海南医疗器械经营企业批发零售Word文档下载推荐.docx

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职

责

与

制

度

2.5.1

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

1.重点查看企业相关制度文件或者法定代表人、负责人的职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；

2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

2.5.2

法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营当医疗器械。

1.重点查看企业组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；

2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；

3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。

配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

*2.6

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

1.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；

确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；

2.重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

*2.7

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

1.重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；

2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度；

3.抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品购货者资质审核、质量管理培训等）的相关记录。

确认企业有效履行上述职责。

*2.8.1

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

1.重点查看质量管理机构或者质量管理人的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；

2.重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施质量管理制度。

*2.8.2

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

1.重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；

2..抽查企业实施记录，确认企业是否实旋相关规定与制度；

3.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告。

2.9.1

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

（四）在库养护、检查记录；

（五）出库、运输、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

*2.9.2

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营范围抽查企业进货记录、验收记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。

*2.9.3

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

1.重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；

2.抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

2.9.4

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录；

确认企业记录信息是否真实、准确、完整（相关记录与实物或凭证核对）。

2.9.5

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯性要求，进、存、销的帐目与货物是否平衡（相符）。

*2.9.6

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；

无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

1.重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效后2年；

无有效的，不得少于5年。

植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。

2.对已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取1~2个品种，查看进货查验和销售记录。

人

员

培

训

3.10.1

企业法定代表人、负责人、质量管理人员或零售门店负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

1.可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人是否熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。

2.企业负责人（总经理）应有大专（含大专）以上学历或中级以上职称，零售门店的负责人应有中专（含中专）以上学历或初级职称，超市专柜的负责人应有高中以上学历或初级职称。

*3.10.2

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。

核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63条、第64条、第65条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

3.11.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

1.重点查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件，确定企业质量管理机构或质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应；

2..企业质量管理人、质量管理机构负责人、质量管理员，年龄不得超过65周岁；

3.企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位；

4.企业应有的组织机构及岗位设置文件，明确各组织机构或者岗位职责、权限及相互关系，查看各岗位任命文件。

3.11.2

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

（一）第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械批发零售企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机等，以下相同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（二）第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械批发企业质量管理机构负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，并有1年以上从事医疗器械相关工作经历。

（三）第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械批发企业质量管理员应具备医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称。

（四）第二类医疗器械零售企业（超市销售避孕套专柜除外）质量负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

（五）超市销售避孕套专柜的专职质量管理员应有高中以上学历，宾馆酒店等销售避孕套参照超市销售避孕套专柜管理。

（六）质量管理人员应在职在岗，原则上，第二类、第三类医疗器械批发企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、专业技术人员不得相互兼任；

第二类、第三类医疗器械零售企业可以单设置质量负责人作为专职管理员，不再设质量管理机构负责人和质量管理员。

重点查看企业员工花名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。

3.12

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）除有质量管理人员外，批发企业还应有至少1名专业技术人员，专业技术人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称。

（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（三）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（四）从事角膜接触镜、助听器等验配类产品的企业还应当配备专业医师或中专以上相关专业人员，在零售门店中可以由质量负责人兼任；

（五）从事医疗器械收货、验收、仓储、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。

（六）企业法定代表人不得兼任企业质量负责人或质量管理机构负责人；

零售门店负责人不得兼任专职质量管理员（超市销售避孕套专柜除外）；

专业技术人员可以兼任售后服务人员。

1.重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的、从其规定）；

2.通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况；

3.13

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

售后服务人员具备医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称。

1.查看企业企业员工花名册、售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录等；

2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；

确认售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应；

3.由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，查看售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。

4.超市销售避孕套专柜可以不设置售后服务岗位。

3.14

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

1.对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案应包括（培训计划、人员签到表、培训内容、考核）等上岗前评估等记录，也可通过闭卷考试或通过提问，提问应有记录；

2..企业质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果，并建立档案。

3.15

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

1.重点查看企业卫生人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、维修、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应特定要求的，不得从事相关工作；

2.查看质理管理、验收、维修、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员体检报告，质量验收员还应进行辩色力项目的检查，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。

设

施

备

*4.16.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（一）企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米；

办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积；

（二）药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米；

（三）企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米，经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库，经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施；

（四）经营医疗器械零售门店不低于20平方米；

（五）零售药店经营医疗器械的应当设立独立专区或独立专柜；

（六）超市等经营二类医疗器械（避孕套）应当设立独立的专柜，并有专人管理，宾馆酒店销售避孕套参照超市销售避孕套专柜管理；

（七）单一经营大型医用设备产品的单一经营软件产品的可不设仓库；

（八）药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械仓库必须与药品仓库分开独立，而面积按上述要求设置。

1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明或租赁合同/协议（租赁场所的产权明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；

2.企业经营场所的布局应满足各组织机构和岗位工作的需要；

3.经营场所和库房不得设在居民住宅区内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。

4.16.2

经营场所应当整洁、卫生。

1.实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求；

2..办公场所应交通方便，周围环境应整洁，卫生、无杂草、无污染。

经营场所应整洁、明亮。

办公区应和生活区应严格分开，不得混合使用，办公区不得配备厨具等生活用品；

3..企业应配备固定电活、传真机、台式电脑、打印机、办公桌椅、文件柜等满足日常办公需要；

4..办公场所外应张挂企业招牌，招牌应经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。

*4.17

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

1.重点查看库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损；

2.跨辖区设置的库房，应配备经营场所与库房之间的医疗器械进、销、存信息应有数据传输功能，计算机管理系统应对库房温湿度在线监控，库存应与帐目相符；

3..企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求；

4.不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查；

5.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

4.18

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

1.单一门店零售企业重点检查经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；

2.连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件；

3.全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送的服务的医疗器械经营企业，重点查看受托企业资质证明文件、双方委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；

4.专营医疗器械软件或大型医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其《医疗器械经营许可证》或备案凭证中的经营范围；

5.省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企业是否符合相关规定。

4.19.1

企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

重点查看库房分区管理是否符合色标管理要求。

4.19.2

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

重点检查企业经营场场所、库房等功能分区是否符合上述要求。

4.20

企业库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

重点检查企业库房条件是否上述要求。

4.21

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

重点检看库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

*4.22.1

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

1.查看企业库房温度、湿度设置范围（常温库为≤30℃，阴凉库温主为≤20℃，冷藏库（柜）的温度为2—8℃）；

2.检查企业库房温度、湿度设置范