空调系统熏蒸消毒验证方案Word格式.docx
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起草部门
签名
日期
工程设备部
年月日
审核
审核部门
生产技术部
年月日
质量管理部
工程设备总监
生产技术总监
批准
批准人
质量受权人
2概述
2.1空调系统的空气处理流程
2.2空调系统的设备参数
设备编号
设备名称
规格型号
数量
备注
AHU-1
水冷洁净式恒温恒湿机
HJ165
制冷量：
165KW
蒸汽加热量：
48KW
总送风量：
19280m3/h
新风比：
36.8%
机外余压1100Pa
冷却水量：
36m3/h
1
品牌：
申菱
机组形式：
水冷洁净机
冷源：
自带压缩机
包括功能：
进风初效过滤、蒸发盘管、蒸汽加热盘管、风机、中效过滤出风
控制：
自带恒温限湿控制系统及蒸汽阀；
并带新风阀电动控制信号，在系统消毒工况下可关闭新风电动阀（新风电动阀由工程在风系统上另配）；
过滤器前后带压差显示及报警
风机配变频器自动定风量变频控制
AHU-2
HJ190
190KW
64KW
30000m3/h
17.2%
机外余压1000Pa
42m3/h
AHU-3
ZK45-HJ
270KW
99KW
43000m3/h
15.9%
59m3/h
AHU-8
HJ35
33KW
18KW
4898m3/h
20.9%
机外余压800Pa
6.7m3/h
AHU-4
HJ218
218KW
73KW
24000m3/h
40.8%
54m3/h
AHU-5
HJ168
168KW
58KW
25000m3/h
16.1%
35m3/h
AHU-6
HJ200
200KW
53KW
23000m3/h
35.9%
机外余压900Pa
43m3/h
AHU-7
ZK50-HJ
290KW
97KW
48000m3/h
14.4%
63m3/h
AHU-9
4895m3/h
16.2%
7.2m3/h
2.3洁净室及风管平面布置图
见附件1：
固体二、三车间送风平面布置平面图
见附件2：
固体二、三车间回风平面布置平面图
见附件3：
固体二、三车间排风平面布置平面图
见附件4：
固体二、三车间平面布置图
3目的
3.1通过验证，确认固体二、三车间的洁净室及空调系统风管经过甲醛熏蒸消毒后，洁净环境的微生物负荷能够降低到规定的范围，消毒能够达到预期的效果，符合GMP要求。
3.2通过验证，确认熏蒸完成后经过空调系统排气，洁净区内的甲醛残留能够控制在规定的范围内。
4范围
本方案适用于公司固体二、三车间甲醛熏蒸消毒的验证。
5职责
部门
职责
方案
实施
报告
负责起草方案，并负责方案实施前的沟通和方案培训。
负责验证前的确认，验证过程的跟踪，负责偏差的调查。
负责起草
配合PQ方案中的品种和工艺参数信息提供，审核方案和参与培训。
负责验证过程按方案实施，负责岗位控制项目的取样和检测；
负责验证小结填写；
负责偏差的报告和调查。
培训
负责验证过程实验室检验的取样和检验、监控。
负责对偏差作出处理意见。
----
批准偏差
6培训
6.1目的
确认相关验证方案文件、SOP草案及技术参数等都已经对相关人员培训。
6.2程序
对验证方案实施过程中涉及的文件、SOP草案及技术参数等组织相关人员进行培训。
6.3可接受标准
相关验证文件、有关操作、清洁和维护的SOP草案及技术参数都已经培训完成等。
6.4培训确认报告
检查结果和小结详见附件5，
对培训确认时如存在的偏差，将发现的偏差记录在偏差报告中，并在检查表中对培训确认整个过程进行小结评价和建议。
7验证方法
7.1甲醛灭菌生物指示剂挑战性试验
甲醛灭菌生物指示剂用于测定甲醛对细菌芽孢的杀灭能力及甲醛消毒、灭菌效果的生物监测。
指示剂由枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）菌片（载体为玻璃纤维），培养基（密封在玻璃管内）及塑料外壳组成自含式生物指示剂。
菌片含菌量为1×
106～5×
106cfu/片。
指示剂如果灭菌处理不完全，残存的芽孢遇到培养液（含PH指示药）则繁殖，代谢成酸，PH值降低，培养液颜色由蓝色变成黄色。
如果灭菌处理完全，芽孢全部死灭，培养液颜色保持蓝色不变。
指示剂盖子内有特殊加工的疏水性滤纸，该滤纸可通过蒸汽和气体不通微生物，完全适用于甲醛灭菌。
指示剂表面的标签持有化学指示的性能，便于确认有否灭菌处理。
7.2自含式生物指示剂使用
甲醛灭菌生物指示剂由枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）菌片（载体为玻璃纤维），培养基（密封在玻璃管内）及塑料外壳组成自含式生物指示剂，当其熏蒸处理后，外壳标签上的化学指示剂由红色变成黄色。
将甲醛灭菌后指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破。
此阶段吸附芽孢的载体接触培养液，培养准备完毕。
确认载体浸在培养液中并及时在30～37℃温度间竖着进行培养。
为了便于对照，用同一批号未使用的指示剂，在玻璃管夹破后，同时进行培养。
7.3甲醛半定量检测试纸检测甲醛残留量
甲醛半定量检测试纸采用新型的特异性化学吸收剂，可与空气中甲醛快速结合，通过显色深浅对照甲醛检测试纸的显色变化，进行比色对照，确定洁净区内的甲醛残留量是否低于规定值。
8验证标准
8.1甲醛熏蒸处理后，生物指示剂外壳标签上的化学指示剂由红色变成黄色。
8.2生物指示剂在规定条件培养48小时后，对照用生物指示剂培养液颜色必定由蓝色变成黄色，其生物检测结果才算有效。
经过甲醛熏蒸灭菌生物指示剂培养基颜色为蓝色，灭菌处理完全，芽孢全部死灭。
8.3空调系统排风24小时后，洁净区内的甲醛残留量应≤0.1mg/m3。
9验证实施
9.1甲醛溶液的用量
非关键操作区域洁净区及风管内甲醛浓度应达到2.5g/m3以上,关键操作区域甲醛浓度应达到3g/m3以上,依据固体二、三车间洁净室空间体积和风管体积、功能房间布局、送风回风口位置等对洁净区进行熏蒸器具布点。
甲醛溶液浓度37～40%，500ml/瓶，每个熏蒸点投入1500ml（3瓶）甲醛溶液。
见附件6：
洁净区甲醛熏蒸甲醛溶液用量统计表
见附件7：
固体二、三车间甲醛熏蒸布点图
9.2甲醛熏蒸布点和生物指示剂布点
依据洁净区风管布置、送风口、回风口的位置以及洁净室的房间体积、功能房间内设备的摆放情况、功能房间的暴露工序等特点，以最不容易被消毒的位置为原则摆放。
见附件8：
固体二、三车间甲醛熏蒸消毒生物指示剂布点图
9.3甲醛熏蒸操作
9.3.1洁净区做彻底的卫生清洁，用胶纸封闭好人流物流通道、消防栓等；
9.3.2按布点图布置好插线板、电炉、锅，在每个点放置规定量的甲醛溶液；
9.3.3通电后计时并洁净室外观察甲醛蒸发情况，1小时后（或甲醛完全蒸发后）断开总电源开关；
9.3.4关闭空调新风口截止阀，启动空调系统，内循环5分钟后停止运行，然后车间密闭熏蒸8小时以上；
9.3.5熏蒸完成后，打开空调新风口截止阀，开启全送全排状态，启动空调系统，连续排风24小时以上；
9.3.6进入洁净区用甲醛检测试纸测试洁净区内甲醛残留量，若甲醛残留量≥0.1mg/m3，则继续启动排风，直到甲醛残留量≤0.1mg/m3为止。
9.3.7填写甲醛熏蒸消毒记录，见附件9。
9.4生物指示剂收集培养
9.4.1在空调系统连续排气8小时后，由专人佩戴防毒面具进入洁净区将生物指示剂全部取出；
9.4.2确认取出的生物指示剂标签上的化学指示剂是否都由褐色变成黄色，并记录；
9.4.3将指示剂放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破。
此阶段吸附芽孢的载体接触培养液，培养准备完毕，确认载体是否浸在培养液中并及时培养；
9.4.4将生物指示剂竖着放进烘箱进行培养，设定温度30～37℃，培养48小时。
同时取两支未经甲醛熏蒸的指示剂同样处理后一起进行培养，作为对照。
9.4.5培养48小时后，取出确认灭菌效果。
9.4.6填写生物指示剂确认表，见附件10、附件11。
10偏差报告
将验证过程发现的所有偏差记录在附件12，并提出偏差解决方案，由验证小组审核和批准偏差解决方案及其实施。
11最终结论
由设备PQ执行人员对验证做最终的结论，填写附件13。
13验证结果的评审与验证结论
验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：
·
验证试验项目是否有遗漏；
验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
验证记录是否完整；
验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要做进一步的补充试验；
14文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
00
新制订
15附件
附件1：
附件2：
附件3：
附件4：
附件5：
培训记录表
附件6：
附件7：
附件8：
附件9：
甲醛熏蒸消毒记录
附件10：
二车间生物指示剂确认表
附件11：
三车间生物指示剂确认表
附件12：
偏差报告表
附件13：
验证的最终报告
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