最新xx药房保健食品质量管理文件.docx

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最新xx药房保健食品质量管理文件

保

健

食

品

质

量

管

理

制

度

一、保健品经营管理制度

二、保健食品培健康及培训管理制度

三、食品安全管理制度

四、食品安全自检自查与报告制度

五、食品经营过程与控制制度

六、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度

七、进货查验和检查记录制度

八、食品贮存管理制度

九、废弃物处置制度

一十、不合格食品处置制度

一十一、食品安全突发事件应急处置预案

一十二、保健食品召回管理制度

（一）保健食品经营管理制度

1.人员岗位责任

2.保健食品购进验收管理制度

3.保健食品陈列的管理制度

4.保健食品销售管理制度

5.保健食品卫生管理制度

6.近效期保健食品的管理制度

一、人员岗位责任制

一、药店负责人岗位职责

1、对药店保健食品的经营负全面责任，保证药店执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全药店质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证药店质量管理方针和质量目标的落实和实施。

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责国家和上及主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在药店内部的贯彻实施。

6、定期开展质量教育和培训工作，每年销售人员定期一次全身检查。

二、购销人员岗位职责

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守药店各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

2、采购人员应根据药店的计划按需要进货、择优采购、严禁从证照不全的药店或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的，《卫生许可证》或《药品流通许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在销售保健食品的包装情况很保质期，发现问题立即下架，同时向药店负责人报告。

5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

6、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）,活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。

7、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向药店负责人反馈信息。

二、保健食品购进验收管理制度

1、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖药店红色印章的有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。

进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明，还应包括组织代码证，进出口税务登记证等相关证件。

2、采购保健食品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议。

3、购进的保健食品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据至少保存两年。

4、对购进保健食品的品名、规格、批准文号、生产批号（日期）、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明保健食品品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录至少保存一年。

5、购入首营品种还应向供货商索取加盖药店红色印章的保健食品批准文号证明文件、质量标准和该批号的保健食品检验报告书。

6、严禁采购以下保健食品：

（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。

（2）无保键食品检验合格证明的保健食品。

（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。

（4）超过保质期限的保健品。

（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

7、保健食品验收工作应在待验区内进行，保健食品质量验收包括保健食品外观质量的检查和保健食品包装、标签、说明书和标识的检查，以及购进保健食品及销后退回保健食品的工作。

8、对包装、标识等不符合要求的或质量有疑问的保健食品。

应保质量管理人员进行处理、裁决。

9、保健食品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现假保健食品就地封存及时上报质量管理人员。

三、保健食品陈列的管理制度

1、陈列保健食品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染保健食品。

2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施、设备。

每日检查保健食品陈列条件与环境，每天上、下午定时对营业场所的湿温度进行观察记录，发现不符合保健食品正常陈列要求时，应及时调控。

3、不合格保健食品部能陈列在货架及柜台。

4、拆零保健食品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

5、陈列保健食品应避免阳光直射，对存放条件有特别要求的保健食品（如避光、密闭、阴凉等）应放在营业场所内相适应的位置。

四、保健食品销售管理制度

1、药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。

2、药店应在营业场所的显著位置悬挂《保健食品经营药店卫生许可证》、“营业执照”。

3销售保健食品要严格遵守有关法律、法规、规章，正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传。

4、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规;未取得广告批文的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

5、药店建立售后服务制度，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以及质量问题的咨询和投诉，建立售后服务档案。

6、营业场所内应设立顾客意见本、服务公约、服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。

五、卫生管理制度

1、药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

2、应保持营业场所和仓库环境整洁、卫生、有序，每天早晚个做一次清洁，无污染物、污染源。

3、货架及陈列的保健食品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，保健食品陈列规范有序。

4、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

5、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

6、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。

个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在保健食品货架或柜台中。

7、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发。

头发、指甲注意修剪整齐。

六、近效期保健食品的管理制度

1、为防止保健食品的过期失效，确保药店所经营的保健食品质量，制定本制度。

2、本制度所指的近效期保健食品为：

⑴、保健食品有效期在二年以上，距有效期不足一年的。

⑵、保健品有效期在二年以下，距有效期不足6个月的。

3近效期保健食品在货为上可设置近效期标志。

4、对近效期的保健食品应按月进行催销。

5对近效期保健食品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效保健食品售出。

（二）保健食品培训健康及培训管理制度

一、从业人员健康管理制度

 一、食品生产人员每年必须进行健康检查,不得超期使用健康证明。

二、新参加工作的从业人员、实习工、实习学生必须取得健康证明后上岗,杜绝先上岗后查体的事情发生，同时进行相关培训。

三、食品卫生管理人员负责组织本单位从业人员的健康检查工作,建立从业人员卫生档案,督促“五病”人员调离岗位,并对从业人健康状况进行日常监督管理。

四、凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病以及其他有碍食品卫生疾病的,不得参加接触直接入口食品的生产经营。

五、当观察到以下症状时,应规定暂停接触直接入口食品的工作或采取特殊的防护措施。

腹泻，手外伤、烫伤、皮肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐。

六、食品从业人员应坚持做到“四勤”。

即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理发、勤洗衣服、被褥、勤换工作服。

禁止长发、长胡须、长指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的事情。

七、对食品从业人员实行德、能、勤、纪综合考核，具优者给予表扬或奖励；对综合考核成绩欠佳者进行批评教育使其改正；对不改者劝其离岗或规定依法解除劳动合同。

八、定期对从业人员进行食品安全和健康管理培训，并做好培训记录。

柳州市柳南区鑫云药房

2016年5月25日

二、从业人员培训管理制度   

1、从业人员应按《中华人民共和国食品安全法》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。

新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。

凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。

2、从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。

3、应建立从业人员健康档案。

柳州市柳南区鑫云药房

2016年5月25日

（三）保健食品安全管理制度

1、 岗位责任制度                               

2、 监督档案管理制度 

3、 索证索票制度 

4、 进货检查验收及记录制度 

5、 储存制度 

6、 出库制度 

7、 销售记录管理制度 

8、 退换货制度

9、 不合格品管理制度 

10、 假冒伪劣保健食品报告制度 

11、 保健食品安全档案管理制度 

12、 保健食品安全知识培训考核制度

13、 卫生管理制度 

14、 从业人员健康检查制度 

15、 从业人员健康档案管理制度

一、岗位责任制度

为确保本公司经营行为的合法性及《保健食品管理办法》等法规和公司有关质量管理的各项规章制度，特制定了各项岗位责任制度。

 一、总经理岗位责任 

1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、对公司经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。

二、保健食品安全负责人岗位责任 

1、负责公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。

2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。

3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责公司员工的质量教育和培训工作。

三、保健食品安全管理员岗位责任 

1、保健食品安全管理员应认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，承担保健食品质量管理方面的具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。

2、负责保健食品首营企业和首营品种的初审及安全信息的收集。

 3、负责督导验收员按法定标准和合同规定的质量条款对保健食品的购进、销售退回进行逐批进行验收。

4、负责督查营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效，做好在库品种的养护与保管工作，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即解决，或向保健食品安全负责人报告。

5、负责会同办公室每年安排公司全体人员的健康体检工作。

 6、负责会同系统管理员保证公司微机管理系统的稳定运行。

四、保健食品购销人员岗位责任

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品的《批准证书》、《检验报告书》和《合格证》 

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，负责收集保健食品在销售中的质量信息，发现不良反应，应立即停止销售，同时向保健食品安全负责人报告。

5、销售保健食品时应正确介绍保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

 五、保健食品储运人员岗位责任 

1、 仓储人员应保持库区清洁卫生，严格按照保健食品的理化性质及储藏条件进行养护、储藏，做好保健食品储藏场所的温湿度检测和记录，定期检查在库保健食品的外观性状,如发现问题立即停止出库,同时向保健食品安全管理员报告。

2、 运输人员做好出库和到货检查，严格按照保健食品外包装上的储运要求进行运输，注意运输过程中的温湿度变化，保证运输过程中保健食品的质量安全。

二、监督档案管理制度

为了保证保健食品安全管理制度的有效运行与实施，使安全管理制度真正落到位，特制定本制度。

1、 保健食品安全管理员负责安全管理制度的监督检查工作及监督档案管理。

所有监督检查工作必须形成记录放入监督档案。

2、各部门对涉及本部门的制度由部门负责人对执行情况每季度组织一次检查；保健食品安全管理员负责组织每季对质量各环节主要管理制度的执行情况进行检查与考核；保健食品安全负责人每年对各部门及分支机构制度的执行情况进行一次全面检查与考核。

3、对自查中查出的问题，应由部门负责人提出整改措施，并落实实施。

保健食品安全管理员检查出的问题，要发出限期整改通知单，到期后要跟踪核查。

4、保健食品安全管理员每季对制度执行情况检查，检查的结果及整改落实情况进行汇总分析，并放入监督档案。

对不合格项目的责任人提出通报批评意见或罚款意见报保健食品安全负责人审批。

三、索证索票制度

为了确保本企业经营行为的合法性，把好保健品购进质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。

1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

2、 业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作；并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

3、审批首营企业和首营品种的必备材料：

3.1、 首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》（复印件），以及企业质量认证情况的有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样（复印件）。

3.2、 首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》，保健食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。

3.3、 首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。

因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。

查询后应在首营审批表上作好查询记录。

 4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后，报安全管理负责人审批。

5、 首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。

并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。

再上报审批。

6、 首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进保健品；首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。

7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后的企业名称输入微机。

建立合格供货方档案。

资料不全或未经审批，一律不准录入。

8、 购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存期不得少于二年。

四、进货检查验收及记录制度

为保证入库保健食品的质量，把好验收质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。

1、 验收员负入库保健食品的验收及验收记录的整理归档工作。

 2、 验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。

3、 验收员凭业务部门的《验收入库通知单》，对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整洁，有黄色标示。

4 、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

4.1 、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；

 4.2 、验收整件包装中应有产品合格证； 

4.3 、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品批准证书》复印件验收。

4.4 、验收进货品种，应有到货保健食品同批号的保健食品出厂质量检验报告书； 

4.5  、对销后退回、配送后退回的保健食品，验收人员应按验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检。

 5、 验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反映该批保健品的质量状况。

对验收抽取的整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样封签。

6、 近效期保健品验收时实行控制性管理，对保健品有效期在1年内，购进时已超出生产日期6个月的保健品，除业务急需外，验收员在入库验收时应拒收。

7、 对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题的品种应拒收。

并按规定的程序做上报及退货等处理。

 8、 验收员要在《验收入库通知单》上详细写明验收情况，并签名。

 9、验收员负责从微机上进行质量确认。

用自己的密码进入微机系统，输入相关信息。

并做好自己密码的保密工作。

10、 验收记录及时、准确、完整、有效。

并按规定归档、保存。

验收记录保存期限不得少于二年。

五、储存制度

为了加强对入库保健食品和库存保健食品的质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、仓库保管员入库时必须检查保健食品外观质量，核实产品的包装、标签和说明书内容与入库进货票相符后，方准入库。

2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品；保健食品专区的相对湿度应保持在45-75%之间。

3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。

搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。

4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。

5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。

每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

6、仓库养护员应根据库存保健食品的理化性质及流转情况，定期检查保健食品的质量情况，做好保健食品养护记录，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并通知保健食品安全管理员。

六、出库制度

为规范保健食品出库管理工作，确保本公司销售的保健食品符合质量标准，杜绝不合格保健食品的流出，特制定本制度。

1、 保健食品出库必须经发货、复核并加盖质量“未见异常”专用章等手续方可发出。

2、 保健食品按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

3、 保管人员先按“销售单”的内容在微机内准确复核，而后按照“销售单”取货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。

出库复核记录保存期限不得少于二年。

 4、 整件与拆零拼箱保健食品的出库复核：

 4.1、整件保健食品出库时，应检查包装是否完好； 

4.2、拆零保健食品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封。

 5、 保健食品拼箱发货时应注意：

5.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

 5.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 

5.3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

 5.4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

6、 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告保健食品安全管理人员处理：

6.1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏； 

6.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 

6.3、包装标识模糊不清或脱落； 

6.4、保健食品已超出有效期。

7、 下列保健食品不准出库：

7.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品；

 7.2、内包装破损的保健食品，不得整理出售；

 7.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 

7.4、怀疑有质量变化，未经保健食品安全管理人员明确质量状况的品种； 

7.5、本公司质管部或黄石市食品药品监督管理局通知暂停销售的品种。

七、销售记录管理制度

为认真贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，严格做好销售记录管理，特制定本制度。

1、业务部销售保健品前要考察销货方是否为具有合法资格的单位，合法资格指具有《卫生许可证》及《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的企业。

2、保健食品安全管理员负责建立合格销货方档案，并保存销货方合法资格复印件，档案信息输入微机。

档案信息内容包括：

企业名称及经营范围、以及联系电话、地址等。

3、 不得将保健品销售给未进入公司合格销货方档案的单位，更不准销售给个人。

4、 销售保健品要开具合法票据，要遵照“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则开票。

做到票、帐（微机记录）、货相符，销售票据和记录，保存期限不得少于二年。

5、微机管理系统自动形成“销售记录”，详细记录：

销售单位、发货日期、保健品名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、数量、批号有效期等，微机系统管理员对记录资料定期备份。

6、已经售出的保健食品如果发现质量问题，业务部门负责组织及时追回保健食品并做好记录，把可能造成的危害减少到最低限度。

八、退换货制度

为了加强对销后退回保健品和库存保健品退换货的质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、保健食品售出，无正当理由，公司一律不承担退货要求，特殊情况由业务部