版GMP知识竞赛题库Word格式文档下载.docx

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23.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

24.人员卫生操作规程的主要内容是什么？

25.和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

26.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。

27.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

28.操作人员应当避免。

29.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于。

30.、、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

31.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。

32.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

33.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。

34.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

35.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

36.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。

37.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生。

38.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。

39.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

40.制剂的原辅料称量通常应当进行。

41.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

42.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。

43.仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。

44.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

45.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______的专用通道。

46.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。

47.质量保证是______的一部分。

48.质量控制包括相应的组织机构、______以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

49.物料、中间产品、______和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

50.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

51.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______相适应。

52.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

53.生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“___________”的规定和卫生部《____________》。

54._______年____月_____日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

55.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放。

56.空调净化系统应使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。

57.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。

58.生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。

59.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

60.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。

61.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。

62.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。

63.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。

64.生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。

65.设备的维护和维修不得影响＿＿。

设备的维护和维修应当有相应的＿＿。

66.应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。

67.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。

68.生产设备应当在确认的＿＿使用。

69.应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。

70.生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。

71.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。

72.用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。

73.制药用水应当适合其＿＿。

74.储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。

75.应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

76.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

77.物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。

78.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。

79.物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息

80.发现外包装损坏或其他＿＿的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

81.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。

82.物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转

83.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。

84.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。

85.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。

86.中间产品和待包装产品应当在＿＿的条件下贮存。

87.中间产品和待包装产品应当有明确的＿＿

88.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿

89.确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致

90.印刷包装材料应当由专人保管，并按照＿＿和需求量发放。

91.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。

92.成品放行前应当＿＿贮存。

93.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。

94.产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收

95.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿

96.企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录

97.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

98.无菌药品的生产须满足其质量和＿＿的要求

99.无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及＿＿进行

100.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区

101.无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为＿＿

102.无菌药品生产所需的洁净区可分为＿＿个级别

103.A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态。

104.A级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须＿＿送风

105.A级高风险操作区应当＿＿证明单向流的状态并经过验证。

106.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。

107.为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于＿＿

108.无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。

109.无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥＿＿的悬浮粒子时，应当进行调查。

110.无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但＿＿应当达到规定要求。

111.无菌药品成品批记录的审核应当包括＿＿的结果。

112.无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。

113.无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于＿＿小时。

114.无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的＿＿。

115.无菌药品高污染风险的操作宜在＿＿中完成。

116.无菌药品生产物品进出隔离操作器应当特别注意防止＿＿。

117.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为＿＿洁净区。

118.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在＿＿级洁净区环境中。

119.无菌药品生产洁净区内的＿＿应当严加控制。

120.无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的＿＿进行。

121.无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员＿＿操作规程。

122.当员工由于健康状况可能导致＿＿风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

123.无菌药品生产，应当按照相关＿＿进行工作服的清洗、灭菌。

124.无菌药品＿＿级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

125.无菌药品生产，为减少＿＿并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。

126.无菌药品生产洁净区更衣室应当有足够的＿＿次数。

127.无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的＿＿压。

128.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质＿＿。

129.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作＿＿处理。

130.无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致＿＿风险并有记录。

131.无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装＿＿。

132.无菌药品生产洁净区压差数据应当＿＿或者归入有关文挡中。

133.无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在＿＿进行灭菌。

134.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的＿＿级别。

135.无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行＿＿以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

136.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。

137.无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的＿＿。

138.无菌药品生产，应当定期进行＿＿，及时发现耐受菌株及污染情况。

139.无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的＿＿状况。

140.无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在＿＿容器内；

存放期不得超过＿＿。

141.无菌生产工艺的验证应当包括＿＿。

142.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行＿＿次合格试验。

143.空气净化系统、设备、生产工艺及人员＿＿后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。

144.培养基模拟灌装试验通常应当按照＿＿每班次半年进行1次，每次至少一批。

145.当无菌生产正在进行时，应当特别注意＿＿洁净区内的各种活动。

146.无菌药品生产应当尽可能减少物料的＿＿程度。

147.无菌药品生产应当采取各种措施减少最终产品的＿＿污染。

148.无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被＿＿。

149.无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的＿_____。

150.无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当＿＿。

151.无菌药品应当尽可能采用＿＿进行最终灭菌。

152.最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于＿＿。

153.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于＿＿分钟。

154.应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。

155.设备重大变更后，须进行＿＿。

156.应当通过＿＿确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

157.使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的＿＿。

158.每次灭菌均应记录灭菌过程的＿＿曲线。

159.灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合＿＿的要求。

160.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。

161.湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作＿＿测试。

162.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持＿＿压，阻止非无菌空气进入。

163.干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括＿＿挑战试验。

164.无菌药品包装容器的＿＿应当经过验证，避免产品遭受污染。

165.无菌检查的取样样品应当包括＿＿的产品。

166.最终灭菌产品应当从可能的＿＿取样。

167.通过验证证明工艺操作的＿＿。

168.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

169.清洁操作规程通常应当进行＿＿；

清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

170.对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备＿＿验证文件中有详细阐述。

171.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。

172.需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其＿＿。

173.应当按照＿＿进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

174.设备的＿＿和＿＿不得影响产品质量。

175.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

176.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

177.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

178.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

179.制药用水应当符合＿＿的质量标准及＿＿。

180.物料和产品的处理应当按照＿＿或＿＿执行，并有记录。

181.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。

182.原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。

183.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。

184.包装材料应当由＿＿按照＿＿发放

185.包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿

186.过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。

187.无菌药品包括＿＿和＿＿。

188.产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的＿＿或＿＿（包括无菌检查）。

189.无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。

190.无菌药品生产动态测试可在＿＿、＿＿进行，证明达到动态的洁净度级别。

191.无菌药品在关键操作的全过程中，包括＿＿操作，应当对A级洁净区进行＿＿监测。

192.无菌药品A级洁净区监测的＿＿及＿＿，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏

193.无菌药品生产应当对＿＿进行动态监测，评估无菌生产的＿＿状况。

194.无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员（包括＿＿和＿＿）应当定期培训

195.无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括＿＿和＿＿方面的基础知识

196.无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的＿＿和＿＿。

197.无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的＿＿或将＿＿带入洁净区。

198.无菌药品生产操作期间应当经常＿＿手套，并在必要时＿＿口罩和手套。

199.无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有＿＿，不会＿＿洁净区。

200.无菌药品生产洁净区更衣室后段的＿＿应当与其相应洁净区的＿＿相同。

201.无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置＿＿轧盖区域并设置适当的＿＿装置。

202.无菌药品生产，应当按照＿＿对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，所采用消毒剂的＿＿应当多于一种。

203.无菌药品生产A/B级洁净区应当使用＿＿或＿＿的消毒剂和清洁剂。

204.无菌生产所用物品的灭菌应当通过＿＿进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入＿＿。

205.灭菌工艺必须与＿＿的要求相一致，且应当经过＿＿。

206.任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用＿＿和＿＿，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

207.每一次灭菌操作应当有＿＿，并作为＿＿的依据之一。

208.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

209.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

210.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。

211.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

212.应当建立物料和产品的＿＿，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止＿＿、＿＿、＿＿。

213.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、＿＿、＿＿＿＿及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行＿＿。

214.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经＿＿分钟（指导值）＿＿后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的＿＿标准。

215.无菌药品生产应当根据产品及操作的性质制定＿＿、＿＿等参数，这些参数不应对规定的＿＿造成不良影响。

216.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。

217.无菌药品生产，必要时，应当＿＿制药用水的细菌内毒素，保存＿＿及所采取＿＿的相关记录。

218.干热灭菌过程中的＿＿、＿＿和＿＿应当有记录。

219.是质量保证系统的基本要素。

所有与GMP法规相关的文件应当经部门的审核。

220.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

221.物料的质量标准一般应当包括：

物料的基本信息；

取样、检验方法或相关操作规程编号；

定性和定量的限度要求；

；

。

222.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

223.本规范所指的文件包括、、、、。

224.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。

225.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

226.警戒限度是指。

纠正措施的限度标准。

227.纠偏限度是指。

228.检验结果超标是指。

229.批的定义是指。

230.批号是指。

231.所有药品的生产和包装均应当按照批准的______和操作规程进行操作并有______，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

232.每批产品应当检查______和______平衡，确保______符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

233.在生产的每一阶段，应当保护______和______免受微生物和其他污染。

234.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的______及______、必要的操作室应当______或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

235.每次生产结束后应当______，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的______。

下次生产开始前，应当对______情况进行确认。

236.液体制剂的配制、______、______、______等工序应当在规定时间内完成。

237.包装操作规程应当规定降低______、______风险的措施。

238.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于______，无______或与本批产品包装无关的物料。

______应当有记录。

239.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与相符。

240.待用分装容器在分装前应当______，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

241.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能______，确保其准确运行。

检查应当______。

242.药品生产企业应当建立健全和，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

243.印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如、、、等。

244.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______或______以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

245.质量控制实验室应当配备药典、______等必要的工具书，以及______或对照品等相关的标准物质。

246.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

　　1.采用新的检验方法；

　　2.检验方法需变更的；

　　3._____________

　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

请补充第三项。

247.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；

248.留样的包装形式应当与药品市售包装______形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；

249.标准液、滴定液还应当标注最后一次