药品监测管理规程.docx

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药品监测管理规程

目的：

建立药品不良反应监测管理规程，增强药物警戒与风险控制。

应用范围：

适用于本公司产品的不良反应监测工作。

责任：

药品不良反应监测中心、市场部。

内容

1定义

1.1药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

1.2药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

是一种主动监测的方法，通过制订系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗的情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。

2人员资质

2.1参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。

3监测范围

3.1经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

3.2省以上药监要求企业开展的药品。

3.3对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。

4监测方式

4.1哨点监测：

哨点监测对象和主要内容包括，在监测所有药械不良反应/事件的基础上，要针对国家、省发布的重点监测品种、国家和本省基本药物品种、新上市品种、使用药（械）量相对较大的品种及本辖区生产企业生产的高风险品种，加大监测力度，并对妇女、儿童、心脑血管患者、糖尿病患者、肿瘤患者、结核病患者等特殊用药人群进行重点监测。

4.2集中监测：

在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是患者源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。

5监测程序

5.1不良反应监测中心制定重点监测方案，内容包括开展监测的地点和机构、监测人群、监测期限、样本量、信息收集方法、患者信息及相关数据的记录和保存方法、操作流程、信息的统计和分析方法。

5.2方案报省局ADR中心备案。

5.3实施重点监测，信息收集。

5.4不良反应监测中心撰写PUSR报告。

5.5PUSR报告报省ADR中心。

5.6监测结束后，不良反应中心撰写总结报告，内容包括监测实施情况概述、监测数据分析及结果、结果的评价及利用。

5.7考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

6信息收集方式

6.1住院患者集中监测，适用于医疗机构，监测住院人群，由医生、药师或经过培训的护士通过查房、询问等形式对患者进行调查，收集药品使用、不良反应及其它相关信息，适用于住院患者用药药品。

6.2登记-回访，适用于医疗机构、药店或其它药用机构，监测门诊患者、自我药疗人群、特殊用药人群（如孕妇），对准备使用或已经用药的患者进行登记，并通过电话等方式进行回访，追踪获取药品使用、不良反应及其它相关信息，适用于门诊用药、长期用药、非处方药品。

6.3问卷调查，适用于医疗机构、药店或其它药用机构，监测门诊患者、自我药疗人群、特殊用药人群（如孕妇），通过向患者或医生发放调查问卷等形式，收集药品使用、不良反应及其它相关安全性信息，适用于门诊用药、短期用药、非处方药品。