化妆品不良反应监测与评价管理制度Word文档下载推荐.docx

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3.2、品质部：

负责化妆品不良反应的监测与评价、调查和报告。

3.3、技术部：

协助质量负责人对引起不良反应原因进行分析、测试，查找引起不良反应的原因。

3.4仓储部：

执行引起不良反应产品相应处理措施。

4、定义

4.1、化妆品不良反应：

是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

4.2、严重化妆品不良反应：

是指化妆品所引起的皮肤（含黏膜）及其附属器官大面积或者较深度的严重损伤，以及其他器官组织等全身性损害。

主要包括以下五种情形：

（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如明显损容性改变、皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发等；

（二）导致全身性损害，如败血症、肝肾功能异常、过敏性休克等；

（三）导致先天异常或者致畸；

（四）导致死亡或者危及生命；

（五）医疗机构认为有必要住院治疗的其他的严重类型。

4.3、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应：

是指涉及以下情形之一的化妆品不良反应：

（一）导致人体严重损害、危及生命或者造成死亡的；

（二）因使用同一产品在相对集中的时间和区域导致一定数量人群发生不良反应的；

（三）导致婴幼儿和儿童发生严重不良反应的；

（四）经国家监测机构研判认为可能引发较大社会影响的其他情形。

4.4、化妆品不良反应监测：

是指包括化妆品不良反应收集、报告、分析、评价、调查、处理的全过程。

5、内容

5.1、品质部为本公司设立的专门机构并指定质量负责人为不良反应监测员，负责本公司所有不良反应情况的报告、监测和管理工作，对不良反应详细记录、分析评价、调查和处理，并确保及时、准确、有针对性地向清远市药品监督管理局反馈报告。

5.2、业务部收集到客户投诉的不良反应信息后，应及时填写《不良反应事件监测处理记录》，并及时将材料（包括样品）转交给品质部保存及处理。

5.3、品质部接收到《不良反应事件监测处理记录》后，应立即与技术部、生产部等相关人员对问题进行分析，详细了解不良事件的发生，产品使用情况，及时查找相关记录（批生产记录：

产品配方，称料，制作、灌装、包装、清场记录；

批检验记录：

原料检验记录，包材检验记录，半成品检验记录，成品检验记录），留样的外观质量，产品储存，流通以及既往类似不良事件等情况，并按质量标准对照索要的样品进行全项检验，公司不能检测的项目送第三方检测机构检测，确认问题产生原因并给出合理处理意见，详细记录《不良反应事件监测处理记录》，若遇新的不良反应情况、严重化妆品不良反应或化妆品群体不良事件，还应按要求填写《不良反应事件报告表》，必要时应暂停生产、销售和召回相关产品，并及时上报清远市药品管理局。

5.4、新研发的化妆品监测期为1年，在此期间由技术部技术员、品质部人员、业务部人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行检测。

新研发化妆品检测期已满的化妆品，如有不良反应，应在产品标识上标注该产品引起的不良反应。

5.5、品质部每年以《化妆品不良反应汇总表》对所收到的化妆品不良反应进行年度总结、评价，并应采取有效措施减少和防止化妆品不良反应的重复发生。

根据汇总表列出重复性发生的化妆品不良反应进行重点监控，并加强该产品生产过程中的质量监控项目。

5.6、公司应当配合化妆品监督管理部门、卫生行政部门和化妆品不良反应检测哨点对化妆品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.7、通过自查引发化妆品不良反应的原因，发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当视情况采取以下风险控制措施，并书面报告所在地省级药监部门、省级监测机构：

（一）停止生产、经营有关产品；

（二）通知受托生产企业、经营者停止生产、经营有关产品；

（三）实施产品召回；

（四）发布安全警示信息；

（五）对生产质量管理体系进行自查，并对存在的问题进行整改；

（六）修改标签、说明书等；

（七）改进生产工艺等；

（八）按规定进行变更注册或者备案；

（九）其他需要采取的风险控制措施。

5.8、化妆品不良反应监测记录或者报告记录保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；

产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

不良反应监测记录至少包括：

报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、不良反应发生日期、所使用化妆品名称。

以下内容应当尽量收集并记录：

所使用化妆品批号、化妆品开始使用日期、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。

5.9、在化妆品不良反监测过程中获取的涉及商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。

5.10、对发现可疑严重化妆品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒化妆品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；

情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。

6、记录

6.1《不良反应事件监测处理记录》

6.2《不良反应事件报告》

6.3《化妆品不良反应汇总表》

制订/修订

审核

批准

实施日期

分发号