程序文件设计和开发控制程序文档格式.doc

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3）各分厂配合技术部负责样品的试制及计划进度的跟踪；

4）品保部配合技术部对样品做性能测试；

5）采购部负责开发过程中所需物料的采购。

4工作程序

4.1设计开发任务接收

4.1.1设计项目的来源

1）顾客委托的产品设计开发任务；

2）公司相关部门根据生产服务需要，提出的设计开发任务；

3）销售部、技术部根据产品和技术发展方向及顾客需求提出设计开发任务。

4.1.2任务提出

设计任务在提出前，相关部门应充分了解顾客的要求，要求通常包括产品概念、外包装尺寸、印刷要求、RoHS要求、产品堆放方式、运输、储存、目的地和终端顾客等信息。

顾客委托和销售部提出的设计任务由销售部填写《设计开发申请单》交给技术部，其它相关部门提出的设计任务由提出部门填写《设计开发申请单》交技术部。

由技术部经理组织编制《设计开发项目任务计划书》，确定设计和开发负责人。

4.2设计开发的策划

4.2.1技术部经理应组织项目组。

4.2.2设计开发负责人对产品的设计和开发进行策划和控制,根据《设计开发项目任务计划书》应确定以下计划内容:

1）设计和开发阶段的划分及进度要求;

2）设计和开发的评审\验证和确认活动的安排;

3）设计和开发的职责和权限;

4.3设计和开发的输入及评审

4.3.1设计和开发的负责人应确定与产品要求有关的输入,并要保持记录,这些输入包括:

1）功能要求和性能要求;

2）适用的法律法规要求;

3）适用时,来源于以前类似设计的信息;

4）设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入的充分性与适宜性进行评审。

要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。

4.3.2设计和开发测绘

如顾客提供了需包装的实物，设计开发人员应进行测绘。

测绘包括实物的尺寸、重量等；

测绘数据需记录在《测绘记录表》中。

4.3.3确定设计和开发方案

根据测绘数据要求，由项目组提出设计方案。

项目负责人从成本、产品性能及风险权衡等方面评估分析，确定最优方案（在难以取舍时可选择2～3个方案同时开展，在评审阶段再行取舍）。

项目组决定整个项目的开展进度（各个阶段的任务及完成日期）。

每个阶段都需要将设计开发的输入信息、输出信息、责任人、完成时间填写在《设计开发项目任务计划书》中。

4.3.4设计制图

根据已选定的设计方案，再进行具体的结构平面设计，输出结果（结构图纸、平面设计图，图纸需包括几何尺寸和公差），并对输出结果进行分类编号，做到完整性、唯一性；

4.3.5设计和开发评审

由技术部经理和项目小组，对已选定方案输出的结构图纸、平面设计图纸进行评审，由技术部经理作最终确认（包括对上述4.3.3中方案的选择），将评审结果记录在《设计开发输入及评审表》中；

评审还应包括：

评估满足要求的能力；

识别并预测问题和不足，提出纠正措施；

工艺文件的充分性、合理性、适应性和在设计文件中对有关产品不含环境有害物质的实施规定等。

4.3.6样品制作

参照公司《样品制作规定》操作

4.3.7设计和开发输出

经样品确认，顾客正式订单来后，技术部要做工艺准备，（包括工艺卡、作业指导书、包装、储存及搬运的要求、RoHS控制要求等）和生产采购信息，如印刷版、模切板、模板和字模的采购；

明确相关使用材料标准、产地；

提供今后生产的采购信息要求。

工艺文件由技术部经理最终批准。

4.3.8设计和开发验证

制作完成的样品，由技术部确认样品结构设计、平面设计的正确性；

必要时，验证可运用质量机能展开、实验计划、失效模式分析等手段；

品保部进行样品性能测试，编制《样品检查报告》。

工艺过程输出由技术部对工艺进行验证。

其验证结果填写在《设计和开发验证表》中。

4.3.9设计开发确认经验证合格的样品交销售部送给顾客确认。

顾客确认方式包括：

实样签字、在《样品检查报告》中签字、邮件或口头通知销售部记录等方式，其中顾客的邮件、口头确认方式由销售部代为实样签字，或在《样品检查报告》中签字确认。

工艺设计的确认依设计策划的方式进行。

其确认结果填写在《设计和开发确认表》中。

4.3.10设计和开发固化备案

对确认合格的样品，技术部需要对已确认的设计图稿进行最终定稿，由技术部经理或主管签字方为有效。

设计项目完成后，所有相关的文件、记录应归档到一起，依《文件控制程序》、《记录控制程序》实施管理。

对可展开到目前或未来类似设计项目的信息，技术部应建立设计开发档案并妥善留存，以供参考。

“设计开发档案”依实际需要进行更新或作废。

4.5设计和开发变更

4.5.1在设计开发过程每个阶段都可能发生变更，任何阶段的变更均需填写《设计变更申请单》，变更采取措施的记录必须给予保持。

设计变更次数必须在输出资料中给予标识。

4.5.2样品送顾客确认后需要修改的，由业务员填写《设计变更申请单》。

填写顾客要求变更的项目，交技术部经理审批后生效，设计人员在接到变更通知后，负责对设计进行修改，重新打样等工作，再次送样。

签样后重新实施生产前的准备工作。

5工作流程

见公司流程文件《设计开发流程及说明》XTL/ZCB-033

6相关文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《样箱试制管理制度》

《采购控制程序》

7记录

《设计开发申请单》

《设计开发项目任务计划书》

《设计开发输入及评审表》

《测绘记录表》

《设计和开发验证表》

《设计和开发确认表》

《设计变更申请单》

《样品检查报告》