瓶装包装线验证方案及报告Word格式文档下载.docx
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日期
批准人
3．概述
自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。
生产线组成：
PL2000U型自动理瓶机
PA2000I型变频式偏心筛动数片机
PB2000I型变频式高精度塞纸机
PC200CH型变频式自动旋盖机
PD108型晶体管感应式铝箔封口机
主要技术参数：
生产能力：
最大生产能力60瓶/分钟
瓶子规格：
15〜150cc塑料圆瓶
药片规格：
©
4〜©
14mm
胶囊规格：
0〜2号
瓶盖规格：
外径33〜36mn螺口塑料盖
4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。
5.1.1资料档案
资料名称
存放地点
各设备使用说明书
各设备装箱单
各设备产品合格证
生产线安装图
5.1.2设备安装
项目
设计要求
安装情况
设备安装流程
理瓶机
数片机
►
塞纸机
旋盖机
铝箔封口机
设备连接情况
设备之间连接紧密，输送带对位准确。
5.1.3环境状况
要求
检查结果
温度
18〜26C
湿度
45〜65%
空气洁净度
30万级
5.1.4公用介质
电
电流220V,50Hz,接地保护
牢固可靠。
具体设备应符合使用说明书要求。
气
6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机。
水
5〜30C纯化水，用于铝箔封口机。
5.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书
号
结论
压力表
转速仪
5.2运行确认
5.2.1理瓶机
瓶子定位
瓶子疋位正确，通过疋位转盘和送
瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。
自动气压吹瓶装
置
气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。
光电变频装置
离合器灵敏，自动幵、停送瓶动作正确。
堵瓶停车、送瓶启动。
理瓶速度
调节灵敏，40-60瓶/分钟
522数片机
数片机头
倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。
来瓶自动启数片装置；
无瓶自动停止数片装置。
堵瓶停车、送瓶启动。
速度控制
振荡大小调节灵活，灌
装、数片速度20-80瓶/分钟；
输送带速度调节灵活。
523塞纸机
拉纸
卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。
剪纸
剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。
塞纸
倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。
来瓶时自动幵动，缺瓶时自动停止自动电控系统。
堵瓶停车、送瓶启动。
主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。
5.2.4旋盖机
旋盖过程
能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。
送盖启动，缺盖停止；
缺瓶自动停车，来瓶自动幵车，堵瓶停车，送瓶启动。
速度调节
理盖速度调节灵敏旋盖速度调节灵敏主机速度20-60瓶/分钟输送带速度调节灵敏
525铝箔封口机
剔除器
瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。
记数仪表
记数准确
故障保护
水温过高或高频电源有故障
时，输送机能自动停止运转。
封口质量
铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。
526生产线整体运行
稳定性
各设备运行平稳、无异
常噪声、振动。
协调性
各设备间输送瓶子顺禾y，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。
5.3性能确认
标准要求
验证结果
运行质量
包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。
各设备速度调节可达到致
适应性
在生产线技术指标范围内，对不冋规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力60瓶/分钟。
包装质量
每一包装单位片数（粒数）准确；
纸张无露出瓶外；
旋盖紧密正确；
铝箔封口牢固可靠。
记数准确。
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
设备大修后；
由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定
要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
7.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
运行确认
性能确认
兀成验证报告
设备验证报告
****制药厂
1•概述
年11月3日至年11月15日设备验证小组对口服固体制
剂一车间的瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
工程部
检查人：
日期：
复核人：
日期:
2.1.2设备的安装
4toh
符合要求
■
1塞纸机
设备之间连接紧密，输送带对位准确
2.1.3环境状况
相对湿度
2.1.4公用介质
电流220V,50Hz,接地保护牢固可靠。
具体设备应符合使用说明书要求。
60kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机
5〜30C纯化水，用于铝箔封口机。
2.1.5仪表
名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论
东海自动化仪厂
Y-40
进口NDOP-01
检查人:
日期：
2.2运行确认
221理瓶机
验证方法
瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落
机构后，定位槽内只有一只瓶子。
自动气压吹瓶装置
气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正
向的瓶能顺利通过，进入滑道。
离合器灵敏，自动幵、停送瓶动作正确。
堵瓶停止、送瓶启动。
2.2.2数片机
倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。
无瓶自动停止数片装置。
堵瓶停车、送瓶启动。
振汤大小调节灵活；
灌装数片速度20-80瓶/分钟；
输送带速度调节灵活。
223塞纸机
卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。
剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。
倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。
来瓶时自动幵动，缺瓶时自动停止自动电控系统。
堵瓶停车、送瓶启动。
主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。
2.2.4旋盖机
能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。
缺瓶自动停车，来瓶自动幵车，堵瓶停车，送
瓶启动。
225铝箔封口机
瓶盖内无铝箔剔除，有铝箔被记数。
水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。
铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。
2.2.6生产线整体运行
各设备运行平稳、无异常噪声、振动。
各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的
速度可调至生产线统的速度。
2.3.性能确认
231运行质量测试：
231.1内容：
不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音,
各台设备是否动作协调。
记录
产品名称
批号
包装规
格
瓶盖规格
生产能力
（瓶/分
钟）
运行状
况
维生素R片
011101
100片
B15药用塑料
瓶
40
运行正
常
诺氟沙星胶囊
20粒
B25药用塑料
盐酸雷尼替丁胶
囊
30粒
B30药用塑料
2.3.1.2验证结果：
运行质量符合要求，生产能力符合要求
2.3.2包装质量测试
2.3.2.1内容：
生产时选用某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取
样5瓶检查包装质量，合格后每隔30分钟取样检查，直
至结束，再连续运行其他品种2批，按1,2,3,4,6小
时及最后检查
品名：
维生素
运行速度：
CB6片
40瓶/分钟
批号：
C
）11101
包装规格：
100片/瓶
\项
目\
时间\
每瓶片（粒）
数
旋盖
铝箔圭寸口
计数器
15分钟
100
合格
准确
30分钟
45分钟
60分钟
90分钟
120分钟
150分钟
180分钟
210分钟
240分钟
最后
诺氟沙星胶囊批号：
011001包
互装规格：
20粒/瓶
\项目\时间\
1h
20
2h
3h
4h
5h
6h
盐酸雷尼替丁胶囊
30粒/瓶
片（粒）数
时间、
30
232.2验证结果：
包装质量符合要求。
3.验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：
通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确
认，各项指示符合要求。
3.2最终评价及建议：
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建
议批准设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为一年。
日期:
总结人:
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