CSCO非小细胞肺癌诊疗指南.docx
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前言
基于循证医学证据和精准医学基本原则制定中国常见癌症的诊断和治疗指南，是中国临床肿瘤学会（CSCO）的基本任务之一。
近年来，国际上指南的制定出现了一个新的趋向，即要考虑诊疗手段新颖性，还需要兼顾资源可及性，这尤其适合我国这一发展中国家。
中国是一个幅员辽阔但地区发展不平衡的国家，因此,CSCO非小细胞肺癌指南充分考虑药物和治疗措施的可及性、肿瘤治疗成本效益比及地区发展不平衡这三个方面，对于每一个临床诊疗问题的推荐级别，分为I级推荐、II级推荐和III级推荐三个层次。
I级推荐属于可及性好的普适性诊治措施（如具有明确适应证），肿瘤治疗价值相对稳定，或为国家医保所收录；II级推荐多属于国际或国内巳有随机对照的多中心研究提供的高级别证据，但是可及性欠佳或者效价比低，已超出平民经济承受能力的药物或治疗措施；III级推荐为正在探索的诊治手段，虽然缺乏强有力的循证医学证据，但是专家组具有一致共识的推荐；考虑到国际肺癌诊疗发展的不平衡，对于部分欧美已批准上市并获得肺癌适应证，但我国尚未上市的方案，经过讨论后本指南也作为III级推荐。
CSCO非小细胞肺癌指南工作委员会期待大家的反馈，并将定期更新，保持CSCO指南的时效性。
中国临床肿瘤学会指南工作委员会
2020年3月
目录
CSCO诊疗指南证据类别（2020）/1
CSC。
诊疗指南推荐等级（2020）/2
CSC。
非小细胞肺癌诊疗指南（2020）更新要点/3
一、 概要/9
二、 影像和分期诊断/21
三、 病理学诊断/22
四、 分子分型/24
五、 基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗/30
非小细胞肺癌的治疗/30
1 IA、IB期原发性非小细胞肺癌的治疗/30
2 IIA、IIB期原发性非小细胞肺癌的治疗/31
3可手术IIIA或IIIB（T3N2M0）期原发性非小细胞肺癌的治疗/33
4不可手术IIIA、IIIB、IIIC期原发性非小细胞肺癌的治疗/39
5 IV期驱动基因阳性非小细胞肺癌的治疗/42
CDEGFR突变非小细胞肺癌的治疗/42
（2） ALK融合阳性非小细胞肺癌的治疗/47
（3） ROS1融合阳性非小细胞肺癌的治疗/50
（4） BRAFV600E突变/NTRK融合非小细胞肺癌的治疗/52
（5） 靶向治疗药物新增适应证（截至2020年3月）/53
6 IV期无驱动基因、非鳞癌非小细胞肺癌的治疗/55
7无驱动基因、IV期鳞癌的治疗/60
8IV期孤立性转移非小细胞肺癌的治疗/67
（1） 孤立脑或肾上腺转移NSCLC的治疗/67
（2） 孤立性骨转移的处理/69
六、 随访/71
七、 附录/74
附录1第8版肺癌分期（2017年1月1日起执行）/74
附录22015WH。
病理分类/76
CSC。
诊疗指南证据类别（2020）
证据特征
类
别
水平
来源
CSCO专家共识度
1A
高
严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究
一致共识
（支持意见280%）
1B
高
严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究
基本一致共识，但争议小
（支持意见
60%~80%）
2A
稍低
一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究
一致共识
（支持意见280%）
2B
稍低
一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究
基本一致共识，但争议小
（支持意见
60%〜80%）
3
低
非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点
无共识，且争议大（支持意见＜60%）
CSCO诊疗指南推荐等级（2020）
推荐
等级
标准
I级
推荐
1A类证据和部分2A类证据
一般情况下，CSCO指南将1A类证据和部分专家共识度高且在中国可及性好的2A类证据作为I级推荐。
具体来说，CSCO指南I级推荐具有如下特征：
可及性好的普适性诊治措施（包括适应证明确），肿瘤治疗价值相对稳定，基本为国家医保所收录；I级推荐的确定，不因商业医疗保险而改变，主要考虑的因素是患者的明确获益性
II级
推荐
1B类证据和部分2A类证据
一般情况下，CSCO指南将1B类证据和部分专家共识度稍低或在中国可及性不太好的2A类证据作为II级推荐。
具体来说，CSCO指南II级推荐具有如下特征：
在国际或国内已有随机对照的多中心研究提供的高级别证据，但是可及性差或者效价比低，已超出平民经济承受能力的药物或治疗措施；对于获益明显但价格昂贵的措施，以肿瘤治疗价值为主要考虑因素，也可以作为II级推荐
III级推荐
2B类证据和3类证据
对于正在探索的诊治手段，虽然缺乏强有力的循证医学证据，但是专家组具有一致共识的，可以作为
III级推荐供医疗人员参考
不推荐/反对
对于已有充分证据证明不能使患者获益的，甚至导致患者伤害的药物或者医疗技术，专家组具有一致共识的，应写明“专家不推荐”或者必要时“反对”。
可以是任何类别等级的证据
CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2020）更新要点
1. 影像与分期诊断部分。
表格中影像分期部分添加“颈部/锁骨上淋巴结B超或CT”作为I级推荐；表格中获取组织或细胞学技术部分添加“电磁导航支气管镜”作为II级推荐；肺癌筛查部分文字注释部分添加强调“不建议使用胸片进行筛查”。
2. 分子分型部分。
表格中上调PD-L1表达检测推荐等级至I级推荐；增加NTRK融合检测作为II级推荐。
3. 可手术的IIIA/IIIB（T3N2MO）期患者治疗部分。
表格中分层因素“临床N2预期无法行根治性切除”部分，上调度伐利尤单抗作为同步放化疗后巩固治疗推荐等级至I级推荐；注释部分增加CTONG1103研究
（Erlotinib对比含伯双药化疗用于新辅助治疗）研究内容；注释部分增加Checkmate159,LCMC3,NADIM及NEOSTAR等多项免疫新辅助治疗研究。
4. 不可手术的IIIA/IIIB/IIIC期NSCLC治疗。
表格中上调度伐利尤单抗作为同步放化疗后巩固治疗推荐等级至I级推荐。
5. EGFR突变阳性的晚期NSCLC治疗部分。
一线治疗部分：
表格新增达克替尼一线治疗I级推荐（1A类证据），上调奥希替尼一线治疗推荐至I级推荐（1A类证据），并在注释更新FLAURA内容；耐药后治疗部分：
将分层改为"寡进展/CNS进展”以及“广泛进展”两部分，对于寡进展/CNS进展患者II级推荐部分增加''再次活检明确耐药机制”；对于广泛进展患者II级推荐部分新增阿美替尼。
注释部分新增CTONG1509研究数据，增加艾氟替尼、特瑞普利单抗联合化疗二线治疗的相关研究内容。
6. ALK融合阳性的晚期NSCLC治疗。
一线治疗部分：
新增brigatinib-线治疗III级推荐（1A类证据）。
后线治疗部分：
将分层因素调整为"寡进展/CNS进展”以及“广泛进展”两部分；“广泛进展”部分，新增brigatinib作为III级推荐并限定用于"一代TKI治疗失败"（3类证据）以及lorlatinib作为III级推荐并限定用于“二代ALK-TKI一线治疗或一/二代ALK-TKI治疗均失败”（3类证据）。
注释部分添加恩莎替尼二线治疗克哇替尼耐药ALK阳性患者的II期研究内容。
7. ROS1融合阳性的晚期NSCLC治疗。
一线治疗部分：
新增Entrectinib一线治疗III级推荐（3类证据），并在注释部分增加STARTRK-2,STARTRK-1和ALKA-372-001三项研究汇总数据。
二线治疗部分：
分层因素调整为"寡进展/CNS进展“以及”广泛进展“两部分。
8. 新增BRAFV600E突变/NTRK融合非小细胞肺癌治疗。
一线治疗部分：
新增Dabrafenib+Trametinib/Dabrafenib（达拉非尼+曲美替尼/达拉非尼）一线治疗BRAFV600E突变患者III级推荐（3类证据），新增Larotrectinib（拉罗替尼）或Entrectinib（恩曲替尼）〜线治疗NTRK融合患者III级推荐（3类证据）。
9.IV期无驱动基因的非鳞癌NSCLC治疗。
一线治疗I级推荐部分：
表格中“贝伐珠单抗联合含伯双药化疗+贝伐珠单抗维持治疗（1A类及2A类证据）”中，新增贝伐单抗批注为包括原研贝伐珠单抗和经NMPA批准的贝伐珠单抗生物类似物，并在注释部分增加QL1101研究内容；上调帕博利珠单抗单药—线治疗（限PD-L1TPS250%）推荐等级至I级推荐（1A类证据）；新增帕博利珠单抗单药一线治疗（限PD-L1TPS1-49%）（2A类证据）；上调帕博利珠单抗联合培美曲塞和钳类（1A类证据）至I级推荐。
一线治疗II级推荐部分：
新增卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和伯类（1A类证据）；上调阿替利珠单抗联合紫杉醇+卡钳+贝伐珠单抗一线治疗至II级推荐（1A类证据）；新增阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇+卡钳一线治疗（1A类证据）。
一线治疗文字注释部分：
添加Checkmate227、Checkmate9LA>ORIENT-11研究内容。
二线治疗部分：
上调阿替利珠单抗免疫单药二线治疗至II级推荐（1A类证据）；注释中添加卡瑞利珠单抗二线治疗晚期NSCLC的II期伞形研究内容以及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期NSCLC的II期研究内容。
10. 无驱动基因、IV期鳞癌治疗。
一线治疗I级推荐部分：
上调帕博利珠单抗单药一线治疗（限PD-L1TPSN
50%）推荐等级至I级推荐（1A类证据）；增加帕博利珠单抗单药一线治疗（限PD-L1TPS1-49%）I级推荐（2A类证据），并在注释部分补充Keynote-042研究内容；上调帕博利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇和钳类（1A类证据）至I级推荐。
二线治疗部分：
上调阿替利珠单抗免疫单药二线治疗至II级推荐（1A类证据）。
11. 所有诊疗表格中未标注证据类别均为2A类证据。
一、概要
影像和分期诊断
目的
I级推荐
II级推荐
III级推荐
筛查
高危人群低剂量螺旋CTH-4'
（1类证据）
诊断
胸部增强CT
PET/CT[5]
影像分期
胸部增强CT
头部增强MRI或增强CT颈部/锁骨上淋巴结B超或CT上腹部增强CT或B超全身骨扫描
PET/CT[5]
获取组织或细胞学技术
纤维支气管镜，EBUS/EUS,经皮穿刺，淋巴结或浅表肿物活检，体腔积液细胞学检查
电磁导航支气管镜、胸腔镜，纵隔镜
痰细胞学
病理学诊断
诊断手段
I级推荐
II级推荐
III级推荐
学规染
组织形态学明确小细胞肺癌和非小细胞肺癌；非小细胞肺癌需进一步明确鳞癌和腺癌［1'21
细胞学检查制作细胞
蜡块；
依据2015版WHO肺
癌组织学分类92」
组染
疫」免化西
形态学不明确的NSCLC,手术标本使用一组抗体鉴别腺癌、鳞癌I3',手术标本应给出明确亚型，其中AIS,MIA,附壁型为主的腺癌、肉瘤样癌、腺鳞癌、大细胞癌，以及神经内分泌癌中的类癌、不典型类癌等类型，因需要充分观察标本病理改变或评估肿瘤类型所占比例，手术标本可明确诊断；
晚期活检病例，尽可能使用TTF-1、P40两个免疫组化指标鉴别腺癌或鳞癌34〕
小细胞癌标记物：
CD56,Syno,
CgA,TTF-1,CK,Ki-67；
腺癌、鳞癌鉴别标记
物：
TTF-1,
NapsinA, P40,
CK5/6（P63）
分子分型
分子分型
I级推荐
II级推荐
III级推荐
可手术
I-III期
NSCLC
术后N1和/或N2阳性非鳞癌进行EGFR突变检测，指导辅助靶向治疗（1B类证据）P21
不可手术
III期及IV期NSCLC
病理学诊断后保留足够组织标本进行分子检测，根据分子分型指导治疗（1类证据）E；
对于非鳞癌组织标本进行：
EGFR突变
（1A类证据），ALK融合
（1A类证据）及ROS1融合检测；
BRAFV600E突变、KRAS突变、ERBB2（HER2）扩增/突变、RET重排，MET扩增和MET14外显子跳跃突变以及NTRK融合等基因变异可通过单基因检测技术或二代测序技术（NGS）在肿瘤组织中进行，若组织标本不可及，可考虑利用cf/ctDNA进行检测。
（2B类证据）
采用NGS技术检测肿瘤突变负荷（TMB）（2B类
证据）
肿瘤标本无法获取或量少不能行基因检测时，可通过外周血游离/肿瘤DNA（cf/ctDNA）进行EGFR突变检测BE；
EGFRTKIs耐药患者，建议再次活检进行EGFRT790M检
测"2】。
不能获取肿瘤标本的患者，建议行cf/ctDNAEGFRT790M检测[13,14]
组织标本采用免疫组化法检测PD-L1表达
（1类证据）
不吸烟、经小标本活检诊断鳞癌或混合腺癌成分的患者建议EGFR突变、ALK融合及R0S1融合检测
非小细胞肺癌的治疗
1IA、IB期原发性非小细胞肺癌的治疗
分期
分层
I级推荐
II级推荐
■I级推荐
IA、IB期NSCLC
适宜手术患者
解剖性肺叶切除+肺门纵隔淋巴结清扫术
微创技术下（胸腔镜）的解剖性肺叶切除+肺门纵隔淋巴结清扫术
微创技术下（机器人辅助）的解剖性肺叶切除+肺门纵隔淋巴结清扫术
参与手术比较立体定向
放射治疗的临床试验
（3类证据）冒
参与肺叶切除和亚肺叶
切除比较的临床试验
（3类证据）08」
适手患不宜术者
立体定向放射治疗
（SBRT/SABR）
12-5,9-12〕
采用各种先进放疗技术实施立体定向放疗逾9-121
2IIA、IIB期原发性非小细胞肺癌的治疗
分期
分层
I级推荐
II级推荐
HI级推荐
IIA、IIB期NSCLC
适宜手术患者
解剖性肺切除+肺门纵隔淋巴结清扫（1类证据）；
微创技术下（胸腔镜）的解剖性肺切除+肺门纵隔淋巴结清扫术；
IIB期：
含伯双药方案辅助化疗（1类证据）g1G
微创技术下（机器人辅助）的解剖性肺切除+肺门纵隔淋巴结清扫术
IIA期：
含伯双药方案辅助化疗（2B类证据）算
不适宜手术患者
放射治疗
[17-20】.
同步放化疗（三维适形放疗/适形调强放疗+化疗）
放疗后含伯双药方案化疗（2A类证据；如无淋巴结转移，2B类证据）"7-2。
】
可手术IIIA或IIIB（T3N2M0）期原发性非小细胞肺癌的治疗
分期
分层
I级推荐
II级推荐
III级推荐
临床IIIA和
IIIB 期
（T3N2M0）
NSCLC（经
PET/CT、
EBUS/EUS或
纵隔镜进行淋
巴结分期）
T3-4N1、或T4N0非肺上沟瘤（侵犯胸壁、主支气管或纵隔）
手术（2A类证据）+辅助化疗（1类证据）根治性放化疗［1-51
新辅助化疗土
放疗+手术
（2B类证据）
T3-4N1肺上沟瘤
新辅助放化疗+手术+辅助化疗"
根治性放化疗〔1-5】
同一肺叶内T3或同侧肺不同肺叶内T4
手术（2A类证据）+辅助化疗
（1类证据）St。
'
临床N2
单站纵隔淋巴结非巨块型转移（淋巴结短径＜2cm）、预期可完全切除
手术切除（2A类证据）+辅助化疗（1类证据）吉术后放疗b（2B类证据；
根治性同步放化疗［1'51
（ 1 类
证据）
新辅助化疗士放疗+手术士辅助化疗士术后放疗a'b
（2B类证据）
对于EGFR突变阳性患者，手术+辅
助EGFR-TKI靶向治
疗ms（］b类证据）士术后放疗b
（2B类证据）
临床N2
多站纵隔淋巴结转移、预期可能完全切除
根治性同步放化疗匚5」
（1类证据）
新辅助化疗土放疗+手术土辅助化疗土术后放疗ab（2B类证据），对于直接手术并且术后检测为EGFR突变阳性患者，术后辅助EGFR-TKI靶向治疗5,12］（1B类证据）土术后放疗。
（2B类证据）
临床N2
预期无法行根治性切
除d
1. 根治性同步放化疗
（1类证据）
2. 度伐利尤单抗作为同步
放化疗后的巩固治疗
（1A类证据）"4S
a若术前未行新辅助放疗，术后可考虑辅助放疗。
b术后病理N2可以考虑术后放疗（2B类证据）或加入术后放疗随机分组研究
。
该组患者的局部区域复发风险较单站N2淋巴结转移患者进一步升高，术后病理N2可以考虑术后放疗（2B
类证据）。
d参考“不可手术IIIA、IIIB、IIIC期原发性非小细胞肺癌的治疗”部分。
不可手术IIIA、IIIB、IIIC期原发性非小细胞肺癌
分期
分层
I级推荐
II级推荐
III级推荐
不可切除
IUA期、
IIIB期、
IUC期
NSCLC
PS=O〜1
1. 多学科团队讨论
2. 根治性同步放化疗（1类证据）"
放疗：
三维适形调强/图像引导适形调强放疗；累及野淋巴结区域放疗（1类证据）％」
化疗：
顺伯+依托泊首（足叶乙昔）（1类证据）⑹
顺伯/卡钳+紫杉醇（1类证据）⑹
顺钳+多西他赛（1类证据）t7］
顺钳或卡伯+培美曲塞（非鳞癌，1类证据）0必
3. 度伐利尤单抗作为同步放化疗后的巩固治疗（1A类证据）［10'E
1. 序贯化疗+放疗3崩
化疗：
顺伯+紫杉醇（1类证据）
顺钳+长春瑞滨（1类证据）
放疗：
三维适形放疗「成
2. MDT讨论评价诱导治疗后降期手术的可行性，如能做到完全性切除，诱导治疗后手术治疗
PS=2
1. 单纯放疗：
三维适形放疗"5】；
2, 序贯放疗+化疗
放疗：
三维适形调强/图像引导适形调强放疗；累及野淋巴结区域放疗（1类证据）E
化疗：
卡钳+紫杉醇（1类证据）
顺钳或卡伯+培美曲塞（非鳞癌，1类证据）091
单纯化疗：
化疗方案参考IV期无驱动基因突变NSCLC方案；
靶向治疗：
靶向治疗方案参考IV期驱动基因阳性NSCLC方案（限驱动基因阳性患者）
IV期驱动基因阳性非小细胞肺癌
EGFR突变非小细胞肺癌的治疗
分期
分层
I级推荐
II级推荐
III级推荐
IV期EGFR突变NSCLC一线治疗®b>c
吉非替尼（1A类证据）、厄洛替尼（1A类证据）、埃克替尼（1A类证据）、阿法替尼（1A类证据）、达克替尼（1A类证据）、奥希替尼（1A类证据）JG；
（脑转移病灶N3个：
EGFR-TKI治疗
（1B类证据）［7］）
吉非替尼或厄洛替尼+
化疗（PS=O~1）3〕；
厄洛替尼+贝伐珠单抗】14〕.
含伯双药化疗或含
钳双药化疗+贝伐珠单抗
（非鳞癌）d
IV期EGFR突变NSCLC耐药后治疗e
寡进展
或
CNS进
展
继续原EGFR-TKI治疗+局部治疗［10］
再次活检明确耐药机制
分期
分层
I级推荐
II级推荐
III级推荐
广泛进展
一/二代TKI一线治疗失败再次活检：
T790M阳性者：
奥希替尼（1A类证据）［11］；
再次活检T790M阴性者或者三代TKI治疗失败：
含钳双药化疗土贝伐单抗（非鳞癌）（1A/2A类证据）
再次活检评估其他耐药机制；
再次检测T790M阳性者：
含钳双药化疗或含钳双药化疗+贝伐珠单抗（非鳞癌）
阿美替尼［12］
IV期EGFR突变NSCLC靶向及含伯双药失败后治疗
PS=O〜2
单药化疗
单药化疗+贝伐珠单抗（非鳞癌）；
安罗替尼
注：
a.本章节主要涉及多发转移患者，寡转移参考本指南其他相应章节；
b.确诊EGFR突变前由于各种原因接受了化疗的患者，在确诊EGFR突变后除推荐参考本指南选择EGFR-
TKI外，也可在疾病进展或不能耐受当前治疗时参考本指南一线治疗；
c. 部分患者确诊晚期NSCLC后因为各种原因未能明确基因类型，一线接受化疗的患者进展后活检明确诊断为EGFR突变，治疗参考本指南一线治疗；
d. 具体药物可参考本指南驱动基因阴性IV期NSCLC治疗部分；
e. 耐药后进展模式根据进展部位和是否寡进展划分为以下两种类型：
寡进展或CNS进展：
局部孤立病灶进展或者中枢神经系统病灶进展；
广泛进展：
全身或多部位病灶显著进展。
ALK融合阳性非小细胞肺癌
分期
分层
I级推荐
II级推荐
III级推荐
IV期ALK融 合
NSCLC一线治疗a，b，c
阿来替尼（优先推荐）
（1A类证据）［1'21；
克哩替尼（1A类证据）⑶
含钳双药化疗或含钳双药化疗+贝伐珠单抗
（非鳞癌）""
Brigatinib（1A类证据）
IV期ALK融 合
NSCLC靶向后线治疗
寡进展或
CNS进展
原TKI治疗+局部治疗［6］；阿来替尼或塞瑞替尼
（限一线克哩替尼）"，8】
含钳双药化疗+局部治疗或含钳双药化疗+贝伐珠单抗（非鳞
癌）+局部治疗'46】
广泛进展
一代TKI-线治疗失败：
阿来替尼/塞瑞替尼
（1类证据）崩；
二代TKI一线治疗或一代/二代
TKI治疗均失败：
含
伯双药化疗或含车白双药化疗+贝
伐珠单抗（非鳞癌）
（1类证据）W
一代TKI一线治疗失败：
含伯双药化疗或含车白双药化疗+贝伐珠单抗（非鳞癌）
（1类证据）W
活检评估耐药机制9
进入临床研究［10］
t代TKI—线治疗失败：
Brigatinib
（3类证
据 ）
'E；
二代TKI一线治疗或一/二代TKI治疗
分期
分层
I级推荐
II级推荐
III级推荐
均失败：
Lorlatinib
（3类证据）S
IV期ALK融 合
NSCLC靶向及含钳双药失败后治疗
PS=O〜2
单药化疗
单药化疗+
贝伐珠单抗
（非鳞癌）tl3]
安罗替尼[14〕
注：
a.本章节主要涉及多发转移患者，寡转移参考本指南其他相应章节；
b. 确诊ALK融合前接受了化疗，可在确诊ALK融合后中断化疗或化疗完成后接受ALK抑制剂治疗；
c. 确诊晚期NSCLC后未行ALK融合相关检测，一线治疗后活检为ALK融合，治疗参考本指南一线治疗;
d. 具体药物可参考本指南驱动基因阴性IV期NSCLC治疗部分。
R0S1融合阳性非小细胞肺癌
分期
分层
I级推荐
II级推荐
III级推荐
IV期ROS1融合NSCLC
一线治
a'b'c
克哩替尼
（1类证据）9
含伯双药化疗或含
伯双药化疗+贝伐珠单抗
（非鳞癌）[2：
d
Entrectinib（3类证据）⑶
IV期ROS1融合NSCLC
二线治疗
寡进展或
CNS进
展
克哩替尼或克哩替尼
+局部治疗
（限CNS/寡进展）
S5〕
含钳双药化疗+
局部治疗或含钳双药化疗+局部治疗+贝伐珠单抗（非鳞癌）"fl
广泛进展
含钳双药化疗或含钳双药化疗+
贝伐珠单抗[2'6
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