安徽省基层医疗卫生机构基本药物补充药品集中招标采购实施方案版Word文档下载推荐.doc

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（五）采购周期：

原则上与基本药物同步。

如需调整或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，应按有关规定执行。

（六）组织工作机构：

省深化医药卫生体制改革领导小组和省医疗机构药品招标采购工作领导小组（简称省药招领导小组）负责制定基层医疗机构补充药品集中招标采购政策。

省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室（简称省药招办）负责组织实施及监督管理。

省医药集中采购服务中心（简称省药采中心）承担药品集中招标采购具体工作。

市、县级医疗机构药品集中采购工作监管机构（简称市、县监管机构）负责本级药品集中采购的监督管理工作。

（七）参加本次补充药品网上集中招标采购的基层医疗机构、药品企业及其他各方当事人，适用本实施方案。

本实施方案由省药招办负责解释（部分用语含义，详见附件一）。

二、补充药品招标目录及方法

（一）招标目录

依据《安徽省基本药物和补充药品招标目录（2010年版）》（皖卫通〔2010〕4号），本次补充药品招标目录包括基本药物补充剂型和补充药品，按药品通用名和剂型制定和发布（详见附件二，即省药招〔2010〕26号文件）。

通用名前面冠有“儿童”、“小儿”、“婴幼儿”、“儿童用”、“小儿用”、“婴幼儿用”等药品，属于本次招标药品目录范围。

具体招标剂型及规格，以卫生部印发的《中国国家处方集（2010年版）》为参考依据，结合我省实际情况制定。

（二）招标方法

坚持质量优先、价格合理的原则，采用技术标、商务标的“双信封”方法公开招标，实行单一货源采购，确保企业获得中标区域内该质量类型药品的所有市场份额。

招标中如出现企业投标价高于补充药品采购参考价等异常情况，招标采购机构按照排名顺序依次进行限价议价，直到合理确定价格为止。

若均不能达成一致，宣布废标。

三、补充药品技术标资料申报及审核

（一）投标人报名条件

1、实行药品生产企业直接投标。

生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。

2、药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。

仅销售本公司药品的商业公司和进口产品国内总代理，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的代理授权委托书、进口产品代理协议书（清晰复印件）。

3、信誉良好，药品质量可靠，2008年以来在生产活动中无严重违法违规记录。

4、具有持续生产、保障供应投标药品的能力。

除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

5、法律、法规及省药招领导小组规定的其它条件。

（二）投标人申报材料

1、投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料，包括技术标和商务标等（技术标申报材料详见附件三，商务标报价须知详见附件四）。

2、技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

3、商务标投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于我省采购参考价。

4、药品企业不得串通报价和恶意竞争。

除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作调平处理。

5、同一生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。

（三）投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。

在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（四）投标材料审核和公示

1、省药采中心受理投标人递交申报材料时，应对技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行查验。

受理后，应及时组织不同人员分别负责初审和复审。

2、省药招办会同物价、工商、药监等部门组织有关专家，对技术标投标材料及初审复审结果等进行抽查复核和审定。

3、对技术标投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过省医药集中采购平台（简称省采购平台，网址）及时通知投标人。

投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。

投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

4、技术标投标材料审核结果，应在省采购平台公示，并报省药招办备案。

有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药采中心递交书面申诉，经分类整理后报省药招办审定或研究处理。

5、通过审核的投标人，应在规定时间内到省采购平台网上确认药品资格审查信息。

逾期未确认的，视为自动放弃投标。

6、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，应立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。

四、补充药品评审和中标

（一）评审分类

依据《安徽省基本药物和补充药物招标目录（2010年版）》，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将补充药品分成以下5类。

1、抗微生物药，抗寄生虫病药。

2、心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药。

3、激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，维生素、矿物质类药，调节水、电解质及酸碱平衡用药。

4、抗肿瘤用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，口腔科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药。

5、中成药。

（二）剂型分组

按照《评审药品剂型分组及说明》（详见附件五）确定具体评审药品的竞价分组，并作为评审单元。

评审药品涉及的通用名称、剂型、规格、包材等有关属性，以生产批件、质量标准及现行版药典等载明的事项为依据。

（三）评审组织

1、根据补充药品评审分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与（其中基层医疗卫生机构的专家占50%以上），在评审专家库中分类随机抽取，组成评审专家委员会，专家委员会分为5个评审专家组。

从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时并严格保密。

2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

（四）技术标评审

1、技术标评审，主要依据投标药品质量及质量可靠性（质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标（评标体系，详见附件六）。

技术标评审结果在省采购平台公示，并报省药招办备案。

2、按照药品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。

技术标进入商务标的药品数量关系见下表：

技术标药品

商务标药品

≤2个

全部进入

11-15个

6个

3-4个

2个

16-20个

8个

5-6个

3个

＞20个

10个

7-10个

4个

（五）商务标评审

1、进入商务标评审的投标人，应通过省采购平台，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。

电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。

逾期未解密报价或未提交报价的药品，视为放弃。

报价解密时间截止后，通过省采购平台网上公布报价结果。

2、商务标评审，原则上以最低报价确定拟中标药品。

3、商务标评审时，如出现拟中标药品报价高于我省采购参考价等异常情况，由省药招办结合评审专家意见，确定是否进入议价程序。

商务标评审结果报省药招办备案。

（六）补充药品中标结果公示、公布

1、评审结果报省药招领导小组审核。

2、省药招办公示、公布中标结果。

五、基层医疗卫生机构补充药品采购

（一）药品采购

基层医疗卫生机构使用的补充药品，必须通过省采购平台网上报送采购计划。

除急救药品外，基层医疗卫生机构的采购计划一般每月不超过3次。

省药采中心依据基层医疗卫生机构的采购计划，统一向中标企业网上集中采购。

（二）药品价格

1、补充药品中标价格，是省药采中心的集中采购价格和基层医疗卫生机构的零售价格，也是国库集中支付中心的结算价格。

其他医疗机构可参照执行补充药品中标价格。

2、中标结果公布10天内，中标企业必须按中标价供应药品；

15天内，基层医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。

采购周期内如出现中标价格高于物价部门规定价格时，作相应调低。

（三）购销合同

各县（市、区）级卫生行政部门统一组织基层医疗卫生机构与省药采中心签订授权协议。

省医药集中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与中标企业签定药品购销合同，明确品种、规格、价格、供货区域、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。

省药采中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业原则上不得拒绝。

（四）供应配送

1、生产企业是药品供应配送第一责任人，可直接配送药品，也可委托负责该县（市、区）域基本药物配送的经营企业配送，确保每种药品每个基层医疗卫生机构有1家药品企业负责配送。

生产企业或受委托配送企业，应在中标结果公布7天内向省药采中心递交委托配送书。

鼓励配送企业按规定程序相互调剂配送品种，尽可能集中配送。

2、为保障药品配送不断档，委托配送的生产企业，应在我省药品经营企业中选择规模较大、实力较强的企业，委托作为一级配送企业，负责应急采购药品配送工作。

重新委托一级配送企业时应报省药招办审核备案。

3、生产企业及其委托的配送企业，必须按照有关规定保障供应配送，满足基层医疗卫生机构的采购需要。

不论采购规模大小、地理位置远近，急救药品配送不超过4小时，一般药品配送不超过72小时。

节假日照常配送。

配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。

2010年9月20日～本次补充药品中标结果公布日，基本药物供应配送率平均低于80%的经营企业，取消本次补充药品的配送资格。

（五）药款结算

基层医疗卫生机构应及时完成药品验收入库及网上确认，提出用款计划申请。

省药采中心根据基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认，及时出具网采数量证明。

县（市、区）级国库集中支付中心根据采购合同、用款计划和网采证明（或通过网上查证省药采中心的网采证明），及时完成与中标药品企业的药款结算和支付，确保从交货验收到付款时间不超过30天。

六、补充药品招标采购的监督管理

（一）省、市、县药品集中采购工作领导小组各成员单位应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依照有关法律法规及《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）、《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）等规定，加强对补充药品集中招标采购的监督管理。

（二）各级卫生行政部门对基层医疗卫生机构基本药物和补充药品集中采购的执行情况，纳入目标管理和绩效考核等工作，实行定期考核，并向社会公布，接受社会监督。

（三）省药招办、市县药采监管机构，承担日常监督管理工作。

加强实时监控购销行为，开展定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际药品采购、使用和回款情况，建立不良记录管理制度、市场清退制度，健全信息安全保障措施、管理制度及突发事件应急预案，建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。

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