04医院职业健康检查程序文件课件Word文档格式.docx

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4、质量管理体系文件的控制

4.1质量管理体系文件的有效状态标识为“受控”、“非受控”；

4.2质量体系文件、质量管理体系运行中所产生的技术性文件、国家标准、行业标准和经确认的非标方法等为“受控”文件；

“非受控”文件系指不受修改、版本、回收、分发范围等限制或仅供参考的文件；

4.3医务部负责质量管理体系文件的现行有效和文件受控管理，并加盖“职业病”专用章，统一发放到质量管理体系文件实施相关科室和个人，文件领用人应在文件受控发放登记表上签收；

4.4科室和个人要做好有效版本的使用和保管，当文件丢失或严重损环需补领时，填写补领申请报告，经科室领导和质量负责人批准后，由医务部登记补发；

4.5任何工作人员不得将质量体系文件私自外传和复印；

4.6对进入本院计算机网络的质量管理体系文件和相关的技术文件必须进行加密；

5、文件的发放

5.1对于质量管理体系运行期重要作用的各个场所，由医务部及时将各种文件发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；

5.2文件的发放范围由医务部根据工作需要确定，报质量负责人批准。

特殊情况下需向上级有关部门、认可机构或客户提供有关文件时，由院长批准；

5.3文件发放时要注明分发号和文件受控状态，并记录于《文件受控发放登记表》，由领用人签收。

6、文件的修改

6.1根据质量管理体系运作状况，经常对质量体系文件进行修改，以保证有效性。

修改或新的内容要在文件或适当的附件中标明；

6.2文件修改后，在将修改的文件，按规定的发放范围及时发放到位，并收回所有被修改的作废文件，对于非受控文件不作修改；

6.3医务部应定期对文件修改情况进行核对，编制文件修改一览表，防止误用作废文件。

7、文件的保存

7.1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管，审核时应对各部门文件保管情况进行检查；

7.2医务部应编制各部门的受控文件清单，以便于检索；

7.3任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复制，持有人调离本院前必须交回受控文件方予办理调离手续；

7.4文件编制、审核、批准、发放、修改等形式的记录由医务部整理归档；

7.5原版文件由医务部登记归档，并列出受控文件清单，存入磁盘的文件均有备份，备份也应标识归档。

8、文件的作废和销毁

8.1作废文件由医务部负责及时从所有使用场所收回，对特殊需要保留的任何已作废文件，都应进行醒目标记防止误用；

8.2对要销毁的作废文件，由医务部负责销毁。

9、文件的借阅、复制

9.1借阅与职业病体系有关的文件，应向医务部提出申请，经医务部主任同意后，办理借阅手续；

9.2复制职业病体系文件须经质量负责人批准，由医务部办理，并登记编号。

10、电子文件的控制

对计算机系统内的电子文件，应及时备份，严格控制，确保其安全完整。

11、外来文件的控制

11.1外来的法规性文件、国家和行业标准等经业务副院长确认可直接引用。

非法规性文件的引用由业务副院长批准；

11.2外来文件由医务部负责收集，统一编号，发放到相关部门使用，收回文件；

11.3对外来文件应定期检索；

及时更换有效版本。

12、文件的评审

质量负责人、技术负责人应定期组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。

13、文件的处理

13.1上级下发文件和实验室外发文件应保存3年；

与质量体系、组织机构等相关的文件可作永久保存。

13.2技术性文件包括产品标准、检验方法、操作规程、临时制定的特殊检验方法等。

国家标准、行业标准及对应相关的检验方法作为永久性资料保存。

有效版本与作废版本应分开存放，并有明显标识。

13.3质量体系文件包括质量产品及附件等，应作为永久性资料保存、发放与回收应履行登记手续，实验室工作人员调离或退休时需将手册收回；

手册换版后旧版作废，并按原编号收回。

收回的旧版本手册按规定销毁。

文件名称：

质量管理体系评审程序

1、目的

为了保证我院质量体系的持续使用性和教育性，并及时进行一切必要的更改与改进，特编制本程序。

2、适用范围

本程序规定了内部质量体系管理评审的内容、程序、方法，以确保各项工作持续不断地按质量体系的要求运转。

适用于我院的质量体系管理评审。

3、职责

3.1技术负责人

3.1.1批准质量体系评审计划和所需资源并组织实施

3.1.2确定参加评审的人员

3.1.3批准通过评审的修改与改进意见

3.2质量负责人

3.2.1提出管理评审的建议和计划

3.2.2汇报质量体系运行情况，实施有效性评价和检查结果反馈

3.2.3安排对各项改进措施完成情况的跟踪。

3.3评审人员

3.3.1按本程序要求，准备、实施评审

3.3.2审定、通过所建议的内容并形成文件负责指定纠正措施、计划，并组织实施。

3.4医务部主任

3.4.1具体编制年度评审计划、评审程序和评审方法

3.4.2负责将审定、通过所建议的内容形成文件

3.4.3将管理评审中形成的文件材料归档。

4、工作流程

4.1评审的主要作用

4.1.1检查质量方针、目标的实施情况，确保持续稳定地满足委托人和社会的期望；

4.1.2发现质量体系的薄弱环节，找出改进的途径；

4.1.3评估质量体系因市场环境的变化而改进的内容；

4.1.4当质量体系发生重大变更后，评价质量体系的有效性和适应性；

4.1.5向上级汇报质量体系的运行情况；

4.1.6标准／规程的更新、检测技术的发展；

4.1.8人员素质培训情况。

4.2评审的内容

评审内容在方针和目标、组织机构、程序、过程、资源等方面围绕“现状”和“适应性”两方面来展开，主要有以下五方面内容：

4.2.1方针、目标是否适宜？

需要调整哪些内容以适应社会需求和医院的发展需要？

4.2.2组织机构、管理职能是否适合协调？

4.2.3各项程序制定的是否合理、有效？

是否需要增加和修改？

4.2.4各项程序制定是否受控？

有没有内部质量控制？

4.2.5资源是否配置得当和充分？

能否满足实现方针和目标的要求？

4.3评审方法

4.3.1策划准备

评审前，进行策划，确定评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排及评审输入准备工作要求，并以书面形式发给参加评审的部门和人员。

4.3.2制定实施计划

按策划的要求收集评审输入信息后，进行综合分析整理，列出需评审的全部议题，形成评审计划，提前发给与会人员。

4.3.3召开评审会议

由我院医务部主持召开评审会议，全体评审人员参加，先有质量负责人汇报上次评审以来质量体系的运行状况，内审的汇总分析报告，再由与会人员根据计划内容进行逐项讨论、评价最后由会议主持人进行总结，并形成决议。

4.3.4编制评审报告

有指定人员根据计划、会议记录、分析报告等编制评审报告，经有关领导会签后，由我院医务部批准颁布。

4.3.5评审记录归档保存

评审活动结束后，由医务部负责将有关记录进行整理，完整归档保存。

保存的记录包括：

实施计划、各种输入信息资料、会议记录、评审报告、验证记录、报告分发清单。

保存期5年。

不合格工作控制与纠正、预防措施程序

保证检验、服务的质量及我院质量管理体系有效运行，防止不符合证书／报告的发放或使用。

2、范围

适用于职业病诊断及职业健康体检质量管理体系要求和技术要求的检测活动，及不合格证书／报告的控制。

医务部负责对体系和技术运作各环节中出现不符合项目进行识别，并跟踪处理结果；

证书／报告签发人负责证书和报告的质量控制；

质量负责人对质控中存在的问题有权作出处理决定；

科室主任对存在的问题及整改情况，负有监督和验证的责任。

4、定义

不符合工作：

是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测／校准技术规范或标准的要求。

按其不符合的原因分为三大类，即：

4.1体系性不符合——质量手册与程序文件上的要求，没有按实验室资质认定评审准则要求描述或根本没有描述；

4.2实施性不符合——质量手册与程序文件上所描述的要求，覆盖了实验室资质认定评审准则的要求，但实施中没有按文件描述去做；

4.3效果性不符合——文件上所描述的完全符合实验室资质认定评审准则要求，实施中也实施了，但效果不好。

5、不符合项目的识别

5.1、检测人员按照质量管理体系文件要求开展检测工作，一旦发现偏离，应及时报科室质量监督员。

5.2、科室质量监督员（科主任）负责对本科开展的各项检测工作过程进行监督，对一般不符合检测程序需现场纠正的项目，纠正完毕后，以文字形式报医务部备案。

5.3、医务部通过对科室的反映以及职业病诊断和职业健康体检过程中出现的抱怨等问题进行分析，提出专项审核建议，报质量负责人批准后实施。

5.4、不符合要求的证书／报告不准出医院，如果已发出立即收回，并追究相关人员的责任。

5.5、经常性或重复性出现的不符合项目和不合格产品，属质量管理体系文件不完善的，则按《文件控制程序》进一步修订完善。

人员培训资格考试管理程序

为保证质量管理体系持续有效运行，必须对从事质量管理活动人员（管理人员、监督人员、工作人员）进行实时培训、考核，保证工作人员符合有关工作的规定要求。

2、范围

适用于本院职业病诊断及职业健康体检活动有关人员进行专业技术以及有关法律、法规的培训、考核等活动的控制。

3.1医务部负责对检测人员的能力、技能考核及上岗培训、考核；

同时负责组织制定年度培训计划，并组织实施、收集培训课件及外部培训的资料、年度统计汇总工作；

3.2、医务部对所有技术人员的相关技术资料及记录归档和保管。

4工作程序

4.1、制定培训计划

4.1.1各科室根据工作需求及自身发展需求，年初写出计划报医务部；

医务部依据各科室提出的培训计划，结合本院发展的需求，制定出医院年度培训计划报主管业务领导审批。

4.1.2医务部通过对质量管理体系内部审核、能力比对试验、现场监督检查及人员持证情况分析，提出培训计划报主管领导审批；

5、组织培训

5.1岗前培训

对新分配、新调入及转岗人员由医务部组织岗前培训。

培训内容为本质量管理体系文件、国家和卫生部颁布的法律法规及相关的技术规范、院规章制度，拟上岗所需应知应会知识等。

培训方式由医务部组织专门人员授课，并负责记录和考核。

5.2岗位培训

根据质量管理体系运行需要，所有技术人员在本着知识更新、技能提高的原则，对本专业的业务动态应及时了解，各科室负责定期组织技术交流会、座谈会、标准和规程应用研讨会，互传互授相关知识和技术。

5.3适时培训

5.3.1医务部负责及时跟踪标准、规程等技术规范的修订情况，并组织人员参加培训；

5.3.2原则上涉及职业病诊断及职业健康体检业务的每个新标准和规程，应尽可能的派出业务骨干参加上级有关部门组织的学习及技术交流会；

5.3.3参加上级组织的培训班学习人员回院后，有义务负责对其他从事该项工作人员的培训，以科为单位组织学习，属公共项目的可在全院专业技术人员专题会上讲课；

5.3.4凡送出参加培训的人员培训结束后，一律到医务部登记，被培训人员需向办公室提交证明其参加培训达到预期效果的证明材料（如考试成绩、结业证书、学分证书等）学习资料上交办公室并存档。

6考核、归档

6.1、医务部负责组织实验室人员参加国家、省、自治区主管部门组织的人员取证考核和实验室间比对验证等专业考核；

6.2、医务部负责所有的培训资料和记录，以及每位技术人员的相关授权、能力、资格证书等，建立个人技术档案。

记录的管理程序

为质量体系运行的有效性提供客观证据，达到可重复操作，对记录档案进行控制，为检测工作的改进提供依据。

适用于质量和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节。

3.1、技术负责人负责技术记录格式的批准。

3.2、质量负责人负责内部审核，管理评审记录的保存，批准质量记录格式。

3.3、医务部负责质量记录的控制，技术记录格式的备案，检验记录及报告副本的管理。

3.4、各相关科室负责本部门记录的管理。

3.5、医务部负责相关记录的收集和整理，于次年二月底前归档保存，检索查阅，维护和清理并提出销毁处置方案，报技术负责人审批后实施。

4、程序

4.1、记录的分类

4.1.1质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要包括：

4.1.1.1内部审核和管理评审记录；

4.1.1.2纠正、预防和改进措施的记录；

4.1.1.3人员培训和考核记录；

4.1.1.4抱怨处理记录；

4.1.1.5质量管理体系文件控制记录。

4.1.2检测等技术运作形成的记录为技术记录，主要包括

4.1.2.1检测原始记录、计算和导出数据记录，实验室的环境监测记录；

4.1.2.2实验室间比对或能力验证记录；

4.1.2.3计量标准稳定性考核记录；

4.1.2.4仪器设备检定、维护、保养、比对及运行检查记录

4.1.2.5证书／报告及副本。

4.2记录的收集

4.2.1医务部及相关科室按各自的职责范围，对已完成的质量活动，按照规定的记录格式认真记录并整理收集。

4.2.2检测原始记录应完整地记录标准中规定的信息，包括检测结果、数据处理、结论，确保检测过程的可复现性。

记录中还应包括检测人员和结果校核人员的签名。

4.2.3检测原始记录不得涂改。

当记录中出现错误时，应在错误的数据上划斜线并将正确值填写在右上角。

对所有的改动应有改动人签名或印章。

4.3记录的编目

应按《文件控制程序》要求的方式进行。

4.4记录的保存

记录的保存，由各相关部门收集整理和编目后，经医务部审核，统一保存在医务部档案室。

职业病鉴定办公室的质量管理记录和检测技术记录保存期为五年，有保存价值的需延长保存时间。

4.5、记录的管理

4.5.1存放记录的场所应干燥整洁，具有防盗、防火设施，室内严禁吸烟或存放易燃易爆物品。

4.5.2档案管理人员应及时登记存档记录，以方便检索查阅

4.5.3本单位员工因工作需要借阅记录必须经医务部批准，复制记录必须经医务部负责人批准。

4.5.4外来人员未经许可不得进入、借阅和复制记录，确因需要须经质量负责人批准。

4.5.5借阅、复制记录应办理登记手续，借阅人不得泄露和转移借阅，不得在记录上涂改、划线等，阅后即时交还管理人员，并办理注销手续。

4.6、记录的保密

4.6.1记录应存放在指定场所，并采取保密措施。

4.6.2借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。

4.7、记录的销毁

档案室保存的记录如超过保存期，由记录管理人员提出销毁申请，经技术负责人批准后，由管理人员执行销毁。

开展新的工作项目控制程序

1、目的

为了保证职业病诊断及职业健康体检质量体系持续、有效的运行，利用现有资源和监测能力，对检测项目进行更新拓宽，以适应五家渠市及农六师各企业单位的要求，特制定本程序。

2、范围

适用于我院新的检验室建设和新工作领域开发的控制及扩项前的准备工作。

3.1、医务部负责新项目的人员培训管理。

3.2、医务部负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购，设备到货时的验收、标识、建档。

3.3、医务部负责新项目的申请受理，组织评审、认证考核。

3.4、医务部制定新项目开展计划，组织实施和验证，及运行后的管理。

4程序

4.1各科室工作人员每年年初向本科室负责人提出新项目申请，并填写《新项目申请表》。

4.2、项目评审

医务部对新项目进行初审，征求科室意见，组织有关人员进行评审，报技术负责人批准执行，并填写《新项目申请表》，负责项目管理，对计划进行监督检查。

4.3新项目实验或研究

4.4新项目实行负责人负责制，新项目所在科室负责编制新项目检测能力分析表、原始记录和检测报告格式，报技术负责人批准。

4.5新增检测项目的验收按照标准编写必要的检测细则，购置、安装、调试仪器设备，并经过检定，配备必要的环境设施

4.6验收内容

4.6.1检测用质量文件是否齐全、规范，文件控制是否复核检测工作的程序。

4.6.2通过模拟检测样品考核检测人员的技术水平是否符合要求，立项实验室的建成经试运行一阶段，出具检测报告后可报请验收。

4.6.3通过校准、比对或重复检测的结果，评定系统准确度是否满足要求。

4.6.4本程序所形成的质量文件由医务部收集归档。

检测报告管理控制程序

对检测报告的管理实施有效控制，确保其满足规定的要求。

适用于本院对各科检测报告的管理。

检测报告管理由技术负责人负责，医务部及有关科室实施

4.1检测报告的工作流程

4.1.1来样进入检验科、被检测人员到功能科、放射科后，检验科主任负责对来样做好验收、编号、登记及血样检查的报告工作，功能科、放射科工作人员对被检测人员进行检查，并认真完善地填写检验报告；

4.1.2检验人员收到样品后应严格按照标准操作规程认真负责地操作，一丝不苟地做好原始记录，正确无误地运算，迅速及时地报告，检验结束后，应将记载过程和结果的原始记录交同科室技术人员校核。

在校核过程中发现有差错，校核者应通知检验人员按规范改正、签名或印章，然后重新校核；

4.1.3各科检验报告打印过程中，出报告医师应认真负责，一丝不苟，遇到字迹不清或疑问处，应及时向有关人员询问清楚，如发现严重差错应及时报告科室负责人，由科室负责人及时处理，并按规定手续改正，然后再打印报告，报告中若有分包内容时，应明确标识。

报告完成后，由原审核科室负责人审核后签字；

4.2检验报告单的发放

4.2.1审核签字后的检验报告单交医务部签收；

4.2.2检验报告经校对、审核、技术负责人对不合格报告签发生效，质量负责人对合格报告签发生效，如发现问题，可以决定暂缓发出报告，要求复查，复查资料应一并归入同一份档案内。

4.2.3经审核并签发的检验报告，交医务部，根据院规定，体检报告在客户全部完成体检后一周出具报告单（体检人员超过100人完成体检后二周出具报告单）；

4.2.4检验报告一式一份，检验报告由委托单位按规定时间领取后，医院不保留底单。

4.3检验报告的保密

以任何形式传送检验报告，要采取适当的保密措施。

检测结果质量保证程序

对检测的有效性进行监控，确保检测结果的质量。

适用于采用统计等技术检测结果进行监控，保证检测结果质量的各项活动。

3、职责

3.1质量负责人负责对监控方法的有效性进行评审，批准实验室间比对和能力验证计划；

3.2医务部是负责监控的组织，检验科负责制定年度比对验证计划。

3.3各科室主任负责实施监控；

3.4实验室负责本室比对验证工作的组织落实。

4.1各科根据检测项目的技术特性，选择合适的质量控制方法，科室负责人审核后组织实施，并对其有效性进行评价；

4.2各科在监控过程中发现检测结果异常的，应及时填写《检测结果异常情况记录表》，经科室负责人审核签字后，报质量负责人，并按《不符合工作控制程序》进行处理；

4.3医务部每年初根据《实验室资质认定评审准则》的要求，制定年度比对验证计划。

对一些未参加比对的参数，医务部根据实际需要组织实验室间比对，选择的实验室应是自治区级以上法定计量检定机构或通过实验室资质认定的实验室。

比对验证计划经质量负责人批准后，由医务部组织实施；

4.4检测的有效性实施监控可采用下列方法

4.4.1定期使用核查标准或有证标准物质进行质量控制

4.4.2参加实验室间比对或能力验证；

4.4.3用相同或不同方法进行重复检测；

4.4.4对留样进行再检测；

4.4.5实验中的质量控制；

4.5技术负责人组织有关人员对全院的监控方法、监控计划、监控结果以及认证比对验证结果得有效性进行评审，及时发现问题，采取纠正措施。

申诉和投诉处理程序

正确处理来自客户或其它方面对本院职业病诊断及职业健康体检工作质量不满意的抱怨，维护客户合法权益和本院服务信誉。

适用于委托方或有关单位对我院监测工作提出的建议、申诉和投诉的受理、处理答复和纠正措施过程。

3.1医务部负责申诉和投诉的受理、处理；

3.2申诉和投诉涉及的责任人或责任部门负责纠正过失；

相关责任部门负责人指定纠正、预防措施并组织实施；

3.3质量负责人批准申诉和投诉的处理、组织由申诉和投诉引起的内审。

申诉：

是客户对实验室提供的检测／校准服务或数据、结果得异议。

投诉：

是客户以口头的形式表达对实验室提供的检测／校准服务的不满意和抱怨。

5、工作程序

5.1申诉和投诉的信息来源；

5.1.1客户；

5.1.2与客户的直接沟通；

5.1.3问卷与调查；

5.1.4来自消费者组织的报导；

5.1.5媒体的报导；

5.1.6行业研究活动。

5.2申诉和投诉受理

5.2.1热情接待来人、来电，。

尽可能详细问明情况并填写《申诉和投诉受理记录表》；

5.2.2认真阅读材料并妥善保管，如遇异议可与信息来源处联系取证；

5.2.3根据记录和材料填写《申诉和投诉登记表》，对申诉或投诉的内容作出适当的描述。

5.3调查分析、确认事实

5.3.1申诉和投诉是反映服务质量的重要信息之一，受理后应及时和相关责任部门及人员联系，通过调查核实，分析研究，确认事实并在此基础上作出判断。

5.3.2必要时报告质量负责人，组成专项调查组进行调研、分析评判。

5.4申诉和投诉的处理

5.4.1属下列情况之一的，按《预防措施、纠正措施、改进控制程序》制定和实施纠正措施；

a．质量体系适应性和有效性方面的问题；