药品研究进程中按照具体情况修正。

如图1所示。

项目开始时间项目工作时间项目例外时间图1人员工作时间设定1.2创建人员药品研发项目分项目管理人、项目负责人、任务负责人三层责任制。

任务负责制定任务目标、里程碑、project专业计划，提交项目负责人；项目负责人负责和各科室主任沟通、协调，确定任务负责人，负责汇总各任务负责人制定的任务目标、计划，并完成上述计划的汇总，最终形成年度目标、项目里程碑、project计划。

项目管理人负责汇总各项目目标、里程碑，project计划，并对上述内容进行审核，对符合要求的项目目标、里程碑，project计划备案保存，对不符合要求的项目目标、里程碑，project计划及时反馈给项目负责人进行完善、修改。

管理结构如图2所示，project资源（工时）工作表如图3所示。

下述人员工时费率、加班费率应根据各单位情况制定。

项目管理人项目（a）负责人项目（b）负责人项目（c）负责人图2项目人员管理构架图图3project资源（工时）工作表1.3创建资源药品研发过程中需要很多资源，如起始原料（合成）、原辅材料（制剂）、对照品或标准品（分析检验）、试剂、仪器设备、耗材等。

在制定研发计划中，要留有充足的时间购进所需要的资源，以免影响研发进度。

有些特殊资源，如，需进口原料、对照品或设备，管制的剧毒原料等，应在项目立项时即开始采购，如图4所示。

下述资源，所用的数量、费用，应根据市场具体采购价格制定。

图4project资源工作表1.4创建研究计划药品研发项目分摘要任务、子任务二个层次。

摘要任务包含项目立项、小试研究、中试研究、相关验证（根据实验情况，中试研究可以和生产相关验证同时项目负责人原料药任务负责人制剂任务负责人分析任务负责人临床任务负责人条件保障负责人药理任务负责人实验员实验员实验员进行）、临床试验、项目申报等，其中合成、制剂、质量、药理、临床、条件保障等方面的子任务内容镶嵌在摘要任务内。

对摘要任务应充实细节。

药品研发计划的制定应首先从任务负责人开始，因为他们是实验最直接的执行者，对实验计划的制定能考虑更多的影响因素，其次是项目负责人根据各任务负责人的计划，进行整理、汇总，综合考虑后制定本药品的研发计划，最后，项目管理人按照当前整个研究机构的人员（工时）、资源的配置情况，调整不同计划中有冲突的人员（工时）、资源配置，完成整个机构研究计划的修正、审核。

药品研发计划制定的同时，还应配套相应的标准操作规程（SOP）和项目质量保证体系（QA），如计划管理SOP、人员职责SOP、质量分析SOP、临床试验SOP、原始记录SOP、任务完成情况QA、资源耗损情况QA等，以规范操作，降低风险。

原料药及其制剂研究计划，分为项目立项、原料药小试研究、原料药中试研究、制剂小试研究、制剂中试研究与验证、原料药及其制剂申报生产、人体生物等效性研究（固体制剂）七个摘要任务。

根据各单位的实际操作，原料药和/或制剂的中试样品制备和生产工艺验证、灭菌（或无菌）验证、密封性验证、清洗验证可分期进行，也可以同步进行，如图5所示。

甘特表1甘特表2甘特表3甘特表4图5原料药及其制剂project甘特表1.5分配分配各任务研究各任务研究时间时间系统默认使用的是估计工期（工期后面有一个？

号），按照项目任务计划安排，分配工期时间后，系统将转换为计划工期，如图6所示。

分配时间前（估计工期）分配时间后（计划工期）图6项目研究时间分配project甘特图1.6创建里程碑里程碑标记项目进程中的主要标志性事件。

在PROJECT2007中，任何任务都可以标示为里程碑，但里程碑通常是一种工期为零的任务，在“甘特图”标示为一个菱形符号。

对于工期大于零的里程碑，菱形符号出现于工期的开始，如图7所示。

1.7创建任务之间相关性甘特图中任务之间的连接线，连接线一端指向前置任务，箭头端指向后续任务。

任务的开始和完成之间关系的基本关系有4种，开始-完成（SF），完成-开始（FS），开始-开始（SS），完成-完成（FF）。

任务之间的相关性是相对明确的，但有些相对比较复杂，这些关系包括延迟和重叠，在甘特图中显示为延隔时间（表示延迟）和前置时间（表示重叠），如图7所示。

图7任务之间相关性project甘特表（SF）1.8分配人员（工时）、资源先前已经向信息管理系统中输入了人员（工时）、资源信息，现在只需调出相应的信息，向每一个子任务设定相应的人员（工时）、资源，如图8所示。

图8分配人员（工时）、资源project甘特表2研究进程管理药品研发计划要在实践过程中应用，也就是要进入实施阶段。

在实施过程中，各种影响因素将对项目的进程产生各种各样的变化，每一个变化都可能殃及整理研发进程，因此要制定一个研发进程跟踪的基本策略。

首先，将制定的药品研发计划保存，该计划又称基准，然后，根据进程的不同实施阶段建立有效的跟踪程序。

项目的实施，不可能按计划顺利进行，我们根据实际情况迅速发现项目计划中的问题并及时、适当的调整计划中的工期、资源、成本，从而使损失降到最低限度。

2.1创制比较基准、中期计划比较基准是跟踪研发进程的初始计划，将前面制定好的药品研发计划设定为比较基准。

研究实施中，在主要的里程碑时间点，保存当时的研究进展状态的一组相关数据，用来与比较基准进行比较，以评估研发进展情况。

2.2创建进度线进度线是一种project“甘特图”中根据日期构造的垂直方向的折线，用于反映研发进度情况。

进度线连接正在进行的任务，折线的尖峰标示实际进度是落后还是超前于设定的比较基准。

可以在一个周期时间点添加进度线，重点监控里程碑任务的完成情况，如图9所示。

图9研发进度更新和进度线project甘特图2.3更新研发进程、修正未完成的任务研究实施过程中，需要经常更新项目日程，用以跟踪项目的进程、人员（工时）、资源使用情况，并不断修正研究计划。

更新研发进程分为二个层次，一是更新任务进程，由任务负责人按照研究的进展情况，定时更新；二是更新项目进程，项目负责人在任务负责人更新任务进程后，汇总、协调更新进程。

每一个项目或任务按照完成的百分比显示，如图9所示。

随着研发进程的更新，可能导致有些任务未在规定的时间点完成任务或有些任务提前开始。

此种情况会导致进程的紊乱，因此需要重新对任务计划进行修正，已达到适应新的任务计划。

2.4分析计划日程、资源（工时）、成本与实际之间的差异研发进展实施中，任务实际完成的时间、耗费的资源（工时）、成本会与计划信息产生差异。

分析这种差异，对于评估研发进程，纠正计划偏差，起到很重要的作用，如图10，图11所示。

图10日程差异project表图11资源差异project表2.5盈余分析盈余分析用于评估药品研究进程中实施进度、成本、也可以用于人员的绩效评估，其中成本业绩指数（CPI）、进度业绩指数（SPI）盈余分析比较适合药品研究实施中的评估。

BCWS表示任务开始和状态日之间应完成的预算成本，BCWP表示任务开始和状态日之间已经完成的预算成本，ACWP表示任务开始和状态日之间已完成工作量的实际成本，CPI=BCWP/ACWP，SPI=BCWP/BCWS。

3小结当前药品的研发计划与进程管理普遍依靠人们手工完成，不仅费时、费力，而且还存在很多问题，容易受到各种人为因素的干扰。

对于单个药品研发计划影响可能显现不是很突出，但随着管理的药品研发项目的增多，许多问题堆积在一起，依靠人为的管理，存在的问题就会进一步的扩大。

药品研究不像其他行业规范性比较强，其本身存在很多的无法预知不确定因素，再加上药政法规的不断更新，给project的引入带来了更多的困难，因此，每一个项目的药品研究计划与进程的管理，都应该充分考虑资源、法规等因素的影响。

我们以药品研究为基础，结合project管理系统，将计算机应用到药品研究计划于进程管理当中，寻找一条更有效的途径。

project管理系统，具有更高的计划性、规范性和可靠性，必将能够进一步提升药品研发计划与进程的管理水平。