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患者编号
患者姓名缩写
病例入组
□□□
□□□□
研究生毕业课题
解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价
病例报告表
（CaseReportForm）
患者编号：
患者组别：
患者姓名缩写：
联系方式：
研究者姓名：
研究者单位：
患者编号
患者姓名缩写
病例入组
□□□
□□□□
填写说明
在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明
１、筛选合格者填写病历报告表。
２、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“×”,如：
×，不得留空。
３、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦
除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“—”，
修改者签名并加注日期，必要时说明理由。
举例：
99.690.6CJL090710。
４、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。
四字姓名者，填写每字拼
音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填
写两字拼音前两字母。
举例：
张红ZHHO李淑明LSMI欧阳小惠OYXH
５、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”。
６、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。
７、验证期间应如实填写不良事件记录表。
８、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。
验证不同时期需完成的检查和记录的项目，请对照临床研究流程图执行。
入组筛选表
患者编号
患者姓名缩写
病例入组
□□□
□□□□
病例纳入标准
是
否
①年龄≤75岁；
□
□
②符合HICH的诊断标准属于基底节出血，并经
CT或MRI证实；
□
□
③出血量10-50ml；
□
□
④NHISS评分：
7-22分；
□
□
⑤GCS评分》6分；
□
□
⑥试验组签署知情同意书。
□
□
如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加验证
病例排除标准
是
否
①不属于急性期的脑出血病人；
□
□
②由动脉瘤，血管畸形，及血液病，颅脑外伤，肿瘤脑转移等导致
□
□
脑出血者；
③妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；④合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性病变及其他如造血系统、
内分泌系统等严重原发性疾病者；
⑤精神病患者；
⑥其他原因不能按时服药者。
⑦同时参加其他临床试验的患者；
⑧研究人员认为其它原因不适合参与试验者。
□□
□□
□□
□□
□□
□□
如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加验证
患者编号
患者姓名缩写
病例入组
□□□
□□□□
知情同意书
尊敬的志愿受试者或委托人：
我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。
本研究不会对您的身体有任何副作用。
您参与本研究是完全自愿选择的。
您有权拒绝加入本研究，即使加入本研究后也有权在任何时候因为任何原因退出，但我们衷心希望您能很好坚持完成本研究。
如果您决定退出本研究，请及时与我们联系，不会对您病情的治疗有任何影响。
如果您签署了这份知情同意书，表示您同意参与本研究。
我们承诺您参加本研究的记录是保密的，只有研究者清楚，并且您的相关信息不会出现在任何研究报刊和公开出版物中。
患者承诺：
我已仔细阅读了以上内容，并且医生给我做了完整的解释，我已了解本研究的意义、目的和具体方法，我自愿参加本研究，并愿意按照研究方案与医生合作，完成本研究，并同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。
患者（委托人）签名：
签名日期：
年
月
日
联系电话：
我承诺已详细向患者或其委托人介绍了本研究相关内容及过程，并告知其相关权利及义务。
研究者签名：
签名日期：
年月日
患者编号
□□□
项目
基本资料采集
入组筛选
签署知情同意书
记录一般资料
病史与治疗史
合并疾病与用药记录
生活史
安全性观察
不良反应
安全性实验室检查
疗效性观察
颅内血肿及水肿面积
GCS评分
NHISS评分
中医证候要素评分
Barthel评分
结局评价（PRO）
mRS评分
不良事件及并发症
患者姓名缩写
流程图
□□□□
临床试验流程图
入组当天入组7d入组14d入组90d
√
√
√
√
√√√√
√
√√√
√√
√√√
√√√
√√√√
√√√
√
√
√
√
其它
患者编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
第一次评估
入组当天
一般资料
年龄
身高□□□cm
体温（腋温）℃
静息心率□□□次/分
性别□男□女住院号：
体重□□□kg
呼吸□□□次/分
卧位血压（SBP/DBP）□□□/□□□mmHg
病史、治疗史、药物过敏史
发病时间：
年
月日时
病程：
天
入院情况：
药物过敏史
无□
有□（如有，详细记载）
既往病史
高血压：
无□
有□
高血脂；无□
有□
糖尿病：
无□
有□
血压波动：
无□
有□
其它病史：
无□
有□
具体___________________________
个人生活史
饮酒史：
无□吸烟史：
无□体育锻炼史（每周
有□（请写明种类、数量）近期劳累；无□有□（请写明种类、数量）情绪波动：
无□3次以上，每次30分钟或以上）：
无□有□
有□
有□
影像学检查
头颅MRI
头颅
CT
检查时间:
年
月
日发病距离影像学检查扫描时间：
小时或
天
出血部位______________;出血面积：
_________________水肿面积：
_______________
头颅MRI或CT报告
附：
颅内血肿及水肿面积计算方法：
颅内出血量=L×S×Slice×π／6
L为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。
吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量.同理：
脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量
未检查□
心电图
如进行心电图检查，请填写一下内容
检查时间□□□□年□□月□□日检查结果是否正常？
是□否□如不正常，请注明异常发现
患者编号患者姓名缩写第一次评估
□□□□□□□入组当天
GlasgowComaScale（GCS）
项目
评分
自己睁眼
4
睁眼（E）
呼之睁眼
3
刺痛睁眼
2
无睁眼
1
正常交谈
5
言语错乱
4
言语反应（V）
只能说出（不适当）单词
3
只能发音
2
无言语
1
指令动作
6
刺痛定位
5
非偏瘫侧运动反应（M）
刺痛逃避
4
刺痛时异常屈曲
3
刺痛时异常伸展
2
无运动
1
总分
神经功能缺损程度评价（
NIHSS评分）
项
目
分
值
项
目
分
值
意识水平
下肢运动
意识水平提问
共济失调
（询问月份、年龄）
意识水平指令
感
觉
（握拳张手、睁闭眼）
凝
视
语
言
（只测水平眼球运动）
视
野
构音障碍
面
瘫
忽视症
上肢运动
总分
患者编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
第一次评估
入组当天
检查项目
0=正常
结果
单位
1=异常，但无临床意义
2=异常，并有临床意义
粪常规
取样日期□□□□年□□月□□日
是否正常？
1正常
2异常
□如填1，跳至尿常规项
白细胞
□
红细胞
□
脓细胞
□
潜血
□
尿常规
取样日期□□□□年□□月□□日
是否正常？
1正常
2异常
□如填1，跳至血常规项
白细胞
□
红细胞
□
脓细胞
□
潜血
□
胆红素
□
血常规检查
取样日期□□□□年□□月□□日
血红蛋白
g/l
□
红细胞
10^12/l
□
白细胞
10^9/l
□
中性粒细胞分类
／
□
淋巴细胞分类
／
□
血小板
10^9/l
□
肝肾功能
ALT
IU/L
□
AST
IU/L
□
TBIL
umol/L
□
BUN
mmol/L
□
Cera
umol/L
□
血糖
血糖（空腹）
mmol/L
□
血糖（餐后
2h）
mmol/L
□
糖化血红蛋白
%
□
凝血功能
PT
S
□
APTT
S
□
FIB
g/l
□
D-二聚体
ug/ml
□
INR
／
□
血脂全套
HDL
mmol/L
□
LDL
mmol/L
□
TG
mmol/L
□
TC
mmol/L
□
神经元特异性烯醇化酶
□
NSE
ng/mL
C反应蛋白CRP
mg/L
□
患者编号患者姓名缩写第一次评估
□□□□□□□入组当天
中风病证候要素诊断量表
1内风
头昏或头晕
近48小时内急性起病
10分
口黏腻
近48小时内病情加重或波动
10分
渴不欲饮
头晕目眩
10分
咳痰或喉中痰
鸣
目偏不瞬
10分
纳呆
手足或下颌颤动
10分
便溏
肢体强直
10分
胖大舌
肢体拘急
10分
齿痕舌
抽搐
10分
厚苔
舌短缩
10分
腻苔
舌颤
10分
滑苔
总分
滑脉
2内火
总分
满面通红
4
分
4血瘀
两颧潮红
2
分
面色晦暗或黧
黑
目赤
7
分
口唇紫暗或暗
红
口干
3
分
皮肤粗糙
渴喜冷饮
4
分
痛有定处
舌干
2
分
紫舌或暗舌
口唇焦裂
6
分
舌有瘀斑瘀点
口苦
2
分
舌下脉络青紫
口臭
4
分
舌下脉络曲张
痰色黄
1
分
涩脉
心烦
1
分
结脉或代脉
躁扰不宁
3
分
总分
吞酸
2
分
5气虚
小便黄赤
4
分
神疲
大便干
1
分
乏力
红舌或绛舌
2
分
面色白
黄苔
10分
面色萎黄
燥苔
2
分
口唇淡白
数脉
5
分
气短
弦脉
2
分
语声低微
滑脉
1
分
手或足肿胀
总分
自汗
3痰湿
大便初硬后溏
表情淡漠或寡言少语
1
分
大便或小便失
禁
神情呆滞
2
分
淡舌
肥胖
1
分
胖大舌或齿痕
舌
头闷痛
6
分
缓脉
头重
3
分
细脉
1
分
沉脉
4
分
2
分
弱脉
4
分
2
分
结脉或代脉
1
分
10分
总分
2
分
6阴虚
4
分
两颧潮红
10分
3
分
舌干
5
分
2
分
手足心热
5
分
3
分
五心烦热
10分
8
分
盗汗
10分
9
分
绛舌
10分
6
分
瘦薄舌
10分
剥脱苔
10分
舌光红无苔
10分
9
分
细脉、数脉或弦
5
分
脉
8
分
总分
4分
5
分
[附录]
10分
诊断量表使用说明
10分
1评分说明：
每一证候要
10分
素的得分是将诊断这一证
8
分
候要素的各项得分相加而
8
分
成。
1
分
2证候要素诊断说明：
证候要素诊断得分≥10分
2
分
为该证候要素诊断成立。
5
分
9
分
参照以上证候要素诊断
3
分
量表的结果进行辨证
9
分
1.
痰热内闭证□
8
分
9
分
2.
痰蒙清窍证□
3
分
3.
元气败脱证□
2
分
4.
风火上扰证□
3
分
5.
痰瘀阻络证□
5
分
6.
痰热腑实证□
3
分
7.
阴虚风动证□
1
分
8.
气虚血瘀证□
9.
其它□
5
分
（若有,请注明证型属
5
分
__________________证）
患者编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
第二次评估
入组7天
影像学检查
头颅MRI检查时间
:
头颅
年
CT
月
日发病距离影像学检查扫描时间：
小时或
天
出血部位：
出血面积：
水肿面积：
头颅MRI或CT报告
附：
颅内血肿及水肿面积计算方法：
颅内出血量=L×S×Slice×π／6
L为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。
吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量
同理：
脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量
目前患有的其他疾病及用药无□有□（包括既往史及合并疾病，如有，详细填写下表）
诊
断
诊断日期
用药名称
剂量
开始日期
结束日期
年月
日
年
月
日
年
月日
年月
日
年
月
日
年
月日
年月
日
年
月
日
年
月日
年月
日
年
月
日
年
月日
年月
日
年
月
日
年
月日
患者编号患者姓名缩写第二次评估
□□□□□□□入组7天
GlasgowComaScale（GCS）
项目
评分
自己睁眼
4
睁眼（E）
呼之睁眼
3
刺痛睁眼
2
无睁眼
1
正常交谈
5
言语错乱
4
言语反应（V）
只能说出（不适当）单词
3
只能发音
2
无言语
1
指令动作
6
刺痛定位
5
非偏瘫侧运动反应（M）
刺痛逃避
4
刺痛时异常屈曲
3
刺痛时异常伸展
2
无运动
1
总分
神经功能缺损程度评价（
NIHSS评分）
项
目
分
值
项
目
分
值
意识水平
下肢运动
意识水平提问
共济失调
（询问月份、年龄）
意识水平指令
感
觉
（握拳张手、睁闭眼）
凝
视
语
言
（只测水平眼球运动）
视
野
构音障碍
面
瘫
忽视症
上肢运动
总分
患者编号患者姓名缩写第二次评估
□□□□□□□入组7天
中风病证候要素诊断量表
1内风
头昏或头晕
近48小时内急性起病
10分
口黏腻
近48小时内病情加重或波动
10分
渴不欲饮
头晕目眩
10分
咳痰或喉中痰
鸣
目偏不瞬
10分
纳呆
手足或下颌颤动
10分
便溏
肢体强直
10分
胖大舌
肢体拘急
10分
齿痕舌
抽搐
10分
厚苔
舌短缩
10分
腻苔
舌颤
10分
滑苔
总分
滑脉
2内火
总分
满面通红
4
分
4血瘀
两颧潮红
2
分
面色晦暗或黧
黑
目赤
7
分
口唇紫暗或暗
红
口干
3
分
皮肤粗糙
渴喜冷饮
4
分
痛有定处
舌干
2
分
紫舌或暗舌
口唇焦裂
6
分
舌有瘀斑瘀点
口苦
2
分
舌下脉络青紫
口臭
4
分
舌下脉络曲张
痰色黄
1
分
涩脉
心烦
1
分
结脉或代脉
躁扰不宁
3
分
总分
吞酸
2
分
5气虚
小便黄赤
4
分
神疲
大便干
1
分
乏力
红舌或绛舌
2
分
面色白
黄苔
10分
面色萎黄
燥苔
2
分
口唇淡白
数脉
5
分
气短
弦脉
2
分
语声低微
滑脉
1
分
手或足肿胀
总分
自汗
3痰湿
大便初硬后溏
表情淡漠或寡言少语
1
分
大便或小便失
禁
神情呆滞
2
分
淡舌
肥胖
1
分
胖大舌或齿痕
舌
头闷痛
6
分
缓脉
头重
3
分
细脉
1
分
沉脉
4
分
2
分
弱脉
4
分
2
分
结脉或代脉
1
分
10分
总分
2
分
6阴虚
4
分
两颧潮红
10分
3
分
舌干
5
分
2
分
手足心热
5
分
3
分
五心烦热
10分
8
分
盗汗
10分
9
分
绛舌
10分
6
分
瘦薄舌
10分
剥脱苔
10分
舌光红无苔
10分
9
分
细脉、数脉或弦
5
分
脉
8
分
总分
4分
5
分
[附录]
10分
诊断量表使用说明
10分
1评分说明：
每一证候要
10分
素的得分是将诊断这一证
8
分
候要素的各项得分相加而
8
分
成。
1
分
2证候要素诊断说明：
证候要素诊断得分≥10分
2
分
为该证候要素诊断成立。
5
分
9
分
参照以上证候要素诊断
3
分
量表的结果进行辨证
9
分
1.
痰热内闭证□
8
分
9
分
2.
痰蒙清窍证□
3
分
3.
元气败脱证□
2
分
4.
风火上扰证□
3
分
5.
痰瘀阻络证□
5
分
6.
痰热腑实证□
3
分
7.
阴虚风动证□
1
分
8.
气虚血瘀证□
9.
其它□
5
分
（若有,请注明证型属
5
分
__________________证）
患者编号患者姓名缩写第三次评估
□□□□□□□入组14天
影像学检查
头颅MRI头颅CT
检查时间:
年月日发病距离影像学检查扫描时间：
小时或天
出血部位：
出血面积：
水肿面积：
头颅MRI或CT报告
附：
颅内血肿及水肿面积计算方法：
颅内出血量=L×S×Slice×π／6
L为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。
吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量
同理：
脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量
目前患有的其他疾病及用药无□有□（包括既往史及合并疾病，如有，详细填写下表）
诊
断
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