二类医疗器械质量管理制度样本.docx

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二类医疗器械质量管理制度样本

（一）采购管理制度

⑴采购员资质：

门店采购员必要具备相应资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。

⑵采购方式：

门店依照销售状况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。

⑶记录保存：

2年

（二）收货、验收管理制度

⑴验收员资质：

验收人员必要具备相应资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。

⑵验收过程：

验收员必要根据公司开具随货同行单，对到货医疗器械品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐个进行核对，检查医疗器械外观、质量与否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。

（三）陈列管理制度

⑴门店温湿度监控：

门店必要对营业场合温度进行监测和调控，以使营业场合温度符合常温规定，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。

存储、陈列医疗器械设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关物品，并采用防虫、防鼠等办法，防止污染药物。

⑵陈列规定：

1）医疗器械按用途以及储存规定分类陈列，并设立醒目的志，类别标签笔迹清晰、放置精确，物价标签必要与陈列医疗器械一一相应，笔迹清晰。

2）拆零销售医疗器械集中存储于拆零专柜或专区，做好记录并保存原包装标签至该医疗器械销售完为止

⑶重点检查品种：

拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长医疗器械等，每月检查两次。

⑷有疑问医疗器械解决：

凡是质量有疑问医疗器械，一律不得上架陈列、销售。

（四）销售管理制度

⑴经营范畴和方式：

门店必要按照依法批准经营方式和经营范畴经营医疗器械。

⑵人员上岗规定：

凡从事医疗器械零售工作营业员，上岗前必要通过业务培训，考核合格后获得上岗证，同步获得健康证明后方能上岗工作，非本公司在职人员不得在营业场合内从事医疗器械销售有关活动。

⑶药师规定：

在营业时间内，执业药师或药师必要在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容胸卡。

⑷销售医疗器械规定：

按照《医疗器械监督管理条例》执行。

⑸广告规定：

店堂内医疗器械广告宣传必要符合国家《广告法》规定。

未经药物监督管理部门审核批准医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

（五）供应单位和采购品种审核制度

⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购品种进行审核。

（六）记录和凭证管理

⑴记录范畴：

指质量管理工作中涉及各种质量记录。

⑵记录设计、审核：

质量设计一方面由使用部门提出，报质量负责人审定。

⑶记录填写：

质量记录填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、笔迹清晰，不能随意涂抹，没有发生项目记“无”或画“／”，各有关负责人签名不容许空白，要签全名。

⑷记录储存：

记录必要按规定期限保存，至少5年。

（七）质量信息管理制度

⑴质量信息收集、查询定义：

是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发既关于医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药物监督管理局、各级省食品药物监督管理局、各级市食品药物监督管理局进行药物质量调查与追询。

⑵记录保存：

记录保存5年。

（八）质量事故和质量投诉管理

⑴医疗器械质量事故定义：

是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致危及人体健康或导致公司经济损失状况。

质量事故按其性质和后果严重限度分为：

重大事故和普通事故两大类。

⑵质量事故解决：

质量负责人接到事故报告后，必要及时前去现场，坚持“三不放过”原则，即事故因素不清不放过；事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有制定防范办法不放过，及时理解掌握第一手资料，协助各关于部门解决事故善后工作。

（九）有效期管理

⑴定义：

医疗器械有效期是指医疗器械在规定储存条件下可以保持其质量期限。

⑵近效期医疗器械：

距有效期截止日期局限性3个月医疗器械界定为近效期药物。

⑶近效期医疗器械销售规定：

销售一种月内近效期医疗器械必要向顾客告知有效期。

（十）不合格器械销毁管理制度

⑴不合格医疗器械定义：

凡与法定医疗器械质量原则及关于规定不符医疗器械，均属于不合格医疗器械。

⑵不合格医疗器械解决

1）在医疗器械养护或销售核过程中发既有疑问，及时下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确以为不合格药物，退回公司，确以为合格品，上架继续销售。

2）医疗器械验收过程中发既有疑问，报质量管负责人进行确认，确以为不合格药物拒收。

3）药物监督管理部门公示、发文、告知查处以及抽查、检查鉴定为不合格医疗器械，质量负责人及时告知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。

4）不合格医疗器械集中存储在不合格品库（区），并建立不合格医疗器械管理台帐。

5）不合格医疗器械报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得擅自销毁不合格医疗器械；

（十一）门店卫生管理制度

⑴营业场合必要进行卫生清洁，每天早晚各做一次，保证场合宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关物品，无污染物。

⑵工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。

非工作时间不容许穿着工作服，员工必要保持个人卫生，着装整洁，头发、指甲注意修剪整洁。

（十二）人员健康管理制度

⑴规定：

对从事直接接触医疗器械工作人员实行岗前及年度健康检查并建立健康档案，保证直接接触医疗器械工作人员符合规定健康规定。

患有传染病或其她也许污染医疗器械疾病，不得从事直接接触医疗器械工作。

⑵体检地点：

健康体检必要在本地卫生行政部门指定体检机构进行。

⑶体检成果保存：

5年备查。

（十三）售后服务管理制度

⑴工作牌规定：

在岗人员必要佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容工作牌，是执业药师和医疗器械技术人员，工作牌还必要标明执业资格或者医疗器械专业技术职称。

在岗执业执业药师必要挂牌明示。

⑵售后服务：

医疗器械技术人员必要向顾客对的简介医疗器械性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

（十四）人员培训及考核管理制度

⑴责任：

门店质量负责人负责对员工质量教诲、培训和考核工作，并建立职工质量教诲培训档案。

⑵考核方式：

门店内部培训教诲考核，由门店负责人与质量负责人依照培训内容共同组织考核。

（十五）不良反映报告管理制度

⑴不良反映定义：

医疗器械不良反映是指合格医疗器械在正惯用法下浮现与用医疗器械目无关或意外有害反映。

⑵负责人：

门店质量负责人承担医疗器械不良反映报告和监测工作。

⑶不良反映上报：

门店质量负责人及时填报“医疗器械不良反映报告表”，上报总部质量管理部。

（十六）计算机管理制度

⑴使用系统规定：

各岗位人员必要使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取她人电脑工号密码，同步防止密码泄漏。

经常更换密码，保证密码安全。

⑵系统维护：

系统管理员必要每天进行服务器主机系统数据备份和数据清理工作。

⑶计算机系统异常解决：

门店计算机系统浮现异常时，操作人员需及时上报系统管理员，禁止自行解决异常现象。

（十七）设施设备管理制度

⑴设备寻常管理：

门店必要指定专人负责设施设备寻常管理，保证设施设备正常使用。

⑵设施设备维护保养：

每半个月进行检查、维修和保养并做好记录。

⑶故障解决：

设施设备发生故障时，必要有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。

（十八）仪器、设备校准检定管理制度

⑴校准规定：

需外校，由门店负责人送到国家法定计量单位或联系其至现场校验，规定校准单位出具相应校准报告。

⑵校准成果解决：

校准合格仪器设备必要贴“合格证”，“合格证”上注明有效期。

门店各级岗位责任制

（一）、门店负责人岗位职责

1、全面领导门店寻常工作，向门店员工传达满足顾客和法律法规规定重要性。

2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

3、推动质量体系建设，领导质量体系持续有效地运营，主持质量体系管理评审。

4、提供保证质量管理体系正常有效运营所必须人力资源和设备等资源配备。

5、合理设立并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。

支持其合理意见和规定，提供并保证其必要质量活动经费。

6、领导质量教诲，对门店员工进行质量意识考核。

7、对的解决质量与数量、进度关系，在经营与奖惩中贯彻质量否决权。

8、注重客户意见和投诉解决，主持重大质量事故解决和重大质量问题解决和质量改进。

9、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

10、签、颁发、质量管理制度和其她质量制度性文献。

11、主持本公司质量管理工作检查与考核。

（二）、门店质量负责人岗位职责

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理方针、政策、法律及关于规定。

2、根据公司质量方针目的，制定本部门质量工作筹划，并协助本部门领导组织实行。

3、负责质量管理制度在本门店督促、执行，定期检查制度执行状况，对存在问题提出改进办法。

4、负责解决质量查询。

对顾客反映质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出因素，迅速予以答复解决，并按月整顿查询状况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和关于质量意见建议，组织传递反馈。

并定期进行记录分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前审核及报废产品解决监督工作。

7、收集、保管好本部门质量文献、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录完整性、精确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8、协助门店负责人组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本门店发生质量事故，及时填报质量记录报表和各类信息解决单。

9、指引验收员、养护员和保管员执行质量原则和各项管理规定。

10、理解本责任制贯彻执行状况，及时向部门负责人报告、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指引、督促门店产品质量管理制度执行等。

（三）、门店采购员岗位职责

1、医疗器械采购必要严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等关于法律法规和政策，合法经营。

2、采购医疗器械应选取具备法定资格供货单位。

3、坚持“按需进货、择优采购”原则，注重医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，构造合理。

4、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必要建立完整医疗器械购进记录。

购进记录必要记载：

购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量状况、经办人等。

医疗器械购进记录必要保存至少超过有效期或保质期满2年。

（四）、门店验收人员岗位职责

1、负责按法定原则和合同规定质量条款对购进及销后退回医疗器械逐批进行检查验收。

2、严格按规定抽样数量、检查验收项目内容和判断原则对到货产品进行检查验收。

3、对经检查验收不符合规定产品应填写拒收报告单，报质量负责人审查核算后告知总公司业务部门，并做好隔离工作。

4、规范填写入库验收记录，做到笔迹清晰、内容真实、项目齐全、批号数量精确，并签名负责，按规定保存备查。

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

（五）、门店养护人员岗位职责

1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实行科学养护。

2、在质量负责人技术指引下，详细负责在库产品养护和质量监督检查工作。

3、坚持防止为主原则，按照产品理化性质和储存条件规定，结合门店实际状况，组织好产品分类合理摆放。

4、负责对门店产品定期进行循环质量检查，普通产品每季度一次，近效期医疗器械及易变产品应增长检查次数，并做好养护检查记录。

5、养护检查中发现质量问题。

应及时挂黄牌暂停发货，并告知质量负责人予以解决。

6、做好门店温湿度管理工作，依照气候环境变化，采用相应养护办法。

7、做好门店产品效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

8、对的使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，保证正常运营。

9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。

并建立养护档案。

10、定期进行养护状况记录分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化规律，提供养护分析报告。

（六）、营业人员岗位职责

1、按照产品类别、理化性质和贮存规定做好分类。

按安全、以便、节约原则，整洁、牢固堆垛，五距规范，合理运用货架。

2、按批对的记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。

坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存构造及进销状况。

3、做好门店库存产品效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号摆放”原则进行销售。

4、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未拟定合格前不应销售。

5、积极收集顾客对医疗器械及服务质量评价意见，对顾客提出问题、意见应及时

跟踪理解解决，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案。

6、认真及时解决质量问题查询，应退换及时退换，应维修及时维修，应以提高

公司产品使用率完好为己任，对顾客负责，对病人负责。

7、定期检查库存易损元件品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、

量足，随取随用。

医疗器械管理操作规程

一、门店采购操作规程

a、目：

建立一种医疗器械商品采购原则操作程序，以保证采购行为规范。

b、范畴：

合用于医药商品采购环节与行为。

C、责任：

采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

d、程序：

（一）、采购筹划制定程序

1、采购员依照实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购筹划。

2、门店负责人审批后交采购人员详细执行。

3、暂时调节采购筹划、审批程序同1—2条

6、每月定期与总部市场业务部门联系，沟通商品在销售、使用、储运环节中信息和存在问题，以便及时调节购进筹划。

（二）、合格供货单位选取程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营公司按关于管理制度办理审批手续。

3、对拟采购医疗器械，查看其合法产品注册证，理解供货单位质量保证能力和履行合同能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在国内国家药物监督管理局已注册证书，收集进口医疗器械注册证及进口检查报告书复印件加盖供货单位质管机构红色印章。

5、依照购货筹划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械生产和供货单位。

6、相似品名、规格产品应择厂、择优、就近进货。

（三）、采购合同订立程序

1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、原则合同应明确订立如下质量条款：

产品应符合质量原则和关于质量规定；附产品合格证；产品包装符合关于规定和货品运送规定；进口产品应提供符合规定证书和文献。

3、与订立质量保证合同供应商采用传真、电话等方式订货须建立非原则合同采购记录，对所订产品质量有简要商定。

4、规定供货方提供相应产品质量原则，并明确产品批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装规定等合同条款。

5、按《经济合同法》订立普通合同条款。

（四）、初次经营品种审批程序

1、采购员依照顾客和患者需要及总部提供产品资料，提出申请，填写初次经营品种审批表。

2、初次经营品种审批表经质量负责人订立意见后，连同收集资料报门店负责人审核。

3、按采购程序执行。

二、门店收货、验收操作规程

（一）、目：

建立一种医疗器械质量检查验收岗位原则操作程序，以保证医疗器械入库验收制度执行。

（二）、范畴：

医疗器械质量检查验收岗位。

（三）、责任：

采购员、验收员、门店负责人及门店质量负责人对实行本程序负责。

（四）、程序：

1、验收员凭告知医疗器械入库凭证（合同、销退告知单、运单、关于证明文献等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和关于医疗器械质量原则进行验收。

2、验收时，一方面清点大件，规定到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐个核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、验收完毕后，及时填写产品入库验收记录，做到完整、精确、笔迹清晰。

4、医疗器械须货到一种工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，，并签名负责。

5、如遇不符合规定医疗器械或对其质量有疑问医疗器械，坚决实行质量否决权，回绝入库。

填写拒收报告单告知门店质量负责人进行复验，凭复验成果做出入库或退货解决。

三、门店销售操作规程

1、经营范畴和方式：

门店必要按照依法批准经营方式和经营范畴经营药物。

2、人员上岗规定：

凡从事医疗器械零售工作营业员，上岗前必要通过业务培训，考核合格后获得上岗证，同步获得健康证明后方能上岗工作，非本公司在职人员不得在营业场合内从事药物销售有关活动。

3、药师规定：

在营业时间内，执业药师或药师必要在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容胸卡。

4、销售医疗器械规定：

按照《医疗器械监督管理条例》执行。

5、广告规定：

店堂内医疗器械广告宣传必要符合国家《广告法》规定。

未经药物监督管理部门审核批准药物宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

四、医疗器械陈列及检查操作规程

1、医疗器械按用途以及储存规定分类陈列，并设立醒目的志，类别标签笔迹清晰、放置精确，物价标签必要与陈列医疗器械一一相应，笔迹清晰。

2、医疗器械放置于货架（柜），摆放整洁有序，避免阳光直射，需避光、密闭储存药物不得陈列。

3、拆零销售医疗器械集中存储于拆零专区，做好记录并保存原包装标签至该药物销售完为止。

4、有疑问医疗器械解决：

凡是质量有疑问药物，一律不得上架陈列、销售。

五、计算机系统操作规程

1、使用系统规定：

各岗位人员必要使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃

取她人电脑工号密码，同步防止密码泄漏。

经常更换密码，保证密码安全。

2、系统维护：

系统管理员必要每天进行服务器主机系统数据备份和数据清理工作。

3、计算机系统异常解决：

门店计算机系统浮现异常时，操作人员需及时上报总部系统管理员，禁止自行解决异常现象。