静脉用药集中调配技术规范.pdf

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静脉用药集中调配技术规范静脉用药集中调配技术规范（讨论稿）（讨论稿）国家医院药事管理质量控制中心国家医院药事管理质量控制中心国家卫计委医院管理研究所药事管理研究部国家卫计委医院管理研究所药事管理研究部中国医院协会药事管理专业委员会中国医院协会药事管理专业委员会INRUD/合理用药国际纲络中国中心组合理用药国际纲络中国中心组2017年年6月月前言前言医药卫生事业关系民众健康和千家万户家庭幸福，是重大民生问题，而静脉注射用药物和通过静脉输液滴注给药途径是治疗疾病的重要手段，在临床治疗工作中占有特殊地位。

调查显示，近年来我国输液用量不断增加，住院患者输液使用率已高达约80，每人每日平均使用约3.55.0袋/瓶，静脉输液使用量远高于西方国家。

我国静脉输液过度使用情况普遍存在，不合理用药现象严重。

静脉滴注给药的优缺点都十分明显：

因药品直接滴入人体血液，作用明确、故起效快，但风险也大，不良事件发生率比口服等其他给药途径明显要高而严重，根据调查因药物过敏性休克导致患者死亡病例中，约85%以上是静脉滴注给药所致，这充分证明静脉给药是高风险因素。

医师和药师给患者药物治疗时要遴选适宜的药品、适宜的药品剂型和适宜的给药途径，对是否需要采用静脉滴注给药应进行认真利弊评估。

随着科学技术的发展、制药工艺的进步与包装材料质量的提升，静脉注射用药品和基础输液的品种开发加快、品种与品规增多、质量普遍大幅提高，但同时也带来了不合理用药的增加和医疗风险增多，因此提升成品输液质量，促进静脉药物的合理使用迫在眉睫。

医疗质量是医疗管理的核心和永恒的主题，药物的合理使用是医疗质量的核心之一，药学部门和药师最基本职责就是保障患者药物治疗的安全、有效、经济、适宜，防范用药错误，降低医保支出。

世界卫生组织认为医师处方有错误或者失误从某种意义上讲是难免的，而经药师审核评估后必须发现与纠正用药错误。

所以美国规定医院除要设置专科临床药师外，每个病房（区）都必须配备一名经通科培训的临床药师，专职审核评估医师用药医嘱、纠正不适宜用药，最大限度地降低患者用药风险，这就是药师的职责和对患者的承诺。

为达到上述目的，1969年美国俄亥俄州大学附属医院首先建立“静脉用药调配中心（pharmacyintravenousadmixtureservice,PIVAS）”，将原来分散在病房（区）由护士加药调配的静脉输液，改变为由药师负责集中调配，此后这一工作模式在西方国家迅速推开。

我国在上世纪90年代后期调研起草医疗机构药事管理暂行规定时，建议医院药学部门工作要转型，从药品供应服务型转变为药学专业技术服务型；药师观念和药师工作职责要转变，应面向临床、服务患者、参与临床用药，从供应服务转变为专业技术服务。

为此，我们提出了两项重要建议并得到卫生行政部门的认同，写入原卫生部2002年1月发布的医疗机构药事管理暂行规定中，这两项建议：

一是“在医疗机构建立临床药师制、培养和配备临床药师、参与临床药物治疗”；二是建议“在医疗机构逐步推行建立静脉用药调配中心，对静脉输液实行由药师负责集中调配工作模式”。

静脉用药集中调配是指药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

PIVAS是医疗机构药学部门组织实施静脉用药集中调配和药学专业技术服务的部门，其核心职责是保证成品输液质量，保障患者安全、有效、经济、适宜、合理地静脉药物治疗。

PIVAS工作模式特点：

突出了药师专业技术作用的发挥、药师全程技术把关确保了成品输液质量，且工艺流程顺畅、各工序连接紧密、加强了医嘱审核评估及各工序环节核对、在洁净环境下加药调配防范污染、与病房（区）交接责任明确、送至病房（区）的输液可直接应用于患者。

我国自实行输液集中调配工作模式后，不但提升了医院合理用药水平，降低了药费开支，用药医嘱合格率大幅提高，不适宜用药从3.5%4%下降至0.02%0.13%；输液反应降至为零；成品输液合格率从85提升至100；比在病房（区）分散调配节省人力资源36.8。

静脉输液集中调配工作模式，另一个重要意义是解决了护士的职业暴露问题，保护护理人员免受细胞毒药物的伤害，确保了病房（区）环境免受污染；集中调配工作模式为静脉输液临床治疗管理与加药调配实现信息化、自动化管理创造了条件；且有利于药学部门加强自身对药品的管理：

帐物相符率提升，再无药品流失和过期失效现象，药品调配耗损率由8.2下降至0.34%，药品库存量减少2833，资金流动加快。

我国于1999年在上海建立第一家PIVAS，实行由药师负责的集中调配工作模式。

为使PIVAS建设从起步就引导健康发展，原卫生部在2003年8月委托原卫生部医院管理研究所药事管理研究部和中国医院协会药事管理专业委员会调研起草静脉用药集中调配质量管理规范及附件静脉用药集中调配操作规程，经反复讨论修改与试实行，于2010年4月以卫办医政发（2010）62号公布实施。

在政策法规性文件引导下，PIVAS建设迅速发展，截至2016年中期全国已有约1200家医疗机构建立PIVAS，服务床位超过180万张，每天调配输液量810万袋/瓶以上。

由于医师开具的用药医嘱，首先要经过药师适宜性审核评估，并由药学专业技术人员和固定的护士按照无菌操作规范、在洁净环境下进行加药调配，这确保了成品输液质量，使护士有更多时间为患者提供优质护理务服。

我国PIVAS建设总体发展良好，达到了预期目标，作用显著，深受患者欢迎和医护人员的肯定。

但也存在一些必须重视和某些不规范的问题：

如有的选址不当，难以保证PIVAS的洁净环境和确保成品输液质量；有的医院未给PIVAS另行配备药学专业技术人员，护士临时派，技术力量弱，每人每天工作量大，服务水平低，成品输液质量难以保证；有的设计和建筑施工不符合规定，推倒重建的现象时有发生；有的管理水平低，存在诸多安全隐患。

随着各省PIVAS收费问题的逐步解决，PIVAS建设将会有更大更快的发展。

为实现全国PIVAS建设标准化、规范化、同质化的目的，在全国范围内进行持久规范化、系统的PIVAS培训教育，为此，医院药学界的PIVAS专业学组的专家们、在国家卫生计生行政部门指导下，经过3年的努力，于2016年4月编写出版了全国静脉用药集中调配工作模式和验收管理培训教材，并按此规范化培训教材分别在苏州、济南、新疆举办了三期全国静脉用药调配中心建设督导检查专家培训班，为各省、自治区、直辖市培养PIVAS督导检查、技术评估和质控管理人才323人；在昆明为企业举办了与医疗机构PIVAS建设相关的法规知识和专业技术规范培训班，培训企业技术人员105人。

为提升PIVAS管理水平与专业服务能力，拟在全国医疗机构开展PIVAS工作模式规范培训，但又鉴于PIVAS工作性质的特殊性，很难统一开展高水平的面授培训，为此，我们与“华医网”合作举办了全国静脉用药集中调配工作模式培训班网上培训教育，邀请有实践经验的PIVAS专家讲解PIVAS建设理念与管理、项目设计与建筑装修以及集中调配技术规范等，共18讲16学时，现制成了远程培训课程，近期即将开播。

远程视频培训最大特点是学习方便，可供各医疗机构PIVAS专业人员学习培训选用。

为规范PIVAS药学专业技术服务，决定编写静脉用药集中调配技术规范，我们于2012年5月在青岛召开会议，组建了编写专家组，历经5年、召开了11次调研论证以及研究编写提纲、分工起草与讨论修改等会议，在PIVAS学界专家们的共同努力下，于2017年2月完成了第8版修改稿。

静脉用药集中调配技术规范分为四部分：

管理规范；调配操作规范；监测与督导检查规范；设计、施工与设施设备规范。

按照标准化、规范化、同质化目标，技术规范分为“强制性执行的基本规范要求”和“推荐性内容”两部分，前者是主流内容。

现将静脉用药集中调配技术规范（第8版讨论稿）以及6个附件：

“静脉用药调配中心督导检查实施细则”；“静脉用药调配中心督导检查制度”；“静脉用药调配中心核心工作制度”；“静脉用药集中调配用药医嘱审核规范”；“危害药品调配操作规范”；“肠外营养液调配操作规范”印发，广泛征求全国医院药学界和各医院PIVAS专家以及广大药师们的修改意见，拟在今年底前完成最终修改和审核定稿工作。

吴永佩2017年5月静脉用药集中调配技术规范静脉用药集中调配技术规范（讨论稿）目目录录第一部分：

管理规范.1第二部分：

调配操作规范.13第三部分：

监测与督导检查规范.35第四部分设计、施工与设施设备规范.49附件

（一）静脉用药调配中心督导检查实施细则（讨论稿）.63

（二）静脉用药调配中心督导检查制度（讨论稿）.94（三）静脉用药调配中心核心工作制度（讨论稿）.100（四）静脉用药集中调配用药医嘱审核规范（讨论稿）.116（五）危害药品调配操作规范（讨论稿）.123（六）肠外营养液调配操作规范（讨论稿）.1441第一部分：

管理规范第一部分：

管理规范1适用范围1适用范围本规范规定了医疗机构静脉用药集中调配质量管理以及环境监测的要求与方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。

本规范适用于各级各类医疗机构静脉用药调配中心日常工作管理与质量监管。

2法规性引用文件2法规性引用文件下列法规性文件与技术规范是制定本规范必不可少的依据。

凡是注有日期的引用文件与技术规范，仅所注日期的版本适用于本规范。

凡未注日期的引用文件与技术规范，包括其最新修订版本均适用于本规范。

2.1中华人民共和国药品管理法2.2处方管理办法2.3医疗机构药事管理规定2.4静脉用药集中调配质量管理规范及附件静脉用药集中调配操作规程2.5二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）卫医政发（2010）99号2.6GB504572008医药工业洁净厂房设计规范2.7JGT292-2010洁净工作台2.8YY0569-2011级生物安全柜2.9医疗机构消毒技术规范（2012版）2.10医疗废物管理条例3术语和定义3术语和定义下列术语和定义适用于本规范：

3.1静脉用药调配中心（Pharmacyintravenousadmixtureservice,PIVAS）。

系指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输2液操作过程，其性质属药品处方调剂。

其组织实施的部门称为“静脉用药调配中心，英文缩写：

PIVAS”。

3.2静脉用药调配质量管理（Qualitymanagementofintravenousdrugadmixture）。

是指对静脉用药集中调配全过程的标准化、规范化质量管理，并建立持续改进措施。

3.3静脉用药医嘱或处方审核IVMedication（Prescription）checking。

是指药师对医师开具的静脉用药医嘱或处方进行适宜性审核，包括药品名称、规格、用法用量、药品相互作用、配伍禁忌、药动学、药效学以及选用的溶媒、载体的适宜性、相容性等，以保证成品输液质量和患者用药安全、有效、经济、适宜药学技术服务的过程。

3.4输液标签（IVlabel）。

依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核后生成的一种标签形式的文书，其内容应当符合处方管理办法有关规定：

有患者与病房（区）基本信息、用药医嘱信息、成品输液在病房（区）保存与滴注使用注意事项以及各岗位调配操作人员信息等。

4管理要求4管理要求4.1医疗机构4.1.1医疗机构凡实行静脉用药集中调配与供应工作模式的、应当设置静脉用药调配中心。

但肠外营养液和危害药品静脉用药都应当实行由药师负责的集中调配与供应模式。

4.1.2医疗机构应制定并落实静脉用药调配中心核心规章制度，对核心规章制度执行落实情况进行监督检查，并有持续改进措施。

4.1.3医疗机构应对药学、医护人员进行静脉用药合理应用及相关药事法律、法规、规章制度和技术规范等知识培训。

4.1.4医疗机构凡静脉用药采用集中调配工作模式应当严格按照有关法规性文件与技术规范相关规定和本规范执行。

4.1.5静脉用药调配中心由医疗机构药学部门统一管理。

医疗机构药事管理组织与质量控制中心负责指导、监督和检查本规范、操作规程与相关管理制度的落实。

4.1.5.1静脉用药调配中心整体布局与流程合理，洁净区、非洁净控制区和辅助工作区三个功能区的设置和面积与工作量相适应；能保证三个功能区的划分和不同区域之间的人流与物流走向合理，不同洁净级别区域间有防止交叉污染的相应设施。

34.1.5.2静脉用药调配中心应当设置于人员流动较少的区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。

设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。

洁净区采风口应当设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。

4.2人员要求医疗机构应根据PIVAS的工作量及各岗位需求，科学、合理配备具有相应资质的药师、药士、护理人员、工勤人员等，专业技术人员配备与按规定的人均日调配量相符合。

静脉用药调配中心主任（组长）负责PIVAS技术与管理工作及正常运行。

药师运用其药学专业知识审核医师用药医嘱或处方适宜性，检查评估静脉用药的相容性、稳定性和合理性；调配人员按输液标签负责加药混合调配，并应严格遵守各项操作规程、无菌操作技术和复核制度。

工勤人员在本中心主任（组长）领导下、在药师的指导下负责非技术性工作。

4.2.1人员资质4.2.1.1静脉用药调配中心负责人，应当具有药学专业本科毕业以上学历，主管药师及以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

4.2.1.2负责静脉用药医嘱适宜性审核和参与临床静脉药物治疗的药师，应当具有药学专业本科毕业以上学历、5年以上参与临床药物治疗或调剂工作经验、主管药师及以上专业技术职务任职资格。

4.2.1.3负责摆药、加药混合调配工作的药学专业技术人员，应具有药士及以上专业技术职务任职资格。

4.2.1.4负责加药混合调配工作的护理人员，应具有护士及以上专业技术职务任职资格，在PIVAS工作岗位应是固定或至少一年以上方准轮岗。

4.2.1.5成品输液核对的药学专业技术人员，应当具有药师及以上专业技术职务任职资格。

4.2.2人员职责4.2.2.1静脉用药调配中心负责人应建立正确PIVAS建设理念，认真执行落实医院药事管理法4规和规章制度，立足于提高服务质量，服务态度，提高工作效率，保证静脉用药调配中心各项工作的顺利进行，完善部门内部管理和外部协调工作。

4.2.2.2药学专业技术人员应及时、准确、有效地审核、调配静脉用药，为患者提供高质量成品输液、确保患者用药安全与需要。

4.2.2.3帐务管理工作由药师兼任，负责PIVAS药品的预算、管理和麻精贵重药品的统计，保证药品供应，满足临床对药品需求。

4.2.2.4工勤人员在药学人员指导下负责本中心非技术性工作，配合静脉用药调配中心药师保证工作区域的环境及用具洁净，及时将成品输液发送至各病房（区）。

4.2.3人员培训4.2.3.1在静脉用药调配中心工作的所有药学、护理以及工勤等人员都应当接受相应的药事法规与岗位责任、药学专业知识和规章制度培训、并经考核合格后方准上岗。

4.2.3.2从事用药医嘱或处方审核、参与临床静脉药物治疗的药师应经通科或专科临床药师培训，并取得相应临床药师培训证书。

4.2.3.3建立PIVAS技术人员的继续教育制度，根据国内外医药学和临床药物治疗学与PIVAS专业技术发展趋势，开展新理论、新知识、新技术、新方法的培训，更新知识。

4.2.4岗位职责：

各岗位人员应严格遵守岗位工作职责，按工艺流程和操作规程完成各项工作，不得更改操作步骤及内容。

4.2.5人员配备与日人均调配量：

PIVAS所需人员应在药学部门编制8以外另行增加配置；日人均调配量90110袋。

4.2.6人员档案管理：

包括基本情况、学历、专业技术职称、受培训内容、奖惩情况、健康档案等。

4.2.7人员健康档案：

静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。

对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离PIVAS岗位。

4.3加药调配流程与操作规程管理54.3.1用药医嘱审核制度4.3.1.1静脉用药医嘱审核岗位药师应执行处方与用药医嘱审核规范，落实患者全用药医嘱审核和以人（药师）为主、信息技术系统支撑的审核制度。

4.3.1.2对不适宜的用药医嘱，应当及时与医师勾通，修改或重新开具处方；对用药不合理或者不能保证输液质量、有安全隐患、且又不同意修改的用药医嘱，应当拒绝调配，并按照有关规定记录并报告。

4.3.1.3经审核合格的用药医嘱，由审方药师确认后打印输液标签，输液标签PIVAS应留备份，并保存1年。

4.3.2摆药工作制度4.3.2.1按规定摆发药品、签名或盖章，并经需核对。

4.3.2.2摆药时应遵循药品先进先出、近期先用的原则。

4.3.2.3按照药品的贮存条件置于相应区域，经核对后，将液体放置在相应批次的筐内，统一运送至调配间，并按每个操作台的调配任务置于相应操作台。

4.3.2.4每日对用过的器具及时进行整理、擦洗、消毒，以备下次使用。

4.3.3核对工作制度4.3.3.1负责摆药核对的药学专业人员，应当按照“四查十对”制度的规定，对摆放药品进行逐一核对。

4.3.3.2核对无误后，在输液标签相应位置签名或盖章，及时纠正摆药错误；发现不合理用药医嘱，退回审方药师重新复审处理。

4.3.3.3输液标签要整齐地贴在输液袋（瓶）上，不得将原始标签或包装袋上液体名称、规格覆盖。

4.3.3.4核对完成后应整理、擦洗、消毒相关用物。

4.3.4加药调配工作制度4.3.4.1负责加药混合调配的药护人员应在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和6层流工作台净化系统，并应确认其处于正常用运状态、操作人员记录与签名。

4.3.4.2按照更衣操作规程更换衣服，穿戴隔离衣帽与专用鞋，进入洁净区调配间。

4.3.4.3加药混合调配应严格遵循无菌操作流程与操作规程。

4.3.4.4调配工作流程与规程：

调配前准备与操作桌面消毒、用药医嘱已经适宜性审核、调配中核对药品与抽取用量、调配完成后复核、在输液标签上签名后从传递窗送出。

危害药品复核后，应在调配间内完成双层包装再从传递窗送出。

4.3.4.5调配过程中应当始终保持操作台的清洁与整齐，每完成一个批次输液调配后，应立即清场和擦拭清洁或消毒操作台面，不得留有与下批输液调配无关的药物、余液、注射器或其他物品。

4.3.4.6调配操作时，应当按照药品说明书和药品性质等顺序加入，对肠外营养液、高危药品和某些特殊药品的调配，应按照规定的加药顺序进行调配。

4.3.4.7调配危害药品及抗生素时，生物安全柜防护窗玻璃应设置于安全警戒线，危害药品的空西林瓶、安瓿应单独置于规定的包装中，使用过的注射器、手套、口罩等物品应按规定由本医疗机构统一处理。

4.3.4.8药护技术人员在操作过程中无特殊情况、严禁随意走动或离开调配间。

4.3.4.9调配结束后，脱下洁净区专用鞋、洁净隔离衣进行常规洁清或按规定进行清洗与消毒。

4.3.5成品输液复核、包装和发放管理制度4.3.5.1成品输液核对的药学专业人员，应当检查成品输液是否有沉淀、混浊、变色、异物等。

4.3.5.2进行输液袋渗漏检查，确认输液袋（瓶）无裂纹。

4.3.5.3按输液标签内容与空西林瓶及安瓿以及调配者注明的用量计算、经逐项核对确认无误后签名或盖章，若发现有错误应及时处理纠正，并登记备案。

4.3.5.4复核合格的成品输液，用适宜的包装袋按病房（区）包装，其中肠外营养液、青霉素类应单独包装；高警示药品应当有明显标识。

4.3.5.5发送药登记本，应记录各病房（区）每日各类成品输液数目、发放时间以及核对发放药学人员与递送人员签名。

74.3.5.6将成品输液按科室置于密闭容器内，加锁或加封条，有PIVAS工人送至各病房（区），并由治疗护士开锁或启封后逐一清点、核对，注明交接时间，无误后，在送药登记本上签名。

4.3.5.7复核、包装、发放工作完成后，应对核对包装间使用的物品进行整理、清洁和消毒。

4.3.5.8送药工具应每天由工勤人员集中清洁、消毒并登记。

4.3.6清场、清洁、消毒工作制度4.3.6.1洁净区每天调配操作结束后，应当按照操作规程进行全面清场、清洁、消毒工作。

4.3.6.1.1各相关操作岗位（间）不得存放原料、辅料、包装材料、标签、半成品、成品等。

上述药品或物品应按规定退返回专用库（柜），其周围环境必须清场，各种废弃物按规定统一处理。

4.3.6.1.2各操作间不得存放与该室工作性质无关的物品；各功能区域内物品应放置整洁、有序，不得直接堆放于地面，特殊情况暂时无法清理的物品应有工作状态警示标志。

4.3.6.1.3洁净区清洁卫生工具不得与其他功能室混用，清洁工具的洗涤方法和存放地点应当严格按照规定执行；清洁卫生工具及消毒剂应当每6个月更新和更换一次，消毒剂不得对仪器设备、药品、成品输液和环境产生污染。

4.3.6.1.4用紫外线灯消毒的，应照射消毒30分钟，人员应当离开操作间；应记录紫外线灯每天启动时间、以累计该灯管总的照射时间。

4.3.6.2非洁净控制区每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭该区域内相关物品待干后，再用消毒液擦洗一次。

4.3.6.3清场清洁消毒工作除日常进行外，每周应彻底大的清洁、消毒一次。

4.3.6.4每日清场、清洁、消毒工作结束后，检查人员应严格按照相关标准进行检查，同时认真做好各工作区域清场、清洁、消毒记录并签字。

4.3.7废弃物处置管理制度4.3.7.1静脉用药调配中心废弃物由医疗机构按管理规定统一管理处理。

4.3.7.2静脉用药调配中心应按规定做好废弃物交接记录，并应做到逐日处理；生活垃圾、医疗8垃圾按规定分类放置处理，警示、标识清楚，不得混装，同时不得超过废弃物包装物或者容器的3/4。

4.3.7.3使用中发现盛放医疗废物的容器有破损、渗漏等情况应立即更换并做相应的消毒处理，破损后的包装容器应与医疗废弃物一同处置。

4.4文档管理4.4.1静脉用药调配中心制定的文件应符合相应法律、法规、规章的规定与要求。

文件书写内容真实、数据完整、字迹清晰、采用专业术语，不得随意涂改。

4.4.2文件由调配中心主任（组长）负责，指定专人整理、分类、立卷、归档工作，每位工作人员必须切实做好文件的收集工作。

4.4.3文件归档管理应符合标准化、规范化的要求。

定点存放，各文件、表格按要求排列整齐，不得丢失，不得随意涂改，用后必须放回原处。

4.4.4各种文件按规定书写与记录，要定期修订，发现书写不规范时，及时更正，确保质量。

4.4.5各种文件应按照相关规定的保管期限妥善归档保存。

4.5安全、应急与环保制度4.5.1静脉用药调配中心的安全工作管理制度4.5.2中心工作全程不接触患者，安全工作关键在于建立完善的环境控制制度并严格执行落实，最大程度地减少外界污染的浸入。

4.5.2.1建立合理、规范的药品、物品流程管理与监管制度，全程严格监管药品与物品的物流与使用。

4.5.2.2建立合理、规范的人员进出流程与监管制度，全程严格监管全体人员的人流以及在中心活动的规范性。

4.5.2.3建立科学、规范的无菌操作规程与监管制度，全程严格监管静脉用药集中调配技术与流程的标准化、规范化。

4.5.2.4建立科学、规范的清洁、消毒流程与监管制度，全程严格监管清洁、消毒制度的落实。

4.5.