完整word版不锈钢储罐FAT模板.docx

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完整word版不锈钢储罐FAT模板

★mi有限公司

纯化水储罐工厂验收测试报告

文件编号和版本号：

PNC/519****-FATR/01-A0

公司

职务

签名

日期

编写

PNC

验证工程师

审核

PNC

验证工程师

审核

验证委员会委员

批准

验证委员会主任

变更历史

版本

颁布日期

編写人

颁布原因

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文件名称：

纯化水罐工厂验收测试报告

页码：

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一引言4

1目的4

2范围4

3职责4

4适用的法规和指南5

5通用方法5

6术语和缩写6

7项目概述6

二测试内容7

1人员培训确认7

2文件、图纸确认7

3整体外观检查确认7

4纯化水罐参数确认7

5纯化水罐接口确认8

6纯化水罐粗糙度确认8

7纯化水罐配置确认8

8纯化水罐酸洗钝化确认8

9喷淋球的喷淋效果确认9

10纯化水储罐排尽测试9

三偏差分析及变更处理9

四验证结论及评价10

1现场测试汇总表10

2评价及总结10

五附录及附表10

确认报告111

确认报告212

确认报告314

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纯化水罐工厂验收测试报告

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3/29

确认报告416

确认报告517

确认报告618

确认报告719

确认报告821

确认报告922

确认报告1023

确认报告门24

确认报告1225

确认报告1326

确认报告1427

确认报告1528

确认报告1629

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纯化水罐工厂验收测试报告

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一引言

1目的

本次匚厂验收测试的目的是通过正式的文件，核实供应的纯化水罐和相关质量证明文件符合合同要求。

通过测试纯化水罐制造和组装的结果，判断是否符合有限公司纯化水分配系统用户需求。

本方案详细列出了在测试过程中必备的要求、测试的方法以及判定标准，确保测试过程标准无误。

2范围

工厂验收测试在纯化水罐发给客户前的********设备有限公司生产基地内完成项目。

匸厂验收测试的范围包括文件整理归档、确认纯化水罐安装状态、各个接口的核对，并确定可接受标准。

FAT测试包括：

＞人员培训的确认

＞文件、图纸确认

＞整体外观检查确认

＞纯化水罐参数确认

＞纯化水罐接口确认

＞纯化水罐配置确认

＞纯化水罐酸洗钝化确认

＞喷淋球的喷淋效果确认

3职责

上海至纯洁净系统科技股份有限公司（以下简称PNC）：

＞编写FAT方案；

＞执行FAT测试文件包，提供安装图纸：

＞编写最终FAT报告；

＞完成方案包和最终方案的中查和中批，确保方案符合所有的安装标准和法规要求；

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纯化水罐工厂验收测试报告

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******有限公司（以下简称****）:

>提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、记录、手册和图纸；

>协助执行FAT测试文件包。

***********有限公司（以下简称****）：

>审核、批准原始文件：

>提供所有的工艺所需数据并协助完成最终测试报告；

>测试结果的审核与认可，并且负贵测试报告的批准：

4适用的法规和指南

>中国《药品生产质星管理规范》2010版

>《机械安全•机械电气设备》

>中国《GMP实施指南》2010版

>《良好工程管理规范》

>《中国药典》2010年版

>JB/T4731-2005《钢制卧式容器》和ISPE标准

>NB/T47015-2011《压力容器焊接规程》

>NB/T47003.1-2009《钢制焊接常床容器》

5通用方法

下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：

1.保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号、文件号）。

2.文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有口期和签名的。

3.不能使用铅笔而应使用蓝/黑色钢笔或蓝/黑色签字笔记录数据。

4.每次测试必须是

◊以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，是/否是不充分的）。

◊如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。

◊附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明1丨期，写清楚是哪一次

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项目号：

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文件号：

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纯化水罐工厂验收测试报告

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测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出來，并签名和注明口期。

◊每次测试应签名和注明口期（确认人和复核人的签名必须出现）。

◊如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的口期）。

5.在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式

SystemXX姓名

SystemYZ2008.06.10

对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明年、月、II。

N/A

姓名

6术语和缩写

EU-GMP欧盟药品生产质量管理规范（EuropeanUnion-GoodManufacturing

Practice）

ISPEInternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering国际制药匚程协会cGMPcurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范PTFEPolytetrafluoroethylene聚四氟乙烯

DQDesignQualification设计确认

FATFactoryAcceptanceTests工厂验收测试

CIPCleaninplace在线清洗

URSUserRequirementSpecification用户需求标准

7项目概述

纯水储罐为卧式，常压容器，耐温为85°C,采用316L不锈钢材质，内表而机械抛光Ra<0.5pm,外表而抛光2B,焊缝Ra<0.8um。

该储罐所有接口为无菌法兰，配有4个旋转喷淋球，视镜，灯镜及保温层。

储罐整体有一定的坡度保证储罐能完全排

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项目号：

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空。

二测试内容

1人员培训确认

目的：

确认在FAT之前，对所有参与确认的人员进行有效的培训。

程序：

在进行FAT之前，确认所有执行本方案的人员，并对FAT方案进行培训,填写培训记录，记录验证人员的姓名和公司/部门，并由本人签字确认。

可接受标准：

所有执行本方案的人员均己经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认。

确认报告：

填写确认报告1,并在确认报告门中记录在确认过程中出现的偏差。

2文件、图纸确认

目的：

确认供应商所提供的相关文件、图纸符合URS要求。

程序：

对现有的文件、图纸进行逐个确认，包括竣工图纸的确认，质量证明文件,合格证，焊接记录，压力测试记录，抛光度检査记录，酸洗钝化记录的确认。

可接受标准：

所有的图纸，质量证明文件，记录，合格证均满足要求，储罐能够一—对应。

确认报告：

填写确认报告2,并在确认报告"中记录在确认过程中出现的偏差。

3整体外观检査确认

目的：

确认供应商所提供的储罐外观处理符合要求。

程序：

对现场竣工储罐的封头，筒体，支椁腿，人孔（含盖），连接口等处理符合要求。

可接受标准：

封头，筒体，人孔（含盖）内外表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，支撑腿表而无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，各连接处焊缝处理光滑，平整，边角处平滑过渡。

确认报告：

填写确认报告3,并在确认报告"中记录在确认过程中出现的偏差。

4纯化水罐参数确认

目的：

核实纯化水罐的制造、安装是否符合设计耍求，是杏满足GMP要求。

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项目号：

项目名称：

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程序：

检查纯化水罐的设备类型、结构、规格、外形尺寸、设计温度、设计压力、外观检査、主体材质、铭牌、表面处理、水压试验压力、有效容积、焊接方式、附属设备及编号、光谱检査等是否满足设计要求和GMP要求。

可接受标准：

纯化水罐的制造、安装符合设计要求及相关规范要求。

确认报告：

填写确认报告3,在确认报告"中记录在确认过程中出现的偏差。

5纯化水罐接口确认

目的：

核实纯化水罐的接口是否符合设计要求。

程序：

检査纯水储罐的接口位置、测量接口的规格尺寸、确认接口的数量是否与设备设计要求完全相符，从而满足管道连接、安装的要求。

可接受标准：

纯化水罐的接口完全满足设计要求、URS要求。

确认报告：

填写5,在确认报告门中记录在确认过程中出现的偏差。

6纯化水罐粗糙度确认

目的：

核实纯化水罐粗糙度符合设计要求。

程序：

在纯化水储罐左封头，左封头焊缝，右封头，右封头焊缝，内筒体，内筒体焊缝，人孔，外表面分别取样点进行粗糙度检测并记录。

可接受标准：

纯化水罐各点的粗糙度满足设计要求、URS要求。

确认报告：

填写6,在确认报告"中记录在确认过程中出现的偏差。

7纯化水罐配置确认

冃的：

核实纯化水罐的配置是否符合设计要求，制造、安装是否满足GMP要求。

程序：

检査纯化水罐的设备配置，包括保温层、封头等的生产厂家/品牌、规格型号、尺寸、位置、材质及表面处理是否符合设计要求、GMP要求。

收集材质证明材料或相关证书、检测报告。

可接受标准：

纯化水罐配置的制造、安装符合设计要求、GMP要求。

确认报告：

填写7,在确认报告门中记录在确认过程中出现的偏差。

8纯化水罐酸洗钝化确认

目的：

核实纯化水储罐的酸洗钝化符合GMP要求。

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程序：

配制铁氟化钾溶液，取铁氧化钾1g,加入3ml65%-85%的硝酸和100ml水，配制成溶液，将滤纸垫在焊缝处，用玻璃棒或滴管滴上铁貳化钾溶液，观察是否有蓝色反应。

可接受标准：

测试点均无蓝色反应。

确认报告：

填写&在确认报告门中记录在确认过程屮出现的偏差。

9喷淋球的喷淋效果确认

目的：

确认纯化水罐喷淋球的喷淋效果能够满足清洁耍求，喷淋水能够清洁罐内的各个角落。

程序：

分别配制0.5g/L、lg/L、1.5g/L的核黄素溶液，均匀涂于与设备材料相似的lmxlm的不锈钢板面上，查看用紫外灯照射的效果，将荧光最明显的溶液浓度确定为测试用核黄索的浓度。

将上述操作中确定浓度的核黄素溶液配制好，均匀涂设备的内表面，干燥，观察，査看用紫外灯照射的效果，荧光明显、均匀，用视频或照片形式进行记录；用纯化水（圧力＞0.2MPa）经喷淋球清洁1分钟后，再次用紫外灯检査设备内表而的荧光：

此时设备内应无荧光，若有荧光，重复上述操作一次，并确认是否有残余荧光。

可接受标准：

清洗后设备内表面无荧光。

确认报告：

填写确认报告9,并在确认报告笛中记录在确认过程中出现的偏差。

10纯化水储罐排尽测试

目的：

确认纯化水罐排尽口设计安装合理，纯化水罐中水能自由排尽。

程用：

关闭排空阀打开进水阀，注入试验用水应约为储罐1/10,（立式储罐应液位应超过下封头焊缝），打开排空阀，纯化水储罐中试验用水依靠重力自然排空。

可接受标准：

目测表面无液体残留。

确认报告：

填写确认报告10,并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

三偏差分析及变更处理

目的：

对工厂验收测试中发生的偏差，变更等进行及时记录，以便后续处理。

程序：

在确认报告笛中记录在执行FAT活动中发生的偏差，并注明解决FI期；

在确认报告12中记录在整个FAT执行过程中所发生的偏差的详细过程及处理报吿;

在确认报告13中记录在执行FAT活动中发生的所有变更：

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护忠2

项目名称：

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纯化水罐工厂验收测试报告

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在确认报告14中记录在整个FAT执行过程中所发生的变更的详细处理过程和总结。

可接受标准：

所有的偏差都已得到调査、分析、解决、审核和批准。

确认报告：

填写确认报告X、12.13、14o

四验证结论及评价

1现场测试汇总表

目的：

检查本次FAT中的各个确认项目满足设计及客户要求。

程序：

检査上述各个项目已经按照规定的程序进行确认，核査确认结果是否符合设计要求，并规范填写相应的测试报告，各个报告的偏差记录于偏差清单中，变更记录于变更清单中，并经过审批。

可接受标准：

FAT各个项目己经完成确认，齐项目均符合可接受标准，或记录偏差与变更并得到审批。

确认报告：

填写确认报告15。

2评价及总结

目的：

检査本次FAT中的确认结果是否满足设计要求。

程序：

对整个工厂验收测试过程进行整体的评价及总结。

可接受标准：

执行的结果符合要求，没有偏差发生。

工厂验收测试活动结束。

执行的结果不能完全符合要求，但所有的偏差都己得到调查、分析、解决、审核和批准。

工厂验收测试活动结束。

执行的结果不能完全符合要求，出现了严重的偏差。

设计确认活动不能通过。

进一步的措施将被执行，纠偏文件将被单独存放。

确认报告：

填写确认报告16。

五附录及附表

本报告包含了在FAT中所需填写的所有记录。

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纯化水罐工厂验收测试报告

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确认报告1

执行人

日期

审核人

口期

在偏差清单中记录偏差

人员培训确认

培训内容

60计纯化水罐工厂验收测试

培训人/公司

常振/PNC培训日期

人员确认签到

部门/公司

姓名

签名

日期

培训是否合格

□是□否

可接受标准：

所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认。

□是□否

注释：

在偏差清单中记录偏差

＞：

snc

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纯化水罐工厂验收测试报告

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确认报告2

文件.图纸确认

文件类别

文件名称

数量

存档虹

是否符合要求

备注

图纸

竣工图纸编号：

□是□否

竣工图纸编号：

□是□否

证书

压力容器证书（锅检所）

□是□否

产品合格证（供应商）

□是□否

数据表

□是□否

其他配迺合格证（视镜）

□是□否

质量证明文件

筒体

□是□否

封头（含合格证）

□是□否

连接「1（含无菌法兰）

□是□否

人孔（含合格证）

□是□否

人孔盖（含合格证）

□是□否

支撑腿

□是□否

焊材

□是□否

垫圈

□是□否

视镜

□是□否

保温材料

□是□否

焊接记录

焊工资质

□是□否

焊接记录

□是□否

X光探伤记录

□是□否

焊缝图

□是□否

＞：

snc

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纯化水罐工厂验收测试报告

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压力测试

压力测试记录

□是□否

压力表校验证书

□是□否

水压测试水质报告

□是□否

记录

抛光检查记录

□是□否

酸洗钝化记录

□是□否

铭牌复印件

□是□否

其他证明

压力容器建造资质

□是□否

可接受标准：

现有的文件、图纸均己完善且符合要求。

□是□否

注释：

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项目号：

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文件号：

文件名称：

纯化水罐工厂验收测试报告

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在偏差清单中记录偏差

执行人

口期

审核人

口期

确认报告3

整体外观检査确认

部位

检査结果

是否符合要求

备注

筒体内壁

□是□否

筒体外壁

□是□否

封头内壁

□是□否

封头外壁

□是□否

人孔（含盖）

□是□否

支撑腿

□是□否

焊缝

□是□否

其他边角处理

□是□否

町接受标准：

封头，筒体，人孔（含盖）内外表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，支椁腿表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，各连接处焊缝处理光滑，平整，边角处平滑过渡。

□是□否

注释：

＞：

snc

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项目号：

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文件号：

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纯化水罐工厂验收测试报告

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在偏差清单中记录偏差

执行人

口期

审核人

L1期

＞：

snc

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项目号：

项目名称：

文件号：

文件名称：

纯化水罐工厂验收测试报告

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确认报告4

纯化水储確参数确认

确认项目

设计要求

是否满足设计要求

备注

设备类型

□是□否

结构

□是□否

全容积

□是21否

外形尺寸

□是□否

设计温度

□是□否

工作温度

□是□否

设计压力

□是:

■

工作压力

二1足Z1否

有效容积

□是□否

筒体内层材质

□是□否

通体外层材质

□是□否

封头材质

一1是」杏

支撑腿材质

□是□否

铭牌

铭牌内容与设计要求致

焊接方式

氮弧焊焊接

□是□否

支撑方式

□是_1否

保温形式

□盘管□蜂窝

□是□否

保温材质

材质

□是□否

厚度

□是□否

可接受标准：

工艺设计满足GMP、URS要求

□是□否

注释：

在偏差清单中记录偏差

执行人

丨丨期

审核人

口期

用户名称：

项目号：

项目名称：

文件号：

文件名称：

纯化水罐工厂验收测试报告

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确认报告5

纯化水储罐接口确认

接口名称

編号

规格

数量

接口方式

是否满足设计要求

备注

□是□否

可接受标准：

设备接I】的位置、数目和规格尺寸经确认均符合设计要求。

□是□否

注释：

用户名称：

项目号：

项目名称：

文件号：

文件名称：

纯化水罐工厂验收测试报告

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纯化水罐粗糙度确

认

设计要求

内表面

Ra<0.5um

外表面Ra<0.8um

取点位置

測试值

是否满足设计要求

备注

内表面

外表面

左封头

（上封头）

□是□否

左封头焊缝（左封头焊缝）

□是□否

右封头

（下封头）

□是□否

右封头焊缝（下封头焊缝）

□是□否

筒体

□是□否

筒体焊缝

□是□否

筒体外壁

□是□否

人孔

□是□否

人孔盖

□是□否

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纯化水罐工厂验收测试报告

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可接受标准：

储罐配遇是按照设计要求配豊的，技术数据表符介设

执行人

口期

审核人

口期

确认报告7

纯化水储編配置确认

储

生产厂家/品牌

配置描述

数目

是否满足设计要求

备注

封头

碟形/椭圆形

□是□否

喷淋球

连接接II规格

□是□否

卡盘规格

筒体

内壁板材厚度

理论值：

□是□否

点位:

测量值：

点位：

测量值：

人孔

直径

□是□否

视镜

规格

□是□否

形式

是否带冇灯

□是□否

町接受标准：

储罐配置是按照设计要求配置的，技术数崔表符合设计要求。

□是□否

注释：

用户名称：

项目号：

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文件号：

文件名称：

纯化水罐工厂验收测试报告

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用户名称：

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纯化水罐工厂验收测试报告

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确认报告8

纯化水罐酸洗钝化确认

管道上有蓝点显现□是□否备注图片1

蓝点测试2（已经酸洗钝化的焊缝）

焊缝编号

焊点描述

是否有蓝点显现

是否符合标准

备注

□是□否

图片2

□是□否

图片3

□是□否

图片4

□是□否

图片5

□是□否

图片6

□是□否

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