口服液批生产记录1共18页Word格式.docx
《口服液批生产记录1共18页Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《口服液批生产记录1共18页Word格式.docx(21页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
![口服液批生产记录1共18页Word格式.docx](https://file1.bingdoc.com/fileroot1/2023-4/30/abe310a6-dc6a-4b17-b275-029bb812c22e/abe310a6-dc6a-4b17-b275-029bb812c22e1.gif)
19灌封岗位清场记录(附本批生产状态指示牌“生产证”)
20灭菌岗位生产指令
21灭菌岗位生产记录(附上批清场合格证)
22灭菌岗位清场记录(附本批生产状态指示牌“生产证”)
23灯检岗位(gǎngwè
i)生产指令
24灯检岗位生产(shēngchǎn)记录(附上批清场合格证)
25灯检岗位(gǎngwè
i)清场记录(附本批生产状态指示牌“生产证”)
26批包装指令书
27批配料记录
28外包装岗位生产指令
29外包装岗位生产记录(附上批清场合格证)
30外包装岗位清场记录(附本批生产状态指示牌“生产证”)
31物料平衡分析汇总表
32工序收得率分析汇总表
33生产过程监控记录
34成品检验报告单
口服液批生产指令书
品名
氨基酸低聚木糖口服液
批号
规格
20ml/支
配制量
理论产量
生产单位
口服液车间
配发料
复合氨基酸粉Kg
低聚木糖Kg
牛磺酸Kg
葡萄糖酸锌Kg
山梨酸钾Kg
蜂蜜Kg
口服液瓶万支
胶塞万只
质控要点
符合公司内控标准
备注
/
指令人:
日期:
年月
日
审核人:
执行日期:
批领料记录
物料名称
生产厂家
单位
数量
复合氨基酸粉
湖州新天缘生物技术有限公司
Kg
低聚木糖
山东龙力生物科技股份有限公司
牛磺酸
潜江永安药业股份有限公司
葡萄糖酸锌
浙江天益食品添加剂有限公司
山梨酸钾
如皋市长江食品有限公司
蜂蜜
抚州横桥养蜂场
口服液瓶
成都攀科医药包装有限公司
万支
胶塞
万只
领料人:
配料人:
制水岗位生产指令书
品名
纯化水
批号
规格
配发料
操作要点
1.以饮用水为原水,按“二级反渗透过滤系统标准操作规程”制得合格的纯化水
质控要点
1.电导率≤2.0μs/cm
备注
指令日期:
年月日
接收人:
接收日期:
制水岗位生产(shēngchǎn)记录
生产日期
年月日
生产前的检查:
检查情况:
1、生产操作间是否清洁并在清场有效期内
□是□否
2、清洁用具已清洁并存放在指定位置。
□是□否
3、状态标志齐全正确,无上一批的生产记录,无相关的凭证。
4、检查各仪器、仪表、设备是否正常。
5、各种仪表的示数回到起点位置,在效验期限内。
6、检验水质所需的试剂齐全,按规定标定,在规定期限内。
7、检查管道系统无跑、冒、滴、漏现象。
生产过程控制参数
预处理
活性炭过滤器
时间(min)
一级反渗透正常运作产水
起始时间
膜前压力Mpa
浓水流量LPM
膜后压力Mpa
淡水流量LPM+
一级电导率μs/cm
结束时间
二级反渗透正常运作产水
二级电导率μs/cm
二级反渗透加药装置(名称、浓度):
纯化水制备设备运行情况:
上批清场合格证附于背面
工序负责人签字:
QA签字:
纯化水监测检验记录
时间
监测项目
标准
结果
操作人
贮罐取样口
总送水取样口
总回水取样口
性状
应为无色的澄明液体:
无臭、无味
电导率
应≤2.0μs/cm
酸碱度
应符合规定
氯化物
备注:
QA签名:
制水岗位清场记录
品名
清场日期:
清场项目
清场操作
QA检查情况
1、将制水间及辅助间门窗、地面擦拭干净。
□已执行□未执行
□符合□不符合
2、整理各检测试剂并将检验台面擦拭干净。
3、将制水设备擦拭干净,各检测仪擦拭干净并做好保养。
4、关闭所有阀门及电源。
5、整理本批相关记录。
6、按要求清理生产区的各种废弃物。
7、将所用洁具清洗干净,置规定位置。
清场操作人:
QA签名:
本批生产状态指示牌“生产证”附于背面。
配料岗位生产指令书
万支
复合氨基酸粉kg
低聚木糖kg
牛磺酸kg
葡萄糖酸锌kg
山梨酸钾kg
蜂蜜kg
1.检查原辅料品名、规格、数量、批号、来源,并复核。
2.往浓配罐注入适量纯化水加热至80℃左右,依次加入氨基酸、低聚木糖、牛磺酸、葡萄糖酸锌搅拌溶解后,再加入已用纯化水溶解好的蜂蜜、山梨酸钾继续搅拌至全部溶解后经钛棒过滤器过滤到稀配罐。
3.在稀配罐中搅匀后调节PH值,并加纯化水至配制量。
1.调节PH值在4.0-5.0
配料岗位生产记录
设备名称及编号
生产前的检查
检查情况
1.生产操作间是否清洁并在清场有效期内
□是□否
2.清洁用具已清洁并存放在指定位置。
3.状态标识齐全正确,无一批的生产记录和相关的凭证。
4.生产环境温度18℃-26℃湿度45%-65%。
温度℃湿度%
5.检查设备是否正常,管道系统无跑、冒、滴、漏现象。
6.核对原辅料品名、批号、数量、厂家、外观质量等情况,必须与岗位生产指令及批配料记录一致。
生产操作
原辅料名称
本批领用(Kg)
本批投料(Kg)
本批结余(Kg)
称量人
复核人
浓配
加热/降温
min
温度
℃
配制时间
时分至时分
搅拌时间
min
过滤时间
时分至时分
过滤器
稀配
PH调节剂
名称
使用量:
ml
定容量
万ml
过滤器名称
中间体取样量
ml
中间体检测
项目
PH值
性状
可见异物
检测人
检查结果
物料平衡分析
收率(98.0%-100%)=待灌液量/配制量×
100%=%
平衡率(99.5%-100%)=(待灌液量+损耗率+取样量)/配制量×
工序负责人签名:
QA签名:
配料岗位清场记录
1、清洁中间体检测所需的玻璃仪器、及设备。
2、将本批配制容器具清理干净,放于规定处并挂好清洁状态标志牌。
3、清洗浓配罐、稀配罐、卫生泵、过滤器及管道,擦洗外壁。
4、将过滤器中滤芯虑棒拆下清洗、消毒。
5、将浓配间、稀配间及辅助间顶棚、墙面、送风回风口、门窗、地面擦拭干净并消毒。
6、将工作台面擦洗干净,地漏刷洗干净。
7、整理本批相关记录及资料。
8、按要求清理生产区的各种废弃物。
9、将所用洁具清洗干净,置规定位置。
理瓶岗位生产指令书
口服液瓶:
1.检查口服液瓶品名、规格、数量、批号、来源,并复核。
2.按理瓶岗位操作规程操作
符合公司内控质量标准
理瓶岗位生产(shēngchǎn)记录
口服液瓶规格
20ml
年月日
1.生产操作间是否清洁并在清场有效期内。
3.状态标志齐全正确,无上一批的生产记录和相关凭证。
4.核对口服液瓶批号、规格、数量、厂家、外观质量等情况,必须与岗位生产指令及批配料记录一致。
物料领用情况
名称
结转量(支)
领用量(支)
使用量(支)
结余量(支)
领用人
理瓶合格数
支
不合格数
支
物料平衡分析
收率(99.5%-100.0%)=
×
平衡率(100.0%)=
理瓶岗位清场记录
1、清理本批次遗留物及其他剩余物。
3、将理瓶间及辅助间顶棚、墙面、门窗、地面擦拭干净。
。
4、将工作台面擦洗干净。
5、整理本批相关记录及材料。
洗瓶烘瓶岗位生产指令书
口服液瓶:
2.按“立式超声波洗瓶机和远红外隧道灭菌烘箱标准操作规程”进行洗瓶和烘瓶。
1.灭菌烘箱温度设定为300℃
洗瓶烘瓶岗位(gǎngwè
i)生产记录
年月日
4.生产环境温度18℃—26℃,湿度45%—65%。
温度℃湿度%
5.检查设备是否正常,灌装系统无跑、冒、滴、漏现象。
6.从理岗位领取口服液瓶并核对口服液瓶的厂家、规格、批号、数量并做好记录,交叉整齐堆放,堆高不超过十层。
投料量(支)
洗瓶烘瓶过程工艺参数检查
洗瓶
循环水压力
Mpa
新鲜水压力
压缩空气压力
Mpa
水温
℃
洗瓶水质
清洁度
洗瓶数
破损数
烘瓶
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
烘瓶时间
干燥度
烘出瓶数
洗瓶烘瓶岗位清场记录
1、整理空周转盘运于缓冲间交叉整齐堆放,堆高不超过十二层。
3、整理本批剩余口服液瓶放于规定处并写上物料状态卡。
4、将洗烘间及辅助间顶棚、墙面、送风回风口、门窗、地面擦拭干净。
5、将设备清理干净,过滤器中滤芯拆下冲洗干净。
内容总结