药品管理法疫苗管理法知识竞赛试题及答案.docx

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药品管理法疫苗管理法知识竞赛试题及答案

药品管理法、疫苗管理法知识竞赛试题及答案

一、单选题

1、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向（B）报告。

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门

2、根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行（A）。

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范认证检查

C、药品生产质量管理规范认证

D、飞行检查

3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的（A）。

A、二分之一B、三分之一C、四分之一D两倍

4、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（C）。

A、质量合格标志B、认证书

C、说明书

D、药品注册证书

5、变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（D）内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

A、5日B、10日C、15日D、30日

6、需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由（C）决定。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门

7、药品注册中的行政审批决定应当在（B）内作出。

A、十日B、二十日C、三十日D、四十日

8、国家在中央和省级两级建立（B）药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。

A、规范化、规模化B、职业化、专业化C、规范化、专业化D、职业化、规模化

9、接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（B）。

A、收取疫苗费用B、不得收取任何费用C、收取接种服务费D、收取储运费用

10、药品注册证书有效期为（B）年。

A、3B、5C、7D、9

11、除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,（B）内不得开展药物非临床研究评价研究。

A、三年B、五年C、十年D、终身

12、医疗机构配制的制剂品种,应当（B）。

A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应D、经国务院药品监督管理部门批准

13、国家免疫规划疫苗种类由（B）拟定。

A、国务院财政部门拟定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定C、国务院卫生健康主管部门拟定D、国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门拟定

14、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记,责令限期改正;逾期不改正的,处（B）罚款。

A、一万元以上二万元以下B、一万元以上三万元以下

C、三万元以上五万元以下

D、五万元以上十万元以下

15、省级（C）,应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要,制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。

A、卫生健康管理部门B、卫生健康管理部门和药品监督管理部门C、疾病预防控制机构D、药品监督管理部门

16、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（B）,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

A、质量管理制度B、药品追溯制度C、检查验收制度D、药品警戒制度

17、下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是（D）。

A、进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的D、药品检验机构出具虚假检验报告的

18、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）进行自检。

A、每季度B、每半年C、每年D、每18个月

19、药品上市许可持有人是指取得（B）的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A、药品生产许可证B、药品注册证书C、药品经营许可证D、药品批准证明文件

20、药品上市许可持有人应当按照（B）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范

21、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

A、每月B、每半年C、每年D、每两年

22、药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中（A）部分及其他的国家药品标准等要求填写。

A、制剂通则B、检验方法C、指导原则D、标准物质和试液试药相关通则

23、国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品（A）。

A、优先审评审批B、免予审评审批C、特别审评审批

D、特殊审评审批B、错

24、发生与药品质量有关的重大安全事件,（A）应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告。

A、药品上市许可持有人B、药品经营企业C、药品生产企业负责人D、药品研发机构

25、药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比（D）A、电子文件效力更高B、纸质文件效力更高C、视具体情况而定D、法律效力相同

26、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（A）进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系B、药品可追溯体系C、质量管理体系D、药品经营质量管理体系

27、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额（C）。

A、不足一万元的,按一万元计算B、不足五万元的,按五万元计算C、不足十万元的,按十万元计算D、不足二十万元的,按二十万元计算

28、在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得（D）。

A、药品经营许可证B、药品生产许可证C、药品GMP证书D、药品注册证书

29、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人（A）。

A、独立履行药品上市放行责任B、独立负责药品质量管理C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、以上所有职责

30、药品生产许可证有效期为（B）年,分为正本和副本。

A、3年B、5年C、6年D、10年

31、国家加强预防接种异常反应监测,预防接种异常反应监测方案由（B）制定。

A、国务院卫生健康主管部门制定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定C、国务院药品监督管理部门制定D、国务院药品监督管理部门会同国家疾病预防控制中心制定

32、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行（D）。

A、备案B、核准C、认证D、关联审评

33、药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在（B）内按照要求提交相关解释说明。

A、3日B、5日C、15日D、80日

34、对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（D）的患者。

A、主管部门批准、知情同意;病情相同B、审查、知情同意;病情类似C、主管部门批准、知情同意;病情类似D、审查、知情同意;病情相同

35、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于（B）年备查。

A、三年B、五年C、七年D、十年

36、药品注册标准是指（A）。

A、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准B、国家药品标准C、申请人申报的药品质量标准D、《中华人民共和国药典》规定的标准

37、疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向（D）报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康管理部门国

C、省级药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

38、药物临床试验暂停时间满（C）且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效。

A、一年B、两年C、三年D、五年

39、药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（A）的罚款。

A、一万元以上三万元以下B、两万元以上四万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下

40、（C）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门D、国家疾病预防控制部门

41、从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（B）要求。

A、国家药品标准B、药品经营质量管理规范C、药品生产监督管理规范D、药品流通质量管理规范

42、使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其相关条件应当（D）。

A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则B、符合申请人自身提出的技术要求C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求

43、国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（D）。

A、税收减免B、资金支持C、简化审评D、优先审评审批

44、不予批签发的疫苗不得销售,并应当（C）。

A、经再次检验合格后予以签发B、由疫苗生产企业自行销毁C、由省级药品监督管理部门监督销毁D、免费赠送给需要的人群

45、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（C）供应疫苗。

A、药品批发企业B、医疗机构C、疾病预防控制机构D、接种单位

46、县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责,（C）本行政区域疫苗监督管理工作。

A、统一监督、组织、协调、实施B、统一领导、组织、实施、管理C、统一领导、组织、协调、实施D、统一领导、监督、协调、实施

47、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准、条件的,经（C）签字后方可出厂放行。

A、法定代表人B、企业主要负责人C、质量受权人D、质量负责人

48、药物临床试验申办者应当在（A）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。

A、开展药物临床试验前B、药物期临床试验期间C、申请人开展确证性临床试验前D、药物临床试验结束后

49、开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的（C）。

A、关联性B、科学性C、真实性D、多样性

50、违反《疫苗管理法》规定,批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的,由（A）责令改正,给予警告。

A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康管理部门D、国务院卫生健康管理部门

51、根据《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫,且属于情节严重的情形,对其直接负责的主管人员的处罚,以下说法正确的是（D）。

A、由药品监管部门处五日以上十五日以下拘留B、由法院处五日以上十五日以下拘留C、由公安机关处十五日以上三十七日以下拘留D、由公安机关处五日以上十五日以下拘留

52、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,（C）。

A、应当提供批签发证明原件B、可以提供未盖章的批签发证明复印件C、应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件D、可以提供未盖章的批签发证明电子文件

53、已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品,应当按照（A）进行申报。

A、药品B、医疗器械C、药械组合D、以上均可

54、申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据（B）进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。

A、诚实信用原则B、风险管理原则C、审慎监管原则D、平等公正原则

55、出现特别重大突发公共卫生事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经（D）。

A、国务院卫生健康管理部门组织论证同意后紧急使用B、国务院药品监督管理部门同意后全国使用C、国务院卫生健康管理部门同意后紧急使用D、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

二、多选题

1、根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药,省级以上人民政府药品监督管理部门对（ABCD）处以终身禁止从事药品生产经营活动。

A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、关键岗位人员以及其他责任人员

2、药品经营企业应当采取必要的（ABCD）措施,保证药品质量。

A、防冻B、防潮C、防虫D、冷藏

3、药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的（BCD）等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

A、环境可适性B、安全性C、有效性D、质量可控性

4、下列关于研发期间安全性更新报告的说法,正确的有（AD）。

A、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报B、研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次C、研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定D、药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期

5、根据《疫苗管理法》规定,属于构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚的是（BC）。

A、接种单位违反疫苗接种规范的B、编造、散布虚假疫苗安全信息C、在接种单位寻衅滋事D、违反疫苗储存、运输管理规范行为的

6、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当（ABD）。

A、暂停或者终止临床试验

B、调整临床试验方案

C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D、向国务院药品监督管理部门报告

7、药品行业协会应当（ABCD）。

A、加强行业自律B、建立健全行业规范C、推动行业诚信体系建设D、引导和督促会员依法开展药品生产经营活动

8、根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,对其主要负责人的处罚得当的是（ABCD）。

A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款C、终身禁止从事药品生产经营活动D、由公安机关处五日以上十五日以下拘留

9、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的（ABCD）工作。

A、审评B、检验C、核查D、监测与评价

10、对药品生产过程中的变更,按照其对（ABD）的风险和产生影响的程度,实行分类管理。

A、药品安全性

B、药品有效性

C、药品可及性

D、药品质量可控性

11、生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的,在（ACD）情况下,应当经国务院药品监督管理部门批准。

A、变更可能影响疫苗安全性B、变更可能影响疫苗可及性C、变更可能影响疫苗有效性D、变更可能影响疫苗质量可控性

12、国家鼓励疫苗上市许可持有人（ABCD）A、加大研制和创新资金投入B、优化生产工艺C、提升质量控制水平D、推动疫苗技术进步

13、批准上市药品的应当公开（AB）。

A、审评结论B、审评依据C、质量标准D、生产工艺

14、化学药注册按照（ABC）等进行分类。

A、化学药创新药B、化学药改良型新药C、仿制药D、境外已上市化学药

15、疫苗临床试验应当由（AC）实施或者组织实施。

A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构B、二级及以上医疗机构C、省级以上疾病预防控制机构D、地市级疾病预防控制机构

16、国家坚持疫苗产品的（BC）。

A、营利性B、公益性C、战略性D、多样性

17、国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责（ABCD）。

A、建立药品注册管理工作体系和制度B、制定药品注册管理规范C、依法组织药品注册审评审批D、以及相关监督管理工作

18、获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成（ABCD）工作。

A、制定相应的药物临床试验方案B、经伦理委员会审查同意C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

19、禁止生产、销售、使用假药,以下情形属于假药的是（AB）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、未注明或者更改有效期的药品

20、《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（AB）。

A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通D、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规

21、（ABCD）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。

A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件及其调查处理信息D、国务院确定需要统一公布的其他信息

22、疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当（ABCD）。

A、立即停止销售、配送、使用B、必要时立即停止生产C、按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D、对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回

23、以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是（ABD）A、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告B、申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验C、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验D、药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

24、国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD）。

A、监测B、识别C、评估D、控制

25、药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的（ABCD）等承担责任。

A、非临床研究、临床试验B、生产经营C、上市后研究D、不良反应监测及报告与处理

26、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展（ABCD）等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。

A、控制B、验证C、沟通D、审核

27、（ACD）未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

A、企业名称B、公司章程C、住所（经营场所）D、法定代表人

28、省级药品监督管理部门应当将（ABCD）等办理情况,在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。

A、药品生产许可证重新发证B、药品生产许可证补发C、药品生产许可证吊销D、药品生产许可证注销

29、根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是（BC）。

A、责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款B、逾期不改正的,吊销药品注册证书C、责令限期改正,给予警告D、情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款

30、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手段有（ABC）。

A、责令限期改正B、给予警告C、逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款D、情节严重的,对主要责任人员处以拘留

31、药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的,则（BCD）。

A、给予行政罚款B、由政府有关部门责令退还检验费用C、对直接负责的主管人员依法给予处分D、对其他直接责任人员依法给予处分

32、（ABCD）机构及个人不得参与药品生产经营活动。

A、药品评价中心B、药品核查中心C、药品审评中心D、药品审评员

33、不予再注册的情形包括（ABCD）。

A、有效期届满未提出再注册申请的B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的D、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

34、药品监督管理部门有（ABCD）行为,应当撤销相关许可。

A、不符合条件而批准进行药物临床试验B、对不符合条件的药品颁发药品注册证书C、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证D、对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证

35、禁止生产、销售、使用劣药,以下情形属于劣药的有（ABC）。

A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、被污染的药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、变质的药品

36、《疫苗管理法》规定,接种单位接种非免疫规划疫苗,可以收取（BD）。

A、疫苗保险费用B、疫苗费用C、疫苗检验费用D、接种服务费

37、接种单位不得接收（ABD）供应的疫苗。

A、个人B、医疗机构C、疾病预防控制机构D、药品上市许可持有人

38、（ABCD）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。

A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构

39、（AB）须经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。

A、新发现的药材B、从境外引种的药材C、未实施审批管理的中药材D、未实施审批管理的中药饮片

40、药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,情节严重的,对其处罚恰当的是（ACD）∶A、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证B、处应召回药品货值金额二十倍的罚款C、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款D、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

41、开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（ABCD）等有关数据、资料和样品。

A、研制方法B、药理试验结果C、毒理试验结果D、质量指标

42、药品监督管理部门有（ABCD）药品安全事件的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。

A、瞒报B、谎报C、缓报D、漏报

43、药品生产企业应当（ABD）。

A、建立药品出厂放行规程B、明确出厂放行的标准C、由企业法定代表人签字,以放行相应批次药品D、明确出厂放行的条件

44、为了保障药品安全,提升药品监管的技术支撑能力,县级以上人民政府应当（BCD）。

A、设立药品安全议事协调机构B、加强药品监督管理能力建设C、将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划D、将药品安全工作经费列入本级政府预算

45、申请疫苗注册,应当提供（ABD）的数据、资料和样品。

A、真实B、充分C、创新D、可靠

46、下列说法正确的有（ABCD）。

A、审批类变更的补充申请审评时限为六十日B、补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日C、补充申请涉及临床试验研究数据审查的,审评时限为二百日D、补充申请涉及药品注册核查检验的,审评时限为二百日

47、传染病暴发、流行时,县级以上（BD）需要采取应急接种措施的,依照法律、行政法规的规定执行。