罗米司亭及艾曲波帕药品说明模板Word文档格式.docx

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如血小板计数达>

400×

109/L不要给药。

（4）如在最大剂量4周后血小板计数不增加中断Nplate。

（5）在配制期间不要震荡；

避光保护配制好的Nplate；

24小时内给配制好的Nplate。

（6）注射容积可能非常小。

使用刻度0.01mL的注射器。

（7）遗弃单次使用小瓶中未使用部份。

【注意事项】

（1）Nplate增加骨髓内网硬蛋白（reticulin）沉积的风险；

临床研究未除外网硬蛋白和其它纤维沉积导致有血细胞减少的骨髓纤维化的可能性。

监查外周血骨髓纤维化征象。

（2）中止Nplate可能导致血小板减少比Nplate治疗前更坏。

Nplate中止后监查全血细胞计数（CBCs），包括血小板计数至少2周。

（3）过量Nplate可能增加血小板计数至产生血栓形成/栓塞并发症的水平。

（4）如随Nplate初期反应后血小板计数严重减低评估患者中和抗体的形成。

（5）Nplate可能增加血液学恶性病的风险，尤其是有骨髓增生异常综合征患者。

（6）每周监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片，直至达到稳定的Nplate剂量。

其后，至少每月监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片。

（7）只能通过受限制的分配计划，称为NplateNEXUS（了解和支持Nplate专家和患者网络）计划，才能获得Nplate。

在NplateNEXUS（了解专家和支持Nplate及患者网络）计划下，只有已注册的开处方者和患者能开处方，给药和接受产品。

【不良反应】

最常见不良反应（≥5%Nplate患者发生率相比安慰剂较高）是关节痛、眩晕、失眠、肌肉痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、和感觉异常。

头痛是最常报道Nplate患者发生率相比安慰剂不是≥5%较高的不良反应。

妊娠患者和哺乳母亲禁用。

【包装规格】250微克/0.5毫升/瓶5500元

500微克/1毫升/瓶11000元 

【储 

存】12个月，2~8℃保存，不可冷冻

【批准文号】H20065432

【生产厂商】美国安进公司 

艾曲波帕片

【商品名】PROMACTA 

【药品名称】艾曲波帕片/eltrombopag

【适应症】PROMACTA是一种促血小板生成素受体激动剂，适用于治疗慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者同样适用。

PROMACTA只应用于血小板减少程度及临床出血风险增加的患者。

PROMACTA不应用于意向正常血小板计数正常化。

【包装规格】

25mg*28片/瓶4500元50mg*28片/瓶7500元

对大多数患者PROMACTA的起始剂量是50mg每天1次；

对东方人患者或中度或严重肝功能不全患者，起始剂量为25mg每天1次。

空胃给药（餐前1小时或2小时）。

PROMACTA和其它药物、食物或多价阳离子（如，铁、钙、铝、镁、硒,和锌）添加剂间允许间隔4小时。

为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50×

109/L。

每天剂量不要超过75mg。

如最大剂量后4周血小板计数不增加中断PROMACTA；

重要肝功能检验异常或血小板计数反应过量也中断PROMACTA。

PROMACTA可能引起肝毒性。

观察到血清中转氨酶水平和胆红素增加。

治疗开始前和治疗期间常规必须测定肝化学。

肝功能受损患者给药时应小心谨慎。

PROMACTA是促血小板生成素受体激动剂和TPO-受体激动剂增加骨髓内网状纤维沉积的发展或进展的风险。

为骨髓纤维化征象监查外周血。

中断可能导致比治疗前存在血小板减少。

中断后每周监查全血细胞计数（CBCs），血小板计数至少4周。

PROMACTA剂量过量可能增高血小板计数至一个产生血栓形成/血栓栓塞并发症水平。

PROMACTA可能增高血液病恶性病的风险，特别是在骨髓增生异常综合征患者。

用PROMACTA治疗调整剂量期时每周监查CBC，包括血小板计数和外周血涂片，然后确定每月稳定剂量PROMACTA。

【不良反应】最常见不良反应是：

恶心、呕吐、月经过多、肌肉痛、感觉异常、白内障、消化不良、瘀斑、血小板减少、ALT/AST增加和结膜出血。

存】12个月，2~8℃保存，不可冷冻

【生产厂商】GlaxoSmithKline葛兰素史克公司 

美国FDA批准葛兰素史克公司的eltrombopag片（Promacta）上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少。

因本品是首个获准治疗成人慢性ITP患者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂，临床前和临床研究显示刺激本品可升高血小板的骨髓巨核细胞的增生和分化。

其批准治疗ITP患者是一重要里程碑。

防止血小板被破坏一直是治疗ITP患者的主要方法。

像艾曲波帕临床研究的新进展显示，增加血小板的产生来治疗此种疾病也起着重要作用。

对慢性ITP患者随机临床研究的大量数据支持了本品的新药申请获准。

此适应证是基于2项关键的短期治疗和1项正在进行长期治疗ITP患者的临床研究数据。

本品还正在进行治疗丙型肝炎病毒、慢性肝病引起的血小板减少症和肿瘤相关的血小板减少症的研究。

近期国外研究，一种新的口服血小板受体激动剂即艾曲波帕薄膜衣片（eltrombopag）可以促血小板生成，对于基线血小板在20×

109/L～70×

109/L的患者应用艾曲波帕薄膜衣片，可以成功治疗至12周。

严重血小板下降者可输入血小板。

批准日期：

2008年11月20日；

公司：

GlaxoSmithKline

适应证：

PROMACTA是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。

PROMACTA只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者。

剂量和用法：

禁忌证：

无。

警告和注意事项：

肝功能受损患者给药时小心谨慎。

中断可能导致比治疗前存在血小板减少变坏。

用PROMACTA治疗调整剂量期时每周监查CBC，包括血小板计数和外周血图片，然后确定稳定剂量PROMACTA后每月。

因为肝毒性和其它风险，只能从有限制计划获得PROMACTA。

为纳入有限制计划可电话联系1-877-9-PROMACTA。

不良反应：

最常见不良反应（发生大于接受PROMACTA1例患者和相比安慰剂PROMACTA发生率较高）是：

黑框警告：

肝毒性风险

PROMACTA可能引起肝毒性:

开始PROMACTA治疗前测定血清丙氨酸转氨酶（AST），和胆红素，调整剂量期每2周1次和确定稳定剂量后每月1次。

如胆红素升高，进行分次。

评价异常血清肝检验与在3至5天重复测试。

如证实异常，每周监查血清肝检验直至异常消失、稳定或回至基线水平。

中断PROMACTA如ALT水平增加至≥正常（ULN）上限3倍是：

● 

进展，或

持续≥4周，或

伴直接胆红素增高，或

伴肝损伤临床症状或肝代偿失调证据。

药物相互作用：

艾曲波帕是OATP1B1转运蛋白的抑制剂。

紧密监查患者过量暴露于OATP1B1底物（如，罗苏伐他汀（rosuvastatin））药物征象和症状并考虑减低这些药物的剂量。

多价阳离子（如、铁、钙、铝、镁、硒、和锌）显著减低艾曲波帕的吸收；

必须不在任何含多价阳离子药物如抗酸药、乳制品、和矿物补充剂4小时内服用PROMACTA。

在特殊人群中的应用：

妊娠：

可能引起胎儿伤害。

纳入妊娠患者在PROMACTA妊娠注册。

哺乳母亲：

应作出决策中断PROMACTA或哺乳，考虑PROMACTA对母亲的重要性。

FDAhasapprovedPromactatablets（eltrombopag,fromGlaxoSmithKline）forthetreatmentofthrombocytopeniainpatientswithchronicimmune（idiopathic）thrombocytopenicpurpura（ITP）whohavebeenunresponsivetocorticosteroids,immunoglobulinsorsplenectomy.Thisindicationwasbasedonresultsfromtwoshort-termstudiesandoneongoinglong-termstudyofpatientswithchronicITP.InordertoassurethesafeuseofPromacta,healthcareprovidersandpatientsmustbeenrolledinGlaxoSmithKline'

sPromactaCaresprogram.

Promactaisanoralthrombopoietin（TPO）receptoragonist.

WhatisPromacta?

Promactaisaonce-dailyoralmedicinethatactivatesthethrombopoietin（TPO）receptor.ActivationoftheTPOreceptorcausesplateletstoincrease,relievingconditionsoflowplateletsknownasthrombocytopenia.

Promacta®

（eltrombopag） 

wasgivenacceleratedapprovalbytheFDAunderthetradenamePromacta®

inNovember2008,forthetreatmentofchronicITPinadultswhohavehadaninsufficientresponsetocorticosteroids,immunoglobulinsorfollowingsurgicalremovalofthespleen.Eltrombopagisauthorizedforuseinall27memberstatesoftheEuropeanUnion,aswellasIndia,Australia,Ireland,Japan,Taiwan,Turkey,Singapore,Kuwait,Chile,RussiaandBahrainunderthetradenameRevolade®

.In2008Ligandlicensedthefollow-onthrombopoietinreceptoragonistLGD-4665.

Thrombocytopenia

Areductioninplateletcounttoalevel<

150,000/μListhedefiningcharacteristicofanytypeofthrombocytopeniaanddiagnosiscanbeconfirmedfollowingaroutinebloodtest.Thrombocytopeniaoccursin5%-10%ofallpatientshospitalizedforanycause.Theseverityofthrombocytopeniavaries.Mild-to-moderatecasesmayresolvespontaneouslywithouttreatment,butseverethrombocytopeniacanbeassociatedwithsignificantmorbidityandmortality.ThecauseofthrombocytopeniaassociatedwithhepatitisCismulti-factorial:

inadequatethrombopoietinproductionbydamagedliver,bonemarrowsuppressionbyinterferonorviruses（HCV）,sequestrationofplateletsinthespleen,andincreasedplateletdestructionfromanassociatedautoimmuneprocess. 

PriorityReview 

InJuly2012,GlaxoSmithKlinewasgrantedpriorityreviewfromtheUSFoodandDrugAdministrationforthesupplementalnewdrugapplicationforPromacta®

totreatthrombocytopeniainadultpatientswithchronichepatitisCvirus（HCV）infection.PriorityReviewdesignationisgiventodrugsthatifapproved,offermajoradvancesintreatment,orprovideatreatmentwherenoadequatetherapyexists.UnderthePrescriptionDrugsUserFeeAct,thegoalforcompletingaPriorityReviewissixmonths.

完整处方资料说明：

Eltrombopag有望治疗再生障碍性贫血

一项2期临床研究结果显示，eltrombopag，一种血小板生成素类似物，对严重再生障碍性贫血患者有效。

2009至2011年间招募参与者，参与者都被诊断为严重的再生障碍性贫血及严重的持续性血小板减少症，尽管都采用了抗胸腺细胞球蛋白和环孢素治疗。

患者服用eltrombopag50mg，每日1次，若必要可增加剂量。

结果，25例患者接受eltrombopag治疗12周后，44%出现了血液学应答；

平均血小板增加44000/mm3；

9例患者不再需要血小板输注，其中有3例患者先前依赖红细胞输注，治疗后依赖解除，6例患者平均血红蛋白上升4.4g/dL，中性粒细胞计数平均增加1350/mm3。

此外，患者出现的毒性反应很小，不良反应很少。

研究者指出，Eltrombopag能与c-MPL结合，从而促进巨核细胞生成，以及血小板从成熟巨核细胞的释放。

美国FDA批准Nplate（romiplostim）作为首个并且是唯一的血小板生成药物，用于治疗脾切除及非脾切除的成人免疫性血小板减少症。

Nplate为首个FDA批准的肽体蛋白,通过升高与维持血小板数而发挥作用,是长期治疗该慢性疾病的新方法。

慢性ITP是1种严重的自身免疫性疾病，其特征为血液中血小板计数低（血小板减少症），可能导致严重出血。

本品的批准是基于2项双盲临床研究，纳入患者约125例，这些患者先前至少接受过1次ITP治疗。

其中1项研究纳入的患者未进行脾切除，另1项中的患者则无脾。

在为期6个月的研究中，接受本品治疗的患者，其血小板计数明显增高，并能维持。

未进行脾切除的患者对本品的反应要高于脾切患者。

在临床研究中，与本品相关的严重不良反应有骨髓网硬蛋白沉积、停用后血小板减少症恶化。

其他用药风险包括由于血小板过度升高而引起血凝块。

另外，如果患者骨髓发育不良而服用本品，可能引起急性白血病。

针对本品的治疗风险，已开展“风险评估和减缓策略”（REMS）。

安进公司（Amgen）用于治疗罕见血凝异常疾病的药物——血小板生成素拟肽romiplostim（Nplate）已在欧洲通过批准，这使得该公司抢得先机，比GSK/Ligand两家公司的同类药品Promacta更早进入欧洲市场。

欧盟委员会批准Nplate用于治疗那些对目前常用药无应答的免疫性血小板减少性紫癜（ITP），但它仅获准作为二线药物用于那些未进行脾脏切除，且不适宜接受手术治疗的成人ITP患者。

这次Nplate在欧洲获准基于2项III期临床研究。

研究结果证实进行过或未进行过脾脏切除手术的患者用药治疗之后，他们体内的血小板读数均升高83%，并且保持稳定。

有医务人员表示，Nplate是第一种在欧洲获准特别针对提高患者体内血小板数量，并且能长期使用的ITP治疗药。

虽然患有ITP的人数量不多，据估计在欧洲有5万例慢性ITP患者，但这种病症会极大地影响他们的生活，而Nplate可以为他们带来福音。