30潜在失效模式与后果分析管理程序.docx
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30潜在失效模式与后果分析管理程序
潜在失效模式与后果
分析管理程序
1.目的
通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2.范围
本程序适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。
3.职责
3.1工程技术部负责组织成立设计FMEA小组和过程FMEA小组，负责设计FMEA和过程FMEA活动的管理。
3.2工程技术部、质量部、生产部、销售部、资材部等部门指定人员参加设计FMEA小组和过程FMEA小组。
必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。
4.工作程序
4.1设计FMEA和过程FMEA实施的时机
4.1.1按APQP的计划进行设计FMEA和过程FMEA。
4.1.2在出现下列情况时，设计FMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行设计FMEA活动：
a.开发新产品/产品更改；
b.产品应用的环境发生变化；
c.材料或零部件发生变化。
4.1.3在出现下列情况时，过程FMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展过程FMEA活动。
a.开发新产品/产品更改；
b.生产过程更改；
c.生产环境/加工条件发生变化；
d.材料或零部件发生变化。
4.2设计FMEA和过程FMEA实施前的准备工作
4.2.1在设计FMEA活动实施前，设计FMEA小组应制定出《设计FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《设计FMEA潜在失效后果发生概率（○）评价标准》《设计FMEA潜在失效后果发现难度（D）评价标准》。
4.2.2在过程FMEA活动实施前，过程FMEA小组应制定出《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《过程FMEA潜在失效后果发生概率（○）评价标准》《过程FMEA潜在失效后果发现难度（D）评价标准》。
4.3设计FMEA实施的步骤
4.3.1定义产品
由工程技术部编写《产品技术条件》，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。
4.3.2划分功能块
设计FMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。
分解时应注意分析的范围和分析的级别。
对故障出现频率低、影响小的零部件以及有使用经验表明效果好的零部件不必进行FMEA分析，设计FMEA分析的重点是新的零部件或对性能影响大的零部件。
4.3.3列举各功能块所有失效模式、起因和潜在的失效后果
4.3.4进行风险分析
各项数字的连乘积称为风险系数RPN。
RPN=S×O×D
风险系数RPN越高,表示风险越大。
4.3.5制定控制措施
对风险系数RPN≥100或严重程度S≥8或频度D≥8的项目，设计FMEA小组应制定出控制措施，经总工程师批准后实施。
4.3.6填写设计FMEA分析表格——《潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）》。
4.3.7控制措施的跟踪管理
设计FMEA小组对设计FMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
以《潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）》的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报总工程师。
4.4过程FMEA实施的步骤
4.4.1确定产品制造、装配过程流程
由工程技术部编制《工艺流程图》，确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
4.4.2确定需进行过程FMEA分析的工序
过程FMEA小组根据《工艺流程图》对工艺流程中的各工序进行风险评估，可以只对高风险工序进行过程FMEA分析。
4.4.3列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在的失效后果
4.4.4进行风险分析
各项数字的连乘积称为风险系数RPN。
RPN=S×O×D
风险系数RPN越高,表示风险越大。
4.4.5制定控制措施
对风险系数RPN≥100或严重程度S≥8或频度D≥8的项目，过程FMEA小组应制定出控制措施，经总工程师批准后实施。
4.4.6填写过程FMEA分析表格——《潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）》。
4.4.7控制措施的跟踪管理
过程FMEA小组对过程FMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
以《潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）》的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报总工程师。
4.5设计FMEA和过程FMEA的更新
设计FMEA和过程FMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都会导致其更新。
当FMEA需要更新时，FMEA小组的责任工程师应负责组织相关人员对《潜在失效模式及后果分析报告》及相关的文件做及时的修订。
4.6设计FMEA标准表格的填写要求
⑴FMEA编号（⑴为表格中的序号，以下类推）
填入FMEA文件的编号，以便查询。
⑵系统、子系统或零部件的名称及编号
填入所分析的系统、子系统或零部件的名称、编号。
⑶设计责任
填入负责设计的厂家、部门和小组（如果知道，还应包括供方的名称）。
⑷编制者
填入负责设计FMEA准备工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。
⑸产品类别/产品型号
填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期产品的类别及型号（如果已知的话）。
⑹关键日期
填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应该超过计划的正式设计完成的日期。
⑺FMEA日期
填入编制设计FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
⑻核心小组
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。
⑼项目
填入被分析项目（零件/部件/子系统/系统）的名称和编号。
⑽功能
说明被分析项目的功能，包括该系统运行的环境信息（如温度、压力、湿度范围等）。
如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。
⑾潜在失效模式
列出分析对象可能发生的失效模式。
⑿潜在失效后果
主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。
⒀严重度（S）
严重度表征失效后果的严重性。
设计FMEA分析用严重度数可按《设计FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》选用。
⒁级别
本栏目可用于对零件、子系统或系统产品的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。
分级可参考《控制计划管理程序》中定义的产品特性的分级。
⒂潜在失效起因/机理
对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。
⒃发生频度（O）——发生的概率
频度用来表征失效原因发生的可能性。
设计FMEA分析用频度数见《设计FMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》。
⒄现行设计控制
列出现行控制方法或注明未控制。
⒅发现难度（D）
发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。
设计FMEA分析用发现难度数见《设计FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
⒆风险顺序数（RPN）
风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：
RPN=S×O×D
RPN是对设计风险的度量，用于对设计中那些令人担心的事项进行排序。
⒇建议的措施
应简要地列出所建议的纠正措施。
〔21〕责任和目标完成日期
把负责建议措施执行的组织和个人以及预计完成的日期填写在本栏中。
〔22〕采取的措施
当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。
〔23〕措施后的RPN
当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度值，计算并记录RPN的结果。
如没采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。
〔24〕评价结论
填写对控制措施的评价结论。
4.7过程FMEA标准表格的填写要求
⑴FMEA编号（⑴为表格中的序号，以下类推）
填入FMEA文件的编号，以便查询。
⑵项目
填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。
⑶过程责任
填入负责过程设计的部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称。
⑷编制者
填入负责过程FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。
⑸产品类别/产品型号
填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的类别及型号（如果已知的话）。
⑹关键日期
填入初次过程FMEA预定完成的日期，该日期不应该超过计划开始生产的日期。
⑺FMEA日期
填入编制过程FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
⑻核心小组
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。
⑼过程
填入被分析过程的名称和编号。
⑽过程功能
简单描述被分析过程和工序。
尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。
如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立的过程列出。
⑾潜在失效模式
所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。
它可能是引起下一道工序的潜在失效模式也可能是上一道工序潜在失效的后果。
但是，在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。
根据零件、子系统，系统的工艺特性，对应特定的工序，列出每一个潜在失效模式。
前提是假设这种失效可能发生，但不一定非得发生。
在此建议把相似的过程比较和用户（最终用户和后续工序）对类似零件的索赔情况的研究作为出发点。
此外，对设计目的了解也很必要。
典型的失效模式可能是但不局限于下列情况：
弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形、赃污、安装调试不当、开路、短路等。
⑿潜在失效后果
潜在失效后果是指失效模式对用户的影响。
用户可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商和/或车主。
当评价潜在失效后果时这些因素都必须考虑。
应依据用户可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。
对最终使用者来说试销的后果应一律用产品或系统的性能来描述，例如：
噪声、工作不正常、不起作用、不稳定、牵引阻力、外观不良，粗糙、费力、异味、工作减弱、间歇性工作，车辆控制减弱等。
如果用户是下一道工序或工位，失效的后果应用工艺/工序性能来描述。
例如：
无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连接、不匹配、损坏设备等。
⒀严重度（S）
严重度表征失效后果的严重性。
过程FMEA分析用严重度数可按《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》选用。
⒁级别
本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的（如关健、重要、一般等）。
分级可参考《控制计划管理程序》中定义的过程特性的分级。
如果在过程FMEA中确定了某一分级，应通知负责产品设计、工艺编制的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识。
⒂潜在失效起因/机理
潜在失效起因/机理是指每一失效模式是怎么产生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。
针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因。
如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么FMEA考虑过程就完成了。
但是失效的许多起因并不是相互独立的、唯一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确那些根本起因起主要作用、哪些起因容易得到控制。
应描述这些起因，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。
典型的失效起因包括但不限于：
压力不正确———过大、过小；
温度不正确———过高、过低；
时间不正确———时间过长、过短；
落胶量不正确———过多、过少；
列表时应明确记录具体的错误或误操作情况（例如：
操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如，操作者错误、机器工作不正常）。
⒃发生频度（O）——发生的概率
频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。
过程FMEA分析用频度数见《过程FMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》。
⒄现行过程控制
现行的过程控制是对尽可能失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的说明。
这些控制方法可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价。
评价可在目标工序进行，也可在后续工序进行。
可以考虑两类过程控制，即：
a）预防（P）：
防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。
b）探测（D）：
探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。
对于过程控制，过程FMEA表中设有两栏（即单独的预防控制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。
这便可迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。
最好采用这样的两栏表格。
过程控制如果使用单栏表格，应使用下列前缀。
在所列的每一个预防控制前加上一个字母“P”。
在所列的每一个探测控制前加上一个字母“D”。
一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。
⒅发现难度（D）
发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。
过程FMEA分析用发现难度数见《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》
⒆风险顺序数（RPN）
风险顺序数（RPN）是严重度数（S）、频度数（O）和不易探测度数（D）的乘积。
RPN=S×O×D（RPN取值在“1”到“1000”之间。
）
RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。
⒇建议措施
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施。
若失效的根本起因不详，则建议采用的措施应通过统计实验设计（DOE）来确定。
任何建议措施的目的都是为了减小严重度、频度、和/或不易探测度的数值。
如果对某一物特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。
在所有情况下，如果失效模式的后果会危害制造/装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施。
对所采用的具有积极效益的措施及其实施不应予以过分强调。
若缺乏正确有效的纠正措施，一个全面彻底的工艺过程FMEA也将具有很有限的价值。
实施有效的跟踪程序，以落实所有的建议措施是所有有关部门的责任。
应考虑以下措施：
为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。
为了不断提高产品品质，在通过把最新信息反馈到适当的工序过程并用统计学方法进行以纠正措施为主的分析；
只有修改设计和/或工艺过程，才能减小严重度数；
为了增加探测（失效）的可能性，需要修改过程和/或设计。
用提高测控能力来达到产品品质的改善，一般来讲不经济且效果较差。
增加品质控制检查次数不是积极的纠正措施，只能作为暂时的方法，而永久的纠正措施是必需的。
在有些情况下，为了有助于（失效的）探测，需要对一个具体零件进行设计修改。
为增加这种可能性，可能要改变现行控制系统。
但是重点应放在预防缺陷发生（也就是降低频度）上，而不是探测它们。
采用统计过程控制（SPC）和改进工艺过程的方法，而不采用随机品质检查或相关的检查就是这样一个例子。
〔21〕责任和目标完成日期
把负责建议措施执行的组织和个人以及预计完成的日期填在本栏中。
〔22〕采取的措施
当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况和生效日期。
〔23〕措施后的RPN
当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的频度、严重度和不易探测度数值。
计算并记录纠正后的RPN值。
如果未采取什么纠正措施，将“纠正后的RPN”栏和对应的取值空白即可。
〔24〕评价结论
填写对控制措施的评价结论。
5.引用文件
5.1《设计FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》
5.2《设计FMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》
5.3《设计FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》
5.4《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》
5.5《过程FMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》
5.6《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》
5.7《控制计划管理程序》
5.8《产品技术条件》
5.9《工艺流程图》
6.记录
6.1《潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）》LV/QR-30-001
6.2《潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）》LV/QR-30-002
附表1：
严重度评价准则
后果
评定准则：
后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。
最终顾客永远是要首先考虑的。
如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。
（顾客的后果）
评定准则：
后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。
最终顾客永远是要首先考虑的。
如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。
（制造/装配后果）
严重度级别
无警告的危害
当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高
或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
10
有警告的危害
当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高
或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
9
很高
车辆/项目不能工作（丧失基本功能）
或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上
8
高
车辆/项目可运行但性能水平下降。
顾客非常不满意。
或产品需要进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。
7
中等
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。
顾客不满意
或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时
6
低
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。
多数（75%以上）顾客能发觉缺陷
或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小不100%）需返工。
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。
50%的顾客能发觉缺陷。
或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。
有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。
或部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，在生产线上其它工位返工。
2
无
无可辨别的影响
或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。
1
频度（O）评价准则
失效发生的可能性
可能失效率
Cpk
频度数
失效发生可能性
很高：
持续性失效
≥100个每1000件
＜0.55
10
50个每1000件
≥0.55
9
高：
经常性失效
20个每1000件
≥0.78
8
10个每1000件
≥0.86
7
中等：
偶然性失效
5个每1000件
≥0.94
6
2个每1000件
≥1.00
5
1个每1000件
≥1.10
4
低：
相对很少发生失效
0.5个每1000件
≥1.20
3
0.1个每1000件
≥1.30
2
级低：
失效不太可能发生
≤0.01个每1000件
≥1.67
1
探测度数（D）评价准则
探测性
准则
检查类别
探测方法的
推荐范围
探测度
防错
量具
人工
检验
几乎不可能
绝对肯定不可能探测
※
不能探测或没有检查
10
很微小
控制方法可能探测不出来
※
只能通过间接或随机检查来实现控制
9
微小
控制有很少的机会能探测出
※
只通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出
※
只通过双重目测检查来实现控制
7
小
控制可能能探测出
※
※
用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。
6
中等
控制可能能探测出
※
控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/通测量
5
中上
控制有较多机会可探测出
※
※
在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）
4
高
控制有较多机会可探测出
※
※
在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：
供应、选择、安装、确认。
不能接受有差异的零件。
3
较高
控制几乎肯定能探测出
※
※
在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。
不能通过有差异的零件。
2
很高
肯定能探测出
※
由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。
1
请参照下例制定本公司设计FMEA的评价准则：
轿车设计FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准
评价准则
严重度数
（S）
用户未注意到的轻微故障。
例如，零件性能虽已下降但未给车辆或子系统的性能带来任何显著的影响。
1
用户已注意到的，或有一点声音，未造成子系统、车辆性能显著下降的轻微故障
2～3
引起用户抱怨的，有事前警告的故障。
由于发生故障，用户既不愉快，又着急，
4～5
引起用户抱怨的，有事前警告的故障。
由于故障，用户既不愉快，又着急，改进所需费用中等。
6～7
引起很多用户抱怨，或者车辆不能开动，或者子系统需要高价修理费的故障。
故障发生前有警告。
8
条件同上但故障发生前无警告
9
包含有潜在性安全问题，无事先警告的故障。
属本国或其他国家政府法规规定的有关车辆安全的内容，预计要受到使用限制
10
轿车设计FMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准
评价标准
发生概率（O）
类似零部件在以前设计中使用过，其性能相同，几乎未发生过故障，而且该零部件至今也无故障
1
类似零部件在以前设计中使用过，其功以相同，故障率低
2～3
类似零部件在以前设计中使用过，其功能相同，故障率为中等程度。
例如：
过去几年间已发生的故障比例数不大，一般认为是质量管理不善，或是用户使用条件术苛刻引起的
4～6
类似零部件在以前的设计中使用过，其功能相同，故障发生次数属于频繁型。
7～9
几乎已明确，故障率很大，是故障发生可能性高的模式
10
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