江苏省职业健康检查机构和职业病诊断机构审批工作程序Word文档下载推荐.doc

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所有申请材料应一式两份，其中原件一份、复印件一份，申请表应由申请单位法定代表人签署，并加盖申请单位公章，复印件应当清楚并与原件完全一致。

第九条受理单位在受理申请单位的申请时，发现申请项目依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请单位不受理；

发现申请项目依法不属于省卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请单位向有关行政机关申请。

受理单位按前款规定作出处理时，应当向申请单位出具《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）申请不予受理通知书》。

不予受理通知书应载明不予受理原因，并加盖专用印章、注明日期。

不予受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

第十条对符合受理范围的申请材料，受理单位核对无误后，应当即时向申请单位出具《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）申请材料接收单》。

材料接收单一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

第十一条受理单位接收申请材料后，应当按照有关规定对申请材料的完整性和规范性进行审查，并提出审查意见：

（一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理单位应当在接收申请材料之日起5日内，一次告知申请单位需要补正的全部内容，并出具《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）申请材料补正通知书》。

补正通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

（二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位已经按照要求提交全部补正申请材料的，受理单位应当在接收申请材料之日起5日内，向申请单位出具《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）申请受理通知书》，正式受理其申请。

受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

第十二条受理单位应当在受理之日起5日内，将申请材料（复印件）及受理通知书（复印件）转交省卫生厅指定的技术评估单位。

第三章技术评估

第十三条技术评估单位在收到受理单位转交的申请材料后，应当在60日内完成对申请单位的技术评估工作。

技术评估工作由技术评估单位组织专家组，采取申请材料的技术审查和现场技术考核相结合的方法进行。

第十四条职业健康检查机构的现场技术考核程序和内容包括：

（一）与申请单位接洽，安排现场技术考核日程；

（二）听取申请单位法定代表人或相关负责人介绍基本情况，听取技术负责人介绍技术方面情况；

（三）按样品交接程序交接考核样品；

（四）依据申请材料，现场核查有关的规章制度、质量手册、操作程序、档案资料和相关材料；

（五）采取笔试、现场提问或操作考核等形式，考核技术负责人及其他技术人员的专业知识和操作能力；

（六）查验有关设施、仪器设备、工作场所，抽查原始工作记录、报告和总结；

（七）收取考核样品检测报告；

（八）专家组讨论评审意见，以半数以上专家的一致意见形成现场考核结论，并填写技术评估表；

（九）向申请单位反馈现场考核的意见及建议；

（十）听取申请单位对现场考核结果的意见及解释、说明；

（十一）对有争议的问题，必要时进行复核。

第十五条职业病诊断机构的现场技术考核程序和内容包括：

（三）按职业病诊断程序，交接模拟病例诊断考核材料；

（四）依据申请材料，现场核查有关的规章制度、质量手册、操作程序、档案资料等相关材料；

（七）收取模拟病例的诊断报告；

第十六条专家组通过对申请材料的技术审查和现场技术考核，完成技术评估报告，技术评估报告应由专家组成员签字，并连同考核原始记录及有关材料提交技术评估单位。

技术评估单位收集汇总有关材料后，在5个工作日内转交受理单位。

第四章报批与决定

第十七条受理单位应当在接到技术评估报告之日起5日内，完成对技术评估程序和技术评估意见的审核，作出综合性审核结论，报省卫生行政部门审批。

审核结论分为建议批准、建议整改后批准、建议不予批准。

第十八条省卫生行政部门应当在收到上报材料之日起5日内，作出是否批准的决定。

第十九条省卫生行政部门作出审批决定后，由受理单位根据下列情况分别作出处理：

（一）省卫生行政部门作出批准决定的，受理单位应当在10日内，制作完成《江苏省职业健康检查机构批准证书》或《江苏省职业病诊断机构批准证书》，并通知申请单位领取证书，有关材料存档备查；

（二）省卫生行政部门作出整改后批准决定的，受理单位应当在10日内，制作完成《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）申请整改意见通知书》，并通知申请单位领取；

（三）省卫生行政部门作出不予批准决定的，受理单位应当在10日内，制作完成《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）申请不予批准通知书》，并通知申请单位领取。

第二十条申请单位凭《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）申请受理通知书》、申请单位介绍信、领取人身份证领取《江苏省职业健康检查机构批准证书》或《江苏省职业病诊断机构批准证书》，并在批准证书发放登记表上签字。

第二十一条需要整改的申请单位，应在接到《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）申请整改意见通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向受理单位提交整改报告。

第二十二条受理单位应当在接到申请单位整改报告之日起10日内完成审核，并按照本程序第十七条的规定作出审核结论，报省卫生行政部门审批。

必要时，可按照本程序第三章的规定，进行现场验证。

第二十三条申请单位对省卫生行政部门作出的不予批准决定不服的，自收到《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）申请不予批准通知书》后，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章变更与延续

第二十四条职业健康检查机构、职业病诊断机构发生下列情况时，应当向省卫生行政部门申请办理变更手续：

（一）机构分立或者合并的；

（二）机构停业、破产或者其他原因中止业务的；

（三）变更机构名称、地址或者法定代表人的。

第二十五条职业健康检查机构、职业病诊断机构申请办理变更手续的，应当向省卫生行政部门指定的申请受理单位提交书面申请和有关部门出具的证明文件，并附《江苏省职业健康检查机构批准证书》或《江苏省职业病诊断机构批准证书》原件。

第二十六条职业健康检查机构、职业病诊断机构在已批准的服务项目之外，拟扩增服务项目的，扩增服务项目应当按照本程序第二章的规定提出申请。

省卫生行政部门按照本程序规定，对职业健康检查机构、职业病诊断机构扩增服务项目进行审批后，符合条件的予以换发《江苏省职业健康检查机构批准证书》或《江苏省职业病诊断机构批准证书》，增列服务项目。

第二十七条《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》不得伪造、涂改、出卖、转让或者出借。

《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》遗失的，应当及时申明，并向省卫生行政部门申请补发。

第二十八条《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》有效期为4年，职业健康检查机构、职业病诊断机构应当在有效期届满六个月前，向省卫生行政部门申请延续，并向受理单位提交《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）申请表》和有关材料。

经省卫生行政部门复核合格的，予以换发《江苏省职业健康检查机构批准证书》或《江苏省职业病诊断机构批准证书》，准予延续。

逾期未申请延续的，原《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》自动失效。

第二十九条省卫生行政部门对批准的职业健康检查机构、职业病诊断机构实行年检，并组织经常性监督检查。

年检和抽查的内容包括：

（一）是否按照《职业病防治法》的规定履行法定职责；

（二）是否按照批准证书载明的服务项目从事职业健康检查（或职业病诊断）；

（三）从事职业健康检查（或职业病诊断）的人员是否具备执业能力；

（四）是否按照职业健康检查（或职业病诊断）工作规范开展工作；

（五）所出具的职业健康检查（或职业病诊断）报告是否符合规范要求；

（六）职业健康检查（或职业病诊断）档案是否完整；

（七）内部质量管理制度是否健全；

（八）是否存在出具虚假证明文件等违法行为。

第三十条职业健康检查机构、职业病诊断机构应当在《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》批准之日起，每届满一年前一个月向省卫生行政部门提出年检申请，并向受理单位提交《江苏省职业健康检查机构（或职业病诊断机构）年检申请表》和有关材料。

未申请年检的职业健康检查机构、职业病诊断机构，视为自动放弃职业健康检查机构（或职业病诊断机构）资格。

省卫生行政部门应当在收到年检申请后20日内作出年检是否合格的决定。

第三十一条通过年检的职业健康检查机构、职业病诊断机构，由省卫生行政部门在其批准证书上加贴年检合格标识。

年检或者抽查不合格的，由省卫生行政部门责令限期三个月内进行改正，改正期间暂停其职业健康检查（或职业病诊断）工作。

改正期结束，合格者准许继续执业；

不改正或者经检查仍不合格的，由省卫生行政部门取消其资格，并收缴批准证书。

第三十二条职业健康检查机构、职业病诊断机构对年检或者抽查复核决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章附则

第三十三条本工作程序由江苏省卫生厅负责解释。

第三十四条本工作程序自2005年1月1日起施行。

附件2

职业健康检查机构基本条件

职业健康检查机构，是指依据《职业病防治法》和《职业健康监护管理办法》的有关规定，由省卫生行政部门批准，从事职业健康检查的医疗卫生机构。

江苏省范围内的职业健康检查机构必须具备以下基本条件，该基本条件也是江苏省卫生厅颁发《江苏省职业健康检查机构批准证书》的主要依据。

一、组织机构

（一）持有《医疗机构执业许可证》，并具有独立的法人资格。

（二）机构中设有固定的健康检查科室。

二、人员

（一）至少有3名以上执业医师，其主检医师必须取得省卫生厅颁发的职业病诊断医师资格证书或具有高级卫生专业技术职务的临床执业医师（须经省级培训合格）；

（二）至少有1名护士；

（三）至少有2名检验技术人员；

（四）至少有1名放射技术人员（从事接触粉尘作业劳动者体检的，至少有1名中级以上放射技师）。

三、仪器设备

（一）基本仪器设备

仪器类别

仪器名称

物理检查仪器

血压计、听诊器、叩诊锤、音叉、握力计、眼底镜等。

临床检验仪器

（临床一般检验和常用生化检验）

光学显微镜、分光光度计（紫外及荧光）、离心机、水浴箱、孵箱、冰箱、干燥箱、血红蛋白比色计、血球计数仪、电解质分析仪、生化分析仪（半自动或全自动）等。

功能检查的仪器

心电图仪、B超仪、X线摄片机（200毫安以上）、观片灯等。

其他

紫外线灯、高温压力消毒锅、电脑、打印机等。

（二）具有与职业健康检查项目相适应的专门仪器设备

申请从事

职业健康检查项目

需配备的专门仪器、设备

接触粉尘作业劳动者健康检查

高千伏X线摄片机（500mA、120KV、20Kw以上）、肺功能仪、>

3000CD三联式观片灯。

接触化学物作业劳动者健康检查肝肾功能特殊检查

所需仪器（如蛋白电泳仪、β2微球蛋白测定），（石墨炉）原子吸收分光光度计、测汞仪、分光光度计（紫外及荧光）、肌电图、脑电图、骨密度计、血液荧光计、氟电极、锌卟啉直读仪、气相色谱仪、放免仪、裂隙灯、肺功能仪等。

（申请单位申报时按卫生部《职业健康监护管理办法》的规定，逐项按化学物种类申报）

放射性作业劳动者健康检查

裂隙灯、检眼镜、视力检查表、视野检查仪、色觉检查图谱、放免仪、超净台、低本底α、β测量仪、γ能谱仪（后两项为内照射检查所需仪器）。

接触物理因素作业劳动者健康检查

肢端血管容积描记仪、半导体温度计（或热电偶温度计）、纯音电测听仪、裂隙灯显微镜（申请单位申报时按卫生部《职业健康监护管理办法》的规定，逐项按接触物理因素种类申报）

接触生物因素作业劳动者健康检查

细菌培养室

从事电工、压力容器、高处作业以及机动车驾驶等劳动者健康检查

电测听仪（隔音室）、脑电图仪（申请单位申报时按卫生部《职业健康监护管理办法》的规定，逐项按特殊工种种类申报）

四、工作场所

职业健康检查机构必须设有固定、独立分区、流程合理、功能划分明确的职业健康检查用房。

应设置候诊室、临床检查、化验室、X线检查、档案室及卫生间等，总面积不小于180平方米。

五、规章制度

具有健全的临床检查、实验室检验、X线检查、档案管理等常规工作程序；

严格执行消毒隔离制度和各种医护技术操作规范；

有健全的质量管理制度、人员岗位责任制和资料档案等管理制度。

附件3

职业病诊断机构基本条件

职业病诊断机构，是指依据《职业病防治法》的有关规定，由省级以上人民政府卫生行政部门批准，从事职业病诊断的医疗卫生机构。

江苏省范围内的职业病诊断机构必须具备以下基本条件，该基本条件也是江苏省卫生厅颁发《江苏省职业病诊断机构批准证书》的主要依据。

（二）机构中设有固定的职业病诊断科室。

（一）至少有3名以上执业医师获得江苏省卫生厅颁发的职业病诊断医师资格证书，其中至少有1名具有副主任医师以上卫生技术职务；

（二）至少有2名护士；

（四）至少有1名放射技术人员（从事尘肺诊断的，至少有2名中级以上放射技师）。

仪器类别

物理检查仪器：

临床检验仪器：

光学显微镜、分光光度计（紫外及荧光）、离心机、水浴箱、孵箱、冰箱、干燥箱、血红蛋白比色计、血球计数仪、电解质分析仪、生化分析仪（半自动或全自动）等。

功能检查的仪器：

其他：

（二）具有与诊断项目相适应的专门仪器设备

申请从事职业

病诊断项目

尘肺

高千伏X线摄片机（500mA、120KV、20Kw以上）、诊断用肺功能仪、>

职业中毒

肝肾功能特殊检查所需仪器（如蛋白电泳仪、β2微球蛋白测定），原子吸收分光光度计、测汞仪、分光光度计（紫外及荧光）、荧光显微镜、肌电图、脑电图、高压液相、骨密度计、脑血流图、血液荧光计、氟电极、锌卟啉直读仪、气相色谱仪等。

职业性放射性疾病

裂隙灯、检眼镜、视力检查表、视野检查仪、色觉检查图谱、免疫功能检查、内分泌功能检查、骨髓象检查所需仪器设备、甲皱微循环检查仪、心肺功能检查仪、淋巴细胞染色体畸变率检查所需细胞培养设备。

物理因素所致职业病

肢端血管容积描记仪、半导体温度计（或热电偶温度计）等。

职业性传染病

细菌培养室。

职业性皮肤病

汞气石英灯或水冷式石英灯。

职业性眼病

视力计、眼底镜、裂隙灯（暗房）。

职业性耳鼻喉、口腔疾病

诊断用电测听仪（隔音室）、脑干诱发电位仪、牙科诊疗椅。

职业性肿瘤

膀胱镜。

其他职业病

参照以上设备与仪器。

（一）设有固定的职业病诊疗室（面积不小于30平方米）；

（二）设有固定的资料档案室（面积不小于20平方米）。

（三）设有功能检查室（面积不小于50平方米）；

（四）设有检验实验室（面积不小于70平方米）；

（五）设有X线摄片室（面积不小于30平方米）；

（六）设有一定数量的观察床位。

具有健全的职业病诊断工作规范、技术规程、质量管理制度、人员岗位责任制和资料档案等管理制度。

附件4

职业病诊断医师资格条件

申请从事职业病诊断的医师应当具备以下条件，方可向市卫生行政部门提出申请：

（一）具有执业医师资格；

（二）具有中级以上卫生专业技术职务任职资格；

（三）熟悉职业病防治法律规范和职业病诊断标准；

（四）从事职业病诊疗相关工作5年以上；

（五）熟悉工作场所职业病危害防治及其管理；

（六）经省级以上培训、考核合格。

附件5

江苏省职业健康检查机构申请表

申请单位（公章）：

法定代表人：

申请类别：

A.初次申请□B.扩增项目□

C.年检□D.续展□

填表日期：

江苏省卫生厅制

填写说明

1、本表由申请从事职业健康检查的机构填写后，报省卫生厅指定的受理单位。

2、填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。

3、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。

4、“单位性质”一栏填写事业单位、高校院所、民办非企业单位、工商企业等。

5、报送申请表时，请按下表要求，一并提交下列材料：

材料目录

初次

申请

扩增

项目

年检

续展

申请单位法人资格证明材料（复印件）

√

医疗机构执业许可证（复印件）

已取得的《江苏省职业健康检查机构批准证书》

在拟申请从事的服务项目范围内，能够证明具有相应业务能力的材料

申请单位简介

现有相关专业人员名单及简介

现有相关仪器设备清单

健康检查检验项目

健康检查质量保证管理制度

曾经完成的职业健康检查报告

6、本表应由申请单位法定代表人签署，一式两份。

7、本表及相关材料，请按如下地址报送：

南京市江苏路172号，江苏省卫生监督所许可受理处

邮编：

210009，电话：

025-83231229，83231447，

传真：

025-83231229

单位名称

地址

申请类别

A.初次申请□B.扩增项目□C.年检□D.续展□

法定代表人

职务

联系人

手机

电话

传真

邮政编码

电子邮件

已取得的职业健康检查机构批准证书文号、有效期限及服务项目（初次申请不填）

拟申请从事的职业卫生技术服务项目

保证书

本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。

申请单位（签章）法定代表人（签字）

年月日年月日

职业健康检查机构主要技术人员情况表

姓名

性别

出生年月

职称/职务

科室

从事专业

工作年限

注：

请在科室栏中注明检测、评价、质控、技术负责人

职业健康检查机构主要仪器、设备清单

序号

仪器设备名称

型号

生产厂家

用途

数量

购买日期

状态

职业健康检查检验项目登记表

类别

项目名称

是否

开展

是否有作业

指导书、编号

使用仪器

及型号

操作人

临床一般检验

验血红蛋白测定（Hb）

红细胞计数（RBC）

白细胞计数（WBC）

白细胞分类计数（DC）

血小