片剂微生物限度检测方法验证试验报告Word文档下载推荐.doc

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枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】、金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、大肠埃希菌【CMCC（F）44102】、白色念珠菌【CMCC（F）98001】、

黑曲霉菌【CMCC（F）98003】。

四、方法：

常规法（）；

培养基稀释法（）；

薄膜法（）；

综合法（）。

依据《中国药典2005年版》二部微生物限度检查方法验证实验。

五、方法验证：

细菌、霉菌及酵母菌数测定，进行三次独立实验，每次平行实验回收率为70%以上。

六、实验：

（1）菌液组测定所加的试验菌数。

（2）供试品对照组取1m供试液注入平皿中，立即倾入营养琼脂培养基，做两个平板，按平板菌落计数方法测定其菌落数。

（3）试验组平皿法计数，取供试品10g（ml），加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml（1：

10），作为供试液。

取1ml供试液、1ml试验菌液（50～100cfu/ml）分别注入平皿中，立即倾入营养琼脂培养基，每株菌做两个平板，按平板菌落计数方法测定其菌落数。

（4）稀释剂对照组试验时，可用相应的稀释剂替代供试品，加入1ml试验菌（50～100cfu/ml），立即倾入营养琼脂培养基，每株菌

做两个平板，按平板菌落计数方法测定其菌落数。

七、结论：

通过方法学验证实验证明，采用常规法（）；

培养基稀释法（）；

薄膜法（）；

综合法（），对5株阳性代表

菌株回收率均为70%以上。

该方法适用于微生物限度检查

复核人：

试验人：

试验记录

（1）

批号：

验证日期：

试验组及接种量

（1）菌液组

（菌液1ml/皿）

（2）供试品（稀释剂）对照组

（1ml/皿）

（3）试验组

【供试液（稀释剂）1ml＋菌液1ml/皿】

验证菌及稀释倍数

大肠埃希菌

10-

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

黑曲霉菌

细菌

霉菌

培养时间及温度

℃

小时

菌落数

A、试验组回收率：

【（3）－

（2）】÷

（1）×

100%

B、稀释剂对照组回收率：

（3）÷

A

B

试验记录

（1）

验证日期：

年月日

实

（供）

（稀）

试验记录

（2）

试

实批号：

验证日期：

年月日

实验记录（3）

验证日期：