TR1TR6产品开发各阶段评审要素说明.docx

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TR1TR6产品开发各阶段评审要素说明

3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。

1、各阶段评审要素对应表

阶段

非评审内容

非评审内容

TR1

TR1-1

TR1-2

TR1-3

TR1-4

TR1-5

TR1-6

TR1-7

TR1-8

TR1-9

TR1-10

TR1-11

TR1-12

TR1-13

TR1-14

TR1-15

TR1-16

TR1-17

TR1-18

TR1-19

TR1-20

TR1-21

TR1-22

TR1-23

TR1-24

TR1-25

TR1-26

TR1-27

TR1-28

TR1-29

TR1-30

TR1-31

概念评审

概念评审-1

概念评审-2

概念评审-3

概念评审-4

概念评审-5

概念评审-6

概念评审-7

概念评审-8

概念评审-9

概念评审-10

概念评审-11

TR2

TR2-1

TR2-2

TR2-3

TR2-4

TR2-5评审要素（查核要点）

产品开发团队人员及职责确认

技术概念评审

需求描述（产品定位）

产品对应的适应症的患者规模

需求特点及创新性描述是否清楚

需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）

需求的时效性（短期需求还是长期需求）

需求分析（$APPEALS分析）

产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需

求要素分析）

产品设计参考的样件分析

Phase0-4产品概念设计报告产品概念设计的设计方案

产品概念设计中的风险及应对措施

产品分类

配套器械分类

产品注册信息（如注册的法律法规信息）

注册可行性及注册方案（如需注册）

注册方面的法律法规风险和管理计划

专利可行性分析（包括专利避险等）

产品是否符合整体产品组合规划

竞争对手和竞争产品分析是否全面

产品市场的综合竞争性分析

竞争风险分析和管理计划

产品是否满足市场需求

设计可实现性要求是否能够满足

产品可靠性要求是否能够满足

产品可测试性要求是否能够满足

技术的风险分析管理计划

产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方

案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）

加工成本和相关费用的估算

生产该产品对环境的影响评价

生产的风险分析和管理计划

全方面风险分析及控制计划

风险管理负责人确认

概念评审

对TR1评审结果的审查

产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确

涉及到的知识产权问题是否确定解决办法

需求目标、客户、需求量等信息是否明确

市场情况分析

研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确

生产线及生产能力确认

是否制定了切实可行的市场营销策略

市场经济效益评估认定

是否识别了风险、制定了风险响应计划

概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里

程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？

）

规格评审

法律法规评审

注册计划评审

产品型号设计及关键设计参数

外观设计

包装规格Phase1-15规格分解报告Phase0-12商业评估报告项目经理IPMTPhase0-10风险管理计划TR1评审记录项目经理

项目经理项目经理

IPMTPhase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-3原始需求报告产品部产品经理评审点对应的文档或交付物Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发任命书资料提供

部门产品部产品部资料评审负责

人研发部门研发经理Phase0-9生产可行性评估报告正天产品开发部正天产品开发

部部门经理Phase0-13立项书Phase0-5法规注册评估报告（更新）项目经理

注册办研发部门研发部门研发部门IPMT注册办副经理

研发经理研发经理研发经理TR2-6

TR2-7

TR2-8

TR3

TR3-1

TR3-2

TR3-3

TR3-4

TR3-5

TR3-6

TR3-7

TR3-8

计划评审

计划评审-1

计划评审-2

计划评审-3

计划评审-4

计划评审-5

TR4

TR4-1

TR4-2

TR4-3

TR4-4

TR4-5

TR4-6

TR4-7

TR4-8

TR4-9

TR4-10

TR4-11

TR5

TR5-1

TR5-2

TR5-3

TR5-4

TR5-5

TR5-6

TR5-7

TR5-8

TR5-9

TR6

TR6-1

TR6-2

TR6-3

TR6-4

TR6-5

TR6-6

TR6-7

TR6-8

发布评审

发布评审-1

发布评审-2材料规格

灭菌规格

关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准总体方案评审

各个工程要素整合能力的评审

研发成本预算评审

外协计划评审

资源投入计划评审

明确的进度计划

开发周期风险评估

开发成本风险

设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制

计划评审

TR2评审结果的审查

TR3评审结果的审查

规格对供应链成本的影响评审

投资组合管理

开发资源匹配的优化

设计成果评审

是否满足概念设计要求

设计关键尺寸和部件

设计图纸的审核

设计变更历史记录是否完整

工具、刀具、检具、工装的设计、审核

设计方案的工艺确认

工序、设备、工艺装置等是否明确

工艺、重点、难点是否已解决

生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采

购计划）

详细测试计划

器械加工需求是否明确

样品测试评审

收集工厂方面对样品的加工意见

样品质量检验结果

样品测试报告

测试实施标准

测试数据

测试设备使用状况

批量试制任务确认

注册计划（需要注册的产品）

批量试制计划、采购计划确认

批量试制评审

收集对批量试制的意见（包括产品和器械）

批量试制质量检验结果

临床测试结果

费用和预算平衡

人力资源等成本核算

批量生产的生产工艺

量产计划、外购件采购计划

量产确认（包括器械和产品）

发布评审

TR4评审结果的审查

TR5评审结果的审查批量试制订单Phase0-5法规注册评估报告（更新）Phase2-24批量试制采购计划书Phase2-26批量试制意见反馈表质检报告Phase2-27临床评估报告Phase2-28项目成本核算表Phase2-29量产生产工艺Phase2-30量产生产采购计划书Phase2-31植入物生产订单Phase2-32器械采购申请表TR4评审记录TR5评审记录样品测试报告Phase2-20样品生产工艺Phase2-19图纸审核记录TR2评审记录Phase0-10风险管理计划Phase1-17总体开发计划书研发部门研发部门

研究院研发经理研发经理研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理项目经理项目经理项目经理项目经理研发部门研发部门研发部门IPMTIPMTIPMTIPMTIPMT研发经理研发经理研发经理TR3评审记录Phase1-15规格分解报告（更新）Phase0-12商业评估报告（更新）Phase1-17总体开发计划书（更新）

研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品

开发部正天产品

开发部

研究院产品部正天产品

开发部正天质量

部研究院研究院研究院研究院产品部注册办正天产品

开发部正天产品

开发部正天质量

部产品部财务部门正天产品

开发部正天产品

开发部产品部项目经理项目经理正天产品开发

部部门经理正天产品开发

部部门经理

研发经理产品经理正天产品开发

部部门经理质量部经理

研发经理研发经理研发经理研发经理产品经理注册办副经理正天产品开发

部部门经理正天产品开发

部部门经理质量部经理

产品经理财务经理正天产品开发

部部门经理正天产品开发

部部门经理

产品经理

IPMTIPMTPhase2-21样品生产采购计划书Phase2-18样品详细测试计划Phase2-22器械采购申请表/委托加工单Phase2-23样品加工意见反馈表样品质检报告发布评审-3

发布评审-4

发布评审-5

发布评审-6

发布评审-7

发布评审-8

发布评审-9

发布评审-10

发布评审-11

发布评审-12

发布阶段TR6评审结果的审查

成本核算，收益评估

资源使用情况评价

市场营销战略和营销策略

预估销售额

宣传资料

培训计划

发布产品验收标准

销售任务

产品上市后跟踪计划

产品文档归档移交TR6评审记录项目成本核算表（更新）Phase3-33结项报告项目经理财务经理项目经理IPMTIPMTIPMTPhase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMTPhase3-35产品标准Phase3-36销售任务书Phase3-37产品上市跟踪计划正天产品

开发部产品部产品部正天产品开发

部部门经理

IPMTIPMT项目经理项目经理