片剂的常用辅料Word文档下载推荐.docx

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是一种润湿剂，乙醇浓度增大，润湿后产生的粘性降低，中药浸膏片常用乙醇作润湿剂

适用于遇水易分解或遇水粘性太大的药物。

常用30～70%浓度乙醇

淀粉浆

淀粉在水中受热糊化而得，玉米淀粉的完全糊化温度为77℃。

可用冲浆法（多）和煮浆法制得，不宜直火加热。

最常用的粘合剂和润湿剂，常用浓度8%～15%，最常用浓度为10%，浓度视物料性质而定。

羧甲基纤维素钠（CMC-Na）

纤维素的羧甲基醚化物的钠盐，溶于水，不溶于乙醇。

最好在初步膨化与溶胀时加热60~70℃。

黏性较强，注意制得片剂硬度过大或崩解超时限。

常用于可压性较差的药物

羟丙纤维素HPC

纤维素的羟丙基醚化物，易溶于冷水，加热至50℃发生胶化或溶胀现象

既可作湿法制粒的粘合剂，也可作粉末直接压片的干粘合剂

甲基纤维素MC

纤维素的甲基醚化物，水溶性好，形成粘性胶体溶液

应用于水溶性及水不溶性物料的制粒中，形成的颗粒压缩成型性好，不随时间变硬

乙基纤维素EC

纤维素的甲基醚化物，不溶于水，在乙醇等有机溶媒中溶解度较大，用作对水敏感的药物的黏合剂，对片剂的崩解及药物释放起阻滞作用。

用于缓、控释制剂的制备

羟丙甲纤维素HPMC

纤维素的羟丙甲基醚化物，易溶于冷水，不溶于热水，崩解速度快，溶出快。

常用浓度2～5%，比较新型的粘合剂，作干粘合剂（直接压片）

　　其他黏合剂：

5%～20%的明胶溶液;

50%～70%的蔗糖溶液;

3%～5%的PVP溶液。

　　冲浆法：

淀粉+1-1.5倍冷水→搅匀→冲入全量沸水至半透明糊状（常用于大生产、方便）

　　煮浆法：

淀粉+全量冷水→蒸汽加热→糊化（少用）

二、常用崩解剂

崩解剂：

是使片剂在胃液中迅速裂碎成细小颗粒的物质。

常用崩解剂

　种类

　干淀粉

吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂。

在生产中一般采用外加法、内加法或内外加法作崩解剂。

应用最广泛、最经典的崩解剂，一般用量为干颗粒的5～20%

　羧甲基

淀粉钠CMS-Na

于水中吸水膨胀性非常显著，为原体积的300倍。

是一个性能优良的崩解剂。

用量为片重的1～6%

低取代羟丙基纤维素L-HPC

具有很大的表面积和空隙度，所以具有很好的吸水速度与吸水量，吸水膨胀率为500%~700%

本品作崩解剂用量为2～5%

交联聚维酮PVPP

在水、有机溶剂及强酸强碱中均不溶，于水中迅速溶胀，并且不会出现高黏度凝胶层，崩解性能十分优越。

而不溶解崩解效果好，但引湿性很强

优良崩解剂

交联羧甲基纤维素钠CCNa

于水中不溶解，能吸收数倍自身重量的水，而膨胀，具有较好的崩解作用。

与干淀粉合用崩解作用降低。

与羧甲基淀粉纳合用崩解效果更好。

泡腾崩解剂

是一种特殊的崩解剂最常用的是碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。

生产与贮存过程中妥善包装，严格防水

用于泡腾片剂

三、常用润滑剂

常用润滑剂

硬脂酸镁

疏水性润滑剂，附着性好，润滑作用好，用量大时片剂不易崩解或裂片。

与乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱不能配伍。

应用最广泛。

一般用量0.1～1%

滑石粉

可减低颗粒表面的粗糙性物料对冲头的粘附性，以达到降低颗粒间的摩擦力，改善颗粒的流动性。

作助流剂使用常用量0.1～3%

微粉硅胶

为白色轻质无水粉末，无臭无味，比表面积大。

粉末直接压片的助流剂，常用量0.1～0.3%

氢化植物油

是一种润滑性能良好的润滑剂

溶于轻质液体石蜡中喷到颗粒上

聚乙二醇4000和6000月桂醇硫酸镁

水溶性润滑剂

用于可溶性片剂的制备

五、常用填充剂

填充剂的作用：

增加片的重量与体积，有利于成型和分剂量

常用填充剂

淀粉

玉米淀粉最常用；

稳定、吸水膨胀、吸湿性小，可压缩差，

最常用辅料，常与糊精、糖粉合用

糖粉

蔗糖低温干燥后磨得的粉末。

粘合力强，增加片硬度，片剂外观好，但吸湿性强，久放后硬度变大，影响溶出。

除口含，可溶性片外，一般与糊精、淀粉合用。

糊精

淀粉水解的中间产物，沸水中溶成胶状，不溶于乙醇。

有较强粘结性。

使用不当易出现水印和麻点，影响崩解、溶出和主药的含测。

常与淀粉、糖粉合用

乳糖

由等分子葡萄糖及半乳糖组成，常用含1个结晶水的α型，甜味，易溶于水，无吸湿性，可压性、流动性好，性质稳定，制得片剂外观好。

除作填充剂外，常用于直接压片

可压性淀粉（预胶化淀粉）

本品是多功能辅料，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性并有较好的崩解作用。

除作填充剂外，常用于直接压片（需加入不超过0.5%硬脂酸镁）

微晶纤维素MCC

由纤维素部分水解得到的聚合度较小的结晶性纤维素，具有较强的结合力和良好的可压性，片剂中含20%以上的含量具有较好的崩解作用。

可作粉末直接压片的干黏合剂使用。

无机盐类（钙盐）

稳定，可与多种药物配伍，所制片外观光洁，硬度、崩解均好，常使用二水硫酸钙，与Ca2+反应的药物不能用

常使用二水硫酸钙，

甘露醇

口中溶解时吸热，有清凉感，兼有一定甜味，咀嚼物无砂砾感。

多用作咀嚼片、口含片填充剂，常与蔗糖配合使用