说明与对应的国家标准Word下载.docx

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本标准主要起草人：

XXX。

本标准于200X年XX月首次发布，【于200X年XX月第X次修订（如为重新注册）】。

标准名称

1范围

本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书包装、运输、贮存。

本注册标准适用于XXXX（产品名称）（以下简称XX）。

【该产品（也可写简单的临床机理及预期目的）。

】

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

引用标准顺序：

国家标准、行业标准、国际标准。

标准的排列原则：

按标准编号由小到大排列。

例：

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB9706.1医用电气设备第一部分：

安全通用要求

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

3分类与命名

推荐：

分类可按下列原则划分:

a）产品基本参数（几何尺寸）

b）产品结构

c）产品用途

d）产品功能

3.1型式、结构与组成

产品由XXXX组成。

3.2型号命名

产品按XXXX分为X种型号。

（型号差异可列表说明）

3.3（规格和基本尺寸、示意图等、如有表格要两边对齐，单位放在右上角）

3.4材料说明

3.5安全分类（医用电气设备适用）

4要求

应提供安全性能及有效性能要求。

其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。

（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、环境保护因素）

1、安全性能要求

应注意选择适用下列标准：

GB9706医用电气设备安全通用要求系列标准；

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；

YY/T0127口腔材料生物评价系列标准；

GB18278～GB18280医疗器械灭菌系列标准；

及其它安全要求。

2、有效性能要求

应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。

有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。

没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

（至少应有以下的要求）

4.1外观与结构

4.2尺寸

4.3使用性能

4.4安全性能要求（如是医用电气设备产品等应单独添加安全附录）

4.5环境试验要求（医用电气设备适用）

产品应符合GB/T14710中.......的要求。

5试验方法

试验方法应与要求相对应。

试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。

如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。

试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

5.1试验条件（如有）

5.2外观与结构

以目力观察和手感检查，结果应符合4.2的要求。

5.3尺寸

5.4使用性能试验

5.5安全性能试验

5.6环境试验（医用电气设备适用）

6检验规则

应给出下列信息：

1、产品出厂检验要求；

检验内容包括项目、数量、判定规则；

（出厂检验是对正式生产的产品在交货时进行的最终检验，项目一般为非破坏性的、试验时间较短的的试验）

2、型式试验周期检查要求；

检验内容包括条件、项目、数量、判定规则

（型式试验是对产品各项质量指标的全面检验，项目包括要求中的全部内容）

6.1XXXX（产品名称）应由生产企业质量检验部门逐批（台）检验合格后方可提交验收。

6.2检验分出厂检验和型式试验。

6.3出厂检验

6.3.1抽样数量

6.3.2检查项目

6.3.3判定原则

6.4型式试验

6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）

a）新产品投产前；

b）间隔一年以上再投产时；

c）设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；

d）正常生产中每年不少于一次；

e）国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。

6.4.2抽样数量

6.4.3检查项目应包括本标准要求中的所有检查项目。

6.4.4判定原则所检项目均应合格。

7标志、使用说明书、

7.1标志

7.1.1产品上应有下列标志

a）制造厂单位名称、产品名称、规格型号；

b）生产日期；

c）产品编号；

d）注册产品标准号；

e）产品注册号。

7.1.2产品*包装上应有下列标志（各包装要分别写）：

a）制造厂名称和商标；

b）厂址；

c）产品名称、型号（式）、规格；

d）数量；

e）注册产品标准号、许可证号（如有）、产品注册号；

f）出厂日期；

g）产品编号或生产批号。

h）“易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。

标志应符合GB/T191-2000和YY0466的规定。

箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

7.1.3检验合格证上应有下列标志：

a）制造厂名称；

b）产品名称和型号；

c）检验日期（必须）；

d）检验员代号（必须）。

7.2使用说明书

应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

8包装、运输、储存

8.1包装

单包装用、中包装用，外包装用，产品包装应有检验合格证、使用说明书各一份。

8.2运输

使用一般交通运输工具运输，运输过程中须防止剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。

运输要求按订货合同规定。

8.3贮存

包装后的XXXX（产品名称）应贮存在环境温度X℃-X℃,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。