样品管理员工作制度.docx

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样品管理员工作制度

样品管理员工作制度

样品管-理-员工作制度

1．目的

对抽（采）样过程，样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的唯一性标识实行质量控制，保证样品的代表性（或可获性）、有效性、完整性和必要时的可追溯性。

2．适用范围

适用于样品从采集、流转、贮存、识

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1．目的

对抽（采）样过程，样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的唯一性标识实行质量控制，保证样品的代表性（或可获性）、有效性、完整性和必要时的可追溯性。

2．适用范围

适用于样品从采集、流转、贮存、识别、处置的全过程。

3．职责

3．1质量科样品受理处负责接收样品并给检测科室；

3．2检测科室负责样品的检测；

3．3样品管-理-员负责样品管理过程中的质量控制工作，并配合质量体系审核组对样品管理这一要素进行审核。

3．4质量监督员负责对各检测室内样品管理情况进行督查，并配合质量体系对样品管理程序的审核。

4．工作程序

4．1抽（采）样管理

质管科受理处受理“委抽”业务时，根据委托方的.要求与本中心的能力，共同签定《委托检测》，由相关卫生科室安排抽（采）样。

4．1．1抽（采）样应确保科学、公正。

所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整。

4．1．2抽（采）样应按标准规定方法进行。

对于食物中毒、污染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表性。

采样容器应符合要求（如洁净无菌等）。

4．2样品的接收、识别、标识、登记、划区摆放

4．2．1样品的接收、识别

质管科样品受理处接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，认真查验样品与资料的完整性、符合性以及确认样品的可检性，对样品进行唯一性标识与检测状态标识，详细签订《委托检测合同》、记录登记，并将样品与《样品检验申请通知单》及时移交检测科室。

4．2．2样品检测状态标识

其中，“待检”指样品处于待检状态；“在检”指该样品正在检测中；“已检”指该样品已经检测完毕；“备查”指该样品留作必要时复检之用。

样品管-理-员接收样品后，分别在待检样品和备查样品标识卡相应栏目的圈内打“√”。

“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检测工作开始前和结束后，分别在样品标识卡相应栏目的圈内打“√”。

4．2．3样品的划区摆放

a样品室分区

样品室分为“待检”、“已检”和“备查”三个区域，并明确加以标记。

b样品摆放次序

样品分类摆放的优先级次为状态标识、样品类别、样品序号。

即先根据样品的状态标识（待检、已检、备查）确定样品摆放区域,再根据样品类别（本中心自行抽样和客户委送），在既定区域内分块摆放。

摆放次序按样品的序号。

4．3样品的登记

检测科室样品管理人员接收样品时，应认真校核样品情况与《样品检验申请通知单》的符合性。

同时确认样品的可检性。

必要时应会同抽（采）样人员进行验收。

确认后在《样品登记本》上签字，方可把样品领走。

4．4样品的流转

4．4．1样品按流转顺序流转，每一个“接口”交接签署时，应检查样品数量与状态。

4．4．2样品在制备、测试、传递过程中，应避免非检测性损坏或丢失等检测意外的发生。

如发生意外，应予以说明，进行补救并追查责任。

4．4．3检测室测试完毕的样品一般情况下由各实验室保管至检测报告发出后十五天，必要时可延迟或缩短保管期限。

4．5样品的贮存

4．5．1样品贮存于专用且适宜的样品室，专人管理，限制出入。

样品应分类存放，确保安全、不污染、不变质，做到物帐相符。

4．5．2检测科室样品管-理-员负责保管样品的完好性。

根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件中对保管条件作出具体规定。

4．5．3样品管-理-员应忠于职守。

充分控制样品存储室的条件，防火、防盗。

保证样品不丢失、不混淆、不变质、不损坏。

对委托方的样品、附件及有关信息负保密责任。

留样期内的样品不得以任何理由挪作它用。

4．6样品的处置

4．6．1备查样品保留期一般为90天（自报告发出之日起计算）。

保质期短于10天的样品，保存到其保质期。

散装样品保存10天。

易腐易变质样品不予保存。

4．6．2留样期满，由样品管-理-员填写《样品处置单》，经质量负责人审批，进行处置。

4．6．3受检方需领回备查样品时，应在《样品登记本》的相应位置上签注“对本样品的检测报告无异议”后方可办理。

易腐易变、低值、已启封和检测结果不符合相关标准的样品概不退回。

4．7样品的保密与安全

本中心严格履行有关保密之承诺，对委托方的样品、附件及有关信息负责

保密。

留样期内的样品，不得以任何理由挪作它用。

5．相关的体系文件

5．1HJK／CX05保密和保护所有权程序

5．2HJK／CX19样品管理程序

5．3HJK／CX22检测室内务管理程序

6．质量记录

6．1HJK／JL－44委托检测合同书

6．2HJK／JL－45样品登记表

6．3HJK／JL－46样品处置单

6．4各种采样单

样品管理xx-09-1514:

36|#2楼

目的：

加强样品的有效管理，保证实验室工作有序进行。

适用范围：

适用于实验室检验分析用样品。

定义：

样品系指用于实验的物质，包括标准品、对照品。

标准品应由权威机构指定的单位制备、标定和供应。

对照品可以为自生产或购买所得大生产样品，其质量指标需经标定合格后备案使用。

除另有规定外，标准品、对照品含量均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

含量确认：

购买所得标准品应附有使用说明书、质量说明、使用期限和装量等，活性成分含量，由随附的分析单给定。

对照品活性成分含量的确认，另参考“对照品含量标定办法”。

标准品的随附文件应统一归档《标准样品文件夹》，放分析室留存。

管理人员：

分析实验室须设样品管-理-员，负责样品的日常管理，该人员由具有较好质分析专业知识，熟悉样品的性质和贮存条件，经过专门的合格者担任。

采购计划：

样品管-理-员需每半年更新一次库存量，根据生产品种做出品种检验计划。

内容包括：

样品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。

由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。

报相关主管批准。

购买：

国内购买一般直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

样品购买单，应尽量注明CAS号、中英文名称、分子式及分子量，以免发生误购。

接收：

样品收到后，首先检查外包装是否完好、洁净、封口严密、标签清楚。

与购买单核对一致后，填写《标准物质管理登记表》及其电子版文档,内容包括中英文品名、批号、规格、数量、、购进日期、贮存期、贮存位置等。

随后贮存。

贮存方法：

不同的样品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。

所有样品应放于干燥器中保存，每一干燥器外有特殊编码，以示存放位置。

干燥器应置于加锁的冷藏柜中（恒温4℃），依次排列整齐。

贮存室应设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度不高于25℃，相对湿度低于75%为宜。

特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。

管-理-员需每天检查温、湿度并做记录，以及确认冷藏柜是否正常工作。

凡不符合规定要求的应及时调整。

特别是在霉、雨季要增加检查频次。

剩余退回：

样品用多少取多少，已取出的样品严禁倒回原瓶中。

样品取用后应严格封口，完好包装后置于干燥器内，干燥器放回冷藏柜原位置。

贮存期：

一般按样品的规定贮存期限执行。

没有期限的，化学提纯物标准品、对照品为2年。

销毁：

超过贮存期限的样品，如自身性质稳定，保存良好，可进行重新标定，合格品可继续使用。

验收不合格的样品应销毁。

由管-理-员填写“样品销毁申请单”，内容包括中英文品名、批号、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人等。

相关主管根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后，提出处理意见。

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