纯化水年度回顾报告Word文件下载.docx
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依据《中国药
典2010版》
酸碱度
应符合规定。
氨
应0.00003%。
硝酸盐
应＜0.000006%。
亚硝酸盐
应＜0.000002%。
电导率
应＜5.1yS/cm（25C）。
易氧化物
粉红色不得完全消失。
不挥发物
遗留残渣应＜1mg。
重金属
应＜0.00001%。
微生物限度
细困、霉困和酵母困总数应＜100cfu/ml。
4.1.1纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标
取样点
取样频率
监控指标
总送水口
每周一次
理化、微生物限度
总回水口
填充室
每月一次
洁具清洗室
工器具清洁室
4.1.2取样瓶
1000ml干净的取样瓶用于理化检验；
500ml取样瓶经湿热灭菌（121C,
30min）用于微生物限度检查。
4.1.3取样频次
纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；
其
他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。
4.1.4取样步骤
（1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：
样品名称（取样水口）、数量、取样人和取样时间；
（2）取样前先打开取样点阀门放水3min再取样；
（3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次;
微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60°
以下）不得直立，取样后立即将瓶盖拧紧。
（4）取样结束后送至QC检验。
日期
（mg）
（^S/cm）
（CFU/ml）
1月
1
09
0.1
2.3
V1
13
0.2
2.4
20
3.0
27
2.1
2
2.8
22
3
3.1
4
5
2.9
2月
03
2.5
08
2.2
1.9
26
0.3
2.0
2.7
2.6
3月
10
17
0.4
24
31
3.5
3.2
4月
07
14
21
1.7
28
1.8
5月
05
12
19
6月
02
18
23
30
7月
8月
04
0.5
9月
月
11
16
图1-12013年1月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
不挥发物分析图
仁00000量重物发挥不
采样次数
■总送水口
—■—总回水口
i-洁具清洗室
—色一工器具清洁室
上限
电导率分析图
ooooooO
6-5-43210率导电
—总送水口「■一总回水口一±
—填充室
洁具清洗室^工器具清洁室T一上限
图1-22013年1月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
\Jlm/UTC
数总菌母酵和菌霉、菌细
微生物限度分析图
OOOOOOOOOOOO
10987654321
—总送水口
■总回水口
—X—洁具清洗室
P-工器具清洁室
T-上限
图2-12013年2月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
T—总送水口
-■—总回水口
—-洁具清洗室
rs-工器具清洁室
—上限
量重物发挥不
1.2
1.0
0.8
0.6
0.0
ooooooO6-543210kcoy<
率导电
-总送水口■总回水口—士一填充室
图2-22013年2月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
\）Tm/utc
ooooO
54321导电
2345
0.0
01
F-工器具清洁室
采样数次
—洁具清洗室
—6-工器具清洁室
图3-22013年3月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
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数总菌建和菌霉、菌细
Y—总送水口
-•-上限
<
量重物发挥不
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—♦—总送水口
一*一工器具清洁室
图4-22013年4月份纯化水各取水点微生物限度分析:
、菌细
\Jrl/yf
图5-12012年5月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
1234
Y-总送水口
f-洁具清洗室
12345
一♦一总送水口-■—总回水口填充室
洁具清洗室一l工器具清洁室T-上限
图5-22013年5月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
Jrrn/UTC（
―♦—总送水口
-■一总回水口
一一洁具清洗室
—£
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图6-12013年6月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
12
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气■■■■
（08
C
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234
—总送水口「■一总回水口一圭一填充室
―洁具清洗室^工器具清洁室一―上限
图6-22013年6月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
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—■总回水口
—^―工器具清洁室
T—上限
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数厘和st、梟
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11
图7-12013年7月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
・O
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O
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一^洁具清洗室
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图8-12013年8月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
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54320
■总送水口■总回水口填充室
洁具清洗室工器具清洁室一■」上限
^—0987654321
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数总菌借和菌霉、菌细
一•一上限
图9-12013年9月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
Tl工器具清洁室
-6-工器具清洁室
-上限
图9-22013年9月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
^m/urc
图10-12013年10月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
086420仁00000量重物发挥不
0123456
A工器具清洁室
—总送水口「■一总回水口一填充室
洁具清洗室^工器具清洁室一―上限
图10-22013年10月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
图11-12013年11月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
=■
洁具清洗室^工器具清洁室一・一上限
图11-22013年11月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
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10987654321
^1^1
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图12-12013年12月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
00000入<
—总送水口「■一总回水口一—填充室
-总回水口
-A-工器具清洁室
图12-22013年12月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
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10987654321
2013年纯化水系统未变更以及未出现偏差。
6.评价和建议
6.1评价：
2013年纯化水系统各取样点监控指标的结果均符合《中国药典》2010年版及企业内控标准，整个纯化水系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的受控状态，证明该系统符合生产和GMP要求。
6.2建议：
纯化水系统运行过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
对纯化水检验结果应及时进行分析，以观察水系统的整个的运行情况，如遇到纯化水检验不合格的取样点要立即进行偏差调查，并采取相应措施避免类似情况再次发生。
2014年04月08日
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