全国生物制药行业分析Word文档下载推荐.docx
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（一）利润情况
从利润情况来看，2006年全年生物、生化制品行业累计利润达到41.31亿元，累计利润总额比上年同期增长5.09亿元，增长情况与上年同期水平相比有所下降，比上季度末略有提高。
图表22005年12月－2006年12月生物、生化制品行业月度利润情况
（二）亏损情况
2006年全年，生物、生化制品行业亏损企业数为103家，亏损面为20.48%，比上季末的21.89%略有下降，亏损企业累计亏损达到5.71亿元，亏损总额累计同比增长达到76.39%，比上季度末和上年同期提高约30个百分点。
图表32005年12月－2006年12月生物、生化制品行业月度亏损情况
（三）税金情况
从上缴税金情况来看，生物、生化制品行业2006年全年累计上缴税金20.19亿元，累计同比增长12.44%，增长水平低于上季度末，比上年同期更是有较大幅度的下降。
图表42005年12月－2006年12月生物、生化制品行业月度税金情况
（四）其他经营指标
从行业主要经营比率指标来看，截止2006年12月底，生物、生化制品行业资本保值增值率、产值利税率和成本费用利润率分别达到109.26%、10.58%和11.92%，比上季度末有所下降；
资金利润率、流动资产周转次数、人均销售收入和资金利税率则比上季度末有所提高。
图表52005年12月－2006年12月生物、生化制品行业经营状况比率指标
第二章生物药品研发动态
一、“复旦张江”依靠产学研联盟自主研发19个新药
上海复旦张江生物医药股份有限公司在产学研的良性互动中，构筑起一条完整的新药开发链条，使研发效率和成功率得以大大提高，这家公司牵头研制的19个新药，目前一大半已经成功进入临床或完成临床试验。
二、科技部与天津市共建国际生物医药园
按照相关协议，科技部将会同卫生部、国家食品药品监督管理局、中科院等对国际生物医药科技园建设给予全力支持。
滨海高新区国际生物医药科技园将采取政府引导、企业主导、市场运作、社会参与的管理体制与机制。
建设内容主要包括研发区（虚拟研究院和一批研发机构）、孵化区和产业区，并在此基础上建设国家工程实验室。
为了让该园区达到国际水平，有关方面近期开始着手人才引进工作。
按照前期需要将引进100至150名海外高水平生物医药人才，吸引2000至3000名国内研究人才进入园区。
此外，还要争取一批国家一类新药证书，使一批新药进入临床研究；
引进海内外大型企业在国际生物医药科技园建立研发中心，形成生物医药产业群；
搭建生物医药自主创新平台，将国际生物科技园建成集研发、孵化、产业化功能为一体的国内较大、世界知名的生物医药创新和产业化基地，带动天津乃至全国生物医药产业发展。
三、我国自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验顺利
中国首支自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验目前已完成大部份临床观察工作，自愿接种艾滋病疫苗的志愿者回访观察情况良好。
前7组的回访工作已结束，最后一组第8组的回访将于6月中旬完成。
届时，专家将根据综合评价结果，决定是否进入Ⅱ期临床实验。
四、药业巨头阿斯利康将在华投资1亿美元设立研发中心
2006年第二季度，英国和瑞典合资的制药业巨头阿斯利康公司宣布，未来3年内将在中国投资1亿美元设立研究中心。
阿斯利康新的研发中心很可能设在上海，主攻领域是癌症，并寻求与中国的众多研究中心进行互动。
随着中国经济快速增长和对更好的医疗服务的需求增加，中国已成为阿斯利康公司最重要的新兴市场之一，对于公司未来的成功至关重要。
同其他技术行业相比，国际制药业在向发展中国家外包方面显得比较谨慎，这主要是出于对知识产权保护的担心。
然而自从丹麦的诺和诺德公司2002年在中国设立研究中心以来，罗氏、礼来和辉瑞等跨国制药公司均先后在中国设立了研发中心，瑞士的诺华制药公司也有意在华设立研发中心。
五、国内最大生物诊断中心及产业基地落户青岛崂山
2006年第二季度，青岛市崂山区与青岛科技大学校地合作签约暨青岛生物诊断技术研究中心与产业化基地项目举行奠基仪式。
该项目，由我国最大的临床诊断试剂研发生产企业3V集团投资兴建，计划总投资2.1亿元，将实现三大系列100多种试剂与生物医药产品的产业化，预计可实现年销售收入5亿元、利税过亿元。
作为该市重点支持的高科技项目，崂山区、市科技局将在项目的技术开发、申请国家级科技发展计划、国家级研究中心与产业化基地的申报批复等方面给予大力支持，力争在崂山区建成国内水平最高的生物诊断技术研究中心、世界一流的生物实验室和产业化基地。
六、美国生物仿制药“闸门”紧闭
尽管生物制药正迅猛发展，但数年后，专利问题仍将不可避免地降临。
未来，生物仿制药将形成一个规模庞大的新产业。
然而，在美国这个巨大的药物市场，目前还没有建立起对生物仿制药的监管体系。
而并非所有的公司都对生物仿制药“谈虎色变”。
大型生物制药公司，像安进、基因泰克等，并不会马上就受制于仿制药的压力，其完全有实力拿出应对仿制药大肆入侵的有效措施。
况且，一种新药要想获得美国FDA的批准，往往需要数年的时间。
因此，仿制药生产商现在就必须开始行动。
其次，技术也是仿制药生产商需要解决的问题。
生物制药公司面临的危险不会像普通药企业那么大，因为由于技术难度大，生物仿制药与原研药也还是存在差异的。
为了复制出尽可能相同的药物，仿制药公司必须对生物技术药物进行更严谨的研究。
与一般的仿制药企业不同，生物仿制药公司的成本可能会昂贵，而且临床试验需要耗费相当多时间。
因此，，在生物仿制药市场“井喷”之前，应该出台一套有效遏制非法仿制行为的监管体系，以保证这个市场在健康的竞争环境中成长。
七、中国治疗用乙肝疫苗研究取得重大进展
“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”已完成Ⅰ期临床研究，目前正在开展Ⅱ期临床研究。
这是国际上第一个进行临床试验的模拟抗原疫苗，我国拥有该疫苗的全部自主知识产权。
去年6月，该疫苗获准进入Ⅱ期临床试验，目前已有46例慢性乙型肝炎患者在采用随机双盲法进行的试验中完成了用药疗程，正进行密切随访观察，进一步验证该品对乙肝受试者治疗的有效性，预计可在明年3月解盲。
该疫苗通过Ⅱ期临床试验后，尚需进行Ⅲ期临床试验，以在更大的患病人群中进一步考察其有效性和安全性，最终经国家批准后方能进行生产，成为可以使用的疫苗。
八、中国艾滋病疫苗临床准备就绪
艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究已经准备就绪，治疗性艾滋病疫苗也正在进行研究，准备申报临床。
九、三公司获美国政府流感疫苗研究合约
美国卫生部1月17日宣布，将向两家欧洲医药企业和1家美国生物技术企业投资，用于研制H5N1型流感疫苗，以应对禽流感导致人类流感大爆发的情况。
其中，诺华公司获得了5500万美元投资，葛兰素史克公司获得6500万美元投资。
美国IOMAI公司获得1440美元用于对其产品进行第Ⅰ期临床试验，如果第Ⅰ期试验成功，IOMAI公司将从美国卫生部获得1.14亿美元的投资。
这3项研究的重点都是使用称为“佐剂”的辅助物质增强人体对疫苗的免疫响应，降低人体所需的疫苗剂量。
疫苗供应是否充足，是决定流感疫情能否得到控制的关键因素之一。
3家公司将利用该投资进行新疫苗研制（包括完成最终的第Ⅲ期临床试验），并在获得美国生产许可后在美国建设生产设施。
合约完成后，每家公司都必须有能力在流感爆发后6个月内生产出1.5亿剂流感疫苗，或足够1.5亿剂疫苗所使用的佐剂。
目前，全球疫苗的市场规模约在70亿美元左右，目前为葛兰素史克、诺华等大公司控制。
不过，一些规模较小的新兴企业也正在进入这一市场。
这些企业除了获得政府资助以及积累自有资金进行研发和市场化运作外，也开始逐渐获得风险资本的青睐。
十、多种因素促成诺华在中国设立研发中心
诺华斥资在中国建立研发中心，可以反映出跨国公司越来越肯定中国的知识产权保护制度。
对中国的知识产权保护应当说有相当的信心。
事实上，这也正是诺华没有选择印度的原因。
对知识产权的重视与否是诺华选择建立研发中心的首要原因。
此外，诺华将研发中心建在中国的其他三个原因。
第一个是人才因素。
中国在海外有很多优秀的研究人才，比如诺华在波士顿剑桥城的研发中心，1000名研发人员中已经有25%都是华人了，而这些在海外做研究的以及在海外学习的华人人才现在都在大量回国，每年有上万的人回到中国，这是很好的人才库。
第二个是创新因素。
李振福说，中国的创新环境在变化，中国发展的主要来源和动力将依靠技术创新，这种特别好的创新环境对做医药研发特别重要。
第三个因素是市场规模因素。
据测算，未来几十年内，中国医药市场的规模和需求将会大幅度提高，这对于全球医药巨头诺华来讲，当然不能坐失良机。
十一、人用禽流感疫苗一年内有望面世
第一种可用于人体的H5N1型高致病性禽流感疫苗有望在一年内面世。
如禽流感疫情在全球暴发，开发人用禽流感疫苗的进程还可能加快。
用于预防轮状病毒引起的肠胃炎和肺炎球菌引起的细菌性肺炎的疫苗，目前已在发达国家获得生产许可，预计将很快在发展中国家上市。
第三章生物制药细分行业及产品市场分析
一、疫苗市场
（一）研发过程步履蹒跚
迄今为止，治疗性疫苗在开发过程中由于临床研究或商业推广的失败而惨遭“滑铁卢”的例子不胜枚举。
尽管在一些以特殊研究对象为基础的小样本临床研究中，治疗性疫苗表现出了较好的疗效，但以美国这个全球最为重要的医药市场来说，至今仍未见有一例治疗性疫苗能够获得批准。
许多极具开发潜力和治疗前景的疫苗在研究过程中被延迟开发或遭遇了开发失败，这其中就包括美国CancerVax公司的Canvaxin、Aphton公司的Insegia、Progenics公司的GMK疫苗、Biomira公司的Theratope和VaxGen公司的AIDSVAX。
因此，随着当前12个治疗性疫苗处于了临床Ⅲ期或/Ⅲ期研究阶段，它们在获得批准上市前亦同样面临着种种严峻的挑战和考验。
而且，即便这些疫苗在临床开发中能够克服重重困难最终顺利进入市场，其商业销售能否成功也仍然是个未知数。
以如今已上市的两种治疗性疫苗――美国AvaxTechnologies公司的M－Vax和Corixa公司的Melacine为例，其销售业绩均不甚理想。
究其原因，除了这些产品仅在少数几个国家上市是主要限制条件外，有限的疗效和高额的治疗费用也阻碍了其市场的扩展，而治疗性疫苗在临床医师中较低的认同和接受率也是影响其市场发展的重要因素。
市场销售的不景气极大地打击了投资者的信心，因此治疗性疫苗的开发也陷入了恶性循环之中：
资金投入的匮乏和制药经验（与大型制药公司合作）的有限使得产品的开发一直处于亚标准状态，从而使得临床研究结果亦随之不甚理想，这必然更会为治疗性疫苗的开发蒙上一层阴影。
（二）通用型疫苗迅速崛起
治疗性疫苗主要可分为两种基本类型：
一种是个体化疫苗（亦称患者特异性疫苗或自体疫苗），即通过从患者自身组织细胞中获得相关抗原制备而来的、具有患者针对性的疫苗；
另一种是通用型疫苗（亦称非患者特异性疫苗或异体疫苗），由于这一类疫苗具有特定的碳水化合物、蛋白质以及一些容易被复制的结构，因此通常都适于大批量生产，其“现货供应”的特点也为患者的治疗提供了方便。
在最初开发的治疗性疫苗中，个体化疫苗的治疗优势相对突出，因为其是针对每一例患者进行的特异性治疗，不需要对提取抗原等进行较为深度的研究，且疗效亦相对令人满意。
但不可否认的是，个体化疫苗的市场劣势亦十分明显，包括其生产的高成本和低扩展性、不良反应的出现、生产中严格的无菌状态及颇为复杂的审批过程等在内的诸多因素均限制了这一类疫苗的市场拓展。
如今，随着人类在基因组学、蛋白组学及其相关领域科学研究进程的突飞猛进，可大批量生产且方便使用的通用型疫苗正在迅速的崛起，其良好的疗效亦有望在未来赢得强大的商业利润。
综观现阶段处于Ⅲ期临床研究的治疗性疫苗，绝大多数均属于通用型，而在处于临床前研究阶段的治疗性疫苗中，个体化疫苗的数量也仅为10%左右。
由此可见，如今在治疗性疫苗的研发领域，通用型疫苗正逐渐开始受到人类的重视和关注。
（三）联合应用是未来出路
如今，人类越来越多地将目光投注于对治疗性疫苗的开发上，以期在多种抗原（包括佐剂）的帮助下能够多角度的抵御癌症或HIV病毒感染等疾病的侵袭。
由于治疗性疫苗通常具有比其他化学药物的不良反应少这一特点，因此其开发潜力和应用价值就显得尤为突出。
而联合治疗的使用，即将疫苗与其他新型治疗方法（例如初免－加强疗法prime－boostregimens）结合起来亦有望产生更好的疗效。
在较新的技术类型中，DNA疫苗和初免－加强疗法是公认最具有发展潜力的两大领域，与此同时，它们也被认为是最有望与疫苗进行联合治疗的技术。
由于将新型技术与疫苗相结合的治疗方法正逐渐的受到瞩目，因此，在针对这种治疗方法进行研究的过程中合作就显得颇为重要。
现阶段，全世界约有85个国家或组织已积极的投入到对治疗性疫苗的开发之中，但它们中的绝大多数均未采用与竞争对手合作的方式联合进行开发，势单力薄的结果只会使得疫苗的开发质量受到一定影响，同时也势必会延缓整个疫苗工业的发展进程。
因此，疫苗开发商需要更多的透露一些其研究项目的信息，并以合作的方式加速有效疫苗的问世。
（四）单克隆抗体树榜样
说到治疗性疫苗工业，就不得不提起可与之相提并论的单克隆抗体工业的历史。
关于单克隆抗体的开发，人们最初都认为这是一个荒谬的研究，但后来最终完全成为人类可以使用的抗体。
这看似顺理成章的每一步，其实在当初经历时几乎都是举步维艰。
如今，单克隆抗体工业每年的销售额高达100亿美元，且有望快速增长至2010年的300亿美元。
而对于治疗性疫苗来说，尽管大多数人对其近期的发展前景仍持怀疑态度，且据预测在2010年它的年销售额未必会超过5亿美元，但科学技术的进步最终必会将治疗性疫苗推上历史高速旋转的舞台，使其与单克隆抗体工业一样，在经历最初的失望后产生同样的商业突破。
（五）新科技推动疫苗工业高速前行
展望未来，疫苗工业很可能会伴随着科学技术的演变发展、人类对抗原及基因组学、蛋白组学了解的逐渐深入而日新月异，这其中，尤其是随着不同类型治疗性疫苗在临床应用中经验的积累，疫苗工业前行的步伐必然会得到有力的推动和促进。
而疫苗工业技术发展的进程亦清晰可见：
从最初应用单一的疫苗对失活的病毒或瘤细胞和细胞裂解产物进行治疗，到如今发展到对特异性抗原进行辨认，以建立更多高级的病毒载体、树突状细胞、偶联疫苗和抗独特型疫苗，这一巨大的转变无时无刻不在提醒着人类，疫苗工业高速发展的时代已不再遥远。
现阶段，基因组学的发展掀起了人类开发通用型疫苗的热潮，这种可供大批量生产并“现货供应”的疫苗在一定时期内会弥补人类最初在开发个体化疫苗时的商业损失，也会在一定时期内缓解市场压力。
而随着大量临床研究的进行、新抗原传递技术的出现和联合治疗的效果初显，人类运用新型且无毒副作用的治疗性疫苗对癌症和HIV病毒感染等疾病进行治疗必将成为现实。
（六）国内市场最具潜力
由于治疗性疫苗的创新性特点，它们将是高价入场券的产品，且一旦进入全球疫苗市场，其市场价值必将成倍增长。
在全球治疗性疫苗市场中，美国是最大的市场，其次是欧洲。
历史上日本是很小的预防性疫苗市场，但却有望成为治疗性疫苗产品的重要购买国。
而由于具有较高的疾病发病率和患病人群数，我国将成为治疗性疫苗发展最具潜力的市场。
随着市场潜力的凸显，治疗性疫苗在国内的开发时机在日趋成熟。
国家发改委日前指出，决定在2006－2007年期间，组织实施生物疫苗高技术产业化专项，并为符合产业化专项的企业提供资金资助，以加速疫苗的产业化进程。
而治疗性疫苗亦为该专项的重点领域之一，这表明了我国政府对治疗性疫苗产业的重视程度在不断提高。
因此，国内企业应充分利用国家优惠政策，抓住发展机遇，增强自身的市场竞争力，共同促成治疗性疫苗产业在国内的崛起。
目前，由我国第三军医大学全军免疫学研究所与重庆佳辰生物工程公司合作研发的“治疗用合成肽乙肝疫苗”已提交了新药申请。
此外，闻玉梅院士研制的“抗原－抗体复合型乙肝治疗性疫苗”也完成了第一阶段II期临床研究。
这些迹象都在表明，我们离治疗性疫苗越来越近了。
（七）行业整体进入薄利时代
最近，诺华公司获得美国卫生与公众服务部提供的2.2亿美元资金，用于诺华以细胞培养法生产流感疫苗的研发。
而葛兰素史克已经获得了该机构一份2.74亿美元的合同，用以加快以新型细胞培养为基础的季节性大流行性流感疫苗的研发和扩大葛兰素史克在Marietta工厂的细胞培养生产能力。
一连串的大投入动作缘于美国政府去年公布的“应对流感大流行国家战略实施计划”，美国政府与葛兰素史克公司、诺华公司等五大制药公司签约，投入总额10多亿美元，支持这些公司利用细胞培养法在美国研发和大批量生产流感疫苗。
发达国家纷纷将重金之拳砸向疫苗产业，此举基于疫苗产业高速发展的预期与进入“薄利时代”的判断。
美国证券分析机构利曼兄弟公司有关“2007年全球疫苗市场的规模有望达到104亿美元”的预测，不能掩盖这样的事实，即疫苗业务的整体盈利水平正在萎缩。
据媒体资料，2000～2004年，11种疾病预防疫苗中的8种疾病预防所需的疫苗曾经发生断货事件，随着行业内不断兼并以及利润水平的下降，像礼来公司或parkedavis公司（现为辉瑞公司一部分）都已先后退出这个领域。
在2003年之前，惠氏公司的流感疫苗业务停顿了将近20年。
该公司的一名高层表示，在公司退出这项业务之前的5年内，流感疫苗几乎无法为公司产生利润。
在强烈预期与利润受限的错位下，资本博弈开始成为疫苗产业的首要游戏方式。
（八）国际巨头所带来的垄断威胁
尽管国家发展和改革委员会此前亦有决定，在2006～2007年期间，组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，并为符合产业化专项的企业提供资金资助。
但就目前情况而言，政府投入显然无力支撑产业发展中的巨额资本需求。
此时资金融通渠道显得至关重要。
相对于中国的“5种融通方式”，北美中小企业的选择确实“要多得多”。
比如创业者个人出资、私募资金、政府中小企业担保基金、工业研究基金、风险投资、银行贷款、企业并购战略投资、上市融资、政府的养老基金投资高新技术企业等等。
与畅通的融资渠道相伴的，是国家扶持税收优惠政策。
加拿大魁北克省以研究开发零税收政策吸引大批跨国公司到该地区建立研发中心，日本也通过税收优惠政策鼓励大公司向生物技术企业投资。
但目前在我国，情况恰恰相反，生物技术企业不仅享受不到优惠，税赋反而高于传统产业和一般企业。
首先，生物技术企业增值税率实际在13%～14%，大大高于传统产业。
同时由于疫苗产品开发不仅耗资巨大，而且技术转化为产品的过程往往长达10年左右，等产品开发出来上市已过了税收优惠期，因此很难享受高新技术企业“两免三减半”的所得税优惠政策。
生物技术产业属智力密集型产业，人工成本所占比重较高，个人所得税不能进行税收抵免，企业负担较重。
外部投入不足，自身造血能力又弱，所谓资本积累或者重金投入就只能是画饼充饥。
与薄利时代同时来临的是市场垄断。
如今，4家跨国企业已经占领全球85%的疫苗市场，中国有价疫苗市场的主角同样是国际巨头。
疫苗产业的“黄金时期”正在遭遇强大的外部威胁。
如果不能在短时间内完成金融创新，形成有效的风险和资本保障，那么，自由竞争下循序渐进的发展思路，只能让高起点换来低速度，最终蚀掉仅有的一点先机。
（九）跨国企业活跃
本季度，全球第四大药企瑞士诺华公司在京宣布，在完成收购美国知名疫苗巨头凯荣公司（原名“凯龙”）之后，诺华疫苗正式进军中国疫苗市场。
今后诺华将一改过去凯荣公司的“经销商模式”，不断加大在疫苗研究和生产领域的资金和技术投入。
目前中国疫苗市场每年以超过20%的速度递增，诺华疫苗把中国市场作为战略重点。
今年4月底，诺华制药以54亿美元收购美国凯荣公司，凯荣公司同时更名为“诺华疫苗”。
在中国疫苗市场，诺华公司将不断加大科研和生产领域的资金、技术投入。
目前，诺华疫苗已经推出了第三代亚单位流感疫苗“爱阁力保”。
从2007年起，诺华疫苗将陆续向中国引入适用于老年人及高危人群的高效佐剂流感疫苗、人用H5N1禽流感疫苗等新产品。
目前中国疫苗市场上已盘踞了葛兰素史克、赛诺菲安万特、巴斯德等几大疫苗巨头，诺华的介入无疑将加剧这一市场的激烈竞争。
（十）流感疫苗供应将大幅增加
“06版”流感疫苗开始集中上市，无防腐剂和儿童疫苗增幅最大。
有专家预计，由于全球H5N1禽流感今冬明春很有可能再次抬头，同人流感发病高峰重叠。
因此，疫苗供应还会大幅增加。
2006年将有2300万～2500万剂流感疫苗投放市场，比去年的2000万剂增加至少两成。
除疫苗供应数量大之外，无防腐剂和儿童疫苗供应增幅最大成为今年上市流感疫苗的两大特点。
供应增加的原因与禽流感在今冬明春有可能再度抬头有很大关系。
正是考虑到今冬明春全球H5N1禽流感疫情可能再度“抬头”，今年疫苗厂家普遍调高了疫苗投放数量。
目前占国内流感疫苗市场最大份额的赛诺菲巴斯德今年将投放超过500万剂的成人和儿童用流感疫苗。
今年流感疫苗最大特点之一是不含硫柳汞”的疫苗供应量将大幅度增加，原因是赛诺菲巴斯德宣布从今年起生产的“凡尔灵”成人和儿童疫苗将不再添加硫柳汞。
赛诺菲巴斯德今年上市的超过500万剂的“凡尔灵”疫苗均是不含硫柳汞的，加上诺华生产的也是不含硫柳汞的，预计今年不含硫柳汞的疫苗数量在600万～700万剂之间，是去年供应量的7～8倍。
另外，今年流感疫苗类型变化较大，由于国内许多疫苗厂家逐步放弃
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