（2018年ISO9001-2015质量管理体系全套资料）ISO9001-2015质量手册ISO9001-2015程序文件A3版Word格式.docx
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该体系符合GB/T19001－2016 idt ISO9001：
2015标准的要求，编制了
《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年09月05日起实施。
因公司ERP系统U8于
2018年8月1日正式运行，2018年8月14日进行第三次修改
特批准发布！
总经理:
2018年08月14日
0.2任 命 书
为了贯彻执行 GB/T19001-2016idtISO9001：
2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命 先生
为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：
a）确保质量管理体系符合标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：
2018年8月14日
0.3质量方针和质量目标的声明
我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：
1.质量方针：
精心服务，精心策划,精心管理，精益求精
精心服务：
顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是 公司追求的目标。
精心策划：
建立公司质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。
精心管理：
公司在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。
精益求精：
完善公司管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。
在质量管理中，我公司认真按照 GB/T19001-2016 idt
ISO9001：
2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。
对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我
公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。
欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，
促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。
2.质量目标：
1）确保顾客满意率达到 98%， 每年递增0.5个百分点,三年达到99.5%;
2）成品一次交验合格率为 99.5%;
3）不合格品流出率 1000PPM
为此，我们做以下承诺：
1）建立和保持与 IS09001：
2015标准一致的质量管理体系，以保证全公司的各项工作都能够有序进行；
2）对每位员工进行质量意识培训，以保证提供满足顾客要求的产品和服务,顾客满意就是我们追求的目的；
3）向所有员工传达本公司的质量方针和质量目标，明确各自的职责和权限；
4）鼓励全体员工识别和汇报质量问题，并参与质量改进过程，力争作到“一次就合格”。
0.4目录
0引言
0.1发布令
0.2任命书
1范围
2引用标准和术语
2.1引用标准
2.2通用术语和定义
2.3专用术语
3公司简介
3.1公司概况
3.2手册管理
4组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
4.4质量管理体系及其过程
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.2.1制定质量方针
5.2.2沟通质量方针
5.3组织的角色、职责和权限
6策划
6.1应对风险的机遇和措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
8运行
8.1运行策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
8.2.3与产品和服务有关要求的评审
8.2.4与产品和服务有关要求的更改
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发策划
8.3.3设计和开发输入
8.3.4设计和开发控制
8.3.5设计和开发输出
8.3.6设计和开发更改
8.4外部提供产品服务和过程控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型和度程度
8.4.3外部供方的信息
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客和外部供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后的活动
8.5.6更改控制
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析评价
9.2内部审核
9.3管理评审
9.3.1总则
9.3.2管理评审输入
9.3.2管理评审输出
10改进
10.1总则
10.2不合格与纠正措施
10.3持续改进
11附录：
附录1：
组织机构图附录2：
主要过程识别
附录3:
质量职能分配表附录4：
工艺流程图
附录5：
文件清单
1.范围
1.1覆盖的产品
本手册覆盖的产品：
适用于公司注塑制品的生产和销售过程的控制。
1.2覆盖的区域
本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括生产技术部、品管部、营销部、采购部、人力资源部等涉及到客户服务、产品的开发制造现场和部门。
1.3覆盖的体系要求
本手册覆盖GB/T19001－2016idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》的全部标准内容。
2.引用标准和术语
GB/T19001－2016 idt ISO9001：
2015《质量管理体系要求》。
本手册采用GB/T19000－2016idtISO9000：
2015的术语和定义。
XX有限公司是一家集现代先进生产技术与丰富经营管理经验而建民营企业，现厂房占地面积 60000平方米，拥有配套完善、先进实用的 XX制品生产线，生产能力为年产各种注塑产品20000吨。
产品符合国际质量检验标准。
本公司选用优质原料和先进工艺技术生产的产品，一向获得用户的赞誉和信赖。
主要生产和销售 XX系列产品。
经多年的经营实践，产品质量、数量逐年提高，并已赢得国际市场的良好信誉。
本公司在总经理领导下按 《ISO9001:
2015质量管理体系要求》建立公司的质量管理体系，以提供适合社会需求、使顾客满意的产品。
单位名称：
XX有限公司单位地址：
XXX工业区联系电话：
XXX
传 真：
邮 编：
邮 箱：
公司网址：
3.2质量手册的管理
3.2.1本质量手册的编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司文控员统一归口管理。
3.2.2本质量手册由管理者代表审核、总经理批准发布，于2017年X月X日起实施。
本手册版本为 A，依次为B、C……。
本手册修改状态为 O，依次为1、2、3……。
3.2.3本手册为受控版本，盖有 “受控”章，作为受控标识。
3.2.4本手册发放管理：
a）向公司领导、各部门负责人等发送本手册最新版本。
b）向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。
c）需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色 “受控”章的受控文本，需经管理者代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。
d）手册阅读权限持有人员有对本手册保密的责任，不得拷贝、打印、复印、外借、外送；
员工调离本公司时应由文档员通知网管收回权限。
3.2.5手册的更改管理
a）在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到管理者代表，由管理者代表统一组织研究处理；
对质 量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原
条款执行，任何人不得自行其事；
b）局部更改时，由管理者代表将更改通知通过内部网络发给每一位有权限人员；
有权限人员得到通知后应及时处理；
c）换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册（电子版），原受控手册取消共享，由文管员作备份处理。
3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。
3.2.7本手册的解释权属公司管理者代表。
4.1理解公司及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。
包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。
公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。
公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。
同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确
了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。
4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效
指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；
f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的
变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
4.5相关程序文件：
4.5.1组织环境及相关方控制程序
5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：
a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；
b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；
c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；
d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的
思维；
e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h）推动改进；
i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的
职责。
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能
力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
总经理制定、实施和保持质量方针（见质量手册0.3），质量方针：
a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括了满足适用要求的承诺；
d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。
公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。
在与相关方沟通时，可向相关方说明公司的质量方针。
5.3组织的岗位、职责和权限
5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附录组织结构图和质量职责分配表）
。
总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。
明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；
评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影
响相适应。
6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。
质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；
可
测量；
考虑到适用的要求；
与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；
予以沟通；
适时更新。
公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。
6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：
采取的措施；
需要的资源；
由谁负责；
何时完成；
如何评价结果。
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。
应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
6.4相关程序文件：
6.4.1风险和机遇识别评价分析及应对控制程序
6.4.2质量体系变更策划控制程序
公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
应考虑：
a）现有内部资源的能力和约束；
b）需要从外部供方获得的资源。
公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。
为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。
包括：
a）建筑物和相关设施；
b）生产设备，包括硬件和软件；
c）信息和通讯技术。
7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境
如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。
7.1.5.1总则
为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
b）予以标识，以确定其状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调
整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，
必要时采取适当的措施。
公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。
知识来源包括：
a）内部来源，知识产权；
经历；
从失败和成功项目得到的经验教训；
得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；
b）外部来源，标准；
学术交流；
专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。
公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：
a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；
d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。
为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：
a）质量方针；
b）与其职责相关的质量目标；
c）为公司质量管理体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改
进质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果。
本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通内容；
b）沟通时间；
c）沟通对象；
d）沟通方式；
e）沟通负责人。
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括：
a）本标准要求的形成文件的程序文件和记录；
b）公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件；
7.5.2创建和
升级会员 