纠正措施和预防措施管理规程Word格式.doc

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质量部

签名：

日期：

审核

生产部

销售部

行政部

批准

企业负责人

颁发

本文件根据需要应分发于以下部门：

01质量部、02生产部、03物料组、04工程设备组、05制剂车间、06原料车间、07销售部08行政部

下表用于记录修订/变更主要内容及历史：

文件编号

修订原因

修订日期

按GMP（2010年修订版）要求新增

目的：

为消除存在或潜在的不合格或不符合原因，实施纠正预防措施，防止其发生或重现。

范围：

适用于公司质量体系运行中的对于不合格的质量或不符合的行为所采取的纠正预防措施的管理。

职责：

质量部、生产部、销售部、行政部

内容：

1定义

1.1纠正措施（CA）：

为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。

1.2预防措施（PA）：

为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。

1.3CAPA主要包括：

对具体问题的补救性整改措施；

通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，采取措施预防类似问题发生；

对CAPA进行跟踪，评估实施效果。

2职责分工

2.1企业所有员工

企业所有员工正确理解纠正和预防措施规程的要求。

在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管和直接领导（使用附件1：

纠正措施和预防措施记录表）。

2.2CAPA措施负责人

CAPA措施负责人应根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认、批准。

2.3质量部

质量部负责建立和维护纠正和预防措施系统。

批准CAPA的执行。

确保CAPA的合理性、有效性和充分性。

批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。

跟踪CAPA实施进展情况。

2.4质量受权人

批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现风险级别较高问题的整改措施。

3纠正和预防措施流程（附流程图）

3.1识别

3.1.1对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。

3.1.2详细、清楚地对问题进行描述。

3.1.3上述资料信息应有记录。

3.1.4纠正和预防措施（CAPA）的编号规则参见SMP-DO-0002“文件编号规程”。

3.2评估

3.2.1通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施

3.2.2在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，应首先采取立即纠正措施。

3.3调查

3.3.1成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。

3.3.2确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。

3.3.3调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据。

3.4原因分析

3.4.1对收集的数据资料进行分析，找出最有可能的原因。

3.4.2信息资料分析

3.4.3在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析，评估相应的事实，在人、机、料、法、环等方面的变化，分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。

3.4.5如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，那么就需要进行进一步的分析和评估。

3.4.6分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。

3.4.7根本原因判断

3.5制订计划

3.5.1针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。

3.5.2是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模，取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。

3.5.3一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，由质量部QA主管确定CAPA整改负责人。

3.5.4对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。

3.5.5整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。

3.5.6确定措施方案

3.6执行

3.6.1根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。

3.6.2CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部的批准。

3.6.3CAPA支持文件和证据材料的收集。

3.7CAPA的跟踪

3.7.1.CAPA计划的跟踪

3.7.2跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。

必要时，上报药品监管部门。

3.7.3建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性。

3.8CAPA的关闭

3.8.1CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正及预防措施的合理性、有效性和充分性。

3.8.2确认整改措施全部完成。

纠正和预防措施流程图

1.问题识别

2.评估

3.问题调查

4.分析，确认根本原因

5.制定CAPA计划

6.执行CAPA计划

7.CAPA跟踪

8.CAPA关闭

类似问题是否曾经发生

联系以前调查的相关信息

制定措施行动，确定责任人员、完成日期

计划批准

措施完成

措施有效

是

否

附件1：

纠正措施和预防措施记录表

附件2：

纠正措施和预防措施台账