医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法.docx

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医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法

《[医疗器械监督管理条例]医疗器械注册管理办法》

摘要：

开办二类、三类医疗器械生产企业应当省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批准并发给《医疗器械生产企业许可证》，医疗器械生产企业取得医疗器械产品生产册证方可生产医疗器械，违反条例规定取得医疗器械产品生产册证进行生产由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产没收违法生产产品和违法所得违法所得万元以上并处违法所得3倍以上5倍以下罚款

医疗器械监督管理条例

华人民共和国国院令

76　　《医疗器械监督管理条例》已999年月8日国院次常会议通现予发布000年月日起施行

总理朱镕基

000年月日

医疗器械监督管理条例

总则

条了加强对医疗器械监督管理保证医疗器械安全、有效保障人体健康和生命安全制定条例

二条华人民共和国境从事医疗器械研制、生产、营、使用、监督管理单位或者人应当遵守条例

三条条例所称医疗器械是指单独或者组合使用人体仪器、设备、器具、材或者其他物品包括所要软件；其用人体体表及体作用不是用药理学、免疫学或者代谢手段获得但是可能有这些手段参与并起定辅助作用；其使用旨达到下列预期目

（）对疾病预防、诊断、治疗、监护、缓；

（二）对损伤或者残疾诊断、治疗、监护、缓、补偿；

（三）对剖或者生理程研究、替代、调节；

（四）妊娠控制

四条国院药品监督管理部门责全国医疗器械监督管理工作

县级以上地方人民政府药品监督管理部门责行政区域医疗器械监督管理工作

国院药品监督管理部门应当配合国院济综合管理部门贯彻实施国医疗器械产业政策

五条国对医疗器械实行分类管理

类是指通常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械

二类是指对其安全性、有效性应当加以控制医疗器械

三类是指植入人体；用支持、维持生命；对人体具有潜危险对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械

医疗器械分类目录由国院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则商国院卫生行政部门制定、调整、公布

六条生产和使用以提供具体量值目医疗器械应当合计量法规定

具体产品目录由国院药品监督管理部门会国院计量行政管理部门制定并公布

二医疗器械管理

七条国鼓励研制医疗器械新产品

医疗器械新产品是指国市场尚出现或者安全性、有效性及产品机理得到国认可全新品种

二类、三类医疗器械新产品临床试用应当按照国院药品监督管理部门规定批准进行

完成临床试用并通国院药品监督管理部门组织专评审医疗器械新产品由国院药品监督管理部门批准并发给新产品证

八条国对医疗器械实行产品生产册制

生产类医疗器械由设区市级人民政府药品监督管理部门审批准并发给产品生产册证

生产二类医疗器械由省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批准并发给产品生产册证

生产三类医疗器械由国院药品监督管理部门审批准并发给产品生产册证

生产二类、三类医疗器械应当通临床验证

九条省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责审批行政区域二类医疗器械临床试用或者临床验证

国院药品监督管理部门责审批三类医疗器械临床试用或者临床验证

临床试用或者临床验证应当省级以上人民政府药品监督管理部门指定医疗机构进行

医疗机构进行临床试用或者临床验证应当合国院药品监督管理部门规定

进行临床试用或者临床验证医疗机构格由国院药品监督管理部门会国院卫生行政部门认定

十条医疗机构根据单位临床要可以研制医疗器械执业医师指导下单位使用

医疗机构研制二类医疗器械应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审批准；医疗机构研制三类医疗器械应当报国院药品监督管理部门审批准

十条首次进口医疗器械进口单位应当提供该医疗器械说明、质量标准、检验方法等有关和样品以及出口国（地区）批准生产、销售证明件国院药品监督管理部门审批册领取进口册证,方可向海关申请办理进口手续

十二条申报册医疗器械应当按照国院药品监督管理部门规定提交技术指标、检测报告和其它有关

设区市级人民政府药品监督管理部门应当受理申请日起三十工作日作出是否给予册定；不予册应当面说明理由

省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当受理申请日起六十工作日作出是否给予册定；不予册应当面说明理由

国院药品监督管理部门应当受理申请日起九十工作日作出是否给予册定；不予册应当面说明理由

十三条医疗器械产品册证所列容发生变化持证单位应当发生变化日起三十日申请办理变更手续或者重新册

十四条医疗器械产品册证有效期四年

持证单位应当产品册证有效期届满前6月申请重新册

连续停产年以上产品生产册证行失效

十五条生产医疗器械应当合医疗器械国标准；没有国标准应当合医疗器械行业标准

医疗器械国标准由国院标准化行政主管部门会国院药品监督管理部门制定

医疗器械行业标准由国院药品监督管理部门制定

十六条医疗器械使用说明、标签、包装应当合国有关标准或者规定

十七条医疗器械及其外包装上应当按照国院药品监督管理部门规定标明产品册证编

十八条国对医疗器械实施再评价及淘汰制

具体办法由国院药品监督管理部门商国院有关部门制定

三医疗器械生产、营和使用管理

十九条医疗器械生产企业应当合下列条件

（）具有与其生产医疗器械相适应专业技术人员；

（二）具有与其生产医疗器械相适应生产场地及环境；

（三）具有与其生产医疗器械相适应生产设备；

（四）具有对其生产医疗器械产品进行质量检验机构或者人员及检验设备

二十条开办类医疗器械生产企业应当向省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

开办二类、三类医疗器械生产企业应当省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批准并发给《医疗器械生产企业许可证》

无《医疗器械生产企业许可证》工商行政管理部门不得发给营业执照

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年有效期届满应当重新审发证

具体办法由国院药品监督管理部门制定

二十条医疗器械生产企业取得医疗器械产品生产册证方可生产医疗器械

二十二条国对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制

具体产品目录由国院药品监督管理部门会国院质量技术监督部门制定

二十三条医疗器械营企业应当合下列条件

（）具有与其营医疗器械相适应营场地及环境；

（二）具有与其营医疗器械相适应质量检验人员；

（三）具有与其营医疗器械产品相适应技术培训、维修等售能力

二十四条开办类医疗器械营企业应当向省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

开办二类、三类医疗器械营企业应当省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批准并发给《医疗器械营企业许可证》

无《医疗器械营企业许可证》工商行政管理部门不得发给营业执照

《医疗器械营企业许可证》有效期5年有效期届满应当重新审发证

具体办法由国院药品监督管理部门制定

二十五条省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当受理医疗器械生产企业、营企业许可证申请日起三十工作日作出是否发证定；不予发证应当面说明理由

二十六条医疗器械营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》生产企业或者取得《医疗器械营企业许可证》营企业购进合格医疗器械并验明产品合格证明

医疗器械营企业不得营册、无合格证明、期、失效或者淘汰医疗器械

医疗机构不得使用册、无合格证明、期、失效或者淘汰医疗器械

二十七条医疗机构对次性使用医疗器械不得重复使用；使用应当按照国有关规定销毁并作记录

二十八条国建立医疗器械质量事故报告制和医疗器械质量事故公告制

具体办法由国院药品监督管理部门会国院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定

四医疗器械监督

二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员

医疗器械监督员对行政区域医疗器械生产企业、营企业和医疗机构进行监督、检；必要可以按照国院药品监督管理部门规定抽取样品和取有关有关单位、人员不得拒绝和隐瞒

监督员对所取得样品、有保密义

三十条国对医疗器械检测机构实行格认可制

国院药品监督管理部门会国院质量技术监督部门认可检测机构方可对医疗器械实施检测

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位技术有保密义并不得从事或者参与检测有关医疗器械研制、生产、营和技术咨询等活动

三十条对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故产品及有关县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以封、扣押

三十二条对不能保证安全、有效医疗器械由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品册证

被撤销产品册证医疗器械不得生产、销售和使用已生产或者进口由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责监督处理

三十三条设区市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反条例规定实施产品册由国院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正可以撤销其违法册医疗器械产品册证并予以公告

三十四条医疗器械广告应当省级以上人民政府药品监督管理部门审批准；批准不得刊登、播放、散发和张贴

医疗器械广告容应当以国院药品监督管理部门或者省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准使用说明准

五罚则

三十五条违反条例规定取得医疗器械产品生产册证进行生产由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产没收违法生产产品和违法所得违法所得万元以上并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足万元并处万元以上3万元以下罚款；情节严重由省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪依法追究刑事责任

三十六条违反条例规定取得《医疗器械生产企业许可证》生产二类、三类医疗器械由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产没收违法生产产品和违法所得违法所得万元以上并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足万元并处万元以上3万元以下罚款；构成犯罪依法追究刑事责任

三十七条违反条例规定生产不合医疗器械国标准或者行业标准医疗器械由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产没收违法生产产品和违法所得违法所得5000元以上并处违法所得倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元并处5000元以上万元以下罚款；情节严重由原发证部门吊销产品生产册证；构成犯罪依法追究刑事责任

三十八条违反条例规定取得《医疗器械营企业许可证》营二类、三类医疗器械由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止营没收违法营产品和违法所得违法所得5000元以上并处违法所得倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元并处5000元以上万元以下罚款；构成犯罪依法追究刑事责任

三十九条违反条例规定营无产品册证、无合格证明、期、失效、淘汰医疗器械或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械营企业许可证》企业购进医疗器械由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止营没收违法营产品和违法所得违法所得5000元以上并处违法所得倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元并处5000元以上万元以下罚款；情节严重,由原发证部门吊销《医疗器械营企业许可证》;构成犯罪依法追究刑事责任

四十条违反条例规定办理医疗器械册申报提供虚假证明、件、样品或者采取其他欺骗手段骗取医疗器械产品册证由原发证部门撤销产品册证两年不受理其产品册申请并处万元以上3万元以下罚款；对已进行生产并没收违法生产产品和违法所得违法所得万元以上并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足万元并处万元以上3万元以下罚款；构成犯罪依法追究刑事责任

四十条违反条例三十四条有关医疗器械广告规定由工商行政管理部门依照国有关法律、法规进行处理

四十二条违反条例规定医疗机构使用无产品册证、无合格证明、期、失效、淘汰医疗器械或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械营企业许可证》企业购进医疗器械,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正给予警告没收违法使用产品和违法所得违法所得5000元以上并处违法所得倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元并处5000元以上万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪依法追究刑事责任

四十三条违反条例规定医疗机构重复使用次性使用医疗器械或者对应当销毁进行销毁由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正给予警告,可以处5000元以上3万元以下罚款；情节严重可以对医疗机构处3万元以上5万元以下罚款对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪依法追究刑事责任

四十四条违反条例规定承担医疗器械临床试用或者临床验证医疗机构提供虚假报告由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正给予警告可以处万元以上3万元以下罚款；情节严重撤销其临床试用或者临床验证格对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪依法追究刑事责任

四十五条违反条例规定医疗器械检测机构及其人员从事或者参与检测有关医疗器械研制、生产、营、技术咨询或者出具虚假检测报告由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正给予警告并处万元以上3万元以下罚款；情节严重由国院药品监督管理部门撤销该检测机构检测格对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪依法追究刑事责任

四十六条违反条例规定医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守构成犯罪依法追究刑事责任；尚不构成犯罪依法给予行政处分

六附则

四十七条非营利避孕医疗器械产品管理办法,由国院药品监督管理部门会国院有关部门另行制定

四十八条条例000年月日起施行